1、中华人民共和国国家标准人工心脏瓣膜通用技术条件GB 12279 90 Cardiac val陀prosthesesgeneral technical specification 本标准参照采用国际标准Is 0 58401984外科植人物一心血管植人物一一人心脏瓣膜01 主题内容与适用范围本标准规定了人I心脏瓣膜（以下简称人工瓣膜）的术语和设计、生产、试验方法及包装和标签等方面的雯求。本标准适用于所有以非人体组织材料制成的人工瓣膜。2 术语2. I 人I心脏瓣膜cardiac valve prostheses 1 heart valve substitutes 代替心脏瓣膜的人王替代物称为人工瓣
2、膜，根据使用位置主要分为主动脉瓣和房室瓣。2. 1 . 1 人工机械心脏瓣膜mechanical heart valve substitutes 由非生物材料制成的人工瓣膜称为人E机械心脏瓣膜（简称机械瓣）。2. 1. 2 人工生物心脏瓣膜biologicalheart valve substitutes 全部1或部分由动物组织为材料制成的人工瓣膜称为人工生物心脏瓣膜（简称生物瓣儿2.2 瓣阀occluder 人E瓣膜中用以阻止反向血流的部分称为瓣阀。2.3安装直径，组织环直径mounting diam et er 1 tissue annul us diam et er 与病人瓣环直径相匹配
3、的人工瓣膜（包括它的所有覆盖物的外部直径称为安装直径或组织环自径（见图l）。/ / / J / / .- M四哩瞌茸置董直径锺环夕桂图1人工瓣膜尺寸名称国家技术监督局I9，。03-26批准1990-12-01实施, S!v对试验瓣(l-J状况进行定性和定量的检查。假如瓣膜失效，必须确定失烛的类型并分析最可能的原因。It 试的期！iii人I瓣膜口I能发生结构破坏戎功能减退。结构破坏包括穿孔、撕裂、分IJ刹离、脐破、It什故障、断挝、u度变形、某部件失放和其他机械故障戎磨损哇，功能减退包括u量返流戎过国际j跨幡问主等。6. 2.4 试验报告试验报告应包括下述数据资料：a. 说明试验流体在试验条件F
4、的温度、粘度和比重，b. 详细说明试验装置和试验方法，包括测试系统的简图， 循环率，d. )f J试驳瓣和对照瓣的跨瓣压差数据、压力波形、瓣膜开闭特性的适当的直Xfilil2录来说明试轮Jj泌的手l交史性ge. l丰细搞述试验；F，戎灰由i特11E夺来充分i兑阴损坏的情况。6.3 i;IJ物试验（莫合理怜见附录C中的c2) 6. 3. 1 试验门的获得人I：瓣膜在植入tf.休后功能的数据。6.3.2 试！捡要求必须时间类动物进行试验，真中至少头动物术后处f良好状态，获街急性期的完整资料；z;!J物在怕人瓣膜后至少！但存活个月以t，以获取慢性期的有关资料。对每4个植入人上瓣膜的动物都必须进fr
5、I 检。6. 3.3 试验报告试验报告庇包括F述资料a. i手细说明所用的动物，包括使用这种动物的理由及每头动物在试验前的检查数据，b. 每头动物在植入人工瓣膜后所作检查的病理报告，这个报告应包括人I瓣膜在原位的情况和t雯器r：血枪枪寒的hl观记录，假如z;!J物死亡，则必须说明死亡的原闪gc. 记录动物存t.ii期间接受药物治疗中所用药物的名称、剂量和l使用方法，特别是抗凝药物及使用放！提；d. ！听进行血液枪驼的情况和结果，包括瓣膜植入后到进行这些血液检验之间所经过的时ill,e. 术后人E瓣膜血液均工Jf：性能的t利介报告；f. 从lt试t;IJ物身llHl瓣膜的外观反结构变化的直观记录
6、例如l肉眼呵地的损伤、材料退化、变形和钙化，如有呵能川J按6.1所述的流休力学试验方法评价取出瓣膜的功能。6. 4 IV,;t牛i￥价（其介Jl1t1t见附习毛C1 1的C3J161 GB 12279-90 6. 4.1 创究ll的获得人体生理条ilr人E瓣膜的性能数据。6.4.2研究范围6.4.2.1 医院的数门应当歪少在三家医院进行临床评价，每个医院至少应植人20个仨动脉瓣戎20个尖瓣，每种瓣膜应包括尽可能多的尺、f规格。6.4.2.2病人数目毛少应研究60个单独植入主动脉瓣或一尖瓣的病人，每种瓣膜斗、少20个。6. 4. 2.3 研究的挎续时间在最后，个人I瓣膜植入后，三分之丰的病例至少
7、应继续随访12个月。6.4.3 临床资料在6.4.2.l条所定医院中接受瓣膜置换的所有病人必须报告6.4.3.J6.4.3.4条规定的资料。6.4.3.1 识别资料a. 病人性别和出生日期，b. 医生姓名，c. 院名称。6.4.3.2 术前资料a. 术自j诊断和现有疾病，b. NYH A心功能等级，c. 以前的心血管手术， 血流动力学检查，e. 血液枪验。6.4.3.3 手术资料a. 手术名称，b. 术前诊断， 术后诊断， 手术日期，e. 人I：瓣膜类别、型式、Ff;号及尺寸，r. 手术f?,4: g. 缝瓣方法，h. 手术并发拢。6.4. 3.4 随访资料a. 瓣膜于，号，b. 随访日期及随
8、iJi方式，如电话、通信或家访等sc. NYHA心功能等级，d. 有创或无创的血液动力学评价， 血液检验gr. 抗凝治疗和抗血小板药物应用的开始和终ii:cl期、治疗的方法，g. 体循环检塞并发症的名称、次数及后果，h. 瓣膜l：血栓形成的情况反发现的方法，i . 有关判发症的情况，包括溶血、感染、瓣膜失效、瓣周漏、抗凝并发应等$j . 心电图及胸部X射线检查的结果sk. 再次子术的概l)t;I . 取出瓣膜的分析gI ti GB 12279-90 m. 纯l：一的fI期和原因sn. 如l可能尸体解剖报告。随i!J数据资料应在术后六个月之内和满4年时收集，以后逐年收集。6.4.4 i陆1末研究
9、恨告研究报告应将按6.4.3条的要求收集资料制成表格，还应在合适的地方说明下述资料za. 月1统计？二方法分析生存率和无并发症的比例：b. 分析死亡原凶手口并发症产生的机理，c. J,；、以F几方面导整理研究结果zI: i ！、数，无样发症生存的比率，无特定并发症（如瓣膜血栓形成、体循环检塞、抗凝出血、心内膜炎、人！瓣膜失效、再次手术和瓣周漏等）生存的比率。7 消毒、包装和标签7. 1 消毒7. 1. 1 吁：冉单位可提供消毒或不消毒的人E瓣膜。7. 1. 2 F主卢单位采用或推荐采用的消毒方法不得使产品发生与人体组织不相容的变化，也不得在机械性能或其他性能方面造成明显的影响。7. 1. 3
10、如来人瓣膜可由用户消毒，生产单位必须详细提供所推荐的消毒方法，包括用户nJ采用的重复消毒的最大次数。7.2包装7. 2. 1 tl.fj：容器人Jj那膜应当包装在单件容器内，单件容器应设计使其4旦打开就能明显地看出封口已被破坏，单件容器应能在iF常的经销、运输和贮存的条件下保持人工瓣膜的无菌状态，允许以无菌方式取出瓣膜。假如人I瓣膜可以rti用户消毒，单件容器应能允许重复消毒，并提供足够的物理保护，以防止人：瓣膜在重复消毒U.fE，受到机械损伤，或由生产单位说明人E瓣膜消毒后合适的重新包装的办法。7.2.2 外混容器以有i戎多层外部容器来保护单件容器。3 标签7.3. 1 2在件容器句个单件容
11、器应当至少注明以F事项za. 人i:瓣膜的名称、类别、型式、安装直径、序号等，b. “已消毒”或“未消毒”标i己，c. 假如包装被提前打开或损坏时禁止使用该产品的警告，d. t向毒日期（年、月）及消毒失效期（年、月），e. r有必雯，写明失续期（年、月） r. 叶产单位名称、地址。7.3.2外邱容器每个外部容器应注明7.3.1条规定的所有事项及贮存的方法。7. 3.3 产品说明恬1廿个单件容器应随带产品说明15，其中至少包括下述内容2a. 人l：瓣膜的名称和类别、型式，b. i)ltfl和1使用人工瓣膜的注意事项sc. 必须遵守某些f!li防措施的说明，d. 使用人l瓣膜的技术说明sI r;日
12、GB 12279-90 e. 所需附件的描述和使用说明，f. 推荐的贮存方法，也写明可以经受重复消毒的最大次数及推荐的消毒方法，h. 人工瓣膜所用主要材料的名称，i . 生产单位名称、电话（或电报、电传等）及地址。7.3.4病人识别卡每个单件容器应随带A份病人识别卡，由医生填写交病人保存，包括F述内容：. 病人姓名，b. 医院病历号，c. 医院名称呆地址，d. 瓣膜植入日期， 植人位置，f. 生产单位名称，g. 人工瓣膜的类别、型式、序号及尺寸。7.3.5随访卡每个单件容器应随带瓣膜随访卡。随访卡一式三份，由医生填写，份留医院存档，份在人病历，份寄回瓣膜生产单位。随访卡的内容至少应包括瓣膜的类
13、别、型式、尺寸、序号，病人简况，手术前后的诊断，治疗情况及随访结果等。GB 12279-90 附录A人工心脏瓣膜生产管理规范（参考件）本附录各条款陈述（I：产人仁瓣膜的基本原则和要求，以偏保咋产咱位达到j产品的技术雯求和遵守政府的有关规定3Al 适用范围本规范适用j二本标准所述的各种人工瓣膜的制造。A2 生产设施A2. 1 生产设施必须妥善维护，其大小、结构与安放位置雯便jr高扫和l保养，以利于由IJ过科t1!Jll i:再加；、包装、市lj作标签、贮存和销售等工作的进行，从而满足牛产单位的技术要求和符合有关的政府标准与规边。A2. 2 1:1应为以F各项用途提供炀地ga. 存放设备及材料sb
14、. 接收和贮存）Ji(材料， 以jjlj和鉴定材料zd. 存放不合格的材料和加中的废品se. 迸lT包装在l贴切态的仁作sf. 存放成品。生产和；检验中所需要的照明、通风、遮蔽和更衣言都雯适当而l充足，均f满足生产过将rj1的雯求，必要时，应提供控制压力、微生物、尘埃、温度和温度的系统。A3设备所有用j叶产、价验和性能指制的仪器设备都必须保持清洁、放置得当、使F维修和使用。用于检台和l检验人L瓣膜材料、部件、产品性能的仪器设备及其他工艺设备应定期检查、维护和校准，应确定制晴度以确保材料、部件和比lcr符合技术姜求，校准记录应存档。A4 人员A4. 1 所打人1必须2a. Jlff与具：职责相称
15、的能力，b. 乡1iJ: J.:、雯的训练或具有经验，c. 先分了解生产iJ:fjl或检验过程，d. 个自f解自己的职员及自己的工作对别人的任务和最终成品的应用所具有的重雯性。A4.2 J电呆iiE人I二瓣膜拨照已定的规程加工制造，负责指导制造和枪验的人员必须受过相当的教育、训练戎具有相当经验，戎者兼而有之。A4.3 J.、f参加生产或检验i作的新人员必须进行现有生产管理规范的正规训练，这种训练应当是经商件的。A4. 4 （按负贞质量控制的人员，不应直接负责生产。A5 产品及工艺规程的说明A5. 1 i证jv必须存梢。A5.3 不介格的关键件一材料应加以鉴别并剔除。A5.4不合格的部件戎成且不
16、得使用或发埠，应详细ic.5JZ并保存对这歧干、合格产，fiJli it: J,之IF:Ji二。A5.5 克格的技术雯求、万案戎图纸应包括：a. 产品的名称、说明及法律规定的各种标签和与零售戎批发丘陵有关的其他各种机、it.ifJ样r1H1rLX Ill件，包括自批准这些标签的负责人签名和签注目期的非陆复制件，b. ttl:Yr称必足以表明质量特性的代号表示的材料的完整洁单gc. 产品制i吉rll1f口j专用或特殊的容器及密封、包装和装tftj材料的说IVJI d. EI气质量按市IJ戎检验的指导说明、工艺规程、技术要求、特殊代号放尝遵守的II意字岭。A6材料A6. 1 月ji加r:i创造和包
17、装瓣膜的材料应分门别类的存放与管理。应当规定，对进货的成批材料必须进行检奇和抽样怜验，材料在鉴定处理和贮存中要防止损坏、变质、混杂戎行处，厅、介格的材料应F分辨，并分汗保存，苓待最后决定如何处理。A6.2 材料检任记录和l所作的结论必须加以保存，记录必须包括材料的名称和数泣，供货J名称反收货II期。A7 实施A7. I 吁产生产的实施过程必须计划周到，管理妥善，确保产品符合12:规科的要求和必须遵守的rtIi.刷、准。r-:J 玉和中的每重要步骤必须由称职而又负责的人民来操作，如果这些步骤是1I J精密的、il动的机械戎电f设备控制的，则此类设备的固有性能必须定期检查和校驰。条件具备时，）i.
18、Jt1，实行连续1监督以俯保产品的致性和完整性。必须作出生产和检验记录，把生产和检验或检查的操作UfEic载F来备查。A7.2生产记录生产记录必须包括证明生产出来的人I：瓣膜具奋满足规范要求的性能、特牲和质i茸的i1EIVJ文竹，它包括：a. 表明对每批产II山进行特定的操作和检查的文件$b. 人1瓣膜的批号戎检验号与生产中用到的操作规科和l程图纸联系起来的中FiL; c. 将瓣膜批号戎检验号与材料或部斜的批号相关连的说明。A7.3 质量保iil:生产！必须对产品fl质量保证方案，在由白包装和日贴标守在之后，还必须进行抽样检衔，以1町的售不合格产1队。表明产品满足特).i：萎求的数据资料应记录
19、并保存，并rti进行测试成检测的个人答，0 如果产品经检查后，在销售前需要改进、修理或替换，IJ!lj任何受到影响的价能都必须约过草草I价查戎测试。A7.4 包装和标签对包装和贴标签的仁作应加以监督，以保iil只有符合规定雯;j己的瓣膜才能销售，xI包装和丰i、苓民！监督包把F述内容. 包装丰（I贴标签的I：作应按成文的那E进行，以保证使用正确的标容和包装材料，b. 包装1斗l贴fii答的1作！、江进行检查，以防混右，并口I根据批号p立检验i对JXI GB 12279-90 c. 包装瓣膜用的容器、密封物或其他部件应能保护瓣膜在运输过-ltl扫千；受污染，所有包装材料不能共有反应性、力ll和l
20、性或吸收性，以防改变瓣膜的性能、特征或质量；d . 11.对完成包装和l贴标车在序的人工瓣膜进行检查ge. 在：“有效期”的瓣膜必须在包装t注明。A8 销售记录生产应建立有足够数据资料的成品管理和销售办法。生产卜的销售记录应包括收货人的姓名、地址、销售日期、发货数量，此记录hil保挎至少二IiV 附录B在评价瓣艘材料中可以采用的试验方法参考件）81 在评价瓣膜材料中可以采用的试验方法见表B1 o 表B1 材料性能特性金属；，金基丰力学性能和抗腐蚀性分f量相对溶液粘度识分含量口I喧件材料熔ifif.指数拉伸性能弯曲饨能陶瓷氧化铝1物材料f丘忡忡能. 47 U规定试盼；，法的国际1,11tI SO
21、 5832 4外科植人物金属材料1505834/1 外科徨人物也品分（t f告烯第1部分，粉末月ISO 3451 q哩料正仕的确!l.) ISO 1133 （喧料热塑tk材料熔流护（r1间址：）ISO /R527 4塑料.j-，）：忡恍能的确址：IS 0 178 塑料同lj性塑料弯曲柯：能的例也ISO 6474 4外科植人物氧化节日陶瓷材料PIS0,R527 4塑料！忡忡能的确注：（口JiJlj）Cl 体外性能试验的合理性GB 12279-90 附录C本国家标准中某些条款的合理性（参考件化尖挠，.巾，进行人l瓣膜的流体力试验和耐久性试验是与证人l瓣膜临床性能指丰j、的豆豆去段。hI:气i人以J
22、lj，将实验室结果应接转换为活体性能通常是不容易的，因此，对所有一体外试验，1、I试验J,Jl怜的理解iE分析纣!j,orlr是头等重要的。C2 动物试验的合理性i脏；1牛二rifj将瓣膜伯人动物体内旨在得到l在体外试验rt r尤法获得的瓣膜件自11数据，特别是关Irtn H段动力学卡ilif口生物相容性JJ面，吁得到很有价值的资料。j前尚未确也统的口I以t辜百的d物类咛J（寸、刷、lIr ): !l!:绵下写），应当认识到：f手种动物都有各白的优点和），J，性。因此必须6Jfj已达盹闪京的影响。ca 临床评价的合理性仪J体外、t11i1e i式悦和It占物试验的数据不能代替对的人身t的瓣膜忡
23、fit的评价。t:州人白！，州学刷新陈代阳的时亲口I自佳影响的人长期生存和引起并发生i，临床if价的11的是得到钉关人体俨；:/ill条F人l瓣琪的性lie数衍。本书j、准rj1推荐的临床评价只是针对少数病人和短期随访的悄说，达个阶段ir1 61f才LPJ以阶汽早期ij瓣膜j关的iI I题，以免推迟新型人瓣膜的有效使用。沟f对后）Qj并没位的友1ii I引进行；r m1 rr0统lt分析必须对大量病人进行长期随lJ。因此，对本书l、准Ithi.的第阶段临床lrJf究的收认扫度涵有待I以后史广泛、更长期的监督和随jfjo附加说明牛牛l、冶1!1I q家If!j ）气fji),J足ill0 料，Jifl1!1lt斗挺IJ纠j) Jlj!),J t义疗器械机、i！化技术HIL l咱iii:VH l。中十，l、准1!1l.1每i均y(,lf械研究所负贞起币。牛二中1if1l.Z起草人f,tj,!l平。
