1、ICS 67040X 04 a雪中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GBZ 2 1 235-2007微生物危险性评估的原则和指南Principles and guidelines for the conduct of microbiolo舀calrisk assessment2007-1 0-29发布 2008-04-01实施宰瞀髁紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促1”前言引言1范围2术语和定义3微生物危险性评估的原则4应用指南41概述-42危险性评估的目的43危害识别44暴露评估45危害描述46危险性描述47形成文件48重新评估-目 次6Bz 21235-2007V11233333
2、4445前 言CBZ 21235-2007本指导性技术文件修改采用国际食品法典委员会标准CACGL 30一1999微生物危险性评估的原则和指南(Prindples and guidelines for the conduct of microbiological risk assessment)。本指导性技术文件与cAcGL 301999的主要不同之处如下：1本指导性技术文件“引言”部分删除了cAc标准原文中的“本标准主要是从政府的角度出发，尽管其他组织、公司和其他需要开展微生物危险性评估的有关团体会发现本标准颇有价值”，删除了CAC标准原文中的。而且在那些将其视为很有必要的国家中，也需要开展
3、特殊的培训。发展中国家尤其如此”二2本指导性技术文件“范围”部分增加了“本标准规定了进行微生物危险性评估应采用的框架结构和基本要素”。3本指导性技术文件“术语和定义”部分删除了CAC标准原文中的“本标准列举的定义是为了便于对所引用的特定词汇或短语的理解”和“食品法典委员暂时采纳这些定义的原因是，根据危险性分析这一学科的发展以及为协调不同学科之间类似定义所做努力的结果，这些定义还需进一步修改”。本指导性技术文件由中国标准化研究院提出。本指导性技术文件由中华人民共和国卫生部归口。本指导性技术文件主要起草单位：中国标准化研究院、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、国家质量监督检验检疫总局国际检验检
4、疫标准与技术法规研究中心、农业部国家饲料质检中心。本指导性技术文件主要起草人：杨丽、刘文、刘秀梅、计融、张晓丽、杨松、杨曙明。GBZ 21235-2007引 言微生物危害对人类健康直接构成严重的危险性。微生物危险性分析包括以下三方面内容：危险性评估、危险性管理和危险性信息交流。本指导性技术文件主要论及危险性评估，危险性评估是确保在为食品安全制定标准、准则以及其他推荐标准时，充分使用科学依据的关键要素之一，其最终目标是加强对消费者的保护和促进国际贸易。微生物危险性评估应尽最大可能把定量信息用于危险性估计。微生物危险性评估应按本指导性技术文件所阐述的方法进行。由于微生物危险性评估是一个发展中的学科
5、，这些准则的实施尚需一段时间。尽管本指导性技术文件主要着重于微生物的危险性评估，但其方法也可用于其他特定种类的生物危害。1范围微生物危险性评估的原则和指南GBZ 21235-2007本指导性技术文件规定了进行微生物危险性评估应采用的框架结构和基本要素。本指导性技术文件适用于食品中微生物危害的危险性评估。2术语和定义下列术语和定义适用于本指导性技术文件。21剂量反应评估dose-responsess”nt确定菜一化学、生物或物理因素的暴露(绢量)与产生健康不良结果(反应)的严重程度和(或)频率之间的关系。22暴露评估exposuressmnt对可能通过食物摄入及其他相关来源暴露的生物、化学和物理
6、因素进行的定性和(或)定量评价。23危害hazard食品中对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或条件。24危害描述hazard characterization对与危害相关的健康不良结果特性的定性和(或)定量评价。微生物危险性评估则主要针对微生物和(或)其毒素。25危害识别hazard identification对可能存在于某种或某些食品中能够引起健康不良结果的生物、化学和物理因素的识别。26定量危险性评估quantitative risk assessment对危险性及其造成的不确定性进行数字化描述的危险性评估。27定性危险性评估qualitative risk assessment
7、基于资料的危险性评估方法，虽然其无法对危险性做出量化评估，但是在条件具备的情况下，可以根据以往专家的经验及对伴随不确定因素的确定对危险性进行分类，或者将危险性分为若干描述性等级。28危险性risk食品中某种(或某些)危害造成健康不良后果的可能性及其严重程度。29危险性分析risk analysis由危险性评估、危险性管理和危险性信息交流三部分组成的过程。1GBZ 21235-2007210危险性评估risk assessment以科学为基础的包含危害识别、危害描述、暴露评估、危险性描述等阶段的过程。211危险性描述risk characterization以危害识别、危害描述和暴露评估为基础，
8、对特定人群进行危险性的定性和(或)定量估计，包括对已知的或潜在的健康不良结果的严重程度、发生的可能性、伴随的不确定性进行测定的过程。212危险性信息交流risk communication危险性评估者、危险性管理者、消费者和其他相关团体之间就有关危险性和危险性管理的观点与信息的相互交流。213危险性估计risk estimate危险性描述的结果。214危险性管理risk management根据危险性评估的结果，权衡、制定政策的过程，包括选择和实施适当的控制措施。215敏感性分析sensitivity analysis一种用于检验由输入变量变化而产生输出变化的模型的方法。216透明性trans
9、parent全面系统地陈述某种过程进展的合理性、逻辑性、局限性、假设、评价意见、决策和不确定性，并形成可审核的文件。217不确定性分析 uncertainty analysis用于评价模型输入、假设和结构(构成)的不确定性的方法。3微生物危险性评估的原则31微生物危险性评估应以科学为基础。32微生物危险性评估和危险性管理之间应有功能区分。33微生物危险性评估应按框架方式进行，包括危害识别、危害描述、暴露评估和危险性描述。34微生物危险性评估应清楚地陈述其运用的目的，包括将要形成的危险性估计的形式。35进行微生物危险性评估应透明。36应确定成本、资源和时间等任何对危险性评估造成影响的限制并描述其
10、可能的后果。37危险性估计应包含对不确定性的描述以及危险性评估过程中不确定性的来源。38资料应能确定危险性评估中的不确定性，资料和资料收集系统应尽可能保证准确和精确，使危险性评估中的不确定性降到最小。39微生物危险性评估应直接考虑微生物在食品中生长、存活和死亡的动态性，在随后的消费中人和影响因素之间相互作用的复杂性(包括结果)及进一步传播的潜在性。310在任何可能的情况下，通过与人群疾病资料的比较，危险性评估要多次重复进行。2311在获得新的相关信息时，需要重新进行微生物危险性评估。4应用指南GBZ 21235-2007本指导性技术文件提供了微生物危险性评估的要素框架，包括每一阶段需要考虑的决
11、策类型。41概述危险性分析的要素是：危险性评估、危险性管理和危险性信息交流。危险性评估与危险性管理从功能上分开可确保危险性评估过程没有偏见。然而，进行复杂和系统的危险性评估则需要相互协作，包括危害的排序及危险性评估决策。危险性评估要考虑危险性管理中的问题，做出结论的过程应透明。透明的、没有偏见的过程非常重要，不论谁是评估者或谁是管理者。只要可能，应允许任何相关团体在危险性评估中发挥作用，以改善危险性评估的透明性。通过获得更多专家意见和信息，提高危险性评估的质量、结果的可接受性和可信度，促进危险性信息交流。当科学依据不足、不完整或存在矛盾时，需要采取透明通告的方式确定如何完成危险性评估程序。危险
12、性评估要使用高质量的信息，其重要性就是减少不确定性，提高危险性评估的可靠性。鼓励尽可能地使用定量信息，但是定性信息的价值和使用亦不可忽视。应该认识到，并不是任何时候都能得到足够的信息资源，资源的局限性可能会影响危险性评估的质量。资源受限时，透明就非常重要，这些局限性要在正式报告中进行描述。在可能的情况下，报告中应包括资源的局限性对危险性评估的影响。42危险性评估的目的首先要明确地阐明特定危险性评估的目的，详细说明危险性评估结果的表达方式或可能的表达方式。例如，可能会估计疾病的流行情况、年发病率(每10万人的发病事件)或每次食用的人群发病率和严重程度等。微生物危险性评估可能需要进行预调查、弱查阶
13、段，需要将支持从农场到餐桌危险性模型的证据纳入到危险性评估的框架中去。43危害识别对于微生物因素，危害识别的目的是识别与食品相关的微生物或微生物毒素。危害识别基本上是一个定性的过程。危害识别依据相关资料，可以从科技文献、食品行业、政府机构的数据库、相关国际组织，也可以通过专家的咨询意见获得。相关信息包括以下领域的资料：临床研究、流行病学研究与诃查、实验动物研究、微生物特性的研究、从初级生产到消费整个食物链微生物与环境之间的相互作用、相似微生物及其生存环境的研究等。44暴露评估暴露评估包括对实际的或预测的人群暴露程度的评估。微生物因素的暴露评估可以食品中某一特定微生物及其毒素潜在污染的程度以及有
14、关的膳食信息为基础。暴露评估应指明所针对的食品的计量单位，例如在大多数或所有急性病例中所占的比例。暴露评估必需考虑的因素包括食品被致病菌污染的频率及致病菌在食品中的污染水平。例如，这些因素受病原菌的特性、食品中的微生物生态、食物原料的初始污染包括生产地区和季节差异的影响、卫生状况和过程控制的水平，食品加工、包装、配送、贮藏的方法，以及诸如烹饪和保存等制备阶段的影响。另一个需要考虑的因素是消费模式。消费模式与社会经济、文化背景和宗教信仰、季节性、年龄差异(人口统计学)、地区差异，以及消费者爱好和行为等有关。其他因素是接触食品者作为污染源，手接触食品的次数，以及忽略环境时间与温度之间关系的潜在不良
15、影响。微生物病原菌的污染水平是动态的，在食品加工过程中通过适当的时间、温度控制可将其控制在低水平。在不适当的条件下(例如不适当的食品贮藏温度或与其他食品的交叉污染)，病原菌数量可能会3GBZ 21235-2007快速增长。因此，暴露评估应描述从生产到消费的整个过程。评估人员要预测可能暴露的范围。包括加工过程对食品的影响，如卫生设计、清洁、消毒，以及时间、温度和食品来源、食品加工处理、消费模式、控制管理，监测体系等方面的其他条件。在各种不确定性水平的范围内，暴露评估评价微生物病原菌或微生物毒素的水平，以及在食品消费时存在污染的可能性。食品的质量可根据食品原料在其源头是否可能被污染进行分类，即食品
16、是否有利于病原菌的生长；是否有对食品进行不适当处理的潜在可能性；或食品是否经过加热处理。食品中微生物(包括病原茵)的存在、生长、存活和死亡受加工、包装、贮藏环境的影响，如贮藏温度、环境的相对湿度、空气组分等。其他相关因素包括pH值、水分含量和水活性(aw)、营养含量、抗菌物质及竞争微生物菌群等。预测微生物学是暴露评估的有用工具。45危害描述本阶段对可能由于食品中微生物或其毒素的摄取而产生健康不良影响的严重性和持续时间进行定性或定量的描述。如果可以获得数据，应进行剂量反应评估。危害描述时需要考虑一些与微生物和人类宿主都有关系的重要因素。与微生物有关的重要因素包括：微生物的增殖能力；微生物依赖其与
17、宿主和环境的相互作用而变化的毒力和感染性；遗传物质在微生物之间的转移导致遗传特性的转移，如抗生素耐药性和毒力因子；微生物可以通过二次感染和第三方传染而传播；临床症状可能显著滞后于暴露；微生物可以在某些个体内生存，导致微生物连续排泄，出现感染扩散的持续危险性。某些个案中，食物的属性例如脂肪含量高也可能会改变微生物的致病性，以致低剂量微生物也能导致严重的后果。与宿主有关的重要因素如下：遗传因素如人白细胞抗原(HLA)类型；由于生理屏障破坏导致的易感性；个体宿主的易感性(如年龄、妊娠、营养、健康和用药状况、并发感染、免疫状况、暴露病史)；人群特征如人群免疫性、医疗以及带菌状况等。最理想的危害描述方式
18、是建立剂量反应关系。建立剂量反应关系时，要考虑感染或患病的不同结果。当不存在已知的剂量反应关系时，可采用专家意见等其他危险性评估方式，对传染性等不同因素进行危害特征的描述。另外，专家可以设计用于区别疾病严重性和病程的分级系统。46危险性描述危险性描述是综合危害识别、危害描述和暴露评估结果而形成的危险性估计；对某指定人群产生不良结果的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，包括与这些估计有关的不确定性的描述。可以通过比较与疾病流行相关的危害的流行病学资料进行评估。危险性描述综合前面各阶段所有的定性和定量信息，提供对指定人群风险性的合理估计。危险性描述依据可获得的资料和专家意见。定量和定性信息的综合
19、仅限于对危险性进行定性估计。危险性评估最终的可信程度依据变异性、不确定性和各阶段的假设。不确定性和变异性的区别对随后选择危险性管理模式很重要。不确定性与资料本身和模型的选择有关。资料不确定性包括那些可能由流行病学、微生物学和实验动物研究获得的信息进行评价和推断时引起的不确定性。当使用在某条件下发生某事件的相关数据来估计或预测在其他条件下发生而无法得到相关数据的事件时，会导致不确定性。生物性变量包括微生物种群毒力的不同、人群及特定人群组分的易感性不同。证实用于危险性评估的估计和假设的影响非常重要；定量危险性评估，可以运用敏感性分析和不确定性分析。47形成文件危险性评估应全面系统地形成文件，并与危
20、险性管理者进行信息交流。对决策过程中重要的透明度，最基本的是理解任何影响危险性评估的局限性。例如，应对专家的意见进行甄别并对其理由进行解释。为确保透明的危险性评估，应向相关团体提供正规记录包括概要，以便其他危险性评估者能够重复4GBZ 21235-2007和指正。正式的记录和概要应对局限性、不确定性、假设及其对危险性评估的影响加以说明。48重新评估监测计划可以提供重新评估与食品中病原菌有关的公众健康危险性的时机，由此获得新的相关信息和资料。为测定预测评估的可靠性，微生物危险性评估者需要将由微生物危险性评估模型得到的预测危险性估计与已报告的人类疾病资料进行比较。比较着重于模型的重复性。当可以获得新的数据时，需要重新进行某种微生物的危险性评估。
