1、中华人民共和国国家标准人工心肺机热交换水箱GB 12263- 90 1 主题内容与适用范围Artificial heart-lung machine Water heating/cooling system 本标准规定了热交换水箱的型式、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存b本标准适用于人工心肺机的热交换水箱（以下简称水箱），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时调节血温用。2 引用标准。BI 9 l 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 9706.
2、 1 医用电气设备第一部分2通用安全要求ZB C30 003. l 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003. 2 003.6 医疗器械油漆涂层测定方法WS 2- I 金属制件的镀层分类、技术条件ws 2 283 医用电气设备环境要求及试验方法WS 2 310 人E心肺机名词术语3 产品分类3. 1 型式：加热循环式。3.2 基本参数3. 2. 1 水箱总容量1、互不小于20Lo 3. 2. 2 加热功率不小于!. 5 kW0 4技术要求4. 1 水稻应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图祥及文件制造。4.2 水箱的工作条件4. 2. 1 环境温度为540，相对湿度应不大于80%。
3、4. 2. 2 工作电源为220v、允差10%.50Hz，允差士2%。4.3 水箱的流量应不小于13L/min04. 4 温度显示应准确，显温范围为050，其显示误差应不大于士1。国家技术监督局1990-0108批准:1I0 1990 09 01实施GB 12263千904. 5水箱温度调节范围为042，当水温达到极限温度42土lC时，应发出声光报警，报警的同时应切断加热电源。4.6 水箱的噪声应不大于60础。4. 7 水箱Ji(接ws2 283的规定进行试验。4. 7. 1 气候环境试验为I组。4. 7. 2 机械环境试验为II组。4. 8 水箱的绝缘耐压、对地漏电流性能应符合GB9706.
4、 1中对i类B型设备的规定。4. 9 水箱不得有渗漏现象，水路系统应畅通无阻。4. 10 水箱的主要电镀件应符合WS2I中规定的JV类要求。4. 11 水箱外表油漆件应符合ZBC30 003. 1中规定的II类要求。4. 12 水箱经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在A年半内因制造不良而不能正常工作时，制造厂应无偿为用户更换或修理产品。5试验方法s. 1 夕忖见用目）J观察。电镀件、油漆件的检验按WS2一1、ZBC30 003. 2 003. 6中的规定进行检查。5. 2 性能试验5. 2. 1 试验条件s.2.1.1 试验进行时，电源电EE波动值应不大于土1%，频率波动值不大
5、于土1%。5. 2. 1. 2 jji!lj试环境温度：20土5。5. 2. 1. 3 相对湿度：65%80%。5. 2. 2 容量检验t水箱灌满水后，用量器测定，应符合3.2. 1条的规定。5, 2.3 流量检验z水箱灌满水，将出口离地面lm高，然后外接容器，开动水泵，测定三次取其算术平均值，应符合4.3条的规定。5. 2. 4 温度显示误差检验热水箱灌入不小于其2/3公称容量的水，将出水门与进水r1接通，卅动水泵，使水在水箱内自身循环。接通加热电源，用分度为o.1的温度计插入循环水中，温度计探头端部应在以水箱水温探头端都为中心、直径为20mm的范围内测量，测定水温30和40温度点，1t读数
6、与水箱源度显示值之差应符合4.4条的规定。5, 2. 5 极限温度报警检验按5.2. 4条调整热水箱，使水箱显示温度为42土1，应符合4.5条的规定。s.2.s 噪声检验2水箱灌入等于2/3公称容量的水，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。距水箱表面中部Im、离地高Im处，用声级计A级计权网络，测定前、后、左、右四点，均应符合4.6条的规定。5, 2. 7 渗漏检验：水箱灌满水，二分钟后观察，不得有渗漏现象。然后使水路系统产生80kPa的水压，一分钟后观察，水路不得有渗漏现象，即符合4.9条的规定。日检验规则6. 1 水箱应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。s
7、. 2 水箱必须成批提交检查，检查分为逐批检查出厂检验）和周期检查（型式试验或例行试验）。s. 3 运批检奇s. 3, 1 逐批检查成按GB2828的规定进行。s. 3. 2 拙作方案类型采用次抽样，抽样方案严格性从正常检杏抽样方案芹始，其检夜分类、检在现臼、检查水平和合格质量水平（AQL）按表1的规定。:14 I GB 12263 90 表l检查分类B（重缺陷）C（轻缺陷检查分类组ll 检奇项目3. 2、4. 10、4.11 4. 3 4. 6、4.8 4 9 检查水平S-3 JI AQL 1. 5 6. 5 s. 3. 3转移规则6. 3. 3. 1 水稻在进行正常检查时，若在不多于连续五
8、批中有一二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检在转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项日，由质量部门和接收方决定。s. 3. 3. 2 从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查、从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。s. 4 周期检查s. 4, 1 在下列情况下应进行周期检查：a. 新产品投产前（包括老产品转厂）; b. 连续生产中每年不少于一次； 间隔一年以上再投产时；d. 在设计、工艺或材料有重大改变时。s. 4. 2 周期检查按GB2829的规定进行。s. 4. 3 周期检查前应先进行逐批检查，
9、从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III，其检查分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定。表2检查分类B（重缺陷）C（轻缺陷）检查分类组II 检查项目3. 2、4.3庐4.9 4. 10、4.11、7.1 7 7 抽样方案况3A，O，儿1馆二3l,R，2丁RQL 65 120 s. 4- 5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，杏则就认为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7, 1 每台水箱在适当的明显位置应固定铭牌块，铭牌上应有下列标志z 制造厂名称sb. 产品名称zc. 出厂编号；34
10、2 GB 12263 90 d. 出厂日期。7.2 每台水箱应附有检验合格证、使用说明书。检验合恪证上应有下列标志（单独发货时）a. 制造厂名称；b. 产品名称Fc. 出厂编号3d. 检验日期；e. 检验员代号。?. 3 水箱上在水的进、出口处应有标志。1. 4 水箱外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。7. 5 每台水箱应装入一木箱，木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。1. 6 水箱在箱内必须定位稳定，确保产品不受损坏。1. 7 木箱上应有下列标志（单独发货时）：a. 制造厂名称5b. 产品名称zc. 出厂编号； 净重、毛重；e. 体积（长宽高hf. 出厂日期；g. “小心轻放”、“向上”、“怕湿”等标志或字样，标志应符合GB191中的有关规定。箱t的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7-8 运输要求按订货合同规定。?. 9 包装后的水箱应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准囱广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人麦达求。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准ws2-298 83热交换水箱作废e3 4 :i
