1、中华人民共和国国家标准GB 122 59-9 0 人工心肺机Artificial heart lung machine 1 主题内容与适用范围本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。2 号用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 9706. 1 医用电气设备第部分z通用安全要求GB 12260人工心肺机滚压式血泵GB 122
2、61 人工心肺机鼓泡式氧合器GB 12262人工心肺机热交换器GB 12263人工心肺机热交换水箱GB 12264人工心肺机硅橡胶泵管ws 2 283 医用电气设备环境要求及试验方法ws 2 310 人工心肺机名词术语3组成人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成。4技术要求4. 1 人工心肺机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4. 2 人工心肺机的工作条件4. 2. 1 环境温度为s40，相对湿度应不大于80%囚4. 2. 2 工作电源为220v、允差士10%，频率50Hz、允差土2%。4. 3 人工心肺机与血液接触的各零部件，应对血液无毒性反应。4
3、. 4 人工心肺机的噪声应不大于63dB, 4. 5 人工心肺机上悬挂氧合器的文架应牢固。4. 6 人工心肺机的主要部件应符合下列规定24. 6. 1 滚压式血泵应符合GB12260的规定。4.6. 2 鼓泡式氧合器应符合GB12261的规定。国家技术监督局199001 08批准424 1990 09 01实施GB 12259 90 4, s. 3 热交换器应符合GB12262的规定。4, s. 4 热交换水箱应符合GB12263的规定。4.6. 5 硅橡胶泵管应符合GB12264的规定。4. 7 人工心肺机外表面不得有凸凹、:t痕等缺陷。4.8 人工心肺机应按ws2-283的规定进行试验。4
4、. 8. 1 气候环境试验为l组。4. 8. 2 机械环境试验为H组。4, 9 人工心肺机的绝缘耐压、对地漏电流性能，应符合GB9706. 1中对I类B型设备的规定。4. 10 人工心肺机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在一年半内因制造质量不良不能正常工作时（氧合器在年内），制造厂应无偿地为用户更换或修理产品（易损件除外）。5试验方法5, 1 外观检验以目力观察。5, 2 材料毒性检验按各个部件的标准规定方法进行，并应符合各相应标准要求。5, 3 噪声检验将人工心肺机的血泵、水箱相互靠近，放置平稳后启动水箱和三个血泵，将主血泵调至最高转速，另二个血泵调至最高转速的1/2，声级
5、计距整机正表面中央Im，高lm处，用A级汁权网络测量前、后、左、右四点，均应符合4.4条的规定。5, 4 气候环境和机械环境试验按WS2 283的规定进行测定，应符合4.8. 1和4.8.2条的规定。5, 5安全性能检验按GB9706. I中的规定进行测定，应符合4.9条的规定。6 检验规则6. 1 人工心肺机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6. 2 人工心肺机必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。s. 3逐批检查s. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6. 3. 2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽
6、样方案开始，其检查分类、检查项日、检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。表1检查分类B（重缺陷C（轻缺陷）检查分类组II 枪查项目4. 4、49 4. 5、47 检查水平s 3 II AQL 4. 0 6. 5 l25 GB 12259 90 s. 3. 3 转移规则s.3.3.1 人工心肺机在进行E常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。s. 3. 3. 2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从
7、暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。6. 4周期检查s. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查：a. 作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）; b. 连续生产中每年不少于一次gc. 间隔一年以上再投产时；d. 在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。s. 4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。s. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ill，其缺陷分类、抽样方案和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。表2检查分类B（重缺陷C（轻缺陷）检查分类组II 检查项目4 3、44、4.8、4.94. 5、47
8、 抽样方案n3A.,O,R，I鹅3A.,l,R，2RQL 65 120 6. 4. 5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、包毅、运输、贮存7. 1 标志7. 1. 1 每台人工心肺机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志ga. 制造厂名称gb. 产品名称：c. 产品型号或标记；d. 制造日期（或编号）或生产批号。7. 1. 2 每台人工心肺机应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志：a. 制造厂名称5b. 产品名称sc. 检验日期sd. 检验员代号。. 2包装7. 2. 1 人工心肺机外露电镀件表
9、面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。426 GB 12259 90 7. 2. 2 每台人工心肺机应装入木箱，木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。箱底应有滑木。1.2. 3 人工心肺机和附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和相互摩擦。1.2. 4 木箱上应有下列标志z. 制造厂名称；b. 产品名称sc. 产品出厂编号；d. 净重、毛重3e. 体积（t主宽高）; f. 出广日期；g. “小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字祥和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7. 3运输运输要求，按订货合同规定。7.4贮存包装后的人工心肺机应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人周英自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2 296 83人工心肺机作废。427
