1、中华人民共和国国家标准人工心肺机滚压式血泵GB 122 6 0 9 0 1 主题内容与适用范围Artificial heart-lung machine Roller pump 本标准规定了滚压式血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机的滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 9706. I 医用电气设备
2、第一部分z通用安全要求GB 12264人工心肺机硅橡胶泵管ZB C30 003. I 医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS 2 I 金属制件的镀层分类、技术条件WS 2 100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件ws 2 283 医用电气设备环境要求及试验方法ws 2 310 人工心肺机名词术语3产品分类3. 1 型式滚压式。3-2基本参数应符合表1规定。标名称性能三注最大流量不小于最高转速不大于适用泵管内径度量单位mL/min r/min 口3自1国家技术监督局19900108批准cJ 28 表1高流量血泵6 000 250 8 12 低流量血泵2 000 JOO 6 8 调节范围无级可调无级调
3、速1990 09 01实施GB 12260 90 4 技术要求4. 1 血浆应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4. 2 血泵的工作条件4. 2. 1 环境温度为十5十40，相对湿度应不大于80%。4. 2. 2 工作电源电压为220v、允差土10%，频率为50Hz，允差士2%。4. 3 转速示值应准确，转速允差为士5%。4.4 两滚柱同步误差应不大于0.05 mm, 4. 5 两滚柱转动灵活，在滚柱直径不大于50 mm时，其径向困跳动应不大于0.02 mm, 4. 6 血泵中心轴与泵体内壁的同轴度应不大于0.05 mm。4. 7 血泵在最高转速时，噪声应不大于60dB,
4、4.8摇手把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其启动力矩应不大于！.5Nm,4. 9 血泵管路在出口方向在压力不大于40kPa条件下应能正常工作，流量的变化在5%以内。4. 10 血泵应按WS2 283的规定进行试验。4. 1 o. 1 气候环境试验为I组。4. 10.2 机械环境试验为II组4. 11 血泵的绝缘耐压，对地漏电流性能应符合GB9706. I中对I类B型设备的规定。4. 12血泵电源插座的设置应安全防水。4. 13 泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕、斑痕等缺陷。4. 14 血泵的电镀件应符合WS2-l中规定的IV类要求。4. 15 血泵的外表面油漆件应符合ZBC30 003
5、. I中规定的II类要求。4. 16 血泵的铝件应按WS2一100中规定的II类要求进行。4. 17 血泵经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内产品因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件（易损件除外）和产品。5试验方法s. 1 外观以目力观察。s. 2性能s. 2. 1 流量检验用符合GB12264要求的硅橡胶泵管装入血泵以水代血，调整回流（如图1所示使两滚柱在纵向位置时，将管道内的水调至水位差Im高，然后调整管内水位的下降速度为1020mm/min范围内），再外接容器，启动血泵（将流量调至最大，测定高、低流量血泵的最大流量，用定时计量法，测
6、量5min流量，测兰次取其算术平均值，应符合3.2条的规定。图ls. 2. 2 转速检验cj 2 !) GB 12260 90 用符合GB12264中规定的1015泵管装入血泵，以水代血，调整回流，在额定电压220v时，将转速分别调罕30r/min, 100 r/min和最高转速，用光电测速仪测定该三挡的转速，每档各测兰次，取其算术平均值，应符合4.3条的规定；按上述方法测定高、低流量血泵的最高转速，应符合3.2条的规定。5. 2. 3 浓柱同步误差检验将滚柱调至离血泵体内壁4mm处采用级精度百分表，将测头接触滚柱中点，旋转血泵中心袖一周，测出两个滚柱的差债，测三次取其算术平均值。再将滚柱调至
7、离血泵体内壁5mm处，重复上述测定，均应符合4.4条的规定。5. 2. 4 滚柱径向圆跳动检验将一级精度百分表的测头接触滚柱中点，旋转滚柱一周，测定其跳动值，每个滚柱测三次，取其算术平均值，均应符合4.5条的规定。5.2. 5 血泵的中心轴与泵体内壁同轴度检验将测量专用工具固定于中心轴上，采用一级精度百分表，测头接触泵体内壁工作位置（即泵管的工作位置）中点，旋转血泵的中心轴，测170。范围内（见图幻的同轴度误差，测三次取其算术平均值，应符合4.6条的规定。. 5。5 图25. 2. 6摇手把启动力矩检验用符合GB12264中规定的1015泵管装入血泵，以水代血，调整回流，在两滚柱同时接触泵管时
8、，采用量程为25N弹簧测力计，在手把的垂直方向缓缓加力，测出泵头开始转动时的读数。测三次取其算术平均值，其启动力矩应符合4.8条的规定。5. 2. 7 噪声检验将血泵装上泵管放置平稳，启动血泵调至最高转速，在距血泵表面中部Im远、高Im处，用声级计A级计权网络，测定前、后、左、右四点，均应符合4.7条的规定。5. 2. 8 回转性能检验如图3所示回路采用内径10mm泵管，启动血泵使转速为最大转速的1/2，首先用定时计量法测量3 min流量，测兰次取其算术平均值，然后调节阻力调节器使水银压力计显示出排出口方向压力为40 kPa(300 mmHg），如上法测量其流量，前后测出流量的变化，应符合4.
9、9条的规定。4 :JO 阻J器it筒5. 2. 9 气候环境和机械环境试验GB 12.26 0 9 0 ，锢j五IJ计血革图3叫, 试验用水槽按ws2 283中的规定进行测定，应符合4.10条的规定。5. 2. 10 安全性能检验按GB9706. I中的规定进行测定，应符合4.11条的规定。6检验规则6. 1 血泵应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6. 2 血泵必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。s. 3 逐批检查s. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6. 3. 2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽
10、样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表2的规定。表2检查分类B（重缺陷C（轻缺陷检查分类组II 检查项目3 2、43、4.4、45、46、4.7、49、4. 11 4. 8、412 4. 16 检查水平S-4 II AQL 2.5 4 6. 3. 3转移规则6.3.3.1 血泵在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。s. 3. 3. 2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查
11、，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。6. 4 周期检查13 l GB 12260 90 6. 4. 1 在F列情况下应进行周期检查：. 作为新产品投产前正包括老产品转广生产hb. 连续生产中每年不少于一次；c. l可隔一年以上再投产atd. 在设计、工艺或材料有重大改变时。6. 4. 2周期检查按GB2829的规定进行。6. 4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4. 4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III，其缺陷分类、抽样方案和RQL（不合格质量水平）按表3的规定。表3检查分类B（重缺陷C（轻缺陷检查分类组J 检查项目3 z、
12、43、4.4、45、46、4.7、49、4. 8、412 4. 16、7I、7.2 4 10、411 抽样方案nBCA.O,R.1nBCA.2，且3)RQL 40 65 s.4.s 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包慧、运输、贮存7. 1 标志7. 1. 1 每台血泵在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志g. 制造厂名gb. 产品名称$ 产品出厂编号gd. 出厂日期。 7. 1. 2 每台血泵应附有检验合格证，使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志（单独发货时） . 制造厂名称5b. 产品名称，c. 检验日期；d
13、. 检验员代号。7. 2 包装7. 2. 1 血泵外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。7. 2. 2血泵应用塑料薄膜封装，每台血泵装入一木箱，木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。7.2.3血泵和附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和相互摩擦。7. 2. 4 木箱上应有下列标志：. 制造厂名称pb. 产品名称；432 GB 12260 90 c. 产品出厂编号，d. 净重、毛重；e. 体积（长宽高）；f. 出厂日期；g. “小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字祥和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7. 3运输运输要求，按订货合同规定。7. 4贮存包装后的血泵应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人周英。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准ws2-297-83滚压式血泵作废。43:l
