1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2287-2009 进出口化妆品HACCP应用指南HACCP applied guidelines in cosmetics for import and export 2009-02-20发布2009-09-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局SN/T 2287-2009 目Ij1=1 本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出井归口。本标准起草单位:中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国广州出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。本标准主要起草人:席静、张源、骆劲松、陈胜、陈后L瑜
2、、周里。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。标准分享网免费下载I SN/T 2287-2009 进出口化妆品HACCP应用指南1 范围本标准规定了化妆品HACCP体系的建立、实施和保持的基本要求，适用于整个化妆品供应链从初级(原料)生产到最终消费。本标准所有要求都是通用的，适用于各种生产规模和产品类别的进出口化妆品企业。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3、GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签GB 7916 化妆品卫生标准GB/T 19538 危害分析与关键控制点CHACCP)体系及其应用指南GB/T 22000 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 化妆品cosmetics 是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如:表皮、毛发、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。3.2 危害hazard 化妆品中所含有的对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或化妆品存在的状态。3.3 危害分析hazard analysis 收集和
4、评估有关的危害以及导致这些危害存在的资料，以确定哪些危害对化妆品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。3.4 关键控制点critical control point , CCP 能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一产品安全的危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。3.5 3.6 HACCP体系hazard analysis and critical control point system 对产品安全有显著意义的危害加以识别、评估和控制的体系。HACCP小组HACCP team 负责制定HACCP计划及组织实施的工作小组。1 SN/T 2287-2009 3. 7 流
5、程图f1 0w diagram 对某个特定产品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性描述。3.8 HACCP;十戈IjHACCP plan 依据HACCP原理制定的一套文件，用于确保在产品生产、加工、销售等流程各阶段与产品安全有重要关系的危害得到控制。3.9 控制点control point , CP 能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤或过程。3. 10 关键控制点判定树CCP decision tree 通过一系列问题来判断一个控制点是否是关键控制点的组图。3.11 控制措施control measure 指能够预防或消除一个产品安全危害，或将其降低到可接受水平的任何措施和行动。3.12
6、 关键限值critical Iimits 区分可接受和不可接受水平的标准值。3.13 t呆11=LH直operatingIimits 比关键限直更严格的，由操作者用来减少偏离风险的指标或参数。3.14 偏离deviation 未能符合关键限植。3.15 纠正措施corrective action 当监控表明偏离关键限植或不符合关键限植时所采取的程序或行动。3.16 监控monitor 为评估关键控制点CCCP)是否得到控制，而对控制指标进行有计划地观察或检测。3.17 确认validation 通过提供客观证据，采用除监控方法以外的其他方法、程序、检测和审核子段，对HACCP计划运行的符合性和
7、有效性的认定。3. 18 验证verification 用于确定HACCP计划是否正确运行所采用的除监控方法以外的其他方法、程序、检测和审核子段。4 HACCP原理HACCP计划包括以下7个原理:原理1:进行危害分析;2 标准分享网免费下载原理2:确定关键控制点CCCP); 原理3:建立关键限植;原理4:建立监控体系以监控每个关键控制点的控制情况;原理5:建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施;原理6:建立确认HACCP系统有效运行的验证程序;原理7:建立有关上述原理及其应用的必要程序和记录。5 制定HACCP计划的准备工作5.1 组建HACCP工作小组SN/T 2287-2009 要求H
8、ACCP工作小组对化妆品的生产技术、加工工艺、产品特性、质量控制及安全管理了解。HACCP工作小组应熟悉企业情况及HACCP原理，并经过HACCP培训，具有必要的知识、经验和资格，能确认潜在不安全因素及危害程度，提出控制方法、监督程序和补救措施，在HACCP计划重要信息不完整的情况下，能提出解决办法。HACCP小组的成员应参加HACCP计划的制定、验证活动，确认危害分析和HACCP计划的完整性，确保建立、实施、保持和更新HACCP管理体系。5.2 描述产品特性HACCP工作小组的首要任务是对实施HACCP系统管理的特定产品进行描述。描述内容包括:产品名称、原料及主要成分、理化性质、生产工艺、预
9、期用途及消费人群(包括进口国家/地区，以及进口国对该化妆品的法规要求)、包装方式、标签内容、储存和运输要求等，必要时，提供有关化妆品安全的背景资料(例如:安全性评估资料)。5.3 绘制流程图流程图应对原辅料及包装材料采购验收、加工到产品销售、运输的各个步骤，作出完整、简明、清晰的描述，并为评价可能出现、增加或引入的危害提供基础，应包括:a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系;b) 源于外部的过程和分包工作;c) 原材料、辅料和半成品投入点;d) 返工点和循环点;e) 终产品、半成品和副产品放行点及废弃物的排放点。5.4 获取信息需要获取的信息:a) 化妆品生产所需的原材料、辅料及包装材料清单;b
10、) 原材料、辅料进入生产的加工工艺及步骤;c) 工艺控制的内容;d) 原材料、半产品、产品在生产过程中的温度、时间、压力等工艺技术参数;叶产品的循环或再利用;f) 高、低危害区的分隔;g) 人流、物流的进出路线;h) 可能存在的污染路线;i) 消毒和清洗。5.5 验证流程图将生产流程图与实际过程进行比较分析，以验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。3 SN/T 2287-2009 6 HACCP计划的制定和实施6.1 危害分析6.1.1 危害来源6.1.1.1 生物危害包括细菌、病毒及其毒素、育生虫和有害生物因子。6.1.1.2 化学危害化学危害包括:天然的化学物质(如杂醇油
11、等)、有意加入的化学品(如香精香料、防腐剂、色素添加剂、禁、限用物质)和生产过程中所产生的有吉化学物质(如禁、限用物质、有毒有害物质)。6.1.1.3 物理危害任何通常不存在于化妆品中，会引起使用者疾病或损伤的物理学物质，如玻璃、金属、塑料等。6.1.2 危害分析HACCP工作小组列出危害分析工作单，并考虑对每一危害可采取哪种控制措施。6.1.2.1 危害识别HACCP工作小组在对产品成分、加工工艺和使用设备、最终产品及其贮藏和销售方式、预期用途和消费人群进行审查的基础上，列出每一步骤可能引入的潜在危害(生物的、物理的及化学的)。6.1.2.2 危害评价HACCP小组对潜在危害进行评价，确定应
12、列入HACCP计划的显著危害。在危害评价时要考虑该危害在未予控制条件下发生的可能性和潜在后果的严重性。6.1.2.3 控制危害的措施在完成危害分析的基础上，列出用于控制危害的措施。控制某一特定危害可能需要一项以上的控制措施。另一方面，某项特定的控制措施也可以控制一个以上的危害。6.2 确定关键控制点CCCP)并建立相应的关键限值6.2.1 应用判定树的逻辑推理方法，确定HACCP系统中的CCP。6.2.2 每个CCP会有一项或多项控制措施确保预防、消除己确定的显著危害或将其降低至可接受的水平。每一项控制措施要有一或多个相应的关键限植。关键限植的确定可以来源于科技文献、法规性指南、专家、试验研究
13、等。用来确定关键限植的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分。关键限直所使用的指标一般应简单操作，便于量化，通常是一些理化指标(如温度、时间、pH植、香精、防腐剂及色素等添加剂的添加量)以及可简单量化的感官指标(如外观和气味等)。6.3 建立CCP的监控系统6.3.1 监控目的监控系统应能及时发现在CCP上关键限植的失控。其目的是对加工过程进行跟踪，使关键限植有失控趋势时能采取措施，恢复到控制状态;确定CCP何时失控并发生偏离，如发生偏离则应及时采取纠偏行动:为HACCP计划的验证提供书面文件。6.3.2 操作限值操作限直是比关键限植更严格的限植，是操作人员用以降低偏离风险的标准。
14、加工工序应当在超过操作限植时就进行调整，以避免违反关键限植。加工人员可以通过使用这些调整措施避免失控和避免采取纠偏行动，及早发现失控的趋势，并采取行动可以防止产品返工，或者造成产品报废，只有在超出关键限植时才采取纠偏行动。6.3.3 监控内容即通过观察和测量来评估一个CCP的操作是否在关键限植内。6.3.4 监控方法即如何进行监控关键限植和预防措施。监控措施应能够快速提供结果。通常来说理化检测手段比4 标准分享网免费下载SN/T 2287-2009 微生物检测进行的要快。常用的理化监测指标包括时间和温度组合、时间、温度和杀菌剂浓度组合(常用来监控杀死或控制微生物生长的有效程度)、pH植(一定的
15、pH植水平可限制微生物的生长)、感官检验(一种检测化妆品的直观方法)。6.3.5 监控设备例如温湿度计、钟表、天平、pH计、化学分析设备等。监控设备应定期校准和检定，确保其准确性。6.3.6 监控频率监控可以是连续的或非连续的，如有可能，应采取连续监控。如果监测不是连续进行的，那么监测的数量或频率应确保关键控制点是在控制之下。6.3.7 监控人员监控人员包括:生产线上的操作人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等。负责监控CCP的人员应接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限植的情况以便及时采取纠偏活动。6
16、.4 建立纠偏措施建立纠偏措施的目的是防止不安全的化妆品进入产品加工环节和消费领域，当关键限直发生偏离时，应采取纠偏行动。在HACCP计划中，对每一个CCP点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。纠偏措施应包括:a) 纠正、消除产生偏离的原因，将CCP重新处干受控状态;b) 隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。若经安全评估，发现危害处于可接受水平指标内，则可放行产品至后续操作，否则需要返工、重新加工、改作他用、销毁产品等;c) 记录纠偏行动，包括产品确认(如:产品处理，留置产品的数量)、描述偏离、采取的纠偏行动(包括对受影响产品的最终处理)、采取纠偏行动人员的姓名、必要的评估结果
17、。6.5 产品的撤回6.5.1 为能够井便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品，HACCP体系应建立、保持相应文件程序，以便:a) 通知相关人员(如:政府部门、消费者hb) 处理撤回产品及库存中受影响的产品。6.5.2 撤回的产品在被销毁、改作他用，确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应处于监控状态，并保留撤回原因、范围和结果的相关记录。HACCP工作小组应对撤回方案的有效性加以验证井记录。6.6 建立验证程序通过验证、审查、检测(包括随机抽样检验)，可确定HACCP是否有效运行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。6.7 CCP的验证6.
18、7.1 校准CCP验证活动应包括对监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。6.7.2 校准记录的复查复查设备的校准记录，设备检查日期和校准方法，以及实验结果。保存校准记录并加以复查。6.7.3 针对性的采样检测根据己确定的CCP，定期(如每个生产班次)对原料、半成品及成品进行采样检测。6.7.4 CCP记录及纠偏措施记录的复查HACCP工作小组应对CCP记录及纠偏措施的记录予以定期复查，以确保CCP记录的准确性，及纠偏措施的可行性。5 SN/T 2287-2009 6.8 HACCP体系的验证6.8. 1 验证频率验证频率应足以确认HACCP体系在有效运行。企业验证的频率可参照如下:a)
19、 验证活动的组织安排:每年至少一次或HACCP体系有变化时;b) HACCP计划的首次确认:计划首次实施和执行中;c) HACCP计划的随后确认:关键限植改变、加工过程发生显著变化、设备有明显改变，或出现新的显著危害时;d) 对CCP监控的验证:按HACCP计划执行。日:1次/生产班次); e) 对监控、纠偏措施记录的审查:按HACCP计划执行(如:1次/月)。6.8.2 验证内容检查产品说明和生产流程图的准确性;检查CCP是否按HACCP的要求被监控;监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行;监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行;当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了
20、纠偏措施;设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准;工艺过程是否在既定的关键限值内操作;检查记录是否准确和是否按照要求的时间未完成等。6.9 建立文件和记录档案HACCP体系的文件和记录内容应真实、准确，并得到有效保存。HACCP体系应保存的文件和记录应包括但不限于以下内容:a) HACCP计划及支持性材料:应包括HACCP小组成员及其责任、建立和实施HACCP计划的前提方案，如GMP、SSOP情况、流程图等;b) CCP监控记录及纠正措施记录:CCP监控记录为判断关键限直是否被违犯提供了一个有效途径。管理者定期审核记录可以确保CCP处于受控状态。它也为执法者判断一个公司是否有效的执行
21、HACCP计划提供了原始依据。纠正措施记录有助于生产加工者识别、总结所发生的问题，以便于HACCP计划的完善。另外，纠正措施记录也为有问题产品的处理提供了证明;c) 验证记录:包括对HACCP计划的修改说明、对供货方的审核记录、监控设备的校准记录、微生物、理化检测结果;包括对原料、半成品、成品、加工环境等、对设备的评估结果记录等。6.10 HACCP计划文件的更新制定HACCP计划后，必要时，组织应更新如下信息:产品特性;预期用途;流程图;过程步骤;控制措施。必要时，应对HACCP计划以及程序和指导书进行修改。6.11 危害分析及HACCP计划表示例参见附录A。7 宣传与培训由化妆品行业、政府
22、部门和学术界对建立、实施及持续改进HACCP体系的人员进行HACCP培训，并由HACCP小组应负责对全体员工进行培训和宣传。培训的内容应至少包括前提方案、HACCP标准分享网免费下载SN/T 2287-2009 原理、操作程序、CCP监控、纠偏措施等。初级生产者、加工行业贸易集团、消费组织和主管机构之间的合作对于HACCP计划的宣传是至关重要的。8 其他HACCP体系是针对具体的产品和生产工艺的，当生产工艺变化时，化妆品企业应对HACCP内容进行修改，并将实施HACCP和进行企业的基础设施、技术改造结合起来。7 SN/T 2287-2009 附录A(资料性附录)危害分析和HACCP计划示例一一
23、洗发水A.l 工艺流程图工艺流程图见图A.l。原辅料验收图A.l液洗类化妆品工艺流程图A.2 危害分析工作单危害分析工作单见表A.l。公司名:XXX公司公司地址:XXX预期用途和消费者:液洗类化妆品签名:表A.l洗发水危害分析工作单产品描述:乳白色不透明液体。储藏和分销的方法:常温通风、干燥、阴凉贮存。批发。期门口(1) (2) (3) (4) (5) (6) 加工步骤确定潜在危害是显著危害吗?对(3)的判断的依据采用什么预防措施这步是关键(是/否)来防治显著危害控制点吗?(是/否)生物危害否可能带有有害微生物。混料及乳化过程中加入防否致病菌、寄生虫腐剂，可抑制微生物生长。原料验收原料中可能存
24、在农药查验原料来源是否为既化学危害是残留，重金属超标的定的合格供方，并对原料进是农药、重金属风险。行定期检验。8 标准分享网免费下载SN/T 2287-2009 表A.l(续)(1) (2) (3) (4) (5) (6) 加工步骤确定潜在危害是显著危害吗?对(3)的判断的依据采用什么预防措施这步是关键(是/否)来防治显著危害控制点吗?(是/否)物理危害可能掺有土块、金属、对原料品质加以控制，杂原料验收杂质是塑料玻璃等颗粒杂质。质不超1%。后序过滤工否序可除去颗粒杂质。包装材料在加工和运严格包装材料的采购程生物危害是输过程中可能被微生物序，确定合格供应商，采购否致病菌污染。合格的内包装材料。并
25、加强验收。包装物化学危害加工材料不合格可能料接收有害化学成分、是导致有害化学成分，重金采购合格的包装材料。否重金属属溶出。物理危害是可能有金属、塑料、玻加强包装材料验收可以否杂质璃等碎屑脱落。防止该问题的发生。生物危害可能在贮存过程中受贮存地点应保持清洁、干致病菌是到微生物污染。燥，具有防虫、防霉、防鼠否措施。包装物化学危害料贮存元物理危害元生物危害元化学危害原辅料称量不准确，易严格按照产品技术要求称料重金属、禁限用是造成产品重金属、禁限用添加色素、香料、防腐剂等是物质物质超标。辅料。物理危害元生物危害是水中微生物超标可以对生产用水进行灭菌处否致病菌对产品造成污染。理，并检验合格后使用。去离子
26、化学危害是水质好坏可对产品质对生产用水进行去离子是水添加重金属量稳定造成重要影响。处理，检验合格后使用。物理危害是水中杂质过多可对产品对生产用水进行过滤否杂质质量稳定造成重要影响。处理。添加防腐剂量不当，或严格按照技术要求添加生物危害是灭菌温度控制不当，可能防腐剂，温度达70C以上，否致病菌不能彻底杀灭细菌，造成确保抑菌效果。原料混合杂菌生长风险。或乳化化学危害元物理危害是可能有金属、塑料、玻后序过滤工序可除去颗否杂质璃等杂质。粒杂质。9 SN/T 2287-2009 表A.l(续)(1) (2) (3) (4) (5) (6) 加工步骤确定潜在危害是显著危害吗?对(3)的判断的依据采用什么预
27、防措施这步是关键(是/否)来防治显著危害控制点吗?(是/否)生物危害元冷却化学危害元物理危害元生物危害元过滤化学危害元物理危害是可能有金属、塑料、玻采用合适的过滤装置可否杂质璃等杂质。除去颗粒杂质。生物危害元陈化化学危害元物理危害元生物危害封口不严，可能有微生选择性能良好的灌装装微生物是物污染的风险。置，由受过培训的操作人员否检查产品灌装情况。灌装化学危害元物理危害元生物危害微生物包装化学危害元物理危害元10 标准分享网免费下载HACCP计划表A.3 表A.2HACCP计划表产品描述:乳白色不透明液体。储藏和分销的方法:常温通风、干燥、阴凉贮存，批发。HACCP计划表见表A.2。公司名:XXX
28、公司公司地址:XXX预期用途和消费者:液洗类化妆品签名:期门口(1) (2) (3) 监控显著危害各种预防措施(8) (9) (10) CCP (4) (5) (6) (7) 纠偏措施记录验证的关键限值监控什么怎样监控监控频率谁来监控检查原CCPl原辅料验复核CCPl记录、CCPl原辅农药残符合原辅料既定的辅料来源原辅料对来自非合格供收、检验监控记录、纠偏记录，每月成品料验收留、重金属品质要求合格供方是否合格每才比验收员方的原辅料，验收员纠偏记录、CCPl采取样检测一个批次证明供方证明拒绝收购。样验证记录。的农药和重金属残留。严格按操作规程CCP2称料重金属、符合产品混称料记录称量工具每才比操
29、作工操作，并对未按规定称料记录，校准记复核称料记录，定禁限用物样技术要求进行称料的产品重录、生偏记录。期校准。新处理。CCP3去符合去离子重金属检测机检验记录、纠偏离子水去重金属仪器检验每周构/企业实重新去离子复核记录除重金属水技术要求含量验室记录主时MM吐|MOO白CON-hNNH军中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口化妆品HACCP应用指南SN/T 2287-2009 沃中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷沃印张1字数22千字2009年5月第一次印刷开本880X12301/16 2009年5月第一版印数1-2000定价18.00元沃书号:155066.2-19670 SN/T 2287-2009 标准分享网免费下载
