1、ICS 03.120.10 A 00 GE3 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 :2003 代替GB/Z19027-2001 GB/T 19001-2000的统计技术指南Guidance on statistical techniques for GB/T 19001-2000 (ISO/TR 10017 :2003 ,IDT) 2005-09-05发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局也舍中国国家标准化管理委员会。叩GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017,2003 目次前言.引言HI 范围2 规范性引用文件3
2、 统计技术潜在需求的识别4 已识别的统计技术的说明.5 4.1 总则.5 4.2 描述性统计.5 4.3 试验设计DOEl.7 4.4 假设检验.8 4.5 测量分析.84.6 过程能力分析.9 4.7 回归分析.10 4.8 可靠性分析.11 4.9 抽样. 12 4 10 模拟.134.11 统计过程控制。PCl图.14 4.12 统计容差法.15 4.13 时间序列分析.16 参考文献.17 GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017,2003 前言本指导性技术文件等同采用ISO/TR10017 , 2003(SO 9001，2000的统计技术指南。本指导性技术文件是GB!
3、T19000族标准的组成部分，并与其保持致.本指导性技术文件代替GB/Z19027 2001(GB!T 19001-1994的统计技术指南)(idtISO!TR 10017，1999)。本指导性技术文件基于GB/T19001-2000作了修订，以反映2000版GB!T19000族标准的变化。与GB/Z19027-2001相比，本指导性技术文件对诸如描述性统计、试验设计、抽样等统计技术的概念作了进一步的阐述，绘出了更多的应用示例。本指导性技术文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC!TC151)提出并归口。本指导性技术文件由中国标准化研究院负责起草。本指导性技术文件起草单位中国标准化
4、研究院、中国新时代质量体系认证中心、北京机械工业学院、中国质量协会。本指导性技术文件主要起草人g谷艳君、咸奎桐、于振凡、曹纯、朱晓燕、段-&0本指导性技术文件仅供参考。有关本指导性技术文件的建议和意见，请向国务院标准化行政主管部门反映。GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 sl 言本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施、保持和改进符合GB/T19001一2000所要求的质量管理体系时，确定可使用的统计技术。实际上，在所有过程的运行和结果中都可观察到变异，甚至在明显稳定的状况下也是如此，因此统计技术才是布用的。在产品和过程可量化的特性中可观察到变异，并且从市场调
5、研到顾客服务以及产品最终处置的整个寿命周期的各个阶段都可看到变异的存在。统计技术有助于变异的测量、表述、分析、解释和建摸，甚至使用相对有限的数据，也能做到这一点。对数据进行统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至预防由这些变异所可能引发的问题。统计技术能使组织更好地利用可获得的数据作出决策，因而在助于组织持续改进产品和过程的质量，以使顾客满意。统计技术适用的活动范围很广，如市场调研、设计、开发、生产、验证、安装和服务等。本指导性技术文件旨在指导和帮助组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。而确定统计技术需求的准则以及所选择的统计技术是否适宜仍由该组织作出最终决定。本指
6、导性技术文件所描述的统计技术也适用于GB/T19000族的其他标准，尤其是GB/T19004-2000 GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 GB/T 19001-2000的统计技术指南1 范围本指导性技术文件提供了选择适宜的统计技术的指南，这些统计技术对组织建立、实施、保持和改进符合GB/T19001所要求的质量管理体系时可能有用。通过查找GB/T19001涉及使用定量数据的要求，然后识别并表述适用于这些数据的统计技术即可达此目的。本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应排除使用对其有益的其他技术(统计或其他技术)。而且，本指导性技术文件不拟规
7、定必须使用哪些统计技术，也不对如何应用这些统计技术提出建议。本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证/注册目的，也不拟用作是否符合GB/T19001 2000要求的强制性检查清单。组织使用统计技术的理由在于其应用应有助于提高质量管理体系的有效性。注1，术语统计技术和统计方法经常交替使用。注2，按照GB/T19000-2000产品的定义，本指导性技术文件中的产品适用于服务、软件、硬件和流程性材料通用产品类别或其组合。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指导性技术文
8、件，然而，鼓励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。GB/T 19001-2000质量管理体系要求(idtISO 9001 , 2000) 3 统计技术潜在需求的识别表l对与GB/T19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做了识别。针对已识别的定量数据的需求所列出的一个或多个统计技术适当应用于这些数据时，将使组织获得潜在利益。注:如果定性数据能转换为定量数据，则统计技术可用于这些数据g当GB/T19001的条款对定量数据无明显需求时，贝未识别出统计技术。本指导性技术文件所列出的统计技术仅限于众所周知的统
9、计技术，同样，也仅对统计技术相对明确的应用作了识别。下面所列的每种统计技术都在第4章中作了简要描述，以便帮助组织评价这些统计技术的相关性和价值，以及帮助组织决定是否将这些统计技术用于特定场合。表1定量踉据的需求及支持性统计技术GB/T 19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术4 质量管理体罩4.1 且要求见本指导性技术文件的引言4.2 文件要求4.2.1 总则未识别出需求4.2.2 质量手册未识别出需求GB/Z 19027-2005/ISO/TR 100172003 表1(续GB/T 19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术4.2.3 文件控制未识到出需求4.2.4 记
10、录控制未识别出需求5 管理职责来识到出需求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点确定顾客要求的需求见本表7.2.2矗款评价顾客满意的需求见丰表8.Z. 1条款5.3 质量方针未识别出需求5.4 策划未识到出需求5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划未识别出需求5.5 职责、权限与沟通未识到出需求5.5.1 职责和权限未识jlJ出需求5.5.2 管理者代表未识别出需求5.5.3 内部沟通未识别出需求5.6 管理评审来识到出需求5.6.1 总则5.6.2 评审输入获得并评审审核数据的需求描述性统计，抽样5.6.2的审核结果5. 6. 2b)顾客反馈获得并评价顾客反馈的需求描述性统计:抽
11、样5.6.201过程的业绩和产品的符合性评价过程的业绩和产品的符合性的描述性统计，过程能力分析s抽样;需求SPC图5.6.2d)预防和纠正措施的状况获得并评审来自预防和纠正措施的描述性统计数据的需求5.6.3 评审输出未识到出需求6 资源管理6.1 资源提供未识别出需求6.2 人力资源6.2. 1 总则来识到出需求6.2.2 能力、意识和培训6.2.2a) 未识别出需求2.2b) 来识别出需求6.2.20)评价所采取措施的有效性评价人员的能力和培训有效性的描述性统计:抽样需求6. 2. 2dJ 未识虽IJ出需求6.2.2e) 未识别出需求6.3 基础设施未识JlIJ出需求6.4 工作环境监视工
12、作环境的需求描述性统计，SPC图GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 :2003 表1(续)GB!T 19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术7 产品实现未识别出需求7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程未识别出需求7.2.1 与产品有关的要求的确定未识别出需求7.2.2 与产品有关的要求的评审评价组织满足己确定的要求的能力描述性统计s测量分析;过程能力分的需求析s抽样g统计容差法7.2.3 顾客沟通未识别出需求7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划未识别出需求7.3.2 设计和开发输入未识别出需求试叫7.3.3 设计和开发输出验证设计输出满足输入
13、要求的需求量分析;回归分析;可靠性分析;抽样s模拟，时间序列分析7.3.4 设计和开发评审未识别出需求描述性统计;试验设计g假设检验，测7.3.5 设计和开发验证验证设计输出满足设计输入的需求量分析;过程能力分析g回归分析;可靠性分析，抽样g模拟;时间序列分析确认产品满足需求和规定用途的描述性统计p试验设计假设检验;测7.3.6 设计和开发确认需求量分析$过程能力分析;回归分析s可靠性分析g抽样;模拟评审、验证和确认设计更改所产生的描述性统计z试验设计g假设检验p测7.3.7 设计和开发更改的控制量分析，过程能力分析;回归分析5可影响的需求靠性分析p抽样P模拟7.4 采购确保采购的产品符合规定
14、的采购要描述性统计g假设检验p测量分析;过7.4.1 采购过程求的需求程能力分析;回归分析z可靠性分析;抽样评审供方提供满足组织要求的产品描述性统计，试验设计p过程能力分的能力的需求析，回归分析p抽样7.4.2 采购信息未识别出需求7.4.3 采购产品的验证确定并实施检验和其他活动，以确保描述性统计，假设检验;测量分析，过采购的产品满足规定要求的需求程能力分析;可靠性分析s抽样7.5 生产和服务提供描述性统计g测量分析$过程能力分7.5.1 生产和服务提供的控制监视和控制生产和服务活动的需求析;回归分析g可靠性分析;抽样:SPC图5时间序列分析7.5.2 生产和服务提供过程的确认确认、监视和控
15、制其输出不易测量的描述性统计z过程能力分析;回归分过程的需求析g抽样，SPC图，时间序列分析7.5.3 标识和可追溯性未识别出需求7.5.4 顾客财产验证顾客财产的特性的需求描述性统计g抽样GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 表1(续)GB/T 19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术7.5.5 产品防护监视搬运、包装和贮存对产品质量的描述性统计;回归分析P可靠性分析;影响的需求抽样，SPC图s时间序列分析7.6 监视和测量装置的控制确保监视和测量过程以及设备与要描述性统计，测量分析g过程能力分求相一致的需求析;回归分析g抽样，SPC图;统计容差法
16、g时间序列分析要求时评价以往测量的结果有效性描述性统计;假设检验;测量分析;回的需求归分析g抽样g统计容差法s时间序列分析8 测量、分析和改进8.1 总则未识别出需求8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意监视和分析与顾客感受有关的信息描述性统计s抽样的需求8.2.2 内部审核策划内部审核方案和报告审核数据描述性统计，抽样的需求8.2.3 过程的监视和测量监视和测量质量管理体系过程，以证描述性统计，试验设计;假设检验p测实过程实现所策划的结果的能力的量分析;过程能力分析p抽样，SPC 需求图g时间序列分析8.2.4 产品的监视和测量在产品实现的适当阶段，监视和测量描述性统计，试验设计，假设检验，
17、测产品的特性，以验证产品的要求得到量分析4过程能力分析g回归分析，可满足的需求靠性分析g抽样，SPC图s时间序列分析8.3 不合格品的控制确定己交付的不合格品的范围的描述性统计，抽样，需求重新验证已得到纠正的产品，以确保见本表8.2.4条款其符合要求的需求8.4 数据分析获取和分析与以下各方面有关的数据，以评价质量管理体系的有效性，并评估改进的可能性的需求Ea)顾客满意见本表8.2.1条款b)与产品要求的符合性见本表8.2.4条款c)过程的特性和趋势见本表8.2.3条款d)供方见本表7.4.1条款8.5 改造8.5.1 持续改进使用以下各方面的定量数据，改进质量管理体系过程的需求z设计和开发见
18、本表7.3.3、7.3.5，7.3.6条款一一采购见本表7.4.1、7.4.3条款生产和服务提供见本表7.5.1、7.5.2、7.5.5条款监视和测量装置的控制见本表7.6条款GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 :2003 表1C续)GB/T 19001-2000的条款使用定量数据的需求8.5.2 纠正措施分析与不合格有关的数据，以帮助理解其原因的需求8.5.3 预防措施分析与不合格和潜在不合格有关的数据，以帮助理解其原因的需求4 巳R别的统计技术的说明4.1 总则下列统计技术有助于组织满足其需求，它们已在表1中做了识别z描述性统计;试验设计;假设检验;测量分析;过程能力
19、分析;回归分析;可靠性分析:一一抽样;模拟p一一统计过程控制(SPC)图;一一统计容差法;一一时间序列分析。统计技术描述性统计g试验设计;假设检验p过程能力分析s回归分析s抽样;5PC 图g时间序列分析描述性统计P试验设计;假设检验;过程能力分析$回归分析$抽样;5PC 图g时间序列分析在上面所列的各种统计技术中，值得关注的是描述性统计(包括图解法).它是构成很多统计技术的一个重要组成部分。如前所述，选择上述统计技术的准则是这些技术众所周知并使用广泛，且它们的应用已经让使用者获益。统计技术的选择和应用方式取决于各不相同的运用情况和目的。4. 24. 13对上述所列的每种统计技术作了简要说明。这
20、些说明旨在帮助非专业读者评价在实施质量管理体系要求中应用统计技术的潜在适用性和利益。实际应用这些统计技术时将需要比本指导性技术文件所提供的更多的指南和专业知识。从公共渠道可获得有关统计技术的大量信息，如教科书、期刊、报告、工业手册以及其他信息来源，它们可能有助于组织有效地使用统计技术，然而列出这些来源超出了本指导性技术文件的范围，寻找这些信息是每个组织自身的职责。4.2 描述性统计4.2.1 描述性统计的概念描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。通常，组织所关心的数据特性是其中心值(最常用的是均值)和散布或离散程度(通常通过极差或标1)参考文献中所列出的是150和IE
21、C发布的与统计技术有关的标准和技术报告。列出它们仅为提供信息。丰指导性技术文件并不规定组织应执行这些标准和技术报告。GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017: 2003 准差来度量)。另一个所关心的特性是数据的分布，对此有描述分布形态的定量测度(如描述对称性的偏度)。描述性统计提供的信息通常可通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解法包括数据相对简单地展示，如:趋势图(也称运行图勺，它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现;散布图，通过将一个变量绘制在工轴上，另一个变量的相应值绘制在y轴上，帮助分析两个变量之间的关系;直方图，描绘所关心的特性值的分
22、布。图解法有很多，它们有助于对数据的解释和分析，其范围可从上面描述的相对简单的工具(和其他诸如条形图和饼分图等)，到包括专门换算更复杂性质的技术(如概率图)，以及包括多维空间和变量的图示。图解法十分有用，通常用来揭示在定量分析中不易发现的数据的异常特征。图解法在调查或验证变量之间关系的数据分析中，以及在估计描述这些关系的参数中都有着广泛的应用。此外，图解法也以有效的方式在汇总和表示复杂数据或数据的关系中发挥着重要作用，尤其对非专业人员更是如此。描述性统计(包括图解法)在本指导性技术文件列出的许多统计技术中都有引用。描述性统计应被视为统计分析的基本组成部分。4.2.2 描述性统计的用途描述性统计
23、用于汇总和表征数据。它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。在规定的误差界限和置信水平内，样本数据的特性可作为推断所抽取样本的总体特性的基础。4.2.3 益处描述性统计提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。尤其是图解法，是一种非常有效的展示数据和传递信息的方法。描述性统计可适用于包含数据使用的所有场合，它有助于数据的分析和解释，并可为决策提供有价值的帮助。4.2.4 局限性与注意事项描述性统计提供了样本数据特性(如均值和标准差)的定量测度。然而，这些测度受到样本量和所使用的抽样方法的限制。除非满足基本的统计假定，否则
24、，不能根据这些定量测度对所抽取样本的总体特性作出正确估计。4.2.5 应用示伊j描述性统计适用于能收集到定量数据的几乎所有领域。它能提供有关产品、过程或质量管理体系的一些其他方面的信息，也可用于管理评审。下面就是一些应用示例:一一一汇总产品特性的关键测度(如中心值和离散程度);描述一些过程参数的表现，如炉温，一一表征服务业提供服务的交付时间或响应时间;一汇总从顾客调查中所获得的数据，如顾客满意或不满意;-一一说明测量数据，如设备校准数据;通过直方图展示过程特性的分布，并与其规范限进行比较$利用趋势图，展示一段时间内的产品特性结果;通过散布图，评价过程变量(如温度)和产量之间可能存在的关系。GB
25、/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 :2003 4.3 试验设计(DOEl4.3.1 试验设计的概念试验设计是指以计划好的方式进行的调研，它依赖于对结果的统汁评价，从而在规定的置信水平下得出结论。DOE通常包括2对所调研的系统引人变化，并统计评价这些变化对系统的影响。DOE的目的可以是确认系统的某些特性，也可以是调查某个或多个因素对系统某些特性的影响。进行试验的具体安排和方式构成试验设计，这样的设计由其使用目的和试验条件决定。有几种方法可用于试验数据的分析，其范围从诸如方差分析气ANOVAl等分析方法到诸如概率图等性质上更明了的图解分析方法。4.3.2 试验设计的用途DOE可
26、用于对产品、过程或体系的某些特性作出评价，其目的是针对某一规定的标准进行确认，或对几个系统进行比较评价。DOE对调查复杂的系统尤为有用，这些系统的输出可能受大量潜在因素的影响。试验的目标可以是使所关心的特性达到最大或最优，或减少其变异。DOE还可用来识别系统中更有影响的因素、其影响的大小以及因素间可能存在的相互关系(即交互效应).其结果可用来促进产品或过程的设计和开发，或用来控制或改进现有的系统。经由设计的试验得到的信息可用于建立数学模型，在某些限制条件下(4.3.4款简要列出l.该模型将所关心的系统特性作为影响因子的函数，这样的模型可用于预测。4.3.3 益处当估计或确认所关心的特性时，需要
27、保证所获得的结果不是仅归因于偶然变差。这适用于根据已规定的标准所傲的评价，更适用于两个或多个系统的比较。DOE允许在规定的置信水平作出这样的评价。当与分别调查每个因素的影响相比时.DOE的一个主要优点就是调查个过程的多个因素的影响时效率更高且更经济。DOE识别某些因素间交互效应的能力也使组织能深入了解过程。DOE的这些优点在处理复杂过程(如包括大量具有潜在影响因素的过程)时尤为突出。当对体系进行调查时，若两个或多个变量之间可能仅有偶然联系，则存在作出不正确假定因果关系的风险。通过运用恰当的试验设计原则可减少这种错误的风险。4.3.4 局限性与注意事项所有系统都存在某种水平的固有变差(通常称为噪
28、声勺，这有时会掩蔽调查结果并导致得出错误结论。其他潜在的误差来源包括系统中可能存在的未知(或仅未认出)因子的混杂效应，或系统中各种因子之间依存关系的混杂效应。经过良好设计的试验(如样本量的选择或在试验设计中作出其他考虑)能减轻因这些误差而产生的风险。这些风险不会被消除，因此在得出结论时应该考虑这一点。严格地说，试验结果仅对试验中所考虑的某些因素及其取值范围有效。因此，在外推(或插入)显著超出试验中所考虑的取值范围时一定要慎重。DOE理论做了某些基本假定(如在数学模型和所研究的实际事物之间存在着典型关系l.但这些假设的正确性或适宜性仍值得考虑。4.3.5 应用示例DOE常用于对产品或过程的评价，
29、例如，确认医疗处理的效果，或评价几类处理的相对有效性。DOE应用的工业示例包括依据一些规定的性能标准所傲的产品确认试验。DOE广泛用来识别复杂过程的影响因素，从而控制或改进一些所关心的特性(如过程的产量、产品强度、耐久性、噪声水平等)的均值或减少变异。这些试验在诸如电子元器件、汽车和化学品的生产中经常遇到。它也广泛用于农业和医学等各个不同领域，具有巨大的潜在应用范围。GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 4.4 假设检验4.4.1 假设检验的概念假设检验是在规定的风险水平上确定一组数据(一般是来自样本的数据)是否符合己给定假设的统计方法。假设可能是关于某一特定统
30、计分布或模型的假定，也可能是关于某一分布的参数值(如均值)。假设检验的方法包括评价以数据形式存在的证据，从而决定是否应该拒绝关于统计模型或参数的给定假设。本指导性技术文件所列的许多统计技术明确或隐含地引用了假设检验，如抽样、SPC图、试验设计、回归分析和测量分析。4.4.2 假设检验的用途假设检验的用途很广，它可使人们在规定的置信水平判断有关总体参数(来自样本的估计的假设是否正确。因此，假设检验可用于检验总体参数是否符合特定标准，也可用来检验两个或多个总体的差别。假设检验在作出决策时也十分有用。假设检验也可用于模型假定的检验，如检验总体的分布是否正态，样本数据是否随机等。假设检验程序还可在规定
31、的置信水平下，用来确定可能包含的所研究参数真值的取值范围(称为置信区间勺。4.4.3 益处假设检验允许以规定的置信水平对总体的某些参数作出判断。因此，假设检验可能有助于作出依赖于这些参数的决策。假设检验还能对总体分布的性质以及就样本数据自身的特点做出判断。4.4.4 局限性与注意事项为确保假设检验的结论有效，必须充分满足基本的统计假定，特别是样本应为独立的和随机抽取的。而且，样本量决定了得出结论的置信水平。在理论上，对如何从某种假设检验作出有效推断，还存在着争议。4.4.5 应用示例当必须对某一参数或某个或多个总体(通过样本估计而来)的分布作出判断时，或对样本数据自身进行评价时，假设检验有着广
32、泛的应用。例如，假设检验可用于以下方面z检验总体的均值(或标准差)是否达到给定值，如目标值或标准g一一当比较零件的不同批次时，检验两个(或多个)总体的均值是否不同;一检验总体的缺陷率不超过给定值P检验两个过程的输出中缺陷品率的差异;检验样本数据是否是从单个总体中随机抽取的;检验总体的分布是否正态;检验对样本的某一观察结果是否为离群值，即有效性可疑的极值;检验某些产品或过程特性是否有改进;在规定的置信水平，确定接受假设或拒绝假设所需的的样本量g利用样本数据，确定总体均值可能存在的置信区间。4.5 测量分析4.5.1 测量分析的概念测量分析(也称测量不确定度分析或测量系统分析)是在系统运行的条件下
33、，评价测量系统不确定度的一套方法。其测量误差的分析可使用与分析产品特性相同的方法。4.5.2 测量分析的用途只要收集数据就应考虑测量的不确定度。测量分析在规定的置信水平用来评价测量系统是否适合预期目的。测量分析可将各种来源的变差量化，如来自测量人员的变差，来自测量过程的变差、或来自GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 测量仪器自身的变差。测量分析也可将来自测量系统的变差作为总过程变差、或总容许变差的一部分予以描述。4.5.3 益处在选择测量仪器、或决定仪器是否有能力评价所检查的产品或过程参数时，测量分析提供了定量且经济有效的方式。测量分析通过将测量系统自身各种来
34、摞的变差量化.为比较和解决测量中的差异奠定了基础，4.5.4 局限性与注意事项在所有情况下(最简单的情况除外)，测量分析都需要由受过培训的专业人员来实施。在进行测量分析时，应小心谨慎并具有专业知识，否则，测量分析结果可导致在测量结果和产品的可接受性两个方面的虚假和潜在代价较高的过分乐观。相反，过分悲观会导致对适宜测量系统作不必要的更换。4.5.5 应用示例4.5.5.1 蛊u量不确定度的确定测量不确定度的量化有助于组织向其(内部或外部顾客作出保证，即测量过程有能力测量拟达到的质量水平。测量不确定度的分析通常能突出对产品质量至关重要的方面的变异，因此，能指导组织配置这些方面的资源，以改进或保持质
35、量。4.5.5.2 选择新仪器通过检查与仪器有关的变差部分，测量分析有助于指导组织选择新仪器。4.5.5.3 确定某一特定方法的特性正确度、精密度、重复性、再现性等)测量分析可用来选择最适宜的测量方法，以保证产品质量。测量分析也使组织能针对各种测量方法对产品质量的影响来平衡其费用和有效性。4.5.5.4 比对测试通过将测量结果与从其他测量系统获得的结果相比较，组织可评价和量化其测量系统。此外，除了向顾客提供保证外，比对还有助于组织改进其测量分析方法或加强对测量分析人员的培训。4.6 过程能力分析4.6.1 过程能力分斩的概念过程能力分析就是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许
36、变差范围的输出的能力。当数据是(产品或过程的)可度量的变量，且处于统计控制状态时(见4.ll)，过程的固有变异以过程的离散程度表示，并通常以过程分布的6倍标准差(6时来测量。如果过程数据是重正态分布(钟形分布)的变量，在理论上，这种离散程度将包含总体的99.73%。过程能力可方便地用指数表达。指数可将实际的过程变异与规范允许的容差联系起来。广泛应用于i汁十量数t握量的能力指数是的过程的理论能力的测度。另一个广泛使用的能力指数是Cpk，它描述了可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力，Cpk也适用于包含单侧规范限的情况。为更好地表征长期和短期变异及围绕预期的过程目标值的变差，还发明了其他能力指
37、数。当过程数据涉及计数(如不合格品百分数或不合格数)时，过程能力以平均不合格品率或平均不合格率表示。4.6.2 过程能力分析的用途过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量。过程能力分析适用于评价过程的任一部分(如某一特定机器)的能力。如机器能力的分析可用来评价特定设备或估算其对整个过程能力的贡献。4.6.3 益处过穆能力分析能评价过程的固有变异，估计预期的不合格品百分数。因此，它使组织能估计不合格GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017 ,2003 所发生的费用，并作出有助于指导过程改进的决策。确定过程能力的最低标准可指导组织选择能用于
38、生产可接收产品的过程和设备。4.6.4 局限性与注意事项能力概念仅适用于处于统计控制状态的过程。因此，过程能力分析应与控制方法联合起来实施，以对控制进行持续验证。不合格品百分数的估计受正态性假定的限制。当实践中不能实现严格的正态性时，应谨慎处理这样的估计，尤其是在过程具有高能力比的情况下更应如此。当过程分布实质上非正态时，能力指数可能引起误导。不合格品百分数的估计应基于针对这些数据的适宜分布所开发的分析方法。同样地，在过程受可查明的系统变差原因(如工具磨损)限制的情形下，则必须使用专门方法计算和解释过程能力。4.6.5 应用示例通过确保零件的变异与组装产品中允许的总容差相一致，过程能力可用来建
39、立制造产品的合理加工规范。相反，当需要严格的容差时，零件的制造商需要达到规定的过程能力水平，以确保高产低耗。较高的过程能力目标(如，C，2)有时用在零件和分系统级，以使复杂系统达到所期望的累积质量和可靠性。机器能力的分析用来评价机器按规定要求生产或运行的能力，这有助于组织作出采购或修理机器的决定。汽车、航空航天、电子学、食品、医药以及医疗设备的制造商通常将过程能力作为评价供方和产品的主要准则。这使这些制造商可将对采购产品和材料的直接检验减至最少。一些制造业和服务业的公司通过跟踪过程能力指数，以识别过程改进的需求，或验证这些改进的有效性。4. 7 回归分析4.7.1 回归分析的概念回归分析就是将
40、所关心的特性(通常称为响应变量勺的性能与潜在的原因(通常称为解释变量勺联系起来。这样一种关系可通过科学、经济、工程等学科的模型作出规定，或经验地得到。目的是帮助理解响应变差的潜在原因，并解释每个因素对该变差所起的作用有多大。通过统计将响应变量的变差与解释变量的变差联系起来，以及将预期和实际响应变量之间的偏差减至最小达到最佳拟合可做到这点。4.7.2 回归分析的用途使用回归分析可2一一检验有关潜在解释变量对响应影响的假设，并针对解释变量的已知变化，使用这些信息描述所估计的响应变化?针对解释变量的具体值，预测响应变量值3针对给出的解释变量特定值，(在规定的置信水平)预测响应值的预期范围;估计响应变
41、量和解释变量相关联的方向和程度(尽管这样的关联并不意味着因果关系)。例如，可以使用这些信息确定当变更某个因素而其他因素不变时所产生的影响，如改变温度对过程产量的影响。4.7.3 益处回归分析可使组织深入了解各种因素与所关心的响应之间的关系，这样的了解有助于指导组织在研究和最终改进过程时作出决策。回归分析获得的结论来自于其对响应数据的形态进行简明地描述能力、对不同但相关的数据子集的比较能力以及对潜在的因果关系的分析能力。当这些关系能较好地建模时，因归分析还能估计解释变量所产生影响的相对大小以及这些变量的相对强度。这些信息在控制或改进过程的输出中具有潜在10 GB/Z 19027-2005/ISO
42、/TR 10017 ,2003 价值。回归分析也可对在分析中未测量或遗漏的因素对响应影响的大小和来源作出估计。这种信息可用来改进测量系统或过程。回归分析可针对一个或多个解释变量的给定值预测响应变量值;同样，回归分析也可就现有或预期的响应来预测解释变量改变时的影响。当不了解措施的有效性时，在投入时间和金钱解决某一问题之前，进行此类分析可能是有益的。4.7.4 局限性与注意事项当建立过程模型时，需要具备确定(如2线性的、指数的、多变量的适宜的回归模型的技能，以及运用诊断方法改进模型的技能。遗漏变量、测量误差，以及其他无法解释的响应变差来源的存在都会使模型复杂化。选择何种适用于回归分析问题的估计技术
43、，取决于所研究的回归模型的特定假定以及可获得的数据特性。在建立回归模型时，有时遇到的问题是存在有效性可疑的数据。在分析中包含或遗漏这样的数据可能会对模型参数的估计以及响应的估计产生影响.因此，在可能肘，应调查这些数据的有效性。通过将解释变量的数量减至最少来简化模型在建模中很重要。包含不必要的变量能混淆解释变量的影响，并降低模型的预测精密度。然而，遗漏某个重要解释变量可能会严重限制模型以及结果的可用性。4.7.5 应用示例回归分析用于产量、运行质量、循环时间、测试或检验失败的概率，以及过程缺陷的各种形态等生产特性的建模。回归分析也用来识别过程的最重要因素，以及它们对所关心的特性变差影响的大小和性
44、质。回归分析用来预测实验的结果，或预测对材料或生产条件中的变差进行的受控前瞻性或回溯性研究的结果。回归分析也用来验证测量方法的可替代性，例如，用非破坏性的或省时的方法取代破坏性的或耗时的方法。非线性回归的应用示例包括将药物浓度作为时间和反应量的函数来建模;将化学反应作为时间、温度和压力等的函数来建模。4.8 可靠性分析4.8.1 可靠性分析的概念可靠性分析就是将工程和分析方法应用于评价、预计和保证所研究的产品或系统在某一段时间无故障运行2飞可靠性分析使用的技术通常需要使用统计方法处理不确定性、随机特性或在一段期间内发生故障等的概率。这种分析通常包括使用适宜的统计模型来表征所关心的变量，如故障前
45、时间，或故障间隔时间。这些统计模型的参数可从实验室或工厂试验或从现场作业所获得的经验数据作出估计。可靠性分析还包括用于研究故障的物理性质和原因、以及预防或减少故障的其他技术(如失效模式和影响分析)。4.8.2 可靠性分析的用途可靠性分析用于下述目的:一一基于来自有限期间并包括许多规定的试验单元数的试验所获得的数据，验证规定的可靠性测度得到满足，预测无故障运行的概率，或其他可靠性的测度，如故障率、零件或系统的平均故障问隔时间等;2)可靠性分析与静及维修性和可用性的可信性的广阔领域密切相关。它们和其他相关的技术和方法在参考文献所列出的IEC的出版物中作了规定和讨论EII GB/Z 19027-20
46、05/ISO/TR 10017 ,2003 建立产品或服务性能的故障形态及运作情况的模型;提供对概率设计有用的设计参数(如应力和强度)方面的统计数据g识别关键或高风险的零件以及可能的故障模式和机理，并支持查找原因和采取预防措施。可靠性分析所使用的统计技术允许对所开发的可靠性模型的参数估计值和用这些模型做出的预计结果设定统计置信水平。4.8.3 益处可靠性分析提供了产品和服务抗故障或抗服务中断的性能的定量测度。可靠性活动与系统运行中风险的遏制密切相关。可靠性通常是感知产品或服务质量、以及顾客满意程度的影响因素。在可靠性分析中使用统计技术的益处包括:在规定的置信限内，具备预计和量化故障可能性以及其他可靠性自由j度的能力;通过使用不同的冗余技术和降额策略，具备指导作出选择不同设计方案决策的能力;制定完成符合性试验的客观的接收或拒收准则，以证实可靠性要求得到满足;基于产品性能、服务和耗损数据的可靠性分析，具备策划最佳预防性维修和更换计划的能力;一一-为经济地达到可靠性目标，改进设计的可能性。4.8.4 局限性与注意事项可靠性分析的基本假定是所研究的系统性能可通过统计分布合理地予以表征。因此，可靠性估计的准确度将取决于这种假定的正确性。当存在可能符合或不符合同一统计分布的多个故障模式时，会增加可靠性分
