1、ICS 11. 040. 20 C 48 .f - 共和YY 0483 2004 用肠营设t芷Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors Design and testing 2004-07-16发布2005-08-01实/FFF飞飞 , j 国家食品药品理局发布.t1阱/、_二J法)0 晶晶.目UYY 0483-2004 本标准等同采用EN1615-2000(一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方为方便标准的使用在4.1. 4、4.2.3中增加一条注.
2、本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人:吴平、张强、施燕平、万敏。YY 0483-2004 sl 本标准规定了一次性使用肠营养导管和肠给养器及其连接件的要求.，本标准规定的肠营养导管和给养器及其连接件的要求使其用于临床时不会影响临床条件或病人的安全。规范性引用文件一章中所列的标准中包含了一些通用性要求.参考文献中列出了本标准作为资料性引用的其他标准.肠营养导管预期用于人体的肠营养，设计成经鼻或口、或通过胃造口术、空肠选口术或食道造口术输送营养液。肠给养器和肠营养导管经常与肠营养泵一起使用，其性能和连接系
3、统要求两个器械及其连接都要安全.肠给养器不能与非肠道血管内导管或任何其他带有内圆锥鲁尔接头的导管连接，这一点非常重要。对连接系统提出这一要求是为了防止错误的连接.有许多种市售的肠给养器和肠营养导管都能令人满意.本标准规定了三种适用于肠给养器的连接件.目前还不太可能在本标准中只限定一种连接件，这要求肠营养导管的设计者和生产广提供他们器械的连接件，使能与肠给养器的连接件配合，并符合本标准相应的条文.没有必要考虑对肠给养器提供色标，因为肠给养器所规定的连接件不能与内囚锥fl-尔接头配合.另外，许多肠营养导管用连接件上的色标来标识导管的直径，这会造成与肠给养器所推荐的色标混淆.E 一次性使用肠营养导管
4、、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 0483-2004 1 范围本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求.本标准中没有给出肠营养导管射线探测住要求.注预期通过口、鼻括人的肠营养导臂，其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测位.目前尚没有通用的射线可探测性的试验方法.但正在考虑制定这样-个标准的方法.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据榕标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用
5、文件，其最新版本适用于本标准。GB 18278-2000 医疗保健产品的灭茵确认和常规控制要求工业湿热灭茵(idtI50 11134: 1994) GB 18279-2000医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制。dt150 11135: 1994) GB 18280 2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭茵(idt150 11137:1995) GB/T 15812. 1 日非血管内导管第1部分z一般性能试验方法(EN1618:1997 .IDT) GB/T 1962. 1 注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分z通用要求(idt 150594-1:1986)
6、GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)困锥接头第2部分:锁定接头(idt 150594-2: 1998) 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准.3. 1 肠给养器enteraI giving set 从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。3.2 肠营养导管enteral Ceeding cathet.r Hl一根有一个或多个孔眼的软管和连按件组成的医疗器械，设计成将营养液或食物引人胃肠道。4 要求4. 1 肠给养器肠给养器应至少含有以下za) 一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置pb) 软管p1)待发布.1 、.YY 0
7、483-2004 c) 与肠营养导管连接的连接件。注1，肠给养器还可提供其他部件，如滴斗、泵管、流量调节器和(或)开关.注2，肠给养器与肠营养导管如果是分离的间的连接方式最好是一个螺纹连接或一个不同于胃肠外输液穿剌针系统所用的连接装置.4. 1. 1 拉伸性能按GB/T15812. 1附录B进行试验时，肠给养器的软管部分应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离.肠给养器的各连接处和连接件也应能承受15N的线性拉力.4. 1. 2 肠给养器上的连接件肠给养器的连接件应符合下列要求之-gal 应具有图2(A型)或图3(B型)给出的尺寸;bl 应是一个符合GB/T1962. 1或GR/T1962.2规
8、定的普通或锁定(Cll1l内因锥6%(鲁尔连接件pc) 应是一个通过4.3和4.4所规定的试验但不能与GB/T1962. 1或GB/T1962. 2所规定的普通或锁定(C型)内因锥6%(鲁尔)接头相连接的连接系统(包括肠给养器和一个肠营养导管(D型)。注:市售有各种连接件，本标准给出的连接件能够与肠营养导管安全连接，后者带有设计成能与之配合的一个连接件.当连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化.4. 1. 3 液体泄漏试验4. 1. 3.1 与泵配套使用的肠给养器液体泄漏试验前，应将所有迸出口密封，然后施加等于或大于下列之一的最小水压力zal 配套使用泵的最大工作压力，bl
9、标签上标示的所能承受的压力值。应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。2 min后肠给养器泵端的所有部件都应显示无泄漏。4. 1. 3.2 量力式肠给养器液体泄漏试验前，应将所有迸出口密封，然后施加20kPa的水压.应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。30 s后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。4. 1. 4 无茵肠给养器如标示无菌，应按照GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认。注:采用环氧乙院灭菌的，环氧乙位残留量属于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7. 4.2 肠营养导管4. 2. 1 肠营养导管上的连接件肠营养导管上的连接
10、件应是符合GB!T1962. 1或GB/T1962.2所规定的6%(鲁尔)外困锥接头，或设计成能与肠给养器上所提供的连接件配合(见4.1.2)。4.2.2 拉伸性能4.2.2.1 鼻饲营养导管按GB!T15812. 1附录B进行试验时，导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离al 导管外径小于或等于2mm , 5 N , b) 导管外径大于2mm ,J5 N. 4.2.2.2 经皮营养导管如果经皮营养导管有一个导引系统，按GB!T15812. 1附录B进行试验时，导引系统应能承受下列2 YY 0483-2004 线性拉力而不断裂或分离za) 导管外径小于或等于4mm:35 N; b) 导管外径大
11、于4mm:75 N , 如果导管设计成通过胃壁拉出，按GB/T15812. 1附录B进行试验时，导管、导引部件以及它们间的连接应能承受下列线性拉力而不断裂或分离:a) 导管外径小于或等于4mm:35N; b) 导管外径大于4mm:75 N。其他所有经皮营养导管应符合4.2.2.1，4.2.3 无茵如肠营养导管标示无菌飞应按GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认.注E采用环氧乙m灭茵的，其环氧乙烧残留盘属于灭菌确认的内容.其放行控制见GB/T16886.7 , 4.3 连接件4.3. 1 拉伸性能在连接性能拉I强度试验前，应模拟以下连接步骤a) 肠营养导管上的连接件应连接于
12、一个相应的肠给养器连接件(或是一个实际肠给养器的连接件，或是一个具有适宜尺寸的配件)上pb) 组装好后应在(20:l:2)C下放置5d; c) 应每天两次将肠营养导管与肠营养连接件断开，在不超过2min的时间内重新连接。U GB/T 15812.1附录F进行试验时，装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力.4.3.2 液体泄漏液体泄漏试验前，应按4.1.2规定将肠营养导管连接于相应的肠给养器连接件上.密封所有迸出口。然后应对装配后的连接施加50kPa的水压。按GB/T15812.1附录C进行试验时，连接处应在50kPa的水压下2min元泄漏。4.4 生物相容性应采用相应的方法评价肠营养导管和
13、肠给养器的生物相容性.应无生物学危害。注:GR/T 16886给出了生物相容性评价方法。4.5 耐腐蚀试验tJi GB/T 15812. 1附录A进行试验时，肠营养导管和肠给养器上的任何金属部件应元任何腐蚀迹象。4.6 抗弯曲性能注g当有了标准的试验方法后再考虑提出该项要求.该试验方法将在GB/T15812.2中给出.4.7 符号与标签4. 7. 1 肠给养器1ft包装上和配套的使用说明书上应标示该器械只能用于肠营养且只能一次性使用的警示。如果器械上含有胶乳，标签上应警示其影响。如果专门用于给养泵，标签上应按下列之一标示出最大工作压力，以帕斯卡表示ga) 肠给养器;b) 肠给养器所适用泵的型式
14、。如果给养S不是泵用，则应含有只能重力给养，除非这已在产品说明书或产品名称中体现出来.注1:如果给养器有一个D型连接件.见4.1.2.mu宜以设计描述来消晰地对其标识，注2:YY 0466中提供了医疗器械标志、标签及提供信息用符号。4.7.2 肠营养导管ifl包装上和配套的使用说明书上应描述产品是一次性使用营养导管(或类似术语)。3 YY 0483-2004 1 2 3 4 2 5 1一营养容器的连接件，2 管路g3 调节营养液流量的夹具，4 滴斗p5 肠营养导管连接件.图1典型的肠给养器示例4 YY 0483-2004 ;8. 0+8- 1 ;3. 88 由+OOH国h EEH EEN E目
15、时2 20max -。肠给养器的A型连接件厂一_L_l 修钝锐边，2-一两个或三个螺牙，由生产厂选择.囱2YY 0483-2004 i 6.4min ;5.00-5.15 Egg-RO.25士0.1d-Eood 份6.05-6.15RO.25土0.1;2.40-2.80 ;4.50min 注1，修钝锐边.注2，肠给养器上的连接件宜是一个双台阶设计，下台阶提供足够的长度使能与营养导管上的内孔连接件配合，但又不能与内圆锥鲁尔接头连接。图3肠给养器B型连接件6 YY 0483-2004 参考文献lJ GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分s评价与试验(GB/T16886.1-2001
16、，凶ISO 10993-1: 1997) 2J GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙娩灭菌残留量(GB/T16886.7一2001,idt ISO 10993-5: 1995) 3J YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003, ISO 15233:2000,IDT) 4J EN 980 医疗器械标签用图形符号5J EN 1041 医疗器械生产厂提供的信息叶OON-的守OhphF中华人民共和国医药行业标准-次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 0483-2口04* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里阿北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张。75字数15千字2004年10月第-次印刷开本880X1230 1/1 6 2004年10月第一版瞻由本社发行中心调换如有印装差错YY 0483-2004
