1、ICS 11.040.20 C 48 .温.L_ :,. !.:.:.:. I比.她.E:F，:，:，y.，叫:.:，:.:.:E.民I:._、飞宵节缸，_1.:.:.:._;,:.,:._ 一一隘中华人民共和国国家标准非血管内导管GB/T 15812. 1-2005 代替GB/T15812-1995 第1部分:一般性能试验方法2005-03-23发布Catheters other than intravascular catheters Part 1 : Test methods for common properties (EN 1618: 1997 ,IDT) 2005-12-01实施中
2、华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也世中国国家标准化管理委员会&叩中华人民共和国国家标准非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T 15812. 1 2005 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张0.75字数16千字2005年8月第一版2005年8月第一次印刷峙书号，155066 1-23555 定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 15812.1-200
3、5 前言GB/T 15812的本部分等同采用EN1618:1997(非血管内导管一一一般性能试验方法。GB/T 15812总标题为非血管内导管)，由以下部分组成:一一第1部分:一般性能试验方法;一一第2部分:弯曲性能试验方法。本部分代替GB/T15812-1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的试验项目和方法与GB/T15812-1995有很大差异，基本没有可比性。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、济南
4、医用硅橡胶制品厂。本部分主要起草人z吴平、张强、宋金子、陈军。GB/T 15812.1一2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法1 范围GB/T 15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法，目的是确保在评价导管性能中的一致性。本部分不适用于血管内导管。2 试验方法和结果附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述，如:按GB/T15812. 1进行腐蚀试验:无腐蚀迹象。除非另有规定，试验方法中的所有变量的公差应是:1:10%。GB/T 15812.1-2005 附录A(规范性附录)金属部件的耐腐蚀性试验方法A.1 原理导管浸入氯化纳榕液中，再浸入煮沸的蒸馆水中，然
5、后以目力检验腐蚀迹象。A.2 试剂A. 2.1 盐榕液，用蒸馆水和分析纯氯化铀配制的质量浓度为9g/L的氯化铀溶液。A.2.2 蒸馆水或去离子水。A.3 仪器唰硅玻璃烧杯。A.4 步骤将导管浸入玻璃烧杯(A.3)中的盐溶液(A.2. 1)中，置(23士2)OC下5h。取出试样并浸入煮沸的蒸馆水中(A.2. 2)30 mino让水和试样冷却至井维持(23:l:2)OC放置48h。取出试样并在(23士2)OC下至于燥。如果样品具有两个以上部件，且在预期使用中可以分开，则将其分开，不要剥去或划伤金属部件上的任何钝化层。目力检验样品金属部件上的腐蚀迹象。A.5 试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导
6、管的识别;b) 试验中是否发生腐蚀的描述。2 GB/T 15812.1-2005 B.1 原理附录B(规范性附录)拉伸性能试验方法选择导管试验段，使各管状部分、各座或连接器与管路的各连接处、以及不同管路的各连接处都被试验到。各试验段施加拉伸力，直至管路断裂、连接处分离或达到规定的作用力。B.2 仪器拉伸试验装置，能施加大于15N的力。B.3 步骤B. 3.1 将导管插入人体的部分置于相对湿度为100%或水中、温度为(37土2)OC下2h进行状态调节。导管其余部分置于相对湿度40%60%、温度为(23士2)OC下同时进行状态调节，放置后立即试验。B. 3. 2 从供试导管上选择一个试验段。试验段
7、应包括座或连接器(如果有)和各段(如管路与尖部，如果有)之间。末端长度小于3mm的试件除外。B.3.3 将试件装于拉伸试验装置上，如果有座或连接器，用一个适宜的夹具以防止使座或连接器变形。B.3.4 测量试验段的标线长度(即拉伸试验装置两夹具间的距离，或座、连接器与试验段另一端夹具间的距离)。B.3.5 以应变速度为每毫米标线长度20mm/min(见表B.1)施加拉伸力，直至试验段被分成两个或多个部分，或直至施加到产品标准中规定的力值。记录施加的力值，以牛顿为单位。表B.l每毫米标线长度20mm/ miD的应变速率的条件举例标线长度/mm试验速度/(mm/min)10 200 20 400 2
8、5 500 B. 3. 6 如果试验导管仅是各部分的外径不同，则取各不同外径的试验段重复B.3. 2至B.3.5。B.3.7 如果试验导管有一个或多个侧孔za) 对每个侧孔重复B.3.2至B.3. 5; b) 对侧孔和导管预期插入人体内部的侧孔邻近部位之间有连接处的试验段，重复B.3. 2至B. 3. 5; c) 对每个连接处重复B.3.7b)。B.3.8 各试验段不要重复进行多次试验。B.4 试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导管的识别;b) 断裂力或所施加的规定力和每个试验段的外径。3 GB/T 15812.1-2005 附录C(规范性附录)耐渣压泄漏试验方法C. l 原理试件按生产厂
9、预期使用方式连接，并充入水。接入一个加压系统和一个测量仪表。施加水压井检验组件是否泄漏。C. 2 试剂C. 3 仪器C. 4. 1 C. 4. 2 C. 4. 3 滴)并记录) -hu 4 D.1 原理使组件稳定，检验组件是否泄漏。D. 3. 2 D. 3. 3 D. 3. 4 D. 3. 5 D.4 步骤注:试验压力在相应D.5 试验报告GB/T 15812.1-2005 附录D(规范性附录)耐吸引或真空泄漏试验方法一/队伍压源和一个测量仪表后，施加一个负压并5 G/T 15812.1-2005 附录E(规范性附录)测定导管水流量试验方法E.l 原理用体积测量法或重量测量法测量水流经导管的量
10、。E. 2 仪器E.2.1 恒液面水箱，装有一个给水管，并有一个带有锥头(或锥座)的接头。当未连接导管时，其流量应不小于500mL/min。除非在产品标准中另有规定，该恒液面水箱宜有一个高为(1000土10)mm的静压头。图E.1给出了适宜的仪器示例。E.2.2 量筒，或重量精度为士1%的收集容器。E.3 步骤E. 3. 1 (23土2)OC下将水加入恒液面水箱，用相应的连接器与供试导管连接。E.3.2 将水注入导管，并排出空气。E. 3. 3 让水流经导管，用适宜的容器收集不少于30s时间内的流出液，用量筒或称重并以水的密度为1 000 kg/旷换算的方法测量其体积。每个导管测量三次。注:试
11、验压力在相应的产品标准中规定。E. 4 结果表示以三次测量的平均值表示通过导管的水流量，以每分钟毫升数表示。将计算的平均水流量修约到整数。E.5 试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导管的识别;b) 以每分钟毫升数表示的平均水流量;c) 所用连接器的规范。6 GB/T 15812.1-2005 单位为毫米5 产国制gDH1一一恒液面箱F2一一水;3一一一人口p4一一溢流;5-一一管路，内径10mm.最小长度为1000mm; 6-一适用的连接器;7一一导管$8-一一收集/测量容器。测定导管水流量的仪器示例固E.1BON-.NFmFH阁。GB/T 15812.1-2005 附录F(规范性附录)连接器牢固度试验方法原理F. 1 按生产厂说明装配连接器，施加一个拉力，检验装配后的连接是否分离。仪器F.2 拉伸试验仪器能施加大于15N的力。步骤按生产厂说明装配连接器。将装配好的连接器装于拉伸试验仪器上(必要时用适用的固定装置，以免使连接器变形)。以500mm/min的试验速度施加产品标准所规定的拉伸力。检验装配后连接器是否分离。F.3 试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导管的识别;b) 连接器的识别;所施加的力(单位为牛顿)和连接器是否分离。F.4 侵权必究铃书号:155066 1-23555 定价:10.00元版极专有15812.1-2005 c)
