1、道BICS 13.040.35 C 70 和国国家标准=1:1工./、中华人民GB/T 29469-2012 , 盲，洁净室及相关受控环境性能及合理性评价Cleanrooms and associated controlled environments一Evaluation of performance and rationality 2013-07-31实施2012-12-31发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会二吧才)FJ飞，GB/T 29469-2012 目U自本标准按照GBjT1. 1-2009给出的规则起草。本标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术
2、委员会CSACjTC319)提出并归口。本标准负责起草单位:中电投工程研究检测评定中心、苏州市碧海永乐净化科技有限公司、山东园友重工科技有眼公司。本标准参加起草单位:中国电子工程设计院、中国电子学会洁净技术分会、苏州净化工程安装有限公司、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、深圳市新纶科技股份有限公司、浙江诸暨金海三喜空调网业有限公司、上海德威净化设备工程有限公司、北京希达建设监理有限责任公司、北京世源希达工程技术公司、中国联和承造实业有限公司、深圳清新净化科技有限公司、苏州市恩威特环境技术有限公司、贝特净化科技有限公司。本标准主要起草人:王尧、张利群、汲长军、瞿传明、夏明宝、姜伟康、庄裕红、
3、徐火炬、苏钢民、安志星、钱菁、强松、涂有、刘娜、殷晓冬、李国平、张士忠、尤荣法、邵帅、霍文轩。I GB/T 29469-2012 引洁净室及相关受控环境是航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生、精密制造和食品加工等行业的必要环境条件，其建造和运行投资大、能耗高。在满足使用要求的前提下，对洁净室及相关受控环境的相关技术参数的确定，设计、建造、设施系统和运行等进行评价，以保证其各个阶段的合理性，保证其运行可靠、安全、节能。E 1 范围洁净室及相关受控环境性能及合理性评价本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序和内容。本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。2 规
4、范性引用文件GB/T 29469-2012 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分z空气洁净度等级GB/T 25915.2 2010 洁净室及相关受控环境第2部分:持续证明符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境第4部分z设计、建造、启动GB/T 25915.5-2010 洁净室
5、及相关受控环境第5部分z运行GB/T 25915. 7 洁净室及相关受控环境第7部分:净化装置(洁净工作台/层流罩、手套箱、隔离装置、微环境)GBjT 25915.8 洁净室及相关受控环境第8部分z空气分子污染分级3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 性能及合理性评价evaluation of performance and rationality 对洁净室及相关受控环境的设计、建造、运行进行综合分析，判断其技术可靠性、适合性、安全性及各相关过程是否满足各项要求、避免运行风险的过程。3.2 洁净室污染contamination 对洁净室及相关受控环境内的产品、人和环境可造成危害的
6、物质因素。3.3 交叉污染cross contamination 不同生产过程、环境或载体之间发生的相互污染(药品生产质量管理规范GMP-2010)。3.4 空态as-built 设施已建成并运行，但无生产设备、材料和人员的状态。GB/T 29469-2012 3.5 静态at-rest 设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。3.6 动态operational 设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。3. 7 3.8 3.9 调试commissioning 为使设施达到规定的正常运行技术条件而按计划实施井有文字记录的系列检验、调节、检测
7、。/予/测试/ 检测为监测为检验设施的性言而按昭规定的方法和计划实施的测试。/吁飞P.fC.H:.JIJ1ArH J I 1:.1;:F; JJ lI:.L H .:J1.7:.I o 3. 10 /、确认qUalifictation ,-鉴定/ / / / 证实一个对象(作业、工艺、产品、组织或其任何组合)是否能够浦、足规定要求的过程。3.11 验证vetification / /川提供客观证据认声，规定要求已得到满足-川/川川3.12 1、/川川3.13 3. 14 3. 15 凤险risk飞V、/1 危害发生的可牛牛、台甘阻舌肿/ 儿/建造验收系统性性能验收performance acc
8、eptance 一系列测量和检测，以判定设施的各个部分同时运行时，达到空态或静态所要求的条件。性能performance 运行验收operation acceptance 一系列测量和检测，判定按规定的工艺或作业运行及按规定数目的人员以商定的方式工作时，整个设施达到所要求的动态性能。4 评价与项目进程的关联及程序4. 1 评价与项目进程的关联评价工况与受控环境占有状态、项目验收程序之间的关联见图102 审批阶段设施的各进展阶段设计审批建造审批现场组装设备运行审5 评价内容5. 1 规划与设计受控环境状态评价工况 GB/T 29469-2012 项目验收/ 5. 1. 1 设计含有洁净室的建筑物
9、，宜依据使用目的，对洁净度等级，总体框架与布局、工艺要求(含洁净度等级、温湿度等)进行评价后再进行(必要时，可先进行洁净室工程的招投标)。5.1.2 填写设计评价表A.lo5. 1. 3 设计文件5. 1. 3. 1 施工图以及有关设计文件za) 建筑专业有关的施工图(平面、剖面、装饰材料、防火分区、消防通道、疏散距离、管井、夹道、夹层等)。b) 结构专业有关的施工图(结构的安全、设备、管道荷载等)。3 GB/T 29469-2012 c) 通风空调净化专业施工图(系统型式、空气热湿处理方案及相应设备选型、设计风量、气流组织、过滤措施、减震降噪措施、防排烟系统、防冻措施、节能措施、废气排放和治
10、理等)。d) 电气专业施工图(照度、事故照明、消防报警、静电接地、备用电源、不间断电源、通讯和空调系统自动控制等)。e) 给水排水施工图(工艺给水、生活给水、消防喷洒设施、废水排放和废水处理等)。f) 其他(如网络系统，特气供应等)。5. 1.3.2 选用设备、配件的性能。5. 1. 4 给出规划与设计评价结论。5.2 建造5.2. 1 施工过程有关文件。5.2. 1. 1 各种通风空调净化、公用和动力设备、配件等开箱检验文件(出厂合格证、产品说明书、性能参数表、产品测试报告、产品安全环保标识等)。5.2. 1. 2 洁净室与相关受控环境的墙板、顶板、地板以及管道等保温材料的出厂合格证，性能参
11、数检验、测试报告。5.2. 1.3 操作人员的行为准则，各系统和设备的施工安装操作规程。5.2. 1. 4 施工、安装、变更通知记录。5.2. 1.5 隐蔽工程施工安装记录和检查记录。5.2. 1. 6 竣工图纸和其他有关文件(如消防系统验收报告、环境评估报告、风险评估报告等)。5.2.2 空态。根据空态性能参数测试报告，填写表A.2，专家组认为必要时，可抽测其中的参数(应与被评价方协商好抽测时间，一般不超过3项)。5.2.3 给出建造评价结论。5.3 运行5.3.1 静态、动态根据空态、静态、动态性能参数测试报告，填写表A.3，专家组认为必要时，可抽测其中的参数(应与被评价方协商好抽测时间，
12、一般不超过3项)。提出建议，给出空态、静态、动态评价结论。5.3.2 生物污染5.3.2. 1 生物污染控制体系的完整性、适用性。5.3.2.2 参照表A.4，根据实际设计并填写生物污染控制评价表。5.3.3 运行体系文件的完整性和适用性。5.3.4 运行管理(见表A.5)。5.3.5 给出运行评价结论。5.3.6 对运行的定期评价正在运行洁净室，宜进行运行定期评价。按照GB/T29515.2一2010的要求，持续运行的洁净室应进行定期评价(见表A.6、表A.7、表A.的，宜按照5.3. 15. 3. 6进行。5.4 其他根据需求和条件，可开展节能、化学分子污染(参照GBjT25915.8)等
13、评价。4 A.1 设计评价见表A.lo序号项目1 建筑空间2 洁净度3 气流与换气4 设施与布局5 建造工艺和材料6 环境6.1 温度与湿度6.2 照明6.3 噪声和振动6.4 节能7 空气洁净度控制8 隔离装置9 其他附录A(规范性附录)评价表表A.1设计评价表要求参见GB/T25915. 42010的附录B参见GB/T25915. 42010的附录A.2参见GB/T25915.42010的附录D参见GB/T25915.42010的附录E参见GB/T25915. 42010的附录F.2参见GB/T25915. 42010的附录F.3参见GB/T25915. 42010的附录F.4参见GB/T
14、25915. 42010的附录F.5参见GB/T25915.42010的附录G参见GB/T25915.7 注1:如元隔离装置不评议第8项。G/T 29469-2012 适合性评议注2:第9项为针对不同用途的洁净室，参考GB/T25915. 42010的附录H或实际需要，增加的必要评议项目。A.2 空态性能见表A.20表A.2空态性能乒二Z飞二r关，巳=, 序号项目规定值实测值评议1 洁净度2 气流与换气3 设施与布局4 建造工艺和材料5 环境5.1 温度与湿度5.2 照明5.3 噪声和振动5.4 节能6 空气洁净度控制7 其他注1:检测项目的选择与实施顺序宜符合GB/T25915. 3-201
15、0表A.1。注2:第7项为针对不同用途的洁净室，参考GB/T25915. 42010的附录H或实际需要，增加的必要评议项目。5 GB/T 29469-2012 A.3 静态、动态性能见表A.30 表A.3静态、动态性能静态动态序号项目评议规定值实测值规定值实测值1 洁净度2 气流与换气3 设施与布局4 建造工艺和材料5 环境5.1 温度与湿度5.2 照明5.3 噪声和振动5.4 节能6 空气洁净度控制7 其他注1:检测项目的选择与实施顺序宜符合GB/T25915. 3-2010表A.1.注2:第7项为针对不同用途的洁净室，参考GB/T25915.4-2010的附录H或实际需要，增加的必要评议项
16、目。A.4 生物污染控制评价见表A.4。表A.4生物污染控制评价表干预值预警值目标值序号项目评议规定值适合性规定值适合性规定值适合性1 空气生物污染项目2 表面生物污染项目注:专家组可根据洁净室具体情况，拟定空气和表明生物污染项目。A.5 运行管理见表A.50表A.5运行管理序号项目说明评议1 风险控制因素合理性、适用性2 洁净服与GB/T25915.5-2010中4.2符合性3 人员与GB/T25915.5-2010中4.3符合性4 固定设备与GB/T25915.5-2010中4.4符合性5 材料及便携和可移动设备与GB/T25915. 5-2010中4.5符合性6 洁净室的清洁与GB/T2
17、5915.5-2010中4.6符合性6 4 GB/T 29469-2012 A.6 证实持续符合粒子浓度限值的最长检测周期见表A.60表A.6证实持续符合粒子浓度限值的最长检测周期等级最长周期检测方法主主ISO5级6个月GB/T 25915. 1-2010，附录BISO 5级12个月GB/T 25915. 1-2010，附录B注:一般是按规定的ISO等级在动态下进行粒子计数检测，但也可在静态下进行。A.7 适用于所有洁净度等级的其他检测周期见表A.7 0 表A.7适用于所有洁净度等级的其他检测周期检测参数最长间隔时间检测方法风量a或风速12个月GB/T 25915.3-2010 , B. 4
18、压差b12个月GB/T 25915.3一2010，B.5注:一般可按指定的ISO等级在动态或静态条件下进行以上检测。a可用风速或风量测量得出风量数据。b此项检测不适用于非封闭洁净区。A.8 可选检测的周期见表A.80表A.8可选检测的周期检测项目等级最长周期建议值检测方法已装过滤器检漏所有等级24个月GB/T 25915. 3-2010 , B. 6 气流可视检查所有等级24个月GB/T 25915.3一2010，B.7自净所有等级24个月GB/T 25915. 3-2010 ,B.13 隔离检漏所有等级24个月GB/T 25915.3-2010 ,B. 14 NFONlg叮NH阁。国华人民共
19、和国家标准洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 29469-2012 由* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张o.75 字数15千字2013年3月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2013年3月第一版峰书号:155066. 1-46612 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价29469-2012 打印日期:2013年4月18日F002
