1、ICS 13.280 C 57 GB 中华人民共和国国家标准GB 16361-2012 代替GB16361-1996 临床核医学的患者防护与质量控制规范Specification for patient radiological protection and quality control in nuclear medicine 2012-06-29发布2012-10-01实施唱:ffZ;也黯毛霞、51数码防伪中华人民共和国卫生部峪舍中国国家标准化管理委员会cc.1 IJ GB 16361-2012 目次前言. rn l 范围.2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求-5 患者防护与安全要
2、求.2 6 质量控制要求附录A(资料性附录)临床核医学诊断医疗照射的指导水平.附录B(资料性附录)接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议.11附录c(资料性附录)接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议.12 附录D(资料性附录)临床核医学中患者接受剂量的估算方法.13 附录E(资料性附录)接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法.34 附录F(资料性附录)临床核医学医疗照射质量控制通用内容36附录G(资料性附录)放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验附录H(资料性附录)核医学设备质量控制检验和核查I GB 16361-2012 目。昌本标准第4章、第5章为强制性的，其余为推荐性的。本标准
3、按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准代替GB16361-1996(临床核医学中患者的放射卫生防护标准儿本标准与GB16361-1996相比，主要技术变化如下:原标准主要依据的国内标准是GB4792 1984 (放射卫生防护基本标准);本标准则主要依据现己代替GB4792-1984的新版基本标准GB18871-2002(电离辐射防护与辐射源安全基本标准和GBZ179-2006(医疗照射放射防护基本要求。原标准主要依据的国际标准是ICRP出版物52( Protection of the Patient in Nuclear Medicine, Ann. ICRP 17(4) ，19
4、87);本标准则主要依据IAEA安全报告No.40(Applyi吨Radiation Safety Standards in N uclear Medicine , 200日，以及IAEA安全报告No.63(Release of Patients after Radionuclide Therapy, 2009)和IAEA技术报告No.454( Quality Assurance for Radioactivity Measurement in Nuclear Medicine , 2006)。一一一标准名称由临床核医学中患者的放射卫生防护标准改为临床核医学的患者防护与质量控制规范。一一将原标
5、准第3章第7章的内容整合、归纳成现标准的第4章和第5章，并有较多补充和修改。一一增加了第6章有关质量控制的要求。一一附录由2个增加到8个，并在各附录中分别给出其相应出处。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位z中国医学科学院放射医学研究所、四川省疾病预防控制中心。本标准主要起草人z张良安、张文艺、焦玲、丁艳秋、何玲、杨翔。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB16361-1996 皿GB 16361-2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范1 范围本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求、患者防护与安全以及质量控制要求。本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断
6、与治疗，但不包括粒子源植人的情况。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 18871 2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 放射性药物radiopharmaceutical 为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物。除放射性特性外，在化学和生物的考虑上，放射性药物与其他药物一样。3.2 披射性核素纯度rad
7、ionuclidic purity 特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数。3.3 放射化学纯度radiochemical purity 放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数。注2如不能达到放射化学纯度的要求，可能导致放射性药物组织靶向特异性变差，造成对非靶器官的照射。3.4 化学纯度chemical purity 不论放射性存在与否，按所需的化学形式存在的质量分数。一般来说，在放射性药物中，仅对有化学毒性或影响放射药物生理过程的杂质提出化学纯度的要求。3.5 放射性比活度specific radioactivity 单位质量放射性药物中所含的以约束和游离形式存在的
8、放射性核素活度和活度浓度。3.6 放射性核素发生器radionuclide generator 可从含长半衰期核素(称为母体)的制剂中分离其衰变所产生短半衰期核素(称为子体)的装置，俗称母牛。1 GB 16361-2012 4 基本要求4. 1 对临床核医学诊断治疗单位的要求4. 1. 1 临床核医学诊断治疗的单位(以下简称为核医学单位)应符合放射诊疗管理规定中针对临床核医学诊断治疗以下简称为诊疗)规定的人员与设备等执业条件和其他有关要求，以及GB18871一2002和GBZ179等相关技术标准的要求。4. 1. 2 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备(包括相关辅助设备)、患
9、者防护与质量控制检测仪器、个人防护用品。4. 1. 3 按照有关规定，定期对检测仪器进行检定或校准，取得合格和有效的检定或校准证书。当检测仪器经重大维修后，应重新进行检定或校准。4.1.4 应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各种工作场所及其相应防护设施。4.1.5 应注意配置与其服务项目相适应并且结构合理的各种专业人员，包括具备临床核医学资质的执业医师和临床核医学技师等，并对他们积极开展患者防护与安全和质量控制等知识的培训与考核。4. 1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织，各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要求以及质
10、量控制要求，并承担相应的责任。4. 1. 7 应制定临床核医学诊疗质量保证计划，建立健全包括加强患者防护在内的管理制度，从管理制度和质量控制程序上保证临床核医学诊疗的正确实施。4. 1.8 应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误，制定应急预案，并进行培训和应急演练，将可能出现的故障或失误所致后果减到最小。4.2 对临床核医学执业医师及相关人员的要求4.2.1 仅具相应资格的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方，并应凭此处方给患者施用治疗性放射性药物。4.2.2 执业医师应逐例进行正当性判断，只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。4.2.3 执业医师及相关人员应严格掌握适应证，对临
11、床核医学诊疗敏感的患者施用放射性药物时更应严格控制。4.2.4 在临床核医学诊疗实施前，执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。5 患者防护与安全要求5. 1 正当性判断5. 1. 1 在确定核医学诊疗前应首先作出正当性判断，以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险。5. 1.2 所有新型临床核医学诊疗技术和方法，使用前都应通过正当性判断F已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。5. 1. 3 临床核医学医师应掌握相应医学影像诊断技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范围。即使新型
12、临床核医学技术和方法已做过正当性判断，在用于新的适应证前还应另行进行正当性判断。5. 1. 4 用放射性药物诊断时，应参考有关医疗照射指导水平，采用能达到预期诊断目所需要的最低放GB 16361-2012 射性核素施用量。并注意查阅以往的患者检查资料，以避免不必要的重复检查。5.1.5 对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物，应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇女进行影像检查时，应对其胎儿所受吸收剂量进行评估。5. 1. 6 除非是挽救生命的情况，孕妇不应接受放射性药物的治疗，特别是含1311和32P的放射性药物。放射性药物的治疗，通常应在结束怀孕和哺乳期后进行。为挽救生命而进行放射性药
13、物治疗时，若胎儿接受剂量不超过100mGy，可以不终止怀孕。5.1.7 为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有关咨询说明张贴在临床核医学部门有关的场所，特别是人口处和候诊区。5.1.8 仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量，还应选择半衰期尽可能短的放射性核素。5. 1. 9 除上述的规定外，还应满足GBZ179中正当性判断的其他要求。5.2 放射防护最优化5.2.1 一般要求5.2. 1. 1 执业医师在开具放射性药物处方时，应做到:a) 在能实现预期的诊断
14、目标情况下，使患者接受的剂量尽可能低pb) 要充分应用己有的信息，避免一切不必要的重复照射;c) 应有核医学实际的医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序;d) 在实施核医学诊断检查时，应参考相应的医疗照射指导水平(参见附录A)。5.2. 1. 2 执业医师、技术人员及其他影像工作人员，在能达到可接受的图像质量的情况下，应使患者接受的剂量尽可能的低。为此，应采用以下措施:a) 根据不同患者的特点选用可供使用的适当的放射性药物及其施用活度，特别是对儿童与器官功能损害的患者;b) 对非检查器官使用阻断放射性药物吸收的方法，并加速排除Fc) 注意采用适当的图像获取和处理技术;d) 执业医师、技术
15、人员及其他影像工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的质量控制要求和防护知识等的技术培训。5.2. 1. 3 除非有很明显的临床指征，对怀孕妇女接受诊疗时所施用的放射性药物应注意控制。妇女在施用放射性药物期间应避免怀孕。5.2.2 临床核医学诊断中的最优化要求5.2.2. 1 应按技术说明书和相关标准要求建立核医学检查设备的运行条件，以便在取得最佳影像时，患者接受剂量最小。5.2.2.2 核医学工作人员应对己施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导，以便他们在出院后还能有效地限制其护理人员和公众所受的照射，减少与其家庭成员如未成年人和孕妇，特别是与其配偶的接近。5.2.2.3 对
16、每一个患者应做到:a) 施用放射诊断药物之前，应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息;b) 对每个诊断程序，应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平;c) 应正确、详细记录患者的相关信息;d) 应选择适当的数据采集条件，以便能在达到必要的诊断预期目标下，患者接受的剂量最低。例如，为获取最佳品质影像，应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间、准直器的张角等，3 GB 16361-2012 以及单光子发射计算机断层成像(SPECT)或正电子发射计算机断层扫描(PET)的有关参数和缩放(zoom)因子;e) 采用动态分析时，为获取最佳品质影像，也应适当选取帧的数量、时间间隔等
17、参数;f) 应特别小心，以确保准直器表面或其他部位不会受到污染而导致影响影像质量;g) 在实施诊断后，尤其是在检查后的短时间内，应鼓励患者(特别是儿童)多饮水、多排泄，以加快肾脏排出放射性药物;h) 利尿剂或利胆剂等药物一般不干扰检查程序，却能影响放射性药物在特定器官内的贮存或沉积。这种方法有时被用来增加检查的特异性，而且也对辐射防护产生积极的影响。5.2.2.4 对接受放射性核素诊断的哺乳期妇女，应按附录B的建议实施哺乳中断。5.2.2.5 对怀孕妇女，应按以下方式进行医疗照射最优化处理:a) 采用铸-99m及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化。由
18、于此核素穿不过胎盘屏障，因而不会导致胎儿受到高剂量照射，此时通常不需要估算胎儿受照剂量。但若使用其他放射性核素(例如腆或嫁)，宜进行胎儿剂量计算和风险评估pb) 应鼓励孕妇多喝水和多排尿，以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物，例如放射性腆，要避免对胎儿引起的事故性照射。5.2.3 临床核医学治疗中的最优化要求5.2.3.1 应有以下最优化措施:a) 在施用放射治疗药物之前，应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息;b) 在给妇女施用放射性药物前，要判断患者是否怀孕或哺乳;c) 给患者口头或书面指导，以减少对其家庭成员和公众所造成的照射;
19、d) 要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染;e) 按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者，其出院时间应符合GB18871-2002和GBZ179 的要求。5.2.3.2 凡是接受放射性药物治疗的哺乳妇女，应按附录B的建议终止一段时间的哺乳。5.2.3.3 除非是挽救生命，不应对怀孕妇女施行放射性药物治疗。对已接受放射性药物治疗的妇女，应按附录C给出的建议在一段时期内避免怀孕。5.2.3.4 若给男性施用治疗剂量的、处于离子化学状态且具有较长寿命的放射性核素，有可能使精液中有大量的这种放射性核素，影响精子的质量。建议已接受腆131(腆)、磷-32(磷酸盐)或放射性银(氯化锤、)治
20、疗的男性，在4个月内不要有房事。5.2.4 临床核医学使用放射源的校准要求5.2.4.1 临床核医学使用的密封放射源，核医学单位应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。5.2.4.2 临床核医学使用的非密封放射源，核医学单位应使用活度计测量其活度，并通过对活度计的定期校准使之可溯源到次级标准。5.2.4.3 核医学单位应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性，并积极参加国家组织的相关比对。5.2.5 加强患者剂量管理的要求5.2.5. 1 应确保给每例患者施用的放射性药物的活度与处方量一致，并在服药时记录;在有可能存在放射性杂质时应特别注意，短寿命核素药物伴有较长寿命杂质会显著增加患
21、者的吸收剂量。4 GB 16361-2012 5.2.5.2 供测量注射器或装注射剂的瓶内活度的活度计，应注意质量控制，通过对仪器的常规质量控制，包括对校准的期间核查，来保证测量的准确性，并可追溯到次级标准。5.2.5.3 利用附录D中D.1的剂量学方法可以计算各类诊断患者的吸收剂量或有效剂量的典型值，由此得到一份相当于D.2所列不同年龄组患者的主要器官吸收剂量或有效剂量的典型数据表。应在相关程序文件或作业指导书中给出这类方法和数据以供使用。在特殊情况下，例如胚胎和胎儿受照时，应计算各例的剂量。5.2.5.4 在治疗的程序中，应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录。5.3 医疗照
22、射指导水平5.3. 1 执业医生应参考5.3. 2使用医疗照射指导水平(参见附录A)的原则，以保证施用活度的合理性。5.3.2 使用指导水平的原则如下:a) 当剂量或活度显著低于相应的指导水平，又不能提供有用的诊断信息或给患者带来预期的医疗利益时，应按需要采取纠正行动;b) 当剂量或活度显著超出相应的指导水平时，应考虑指导水平是否已达到辐射防护优化，或医学实践活动是否保持在适当良好水平;c) 附录A中的指导水平仅适用于一般成年患者。因此实施诊断检查的医师，应对患者的体质、病理条件、身体大小和年龄等具体情况给予仔细的考虑，有可能需要偏离通常的施用量;d) 当技术改进后，如有必要，应对指导水平的使
23、用作出适当的修正。5.3.3 鼓励专业学术机构和核医学单位对常用诊断程序中典型成年患者所用的活度开展调查，并对施用活度与影像质量平行地进行评估。5.4 有关剂量约束5.4. 1 接受放射性药物诊断或治疗的患者，通常的公众剂量限值不适用于其探视者和家庭成员所造成的照射，此时可遵循下述剂量约束要求。但是，这些剂量约束不适用于患者在医疗诊断或治疗过程中所受到的照射。5.4.2 核医学单位应按照GB18871一2002附录B(资料性附录)中B1.2. 2所规定的要求，向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施(例如限定接触或接近患者的时间等)及其相应的书面指导，并对其所受剂量加以约束，使其在患者的诊断或
24、治疗期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童所受剂量应不超过1mSv o 5.4.3 对接受放射性药物治疗的患者，应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物治疗的住院患者，仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的婴儿和儿童以及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时，才能允许患者出院。探视者和家庭成员所受剂量的估算方法以及与剂量约束相对应的放射性药物施用量可参见附录E。5.4.4 接受了腆-131治疗的患者，其体内放射性活度降至低于400MBq之前不得出院。5.5 异常医疗照射的调查与处理5.5. 1 以下事件和事故情况为异常医疗照射
25、:a) 任何放射性核素治疗中，出现患者或靶组织辨识错误，或使用了错误的药物、剂量，或剂量的分次给予情况与执业医生处方有实质性不同;b) 任何诊断用药物的施用量远远大于处方值，或多次重复照射，或大大超过设定的指导水平;c) 任何设备故障、事故、错误或意外事件，使患者受到与诊疗计划不一致的照射，或受到其他非正常发生的潜在照射。5 GB 16361-2012 5.5.2 针对上述异常医疗照射，核医学单位应进行以下调查与处理:a) 计算或估计患者受到的剂量及其分布;b) 为防止同类事件再次发生所需的纠正措施，并立即组织实施所有纠正措施;c) 调查后应尽快向监管机构提出书面报告，说明事件的原因，以及上述
26、5.5. 2 a)和5.5. 2 b) 的内容;d) 应将事件情况告知患者及其医生。5.6 记录保持5.6. 1 核医学单位的相关记录至少包括下列内容:a) 每个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度;b) 医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。5.6.2 核医学单位应将上述记录保存规定的时间，并能有效提供使用。6 质量控制要求6. 1 质量控制方案和程序6. 1. 1 核医学单位应制定全面的质量保证大纲，它应包括:a) 对新的或维修过的显像器件和辐照装置，使用前应测量其相关的物理参数，并且以后对其进行定期测量;b) 检
27、验患者诊断或治疗中使用的相关的物理因素和临床因素;c) 用程序规范化书面记录和操作(例如患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等); d) 确认施用的放射性药物及其施用程序与执业医师开具的处方相一致的验证程序;巳)剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证程序;f) 对已制定的质量保证大纲进行定期和独立的听证及审查的程序。6.1.2 核医学单位应制定完整的质量控制方案，通常包括附录F中的内容，应特别注意放射性药物的准备和贮存、仪器设备的性能、放射废物管理等。核医学服务一般结果的分析应包括对工作人员和患者的剂量、患者和有关医生的满意度、工作量指标、记录和临床稽核等内容。6. 1. 3 核医学单
28、位应组织具有相关专业资质的专家建立规范的质量控制程序，其内容至少应包括:a) 处方程序(包括患者的病史和体征、诊断摘要、调查的适合性和禁忌证等内容); b) 放射药物施用程序(包括可靠的施药程序、患者信息及身份识别和患者准备等内容); c) 临床工作程序(包括核准的供方和材料、贮存、放射性药物制备、临床环境、患者的运送和准备、设备性能、采购规程和废物处理等内容); d) 技术培训及经验收集程序(包括核医学专家、物理学家、技师和所涉及的其他人员的培训和经验收集等内容); e) 数据分析和处理程序(包括处理规程、设备性能、数据精确度和完整性等内容hf) 结果报告程序(包括数据、图像审读、结果和进一
29、步的建议等内容)。6.2 放射性药物及其质量控制6.2. 1 对放射性药物的要求6.2. 1. 1 为确保安全和有效使用放射性药物，这类药物不但应满足药品标准的要求，而且也应符合放射性药物的要求。对所施用的放射性药物，应符合以下要求:a) 严格控制其放射性核素纯度，通常应按制造商规定的技术指南进行控制。当使用一个母牛6 GB 16361-2012 发生器洗脱所需的放射性核素子体时，母体核素也有可能转移到洗脱液中，这些长半衰期母体核素作为杂质不但会影响影像质量，而且会对患者产生不必要的辐射剂量。所以在使用母牛发生器时，为了保证所用子体的放射性核素纯度符合要求，应在每次使用前对其淋洗下来的母体进行
30、不同时期的活度测量，以推算其放射性核素纯度。有条件的可以用能谱分析方法确定其放射性核素纯度。b) 严格控制其化学纯度，使其带有毒性的化学杂质和影响放射药物生理过程的化学杂质符合相关的国家标准要求。c) 按步骤a)中的方法，严格控制其放射化学纯度。如不能达到放射化学纯度的要求，有可能导致放射性药物组织靶向特异性变差，造成对非靶器官的照射。d) 对颗粒状放射性药物，严格控制其颗粒的大小。例如，使用大聚体白蛋白(MAA)时，为避免引起肺动脉栓塞，应将其90%的颗粒大小控制在10m90m范围，最大不应超过150mod 放射性药物产品应有热源反应结果、放射化学纯度分析结果和灭菌效果等的标识和说明。此外，
31、还应标识以下内容:1) 放射性核素和药物的化学形态;2) 总放射性活度;3) 活度测量时间;的制造商名称和地址P5) 有效期;的可以追溯批号和批次的代码57) 溶液情况下，要标明总体积;8) 其他相关参数。6.2. 1. 2 应确保放射性药物的有效施用量，特别是改变放射性核素标记物时。6.2.2 放射性药物的质量控制6.2.2. 1 核医学单位应对相关的作业环境的微生物、药物颗粒和放射性污染进行定期监测，对放射性核素纯度进行验收检测;按计划对所有相关设备进行日常预防性保养，并对其定期校准。6.2.2.2 核医学单位对放射性药物的质量控制，应以质量控制的过程和程序控制为重点，应要求所有作业程序都
32、有书面形式且得到严格遵守，并按质量体系的要求准确记录和保存。6.2.2.3 核医学单位应建立放射药物使用档案，其内容包括原始材料、验收检测、日常检测、放射性物料的储存、生产过程和放射性废物处置等的记录，以及环境空气中气溶胶监测、辐射检测、工作站性能、仪器校准和工作人员辐射剂量等的记录。6.2.2.4 应使用气体井型电离室型放射性核素活度计测量放射性药物放射性，以确保注射器或瓶中放射性药物所给活度的准确度。6.2.2.5 附录G中G.2是应用气体井型电离室型活度计进行放射性核素测量的典型装置，其测量范围应在1MBq10 GBq，其准确度应小于土5%;6.2.2.6 应在放射性药物施用时测量其活度
33、，记录其测量时间和结果等。活度测量应按附录G中G.3中的要求进行。6.2.2.7 应有用于活度计稳定性检查的参考源，典型的是5MBq铠-137或100MBq钻-57等长寿命密封(通常用树脂)放射源。6.3 设备的质量控制6.3. 1 设备的质量控制检测6.3. 1. 1 质量控制检测包括验收检测、状态检测和稳定性检测，其检测项目参见附录H。所有检测及7 GB 16361-2012 其结果应有完整记录并按规定保存。6.3. 1.2 设备安装和大型维修后，应进行验收检测，以验证设备是否符合国家相关技术规范或制造商认证的技术规格。采购的合同条件应明确规定供应商责任，以便于解决任何验收检测确定的不符合
34、项。6.3.1.3 除验收检测外，对使用中的核医学设备还应进行状态检测和稳定性检测。验收检测和状态检测应由核医学单位委托具有相应资质的服务机构进行。6.3.2 设备的安装和管理6.3.2.1 对于核医学大型设备项目，应注意选址和小心安装，应同时考虑电力需求、本底辐射水平、屏蔽要求，以及温度和湿度的环境限制等因素。6.3.2.2 对每一种类型的设备维护及其使用应建立相应的、规范的作业指导书，其中应说明仪器维护和使用方法，检测的方法和频度。8 GB 16361-2012 附录A(资料性附录)临床核医学诊断医疗照射的指导水平表A.1给出了典型成年受检者各种常用的核医学诊断的活度指导水平，表中的值引自
35、GBZ179 , 其中带者则转引自IAEA安全报告No.40的附录回。表A.1典型成年患者核医学诊断过程放射性活度的指导水平部位检查项目放射性化学形态每次检查常见的核素最大活度/MBq骨显像99皿TcMDP(亚甲基二瞬酸盐和磷酸盐化合物)600 骨骨断层显像99mTc MDP和磷酸盐化合物800 骨髓显像99mTc 标记的硫化胶体400 TcO;- 500 脑显像(静态)99mTc DTPA(一乙二胶五乙酸)，葡萄糖酸盐和葡庚糖500 酸盐99mTc ECD(双半脱氨酸乙醋)800 脑脑断层显像99mTc DTPA(二乙二胶五乙酸)，葡萄糖酸盐和葡庚糖800 酸盐99mTc HM-PAO(六甲
36、基丙二胶厉)500 脑血流99mTc HM-PAO(六甲基丙一胶厉)，ECD(双半脱氨酸500 乙醋脑池造影III In DTPA(二乙三胶五乙酸)40 泪腺泪引流99mTc TcO;- 4 99皿TcTcO;- 200 甲状腺显像1311 腆化纳20 甲状腺甲状腺癌转移灶(癌切除133 1 串起化销400 后)201Tl 氯化亚铠80 甲状旁腺显像99mTc MIBI(甲氧基异丁基异腊)740 81mKr 气体6000 肺通气显像99mTc DTPA(二乙三胶五乙酸)-气溶胶80 81mKr 水溶液6000 肺肺灌注显像99mTc HAM(人血清白蛋白)100 99mTc MAA(大颗粒聚集
37、白蛋白)185 肺断层显像99mTc MAA(大颗粒聚集白蛋白)200 肝和脾显像归且Tc标记的硫化胶体150 胆道系统功能显像99mTc EHIDA(二乙基乙配苯胶亚氨二醋酸)185 肝和脾脾显像99mTc 标记的变性红细胞100 肝断层显像99mTc 标记的硫化胶体200 9 GB 16361-2012 表A.1(续)部位放射性化学形态每次检查常见的检查项目核素最大活度IMBq99mTc TcO. 800 首次通过血流检查99mTc DTPAC二乙三胶五乙酸)560 心血池显像99mTc HAMC人血白蛋白微球)800 心和血管显像99mTc 标记的正常红细胞800 心血管心肌显像99mT
38、c PYP(焦磷酸盐)600 四mTcMIBI(甲氧基异丁基异腊)600 20lTl 氯化亚铠100 心肌断层显像99mTc 腾酸盐和磷酸盐化合物800 99mTc 标记的正常红细胞400 食管通过和胃食管反流99mTc 标记的硫化肢体40 胃排空99mTc 标记的硫化胶体12 胃/唾液腺显像99mTc TcO; 40 胃肠道美克耳氏葱、室显像99mTc TcO; 400 99mTc 标记的硫化胶体400 胃肠道出血检查99mTc 标记的正常红细胞400 99mTc DMSAC二疏基丁二酸)160 肾皮质显像99mTc 葡庚糖酸盐200 肾、泌尿99mTc DTPAC二乙三胶五乙酸)300 系
39、统肾血流、功能显像99mTc MAG3C琉乙M三甘肤)300 99mTc ECC双半脱挝戳)300 肾上腺显像75Se 硕基去甲胆笛薛8 61 Ga 拧稼酸盐300 肿瘤或旅肿显像20lTl 氯化物100 肿瘤显像99mTc DMSA(二疏基丁二酸),MIBI 400 1231 MIBGC间确节基孤)400 神经外胚层肿瘤显像其他1311 MIBGC间破节基肌)40 淋巴结显像99mTc 标记的硫化锦胶体370 服肿显像99mTc HM-PAOC六甲基丙二胶厉)标记的白细胞400 99mTc 标记的正常红细胞每4月085下肢深静脉显像99皿Tc大分子右旋璐哥每侧18510 GB 16361-2
40、012 附录B(资料性附录)接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议施用不同类型放射性药物后，妇女哺乳中断时期的建议列在表B.1。此处采用的建议值及分类均来自2005年IAEA安全报告No.40附录凹的表17表19，其中带费者(锢-111白细胞)的原数据有误，现按原资料的施用活度CMBq)作了修正。表B.1施用不同类型放射性药物一定活度后对中断哺乳的建议放射性药物施用活度/MBq(mCi)对中断哺乳的建议A类放射药物嫁-67拧橡酸盐185(5) 中断铸-99m二乙烯三胶五乙酸740(20) 不用中断铸-99m大聚体白蛋白148(4) 中断12h铸-99m高铸酸盐185(5) 中断4h腆131N
41、aI 5 550 (150) 中断B类放射药物错51乙二胶四乙酸1. 85(0. 05) 不用中断铸-99m二异丙基亚氨二醋酸300(8) 不用中断铸-99m葡庚糖酸盐740(20) 不用中断铸99m人血清白蛋白微球300(8) 不用中断铸-99m甲氧基异丁基异腊1110(30) 不用中断铸99m亚甲基二磷酸740(20) 不用中断铸99m焦磷酸盐740(20) 不用中断铸99m体内标记RBCs740(20) 中断12h 铸-99m体外标记RBCs740(20) 不用中断铸-99m硫化胶体444 (12) 不用中断锢-111白细胞0.5(0.135) 不用中断硕-123NaI 14.8(0.4
42、) 中断破123邻碗马尿酸销74(2) 不用中断腆123间串起苇基肌370 (10) 中断48h 破-125邻殃马尿酸锅0.37(0.01) 不用中断破-131邻腆马尿酸销11. 1(0. 3) 不用中断钱-20111 1(3) 中断96h铸99m二乙烯三胶五乙酸喷雾剂37 (1) 不用中断C类放射药物铸-99m白细胞185(5) 中断48h 铸-99m疏基乙耽三甘氨酸370 (10) 不用中断Xe-133气体不用中断11 GB 16361-2012 附录C(资料性附录)接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议C.1 对于施用下述放射性核素治疗后的妇女，表C.l给出了治疗用最大活度和治疗后避免
43、怀孕时间的建议。此处采用的建议值均来自2005年IAEA安全报告No.40附录V的表20。C.2 即使施用活度小于表中所列的值，避免怀孕的时间也按此表建议处理表C.1放射性核素治疗用最大活度和治疗后避免怀孕时间的建议放射性药物及形态疾病最大放射性活度避免怀孕时间MBq 月破131liJ现甲状腺毒症800 4 破-131腆甲状腺癌5000 4 E典-131间腆韦基肌嗜错细胞瘤5000 4 磷-32磷酸盐红血球增多(症)200 3 镖-89氯化物骨转移瘤150 24 Y-90胶体关节炎关节400 。Y-90胶体癌4000 1 Au-198胶体癌10000 2 Er-169胶体关节炎关节400 。1
44、2 GB 16361-2012 附录D(资料性附录)临床核医学中患者接受剂量的估算方法D.1 临床核医学中患者接受剂量的估算方法如下:a) 临床核医学诊疗中，用放射性活度施用量(A)与单位施用量患者不同器官所接受的吸收剂量(dT)的乘积来估算患者不同器官的剂量(DT)，即DT =A X dT .( D.1 ) 式中zDT一一患者T器官所接受的吸收剂量，单位为毫戈(mGy); A -一放射性活度施用量，单位为兆贝可(MBq); dT一一单位施用量下患者T器官所接受的吸收剂量，单位为毫戈每兆贝可(mGy/MBq)。b) 在核医学病人剂量估算中，为了对全身各器官受照剂量有个综合评价指标，可借用辐射防
45、护评价中不同器官的的组织权重因子屿，计算有效剂量E如下:T JU T 艺T A 一一E d A 一E ( D.2 ) 式中:dE 单位施用量下病人的有效剂量，单位为毫希每兆贝可(mSv/MBq)。D.2 在表D.1D.4中分别列出了成人(14岁)、少儿(:;14岁且8岁)、幼儿(8岁且3岁)和婴儿(:;3岁)患者的的和饨的值，这些建议值来自以下出版物:a) ICRP Publication 53. Radiation dose to Patients from Radiopharma Ceuticals. Oxford 1987; b) ICRP Publication 80 addendum
46、 to ICRP 53 , Radiation Dose to Patients from Pharmaceuticals. Annals of the ICRP. Vol 28 No 3 1998; c) ICRP Publication 106 Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: Addendum 3 to ICRP Publication 53 ,Ann. ICRP 38(1-2)，2008。D.3 本附录使用时还要注意的是za) 本标准附录D各表中仅列出少数器官，不能用这些少量器官的数据估算有效剂量，因为接受剂量最
47、大的器官有可能未列出，这样估算的结果可能会有数量级的差异。如果要估算有效剂量，请参看ICRP53，80和106号出版物。b) 在进行核医学病人剂量估算时，应该用ICRP53，80和106号出版物的方法及参数，不应使用GB 18871-2002附录B中表B3的e(g)，后者用的是连续摄入模式，仅用于职业照射。表D.1临床核医学中成人单位施用量患者接受的器官吸收剂量(dT)及有效剂量(dE)dT(主要关键器官)mGy/MBq dE 核素化合物摄入方式卵巢辜丸红骨髓甲状腺mSv/MBq 碳-14菊粉静脉9.5XI0-4 9.5 X 10 9.5X lO-4 9.5 X 10-4 1. 1X10-2
48、碳14菊粉静脉(肾功能反常9. 7X 10-3 9.7 X 10-3 9.7X10-3 9. 7X 10 1. 9 X 10 错51镑(IID氯化物静脉4. OX 10-2 3.1X10-2 4.9 X 10 3. 1X 10-2 0.11 13 GB 16361-2012 表D.1 (续)dT(主要关键器官)核素mGy/MBq dE 化合物摄入方式卵巢辜丸红骨髓甲状腺mSv/MBq 错-51变性的红血球静脉1. 8X10 5.7X lO-3 2.8X10-2 6. 6X 10 0.40 铅51乙烯二胶-四乙酸静脉1. 6X10-3 1. 2X10-3 7.4X10 5.6X10-4 2.0 X 10-3 错-51乙烯二胶四乙酸静脉(肾功能反常)4.6 X 10 3.7X10-3 4.0 X 10 3.1 X 10 5.2X10-3 错51乙烯二胶-四乙酸口服3.9X10-2 3.4X10-3 8.1 X 10-3 6.1 X 10-5 3.4X10 铭-51红血球静脉8.2X10-2 6.3 X 10-2 O. 14 0.12 0.26 络-51不吸收标记物(液体)口服3. 9X 10寸3.4X10-3 8.0X10-3 5.7X
