1、ICS 11.040.30 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 代替yy910611999 喉镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头Laryngoscopic fittings-Part 1 : Conventional hook-on type handle-blade fittings (lSO 7376-1: 1994 , IDT) 2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 前言本部分是YY91061-1999(喉镜接头挂钩
2、型持手柄和窥视片的接头的修订版。本部分自实施之日起，替代YY91061-1999 0 在YY0498-2004喉镜连接件总标题下，包含以下几个部分:一一一第1部分z常规挂钩型手柄-窥视片接头;一一第2部分:微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座;一一第3部分z重复使用的硬性光纤喉镜。本部分为第1部分。本部分等同采用ISO7376-1: 1994(喉镜接头第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头儿本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科器械标准化技术委员会归口。本部分由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本部分主要起草人:刘伟群、郑会乐、董加坤。本部分所
3、代替标准的历次版本发布情况为:一一-ZBC31 011-1988; 一一-YY 91061-1999 I YY 0498.1-2004/180 7376-1: 1994 sl 在临床麻醉和复苏术中，各种喉镜被广泛用于进行直接喉镜检查。由于临床上需要用到各种形式的窥视片，所以喉镜经常被制成可拆卸的窥视片和手柄两部分。硬性喉镜有两种基本型式:一种是光源在窥视片内，电源在手柄内;另一种是光源在手柄内，通过光纤将光糠传输到窥视片。第一种型式在YY0498-2004的第1部分和第2部分中说明，第二种型式在第3部分中说明。Y Y 0498. 1-2004的目的是促使不同制造厂生产的窥视片和挂钩型手柄互换方
4、便，尤其是在紧急情况下的旦换。标准中涉及机械装置和电器连接二部分。一部分规定了挂钩型喉镜任一种窥视片和任一种手柄之间连接部分的基本尺寸，同时通过试验手柄连接件(通规标准件)和试验手柄连接件(止规标准件)来检验窥视片和挂钩型于柄之间的互换性。一部分提供了窥视片和挂钩型于柄连接的试验步骤和性能值。本部分除了对窥视片和挂钩型手柄之间连接部分标准化外，YY 0498. 1-2004既没有对窥视片的形状标准化，也没有对挂钩型手柄的形状标准化。E YY 0498.1-2004/IS0 7376-1: 1994 喉镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头1 范围本部分规定了连接型喉镜某种窥视片与某种挂钩
5、型手柄允许互换的接头型式和尺寸。这种喉镜的窥视片上装有电灯，通过手柄来供电。 本部分不涉及za) 窥视片的型式和手柄的型式;b) 灯照明强度的测量和说明;c) 一次性使用的喉镜或软性喉镜或设计用于手术的喉镜;d) 在窥视片内无灯的喉镜。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 窥视片conventional blade 能直接观察喉部的硬性部件。由窥视片和一个小灯座组成，灯座上有一电路通至手柄。2.2 电接触点contacts 当窥视片和手柄连接至工作位置时能接通电路的金属部件。2.3 接头engagement 窥视片与手柄的机械连接装置，使窥视片与手柄能安全地连接。2.4 手柄ha
6、ndle 使用时握于操作者手中的部分，一端为与窥视片连接的接头。2.5 锁定装置locking mechanism 使窥视片固定在工作位置的机械装置。2.6 锁定槽locking slots 柄部接受窥视片锁定装置的表面，以阻止窥视片在工作位置上移位。2. 7 工作位置operating position 当喉镜准备好投入使用时窥视片和手柄的位置。3 性能要求3. 1 试验方法窥视片应在附录A中规定的试验于柄接头1(通规)上按3.43. 8的要求进行检测。YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 3.2 窥视片和手柄的连接当窥视片和手柄的接头连接处于工作位置时应保证在二者
7、锁定的同时接通电源，在工作的任何方向上能持续照明。3.3 手柄接头手柄的型式和尺寸应保证工作时的安全。3.3. 1 手辆接头的尺寸3. 3. 1. 1 手柄接头的尺寸应符合图1中的规定。尺寸的测量应从基准面A、基准面B和钱链销的中心线开始。3.3.1.2 手柄接头与窥视片接头连接面的间隙应不大于0.3mm。3.3.2 手柄的电接触点手柄的电接触点应是绝缘的中心触点。当处于工作位置时，应保证手柄的中心触点紧压在窥视片的中心触点上，确保导电和灯亮。3.4 窥视片接头3.4.1 窥视片接头应能与符合图1和3.3. 2、3.9规定的手柄接头连接。典型的窥视片接头型式见图2。3.4.2 窥视片接头与手柄
8、接头的连接应经试验，试验可在附录A中规定的试验手柄接头1(通规)和试验于柄接头2(止规)上进行。试验于柄接头的型式和尺寸应符合图A.1和表A.1的规定。3.5 连接当窥视片沿图3所示力轴A方向施加一个10N45 N的力时，窥视片应能与手柄连接。3.6 窥视片的固定位置当窥视片与于柄的接头连接时，操作者手持手柄在任何位置状态下，窥视片均应牢固地连接在手柄上。3. 7 工作位置3.7.1 锁定当在窥视片上施加一个o.35 Nm 1. 35 Nm的力矩时(见图的，窥视片应锁定在工作位置。3.7.2 解锁当在窥视片上施加一个o.25 Nm1. 35 Nm的力矩时(见图的，窥视片应从工作位置上解脱。3.
9、8 脱离当窥视片沿图3所示力轴B方向施加一个10N45 N的力时，窥视片应从于柄中脱离。3.9 手柄电接触点与窥视片电接触点当手柄与窥视片的接头连接至工作位置时灯应立即发光。4 标记和标签4. 1 窥视片和手柄应按下列方法进行标记:a) 制造商和/或供应者的名称和/或商标，标记应不小于10mm20 b) 原产国家。如由不锈钢材料制造，标记Stainless或标记S/S。4.2 窥视片应标记尺寸和型号，尺寸要用数字表达，型号用字母表达。例如:MAC3o注:窥视片的尺寸和型号未被规定，不同制造商之间可以不一致。2 YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 制造商要提供的资料制
10、造商应在供应喉镜的包装内或包装上提供说明书，以利于窥视片、手柄和任何可拆卸部件的清洗。5 尺寸为毫米2.O制咀同时-EE由N.N绝缘材料町耻剧贺JTN-EE咀LF.o15. 49mi民3 手柄接头围1YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 饺链槽j配部(未规定)电接触点(常规电接触点(常规连接面电接触点(常规锁定槽锁定表面(未规定饺链销锁定装置未规定)图2典型的窥视片接头型式4 尺寸为毫米YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 A 连接试验的力轴方向。B一一-脱离试验的力轴方向。圄3连接和脱离试验的力轴(见3.5)不锁紧力-i 允喻 / ./ 锁
11、紧力饺链槽。尺寸为毫米固4锁定接头试验的转矩应用(见3.7. 1和3.7.2)5 YY 0498.1-2004/ISO 7376-1: 1994 附录A(规范性附录)试验手柄接头尺寸试验手柄接头的型式和尺寸应符合附件表A.l和图A.l中的规定。通过试验手柄接头1和试验于柄接头2检验符合3.1和3.4.2的窥视片接头与于柄接头连接的互换性。表A.1试验手柄接头尺寸单位为毫米试验手柄接头1试验手柄接头2尺寸。+0.01 一0.01。b1 6.60 6. 10 b2 4.83 4.43 1d 3.90 4.00 h1 12. 95 12.85 h2 7.29 7.03 h3 6.22 4.50 h.
12、 3. 12 3.38 hs 7.29 7.03 注:试验手柄接头1是一个通规标准件(具有最大窥视片装配尺寸)。试验手柄接头2是一个止规标准件(具有最小窥视片装配尺寸)。a弹簧支撑。6 YY 0498.1一2004/ISO7376-1: 1994 尺寸为毫米町喜剧国茨JTN-EE咀气。叫4 15. 49min. 固A.1试验手柄接头中华人民共和国医药行业标准喉镜连接牛第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.1一2004/IS()7376-1:1994 9峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9峰开本880X12301/16 印张O.75 字数16千字2005年4月第一版2005年4月第一次印刷4峙书号:155066.2-16124 定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0498.1-2004 叮白白F?h的hSM寸OON|.-寸OMM
