1、ICS 17. 140 C 41 道雪中华人民共和国国家标准GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 代替GB/T16407-1996 声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量Acoustics 一-Characteristicsand measurements of field of pressure pulse lithotripters (lEC 61846: 1998 Ultrasonics-Pressure pulse lithotripters-Characteristics of fields , IDT) . | . EE- | . EE- . | .
2、. | EB- . | . | . . | | . | . | EE- 070117000116 2006-07-25发布2006-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局也舍中国国家标准化管理委员会也叩GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 目次IE111445555666789MM 型类的U术器技能石换量献碎波测文波力场考声压声参件川和和影和文.量附附附附用义.槽量量量测性性性性引定件备水器测序测测量料料料料性和条设量昕压程间域能资资资资围范语号量量测水电量空时声umk以范规术符测测测士一口言123123录录录录前引1234566.6.队7111附附附附
3、GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 前言本标准等同采用IEC61846: 1998(超声学医用压力脉冲碎石机的声场特性)，并有编辑性修改。本标准是对GB/T16407一1996的修订，修订中增加了水听器的要求和有关附录。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D为资料性附录。本标准由中国科学院提出。本标准由全国声学标准化技术委员会(SAC/TC17)归口。本标准起草单位:中国科学院声学研究所、上海交通大学、国家医用超声设备检测中心、北京大学人民医院碎石研究所。本标准主要起草人:朱厚卿、莫喜平、寿文德、王志俭、何申戌。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T 164
4、07-1996。I GB/T 16407一2006/IEC61846 : 1998 引体外碎石机用于肾结石、膀胧结石和胆结石等的临床治疗。碎石机产生的高强度声波通过一系列的声波的作用使结石粉碎。目前在市场上已有一些厂家生产的不同类型的碎石机。本标准描述了体外碎石机所产生的声场特性并规定了相应的测量方法。E GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 1 范围出公布。声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量本标准适用于从体外引人压同适用于经皮式碎石设备和激光式碎石设备。注:在目前阶段，本标准做出限制性规定。本标准是针对体夕是否可使用这些GB/ T 3947 GB/ T 16
5、 540 199 1) IEC 60866 : 1 3 术语和定义3. 2 3. 3 水昕器(水下传声器)hydrop 用于接收水声信号的电声换能器。注:由于工作原理、特性及构造等不间，有声压、声压梯度、定向、指向、压电、光纤等水听器。水昕器电缆末端有载灵敏度end-of-cable loaded sensitivity of a hydrophone ML 件，其随后所有点议的各方研究水昕器接到指定输入阻抗的负载后，其电缆或连接器末端的输出电压与水听器移去时水听器声中心位置未受干扰的平面波自由场瞬时声压的比值，单位为伏每帕斯卡V/Pa)。3. 4 声压sound pressure GBjT
6、16407-2006jIEC 61846: 1998 有声波时，媒质中的压力与静压的差值，单位为帕斯卡J(Pa)。3.5 声强度sound intensity (sound energy flux density, sound power density) 某一时刻，在声场中某点上，与质点速度方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的声能称为瞬时声强。在稳态声场中，声强为瞬时声强在一定时间内的平均值。单位为瓦每平方米(W/m2) 0 见GB/T 3947中2.26J。3.6 3. 7 3.8 3.9 3. 10 压力脉冲pr臼surepuJse 医用碎石机产生的声压脉冲。声压脉冲撞形pressur
7、e puJse waveform 在压力脉冲声场中指定位置上包含所有足够声信息的瞬时声压的即时披形。脉冲声压平方积分puJse-pressure-squared integra 1 在声脉冲波形上瞬时声压平方的时间积分，单位为二次方帕斯卡秒，(Pa2.s)。导出脉冲声强积分derived puJse-intensity integral PII 在压力脉冲声场中，某点瞬时声强对整个脉冲披形持续时间的积分，单位为焦耳每平方米(J/m2)。导出脉冲声能量derived acoustic pulse energy ER 导出脉冲声强积分在与声束轴垂直的x，y平面内包含焦点的以R为半径的横截面积上的空
8、间积分，单位为焦耳(J)。3. 11 3.12 3. 13 3.14 导出焦域声脉冲能量derived focal acoustic pulse energy E, 导出脉冲声强积分对焦域横截面积的空间积分，单位为焦耳J()。正声压压缩峰值peak-positive acoustic pressure, peak-compressional acoustic pressure + 在压力脉冲声场中任何位置上最大压缩声压，单位为帕斯卡J(Pa)。负声压稀疏峰值peak-negative acoustic pressure, peak-rarefractionaJ acoustic pressur
9、e p一在压力脉冲声场中任何位置上的稀疏声压绝对值的最大值。单位为帕斯卡J(Pa)。正声压压缩脉冲宽度compressional pulse duration tFWHMp+ 正声压脉冲峰值前后，其声压值等于脉冲峰值50%的两瞬时声压的时间差值，单位为秒(s)。注:下标FWHM表示为全宽度，半极大值。2 GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 3. 15 3. 16 3.17 负声压稀疏脉冲宽度rarefactional pulse duration tFWHMp一负声压脉冲峰值前后，其声压值等于负脉冲峰值50%的两瞬时声压的时间差值，单位为秒(s)。正时间积分限pos
10、itive temporal integration Iimits Tp 正脉冲声压第一次超过最大值的10%到第一次降低到最大值的10%之间的时间，单位为秒(s)。总时间积分限total temporal integration Iimits TT 声压脉冲披形绝对值第一次超过最大值的10%到最后一次降低到最大值的10%之间的时间，单位为秒(s)。3. 18 3. 19 3.20 3.21 3.22 上升时间rise time t, 在焦点处正声压脉冲前沿部分从峰值压力的10%上升到90%时所经历的时间，单位为秒(s)。焦点focus 在压力脉冲声场中，最大正声压峰值的位置。声束轴线beam
11、axis 通过压力脉冲发生器孔径的几何中心和焦点的直线。焦域长度focal extent fz 在声束轴线上焦点两边比最大正声压峰值低6dB的最短距离，单位为米(m)0 最大焦域宽度maximum focal width fx 包含焦点的z、y平面内，围绕焦点比最大正声压峰值A低6dB的等声压线的最大宽度，单位为米(m)。3.23 正主焦域宽度orthogonal focal width fy 包含焦点的工、y平面内，围绕焦点比最大正声压峰值+低6dB等声压线的且垂直于fx的宽度，单位为米(m)。3.24 焦域横截面积focal cross-sectional area At 在焦点并与声束轴
12、线垂直的平面内，比最大正声压峰值(0dB)低6dB的等声压线所围区域的面积，单位为平方米(m2)。3 GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 3.25 焦域体积focal volume Vf 在焦点周围比最大正声压峰值(0dB)低6dB的界面所围空间的体积，单位为立方米(m勺。注:围绕焦点的一6dB等声压区域是很难测量的。实际上在三个正交方向，即波束轴(z轴)、z轴方向和垂直于z轴的y轴方向上的最大波束直径近似得到。3. 26 目标(靶区)位置target location 碎石机制造商给用户定出的结石的空间位置。4 符号Pll一一导t，一一上tFWHM+一一正tFWH
13、M人一一负压Vf一一焦柱体积，Z一一媒质的特性5 测量条件测量宜在接近临床使用的条件下进辐二一压力脉冲发生器驱动电压值;一一压力脉冲释放速率;一一环境温度;测量水槽中水的电导率;一一测量水槽中水的温度和含氧量。测量水槽应足够大，满足近似自由场的测量条件。宜采用200C到400C的除气水(见附录C)。若未采用除气水，应格外小心，确保在水听器上和声程上不聚集气泡。水的电导率应与所用水昕器相适应。7.(昕器灵敏度应采用水槽水温下的校准数据。4 GB/T 16407一2006/IEC61846: 1998 6 测量设备6. 1 测量水槽测量水槽应牢固地安放在压力脉冲发生器上并与水媒质良好的藕合，使压力
14、脉冲能量很好传递。水槽应足够大，保证焦域位置离反射边界儿厘米，特别注意与水面距离，焦域和反射界面间距离，应使压力脉冲的多次反射不干扰测量。水昕器应该有适当的机械支架，放在坐标定位系统上，以便在相对于焦点的三个正交方向调节水昕器的测量位置。水昕器在焦点位置的精确定位非常重要，定位坐标系统的一个轴(z轴)与声束轴线共轴。水听器的定位精度不低于0.5mm o 应小心操作，确保锢合膜不影响、6. 2 水昕器6.2.2 声场水声场水昕输出。电压测量储示波器的采样频率大于1飞水听器电缆末端有载灵敏6. 3. 2 压力脉冲波形记录根据记录水听器的输出电压波形，可测量和计算下列参数:一一瞬时声压扣一一负峰值声
15、压P_;正峰值声压P+;上升时间lr; 压缩脉冲宽度tFWHM+-一瞬时声强I。和GB/T16540一响的不均匀性在校径数值应公布。匀性不超过每倍数字存储示披器。数字存并联电容。5 GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 7 测量程序至少应在制造商规定的一项临床设置条件下进行测量。若仅采用一项设置条件，该设置应能在临床应用中产生最大的有效输出，该设置条件应说明。使用x-y-z坐标系统，z轴方向为声束轴方向。进行以下测量，可给出波束的空间特性。z轴定义为包括焦点在内的x-y平面上最大波束宽度的方向。应注明焦点和目标位置间的距离。如果在目标位置处正峰值声压+与焦点处的差别不
16、大于10%，可灵活地在目标位置z处的x-y平面内进行测量。7. 1 空间测量应在测量水槽中测量声压的空间分布，最大的空间采样间隔在y平面内为1mm或6 dB等声压线最小宽度的1月，二者中取其小。在z平面内为2mm或-6dB的等声压线的最大尺寸的1/5，二者中取其小。如果采样点之间的+的差别不大于1刊0%，采样点的间隔可扩大到5mm或10mr口旧m可使用声场水昕器，采样点的间隔在给出空间分布时应加以说明。注1:在进行其他测量前，首先在目标定位点附近进行测量，明确z轴方向以确定焦点位置(见附录。注2:只有在完成7.1. 1的测量后，才能最终确定z轴方向。注3:必须仔细选择水听器，在正负脉冲区域有足
17、够的线性度，以保证在6dB的测量中不出现畸变。7. 1. 1 正峰值声压波束圄测量包含焦点y平面内正峰值声压，由一6dB等声压线确定-6dB波束宽度。z轴选择在x-y平面上最大波束宽度的方向并测量出在x-z平面内和y-z平面的一6dB的等声压线。注:在y轴方向上各点的正峰值声压测量后可计算得到脉冲声强积分(见7.3.1)。由于这两条曲线不相同，两条曲线计算的面积会有较大的差异。7. 1. 2 负峰值声压波束圈测量z和y-z平面的负峰值声压，并估算最大负峰值声压值的幅度及其位置。实际上这些测量都比较困难，所以可灵活选择空间取样间隔，如果点到点的一值差别不超过10%，取样间隔可以大些，但必须说明。
18、7. 1. 3 焦点焦点和目标定位的距离应确定，其精度在x，y方向上应在:I:2mm以内，在z轴方向应在士3mm 以内。7. 1. 4 焦域宽度根据7.1. 1的测量，可得到在z方向-6dB的等声压线上的最大的焦域宽度fx其正交的y方向上得到的焦域宽度为儿。7. 1. 5 焦域长度根据7.1.1中x-z平面上-6dB的等声压图，可得到在z方向的-6dB的等声压线间的焦域长度fz。7.1.6 焦域面积根据空间分布，沿着z轴和y轴确定焦域横截面积。注:可以将焦域面积近似为轴长分别为fx和fy的椭圆面的面积。7. 1. 7 焦域体积根据空间分布，可得到沿x，y和z轴的焦域体积。注:可以将焦域体积近似
19、轴长分别是fx、fy和f%的椭球体。7.2 时域测量焦点水昕器放在焦点位置，测出正峰值声压与说明书给出的差别不应超过士20%。在焦点处测出压力脉冲波形，得出下列参数:6 GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 一一正峰值声压和负峰值声压;一一压缩脉冲宽度;一一上升时间。7.3 声能量测量7.3. 1 脉冲声压平方积分任意点(r，8)的脉冲声压平方积分如式(1): 注:积分限T可以是Tp或TTo7.3.2 导出脉冲声强积分肌肉=扣2(巾)dtT 任意点(r，的的导出脉冲声强积分如式(2):式中zP II (r川，8白)=封fp俨2叫T Z一一水的特性声阻抗(见附录C)。注
20、:在时域限内进行积分，T可以是Tp或TTo测量宜采用焦点水昕器。7.3.3 导出焦域声脉冲能量焦域声脉冲能量可以从导出脉冲声强积分焦域横截面积分计算得出，如式(3):. ( 1 ) .( 2 ) Ef=专H肝，8，耐dt= fp II叫)dS.( 3 ) 注:积分限可以是Tp或TT。式中:p(r，8，t)一一任意点(r，的在t时间的瞬时声压;S一一通过焦点且垂直于波束z轴，空间极坐标(r，的点一6dB等声压线内的面积pZ一一水的特性声阻抗(参见附录。7.3.4 导出声脉冲能量声脉冲能量可以从导出声强在以半径为R的截面积S内积分计算得到，如式(4):ER =专j扣2川耐dt= fp II (r,
21、8)dS .( 4 ) 对R值应加以规定并能模拟结石的大小。7 GB/T 16407-2006/IEC 61846 : 1998 附录A(资料性附录)声波碎石技术A. 1 背景在很多国家，肾结石和输尿管结石较普遍。在欧洲，其发病率估计为人口的3%4%。这个数字还未加上常见的胆结石。通常治疗肾结石和输尿管结石、罗J周并需要有一个较长的恢复期。自1978年以来，经皮式量的手术进行临床的结石J时间。这两种方法都是最早使用这种方压力波。经皮式激、自上世纪90方面的潜力越来法越来越被重视，目前已有大，能缩短住院和术后恢复的机使用的是序列脉冲A. 2 经皮式连A. 3 局限性.、台凡因维的三重行关进上断床
22、诊恼超在B和线排泄有些困难。8 GB/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 附录B(资料性附录)压力波换能器的类型B.1 引言目前，有四种技术可产生所需的压力脉冲。其工作原理有:电火花放电;压电激励;电磁感应和化学爆炸。未来也有可能使用超磁致伸缩换能器。主草二类的电子系统中，贮存在一组电容器内的能量向机电换能器放电而获得高峰值能量的垣挥部信号。化学京写常是1IJ用小当量的化学物质在聚焦反射器内爆炸而获得高能量的短脉冲信B. 1. 1 电火花放电式利用椭球形反射器，阳，能量，只是在焦f!穿不会影响到应第二种类平面活塞也可以用一圆能器。产生压力脉冲。B. 2 定位系统为避免损伤
23、碎石周围的组织，非常重要的一点是碎石机压力脉冲发射器在体外要进行正确的定位。定位必须是三维的，井能在所有轴上进行检测。可以用一些高分辨率的超声扫描仪来进行定位。定位的超声探头安装在治疗换能器内或定位臂上。焦点相对于探头的位置是固定的，在治疗过程中，结石可以被连续的成像显示。发射器相对于病人不经意地移动可以通过微处理器来控制以保证准确定位。X射线透视也是一种定位系统，通常配备图像增强系统以提高对比度。但其缺点是由于剂量的限制，和在胆结石情况下结石材料的X射线透光性强，不宜连续观察。9 G/T 16407-2006/IEC 61846: 1998 附录C(资料性附录)声场测量C.1 测量传感器和水
24、昕器许多压力波测量设备是可以用来测量医用体外碎石机的声场特性，见lJ。由于压力波脉冲很快的上升时间和很短的发生时间的瞬态特性，传统压力传感器和水昕器一般不适合用来测量碎石机的声场特性。由于其焦点上有其他应用中不常见的高声压，也限制了这类传感器的使用。高频响应要求达到100 MHz.短脉冲也同样要求有耐冲击的传感器设计，见18J19J。测量水昕器应有平坦的频率响应，低频限远低于碎石机的声学工作频率，通常约为0.25MHz.高频限越高越好(见19J20J)。理想的水昕器在0.05MHz到100MHz的频率范围内，灵敏度的频响不均匀度应在土3dB以内，其灵敏元件的有效直径不大于1ffiffio但实际
25、上目前的水昕器不能满足上述要求，因此在6.2.1和6.2.2中所要求的水听器特性严格来说是不满足要求的，但在目前来说是较实际和可实现的。以下是关于已被用于碎石机脉冲的测量水昕器和检测方法的一般讨论。测量要完成两个功能:在焦点上冲击波的幅度测量和压力波包络形迹的测量。广泛使用的是PVDF压电薄膜水听器(见表C.1和表C.2)。些硬背衬的PVDF聚合物水昕器不能测得冲击波的负声压脉冲部分，而没有背衬的薄膜水昕器能测得。不管用哪一类型的水昕器，必须正确得到电缆末端的水听器输出，才能把此信号输入到下一级的测量设备。如用电容式水昕器和涉及干涉仪的光学技术的检测器，则需要相对较为复杂的技术和较困难的操作过
26、程。光纤水昕器已得到发展，见912J.与PVDF薄膜水昕器相比，更易测得冲击披的负声压脉冲部分。据报导:光纤水昕器对空化气泡更敏感，光纤水昕器的接收端面易损，但修复和重新校准据称比较容易。电磁式水听器14J是利用压力波使在磁场内线圈中的金属球产生运动。这种检测器最不易损坏，但适合于检测压力脉冲总能量而非其波形。利用压敏纸也可以得到碎石机焦点上的声压，但不能进行定量测定2J。利用模拟结石的方法也可以检测整个系统的效能，但这种方法只能进行日常的检查。在一些专门的实验室里，使用焦点水听器和精密仪表对碎石机进行定型鉴定和基本评价时，在定型鉴定时必须在焦域附近进行空间域和时间域的测量。可以通过距焦点一定
27、轴向距离垂直于声束轴的一些非焦点平面内进行扫描测量，对碎石机特性进行日常连续监测，这时不定需要焦点水昕器来进行测量，测量设备的要求也不必太严格。为实时检测冲击破，可以在椭球体内表面上安装一个水昕器。为了改进日常检测碎石机的可靠性，有必要进行定型鉴定评价的相似测量并确定在焦点和非焦点平面上测量的相关性。表C.1给出了在焦点和声场测量时选择不同水昕器的导则。表C.2是用于质量保证目的所采用的其他技术和传感器的导则。10 GB/T 16407一2006/IEC61846: 1998 表C.1焦点和声场测量用水昕器水听器用途附注参考文献PVDF单膜，点极化，厚度25m焦点水昕器只耐几次冲击3J-5J
28、PVDF探针式声场水听器广泛用于碎石机测量7J , 8J , 22J 光纤水听器焦点和声场损坏后易修复和校准9J-12J PVDF单膜，点极化，厚度50m焦点和声场特殊设计，寿命长16J , 17J 表C.2质量保证体系用的测量技术和传感器水听器特点测量参数参考文献电容式大的敏感面积压力波形13J PVDF点极化薄膜大的敏感面积，耐冲击压力波形6J 电磁式钢球极耐冲击能量14J 模拟结石l临床用脉冲碎石能力15J 压敏纸耐冲击，非定量的声场空间压力分布，半定量峰2J 测量值压力带金属保护层的压电水昕器耐冲击压力波形用于冲击波产生稳定性的质量控制C.2 测量水槽压力波和焦域内的声场分布可以在除气
29、水的测量水槽内进行测量。在测量水槽中，换能器定位系统安装在水槽的上部，远距离控制的步进马达带动水听器在三维方向独立扫描。压力技发生器放在透声膜的下面并用搞合剂紧贴以便于传递能量。有一些碎石机，其压力波发生器是倾斜的，则在设计测量水槽的基底时必须有一个匹配角。为了测量压力脉冲波形和正声压峰值(或压缩峰值)，水昕器必须准确定位在焦点上，它依靠碎石机的位置传感器和显示设备来定位。对薄膜水昕器，先用一小金属片，放在水昕器薄膜最灵敏的位置上并用显示设备。在定位准确以后(即检测出稠密质量)，移走金属片，调节水昕器，直到水昕器有最大的信号输出。C.3 除气水涉及到在水槽内的声学测量，一般应使用蒸馆水或除气水
30、。如果脉冲间的时间间隔足够长，使气泡产生后有时间消失，则这个要求可以放松些。下面列出一些典型的水除气的方法。这些水除气方法的效果可以用溶解氧测试仪测定除气水样本中溶解氧含量来检验。特别要注意的是在测量时水昕器表面不能附有气泡。C. 3.1 煮沸a) 把水煮沸，保持15min; b) 冷却到540C;c) 灌满瓶子，用带玻璃管的橡皮塞子塞紧，玻璃管的另一端带软管，软管应充满水后夹紧;d) 冷却贮存，软管内保持局部真空。使用时放开夹子，注入水槽，防止带入空气。C. 3. 2 减压煮沸在减压下(小于104Pa) ，用浸式电热器在20L的广口玻璃瓶内把水煮沸，冷却到390C，保持温度和减压不变直到(1
31、天到1周后)使用该除气水为止。11 GB/T 16407-2006/IEC 61846 : 1998 C. 3. 3 1咸压喷雾水以细喷雾形式进入局部抽真空的长颈瓶(压力小于104Pa)，除气效果受到流水搅动和大水滴表面积的影响。C. 4 声脉冲能量声脉冲能量可以在焦点附近一6dB的平面上积分求得。图C.1和图C.2用于表征典型的压力脉冲波形和焦域空间分布的一些参数。12 在焦域上，碎石机声脉冲能量可近似由式(C.1)给出:式中:S一一包括焦点的在T一一时间，单位为秽(Z 水的特性声对于圆形对称的J式中:p 11 (r)为径R为正声压估算E时，应 . ( C.l ) . ( C. 3 ) GB
32、/T 16407-2006/IEC 61846 : 1998 声压/Pap,=100% 90% 距离图C.2归-化的焦域上典型的焦域声在百有J(主曲线)和导出脉冲声强积分(下曲线)(上下曲线归-化后具有相同的峰值幅度)13 GB/T 16407一2006/IEC61846: 1998 14 附录D(资料性附录)参考文献1 J Lewin, P. A. and Schafer, M. E. Shock wave sensors: I. Requirements and design. J. Litho. Stone Disease ,vol. 3 , pp. 3-17 ,199 1. 2J Oy
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