1、ICS 0312010A 00 a目中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GBZ 1 9036-2009质量管理体系GBT 1 900 1在中小型组织中的应用指南Quality management systems-Guidelines for the application of GBT 1 900 1 in small businesses2009-09-30发布 2009120 1实施宰瞀髁鬻瓣警辫瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会仅19前言引言01概述02 以过程为基础的质量管理体系模式1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系41总要求42文件要求5管理职责51管理承诺52以顾客
2、为关注焦点-53质量方针一54策划55职责、权限与沟通56管理评审6资源管理61资源提供62人力资源63基础设施和工作环境7产品实现71产品实现的策划72与顾客有关的过程-73设计和开发74采购75生产和服务的提供76监视和测量装置的控制8测量、分析和改进一81总则82监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进参考文献目 次GBZ 1 9036-2009V，2000oooo加如挖MMM船孙如驼驼驼盯髂蛇刖 置GBZ 19036-2009本指导性技术文件参照ISO小册子ISO 9001：2000在小型组织中的应用指南制定。为了进一步提高各类组织，特别是中小型组织实施GBT 19001标准的有
3、效性，本指导性技术文件为如何将GBT 19001应用于各类组织，特别是中小型组织提供了指导。为便于组织应用本指导性技术文件，本指导性技术文件在含有GBT 19001-2000要求的实线框下，描述了针对这些要求所提供的相关指导。本指导性技术文件仅供参考。有关对本指导性技术文件的建议和意见，向国务院标准化行政主管部门反映。本指导性技术文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SACTC 151)提出并归口。本指导性技术文件由中国标准化研究院负责起草。本指导性技术文件起草单位：中国标准化研究院、华夏认证中心有限公司、中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、中国电子质量管理协会、北京兆维电子(
4、集团)有限责任公司、中国建筑材料检验认证中心、江苏东强股份有限公司。本指导性技术文件主要起草人：李仁良、李钊、李宝丰、梁晓文、杨智宝、章学峰、李瑞平、马振珠、陈子洪。GBZ 19036-2009引 言01总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了
5、GBT 19000和GBT 19004中所阐明的质量管理原则。01概述GBT 19001标准所阐述的质量管理体系要求是国际公认的经营管理的好方法。为了认证或注册，可以对质量管理体系进行评价，这不是强制的，但顾客可以把这作为对组织的要求。质量管理体系的目的之一是给组织的顾客提供信任，告诉顾客组织处于良好的运营状态，这就要求组织证明其有能力满足顾客和相关法规的要求。展示组织过去业绩的记录，能使潜在的顾客对组织的能力产生充分的信任。组织经营管理的方法不是唯一的，GBT 19001标准为组织提供了可用于组织经营的一种好的管理方法体系，阐明了该体系所包含的一系列要求，但没有说明满足这些要求的方法，因此在
6、满足GBT 19001标准要求方面具有相当大的自由空间。组织应根据其实际的业务活动建立其质量管理体系。组织需要优先考虑改进未达到要求的过程与方法。组织不必为了满足GBT 19001标准而重写已经存在的全部质量体系文件。对于中小型组织，所指的不仅仅是员工数量的问题，还有组织经营理念的问题。对于一个只有几名成员的小型组织来说，沟通通常简单且更直接。一名成员要承担组织内部大量的、各式各样的工作，而决策被限定于少数几个人，甚至是一个人。本指导性技术文件描述了GBT 19001标准如何应用于中小型组织，其中的部分内容也涉及到较大的组织，但并不是总适合于较大的组织。组织希望通过改进业务流程和产品、服务，增
7、加销售，能够使所付出的时问和努力获得回报。特别是对于一个中小型组织的管理者来说，实施质量管理体系是一件需要投入时间、精力和资金的事情，管理者应像关注其他业务一样关注质量管理体系的建立和实施。02过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，应识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。GBZ 19036-2009过程方法的优点是对诸过程的系统中单个
8、过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。pDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果
9、建立必要的目标和过程；D一实旌：实施过程；c检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。图释一增值活动一信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式02以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式是一个概念性的模型(见GBT 19001的图1)，是GBT 19001标准的要点，对于理解标准有重要作用。因为该图突出了与标准密不可分的主要过程，这些过程可能早已经存在于组织之内，只是以前没有以这种独特的方式出现。该模式所采用的角度是所有与质量有关的过程都起始于顾客并终止于顾客。因此，该模式是以顾客为驱动力的。在图1中，顾
10、客出现在左右两侧，多数情况下是同一个顾客，但也可以是不同的顾客。该模式采用了顾客的意见和要求作为质量管理体系(图中的圆形)的输入，输入转换为生产和服务的策划以及产品和服务的要求。产品与服务的主要过程在图中的下部分，标识为“产品实现”。此方框涵盖了组织制造产品和提供Vcez 19036-2009服务的各项活动，以产品或服务的形式成为组织的输出。该模式强调了获取顾客满意信息的重要性(右侧虚线箭头指向测量、分析和改进的部分)，与其他测量和评价成为组织业绩的重要反馈，这些测量系统标识为“测量、分析和改进”的方框。“管理职责”方框说明了质量管理体系中管理者作用的重要性，管理者需要通过这些信息和数据了解体
11、系运行的状况，提供或调整需要的资源以保持和改进体系。该模式还指出了保持顾客关系的必要性，以便了解顾客的需求并满足顾客。管理职责需要制定方针，确定目标，根据这些需要进行正确的策划。策划包括过程识别，确保适当的文件。这些文件需要规定过程运作的方式。要确保有足够的资源保证产品和服务的质量。资源包括工作环境、设备、原材料和人员。还要确保人员的培训，使他们有能力承担分配的任务。这些标识为“资源管理”，为左侧方框。数据和分析为右侧的方框，标识为“测量、分析和改进”，可以建议改进质量管理体系，正如箭头所指向的顶部方框中的内容持续改进质量管理体系。标准的一个主要特点是更多地利用反馈作为有力的管理工具一个可以巩
12、固业务的工具。当过程需要引起注意时，利用反馈作为监视的手段进行检查，用于提醒操作人员或管理者采取措施使其恢复到正常状态。如果没有这种机制，浪费就会增加，士气就会涣散，这两者都会影响组织的正常生产。应当识别潜在的改进机会。如果证明其确实存在，那么就应采取必要的措施将其付诸实践。图1中的过程模型与持续改进紧密地联系在一起，反映了两种可用于改进的机制；作为质量管理体系的一部分(指内环中的箭头)，包括不合格品控制、纠正措施和预防措施。评审过程包括审核、自我评定、管理评审以及监视与测量，这些过程可以改进质量管理体系，对整个质量管理体系都十分关键。质量管理体系GBT 19001在中小型组织中的应用指南GB
13、Z 19036-20091范围11 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。12应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符
14、合本标准。1范围本指导性技术文件为GBT 19001在中小型组织中的应用提供指导，对大型组织也有指导意义。本指导性技术文件不设定任何要求，也不增加或更改GBT 19001标准的要求。标准12条款“应用”提供了必要的灵活性，只有满足12中的要求才能声称符合GBT19001。标准规定可以删减标准第7章(仅限于第7章)中的要求，当第7章中的内容不适用于组织(既没有第7章有关条款的活动，也不必为这些条款相应活动负责)或不适用于所提供的产品和服务时，在此条件下删减这样的要求不会影响产品和服务的质量。不能因为不愿接受这些要求而删除标准第7章中的相应要求。事实上，以往没有执行这些要求并不意味着这些要求不适用
15、于组织。如果不理解某个要求，可通过以下问题了解：该要求背后的理念和原则是什么?满足该要求可以防止什么样的问题?满足该要求会得到顾客的信任吗?如果您不必对此要求负责，那么谁有责任?例如：如果组织不进行设计(73)，那么就不需要设计活动的任何过程。其他可能例外的例子是：如果不使用设备进行测量，那么就不需要按要求进行校准(76)。如果没有顾客提供的任何财产，那么就不需要执行754。可能会有这样的情况，第7章中某个子项中或许含有可删除的内容。例如：在标准753条款中，可追溯性要求可以作为例外情况考虑，但有关标识要求不可以作为例外情况。第7章中任何影响产品和服务的质量的要求都不可以省略。任何需删减的例外
16、情况应在质量手册中加以描述(见422)。】GBZ 1903620092引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT 19000-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO 9000：2000)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本指导性技术文件，然而，鼓励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注
17、日期的引用文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。GBT 19000质量管理体系基础和术语(GBT 19000 2008，ISO 9000：2005，IDT)GBT 19001质量管理体系要求(GBT 19001-2008，ISO 9001：2008，IDT)GBT 19004质量管理体系业绩改进指南(GBT 19004-2000，idt ISO 9004：2000)3术语和定义本指导性技术文件采用GBT 19000中的术语和定义以及按如下解释(但不是定义)的术语。31产品product过程的结果GBT 19000 2008，3421该术语是通用的，用来描述：有形产品；服务；设计输出；计算机软
18、件；一个组织可以提供的任何形式的商品或服务。“产品”的定义包括“服务”。本指导性技术文件采用“产品”和“服务”两个术语是为了强调所涉及的内容，特别是关于以服务为导向的中小型组织的内容。GBZ 19036-200932最高管理者top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人-GBT 19000-2008，327该术语指下列人员：首席执行官；总经理；主席；董事长；常务董事；执行董事；单一所有者；合伙人。33管理者 management该术语用于描述(根据上下文恰当的含义)代表组织行使权力、承担责任、制定决策和完成类似管理功能的人，该术语在本指导性技术文件中指下列人员：单一所有者
19、；合伙人；执行董事；董事；总经理；经理；高级主管。34持续改进continual improvement增强满足要求的能力的循环活动GBT 19000 2008，3213该术语用来表示如何发现机会以改进所建立的质量管理体系的任何一部分。实施任何明显的改进都需要有必要的资源。35评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动GBT 19000 2008，387该术语适用的场合包括管理评审、设计和开发评审、产品与顾客要求评审以及不合格评审等。在每一种场合，可以表示与该情况相关的各种活动的总体评审。36审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准
20、则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程-GBT 19000-2008，391这可以认为是一个系统的检查，以发现已策划的与质量有关的活动以及相关结果是否和所期望的或所策划的一致。3GBZ 19036-200937不合格nonconformity未满足要求EGBT 19000-2008，362该术语用于描述任何未满足规定要求的情况。这或许是没能满足顾客的要求，产品或服务有问题，质量管理体系不健全，或是任何其他情况下发生的不是所要求的或所期望的。38客观证据obiective evidence支持事物存在或其真实性的数据GBT 19000-2008，381该术语可用于被证明为真实的信息，该信
21、息基于事实，取自于试验、观察、测量或其他方式。39基础设施infrastructure组织运行所必需的设施、设备和服务的体系EGBT 19000-2008，333j该术语涵盖了经营所需的厂房、设备、设施等，如建筑物、运输工具、信息系统、通讯系统和生产设备。310工作环境work environment工作时所处的一组条件GBT 19000-2008，334该术语是指能够影响产品质量的工作场所中的环境条件(见64中的例子)，但并不意味着应实施环境管理体系或职业健康安全管理体系。4质量管理体系41总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)
22、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见12)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4质量管理体系GBZ 19036-200
23、941总要求建立质量管理体系本条款涵盖了组织建立一个质量管理体系及开展与此相关活动的要求。这些活动在GBT 19001标准的其他部分有较为详尽的描述。为了达到这些要求，组织应确保其质量管理体系已经包括了从a)到f)所描述的内容。描述过程的详细程度取决于过程话动的复杂程度和稳定性。简单的过程活动可能只需要简单的解释。复杂的过程需要充分的解释，以使组织的人员能够理解这些活动、任务和相互之间的关系，有效地履行他们的职责。一个重要的要求是，当组织把影响产品或服务的过程外包时，需要确定如何控制该过程。即使某个过程外包，组织仍有责任确保该外包过程符合顾客与组织之间签订的合同。例如，如果组织是某项工程的主供
24、应商，而设计是由另一个供应商承担，那么组织就要确定如何才能保证另一个供应商所开发的设计符合组织(或其顾客)提供的技术规范。其他外包过程的例子有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等。42文件要求421 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；C)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录(见424)。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用
25、的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。42文件要求421总则使质量管理体系文件化本条款描述了标准要求哪些文件。“文件”涵盖从a)到e)列出的不同类型文件。在c)项中，标准要求组织具有特定的文件化程序。一个文件化的程序是一个以可复制形式存在的，如423所控制的程序。应保证以下6项活动中所描述的要求包含在文件化的程序之内。423 文件控制424 记录控制822 内部审核83 不合格品控制852 纠正措施853 预防措施注：这些是仅有的专门要求有文件化程序的条款，其他程序是否需要形成文件完全取决于组织的决定。5GBZ 19036-2009文件包括标准要求的强制性的文件化程
26、序以及其他文件，如规范、记录等。d)项要求组织具有“确保过程的有效策划、运作和控制”的手段，这些手段可以形成文件，也可以不形成文件。这取决于组织。重要的是组织的员工要有完成工作所需要的信息，包括：工作方法、工作程序或作业指导书；操作方法、操作指导或操作程序；生产日程；优先供应商清单；技术规范；图纸。文件应指明谁做什么，在什么地方做，什么时候做，为什么这样做以及怎样做。文件不应是一份愿望清单，希望在经营中发生什么样的事情，而是应清楚、准确地反映实际发生的事情。例如，没有必要为“如何开门”专门制定一份正式的文件，只需在门上贴上“推”或“拉”就足够了。组织应确定文件的详细程度，这将在很大程度上取决于
27、所使用的方法，所需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。应避免文件过度的详细，否则不一定会使组织更好地对活动进行控制。如果培训能使每个人都得到正确地工作所需要的信息，可以减少对详细文件的需求。现有的文件要充分满足需求，并且应能方便地在质量手册中找到查询文件的途径。文件的类型是以可复制的任何形式，其范围从单独的正式文件到与图纸合并在一起的技术标准以及设备的指导手册等。文件还可以是图片或图像的形式。图形格式、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长篇累牍的描述所传递的信息更准确。质量管理体系和文件的准备工作需要最大限度地调动组织的人员参与，以便能够详细反映实际的工作实践。这项工作
28、不能孤立地进行。相关人员介入得越早，涉及的员工越多，他们的理解、参与和主人翁意识就越强。特别需要注意的是，组织不必为了满足GBT 19001标准而重写已经存在的全部质量体系文件。422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见12)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。422质量手册规定要做的事情组织可利用质量手册为其质量管理体系提供一个总图或路线图。除了要把从a)项到c)项的要求包括在内，还可以增加：组织的经营活动；质量管理体系的主要特点；质量方针和相关的质量目标；职责和权限的
29、描述；组织介绍，如组织结构图；文件如何使用以及在哪里可以找到相关程序；组织的专用术语和定义。如果上述内容没有包含在质量手册中，那么质量手册要指出在哪里可以找到这些内容。6gBz 19036-2009质量手册还应包括质量管理体系过程间相互作用的描述，可通过流程图、图示、对照表等方式表示。质量手册还应描述任何删减的合理性(见条款12)。应识别第7章中哪些要求不适用于组织，并且未包括在质量管理体系内。组织可以选择适合组织的质量手册的形式。要考虑质量手册的不同读者，并且还有可能向外部人员展示。如果向外部人员展示质量手册，一定要注意质量手册不要包含任何保密的内容。在423中可以看出，所有质量管理体系要求
30、的文件，包括质量手册，应得到控制。建议在质量手册和GBT 19001标准之间建立一个对照表，以保证组织不会遗漏任何要求，也可作为其他读者(如：顾客或认证机构)阅读质量手册的指引。质量手册应是一份工作文件，而不是一件给顾客看的展品。423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)
31、确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。423文件控制为人们提供所需要的信息本条款实际上是关于控制内部文件(如图纸、工艺规程、说明、验收标准以及其他参考材料等)和外部文件(如条例、标准、行业规范、技术规范等)的要求。每个文件要求的控制(以及可能的控制程度)是不同的。内部文件和外部文件不一样，内部文件可能要涵盖GBT 19001中423从a)项到e)项和g)项；外部文件控制可能较少，只涵盖了c)项到g)项。“文件”一词用于涵盖各种媒体中所包含的信息，如：文字文件、计算机硬盘、软盘、录像带和录音带或海报等。文件控制主
32、要是确保所使用的文件是正确的文件，并且证明是必需的。也就是说，只有使用适用的文件(一般是最新版本)才能完成工作。这很重要，因为员工应具有完成工作所需要的知识。本条款清楚地表明，记录是一种特殊类型的文件(见424)，是某些行为产生的结果，是当时存在的事实的证明，并且不能修改。淘汰的文件(或修改后的文件)可以成为记录。随着计算机网络的快速发展，达到文件控制的要求就变得相对容易了。使用电子的方法是有效控制文件的方式。如果使用计算机方法，务必要保存原始信息的拷贝，如备份、镜像等。如果使用计算机方法，那么网络上的版本才是最新的版本。这时可以增加一个声明，说明书面拷贝是不受控制的，读者要查看网络才能确保了
33、解最新版本。要想控制来自于外部渠道的所有电子文件是不可能的。因此，每个人在开始工作前掌握正确的信息是重要的。如果使用书面的方法，可利用文字处理软件的功能把最后保存的日期时间嵌入到文件中。这就是版本或修改版的标识，而不需要借助于其他的项目，如“修改版31”。即使不能解决所有的书面拷贝，7GBZ 19036-2009该方法也会极大地减少编辑时的出错机会，使系统变得更简单。要永远把文件的拷贝数量保持在最低水平。在中小型组织中获取普通文件要简便得多，因为正式手续少，潜在的用户少，以及地点少，通常是单一地点。如果每个人都能容易地取得原始拷贝，那么有关复杂控制的要求就可以取消，控制变化的安排就可以简化。在
34、员工较少的组织中，谁手中有哪些文件要有一个清单。如果有变化，可以指派一个人收取旧文件并下发新文件。这时在相应的记录本或计算机记录中要做一个适当的说明。文件化的过程需要说明是如何控制那些需要控制的文件。在更新和恢复方面要尽量避免复杂的手续。标准要求信息是最新的，但没有说明怎样去做。可利用本条款允许的灵活性采用最简单、最实际的方法控制文件。在分发文件之前，要有一个合适的人对文件进行检查和认可，以确保文件适合于其目的。文件控制程序应该确定谁进行检查。在中小型组织中，这或许应该是经理的工作。但从另一方面讲，经理也可以委派某人进行检查和认可文件。进一步的要求是，要有合适的人对控制文件的更改进行查看和认可
35、。在中小型组织中，这可能还是经理的职责。在书面文件上签字是识别认可的方法之一。如果是电子文件，使用口令控制并结合批准日期也是识别认可的一种方式。有时候，淘汰的或过期的文件因各种原因(如为法律或参考目的)可能需要保留。如果是这样，需要有辨别这些文件状态的方法，以防止意外地用于当前的文件中。424记录控制保存好记录所有组织都有记录。这些记录可以为组织提供信息，帮助组织有效地管理，展示组织或员工实际做了哪些事情，记录了哪些信息，或满足了哪些特别的要求。本条款针对的就是如何管理这些记录，记录贯穿整个标准。重要的是一个中小型组织要摆脱许多无用文件的负担。组织应确定哪些记录是有用的并与业务有关，哪些是标准
36、需要的。应确定每种记录保存时间的长短，在哪里可以找到，以及如何处理。只有有价值的才保留下来。记录不应该只是为了满足审核员而保留。在有些情况下，保留期限的规定取决于法律或条例的要求、财务要求、可能的产品可靠性要求或顾客的技术规范。这些细节应该记录或标注于文件化的规程之中。以下是质量管理体系可能产生的记录：设计文件、计算结果；顾客订单、合同评审记录；会议笔录(如管理评审)；内部审核报告；不合格详细说明(服务失败报告、担保声明、顾客投诉)；纠正和预防措施报告；采购订单；关于供方的文件(如供方的评价及业绩记录)；流程控制细节；8GBZ 1 9036-2009监视和测量报告；校准与检定报告；培训的详细内
37、容；收货和发货的细节；记录、索引和归档可以是任何合适的形式(如硬拷贝或电子文件)。存储方式要适合于介质，损耗、损坏和丢失的风险应该降至最低。有必要确定谁可以使用这些记录以及如何获得记录。若利用计算机技术来存储记录，要注意软件程序的发展和进步能导致读取几年以前制作的记录出现困难。建议保留旧版本软件程序来读取这些较老的记录，或者把文件转换成当前的软件。使用更新的反病毒软件也很重要。备份电子存储的记录也是记录管理的一部分。5管理职责51管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确
38、保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5管理职责51管理承诺质量承诺最高管理者在GBT 19001标准中被定义为“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。在中小型组织中，最高管理者可以是组织所有者或合伙人以及几个直接向他们负责的关键人物。GBT 19001要求这样一个人或一组人应证实其对质量管理体系的承诺。本条款列出了证实该承诺所必需的措施，明确这些措施是最高管理者的职责，并且强调了有效领导的必要性。52至56中列出的内容是对51a)到e)的扩充。在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织都要了解其责任，并且还要留有适当的记录以表明是怎样获得的。管理会议的报告可以作为这样
39、的一种证据。52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见721和821)。52以顾客为关注焦点顾客想要什么在图l过程模式中，本条款强调的是输入的来源。除了与顾客的互动之外，确保理解顾客的要求和获得必要的资源也是最高管理者的责任。72I和821的内容覆盖了该过程的范围。应明确哪些对组织是重要的，哪些对顾客是重要的，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。见721 c)9GBZ 19036-2009为实现组织的成功，组织应尽可能与顾客就顾客的需要达成一致，为此可采取以下方式与顾客沟通；市场和(或)顾客调查；获取行业报告；确定市场行情。53质量方针最高
40、管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。53质量方针制定质量方针质量方针包括：质量承诺；质量管理体系持续改进的承诺；质量目标的框架；组织的目标如何适应顾客的要求。通常有必要首先建立组织的总方针，包括营销或销售策略、财务策略等，因为这可使建立质量方针更容易。质量方针应说明质量对组织和顾客的重要性。421要求把质量方针形成文件。为了致力于实施质量方针，组织需要确定通常在一定时间框架内的总体质量目标。重要的是这些目标不要模糊不清，而是要明确哪些对组织和
41、顾客是重要的。最高管理者对质量的承诺应是看得见的、积极的并且是被有效沟通的。例如：一份公开展示的、由组织所有者签署的质量方针是一个可以用来表现对员工和顾客承诺的方法。另一个方法是在会议上宣读质量方针。最高管理者应确定如何使所有员工了解质量方针，了解质量方针如何影响他们，以及他们在质量管理体系中的作用。最高管理者还需要经常在56中所要求的管理评审期间对质量方针进行评审，以确定这些目标是否还是最适合组织。54策划541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见71a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。54策划541质量目标建立质量
42、目标为了把质量方针付诸实践，最高管理者需要建立清晰的质量目标。质量目标可以不由最高管理者亲自制定，但制定质量目标的责任仍然是最高管理者。10GBZ 19036-2009在建立质量目标时，确定实现目标的时间框架是必要的。标准针对的不仅是质量管理体系的目标，还有产品和服务的目标见71a)。目标应该是现实的，并与可取得的结果对应起来，如：满足产品和服务的要求(顾客和其他)；满足计划的进度；识别改进的机会；识别新的市场机会。该条款还要求在组织的适当层次(如人力资源、生产、销售)建立相关的目标(如过程业绩、持续改进)。重要的是每位员工要清楚他们是如何致力于实现质量目标。在服务接触界面或生产线上，目标可以
43、非常简单和直接，如：在提供客运服务的运输业务会上规定公共汽车的比例目标，在设定的限度内按时间表运行；在生产地点，可以规定在最低可接受的限度内每小时的产出目标；在美发厅，在所有员工都忙的时候，可以指派一个人去迎接顾客，目标是“进入美发厅的顾客将在一分钟内受到接待以确定他们的要求”。在组织的高层，目标可能更复杂。例如：以美发厅的情况来说，业主或经理可以设定更高的目标，安排足够的员工以满足高峰时的需求。这或许要求有计划，雇佣临时员工以及对他们进行培训等等。要仔细考虑设定哪些目标以及实现目标的时间框架。目标应是可以测量的。如果目标只是“做得更好”，那只是一个主观愿望，而不是目标。要测量目标是否能够达到
44、，如果不能，将如何改进。542质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。542质量管理体系策划组织打算如何去做本条款要求在两个层次上进行策划。第一个层次是编制计划，以使质量管理体系能够满足41的要求。该策划的大部分活动发生在质量管理体系的建立和实施的初始阶段。然而，在检查质量管理体系而进行管理评审时(见56)，可能需要增加计划，以确保质量管理体系的持续适宜、充分和有效；确定是否需要更改；确定是否有改进的机会。增加计划的需要可能还会引起其他行为(如审核)。第二个层次的策划是要
45、求能够达到质量目标。由于质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划应随目标的改变持续跟进。质量管理体系策划要求对任何变更都要进行管理，以确保质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。GBZ 19036-200955职责、权限与沟通551职责和权限谁负责哪些事情最高管理者要确保每一个人都知道他们要做的事情(责任)，他们可以做的事情(权限)，并使他们明白这些责任和权力之间的相互关系。在有人员相互作用的地方，对责任和权限的描述不应含混不清，要让每个人都知道他们的责任(和权力)终止于何处，其他人开始于何处，以避免职责不清。这种描述不必精细或复杂，关键是要能清楚地反映实际的状况并且具有灵活性。如果需要把
46、责任和权力细化，那么一个岗位说明书或一个简单的组织结构图或许就足够了。另外，责任和权力可在过程文件中作出规定。如果相关人员知道并且清楚了责任和权力，那么适合工作方式的其他方法可同样满足要求。在中小型组织，由于可用于执行本条款所要求的任务的人员数量有限，所以要经常计划分担义务和责任，使一个人能够替代另一个人的工作。这样的计划在假日、事故或有人生病时更有必要。552管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。552管理者代表由谁日常管理组织的质量管理体系该条款的要求是指最高管理者应从具有职责和权限的管理者中提名某人管理质量管理体系。该人在组织中应有确保质量管理体系正常运行的必要权限，也可以履行其他职责。此人应是组织内部的一个管理者，职责和权限不能交给组织之外的任何人。在中小型组织，业主或经理承担这一角色是适合的。管理者代表的一个关键职责就是知晓质量管理体系的业绩和改进的可能性。当业主或经理不
