1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1608-2005 国境口岸医学实验室血液样品保存和管理规程Codes for preservation and management of blood specimens in clinical laboratories at frontier port 2005-08-18发布060608000125 2006-02-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检瘦总局SN/T 1608-2005 前-ER 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位z中华人民共和国上海出人境检验检疫局。本标准主要起草人:方筒、朱锦德、叶魏、邹毓
2、文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。1 SN/T 1608-2005 1 范围国境口岸医学实验室血液样品保存和管理规程本标准规定了国境口岸承担传染病监测工作的医学实验室，对血液样品的保存方法、保存时限、样品质量维护以及安全保密制度的管理办法。本标准适用于国境口岸医学实验室血液样品的保存与管理。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的应用文件，其最新版本适用于本标准。GB 19489一2004实
3、验室生物安全通用要求全国艾滋病检测技术规范(2004)3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 实验室laboratory 本标准中指国境口岸医学实验室。3.2 样晶sp配imen国境口岸传染病监测过程中供医学实验室检测的血液样品，包括血清样品、血浆样品和全血样品。4 实验室的基本要求和常用设施4. 1 基本要求用于样品保存的区域应当保持清洁、通风良好、干燥、避免阳光直射，有足够的照度，地面平整，环境条件的设置适合设备的正常运行。有条件的单位，可根据检验业务的规模，划分出样品间并根据保存样品种类的不同适当加以划分区域，并配有不间断电源，也可根据样品保存量，建立样品档案的计算机管理系统
4、。4.2 常用设施4.2. 1 电冰箱4.2. 1. 1 普通冰箱，温度设置为2C8C，主要用于血清样品的暂时保存。4.2. 1.2 低温冰箱，温度设置为一20.C-30.C，主要用于血清样品的保存。4.2. 1.3 超低温冰箱，温度设置为一60.C-80C的低温，主要用于血液样品的长期保存。4.2.2 存贮睿器4.2.2. 1 加盖塑料管，用于存放血清、血浆、全血样品。4.2.2.2 塑料盒，存贮上述塑料管的容器，应易于消毒，满足灭菌要求。4.2.3 样晶标识样品标识应防水，不会出现水湿、模糊、脱落现象。有条件的实验室可使用样品标识仪进行标识。1 SN/T 1608-2005 5 样晶保存5
5、. 1 血清样晶血清样品的制备按照全国艾滋病检测技术规范(2004)中样品的采集和处理要求进行，有检测时限要求的除外，分离出的血清，置于加盖塑料离心管或螺口管中，用75%酒精棉球消毒管口和管身，置于一20C冰箱保存，必要时可分装多个离心管，避免反复冻融，长期(3个月以上)保存，需置于一80C。5.2 血攘/血球样晶采集一定量静脉血于抗凝管中，应注意防止溶血。8h内以3000 r/min离心15min后，分离血浆、血球，放入离心管或螺口管，用75%酒精棉球消毒管口和管身，置于一20C冰箱保存，长期(3个月以上)保存，需置于800C。6 样晶维护6. 1 应使用具有良好密闭性的塑料管保存样品，防止
6、因长期保存而造成样品的浓缩。6.2 长期保存的血清样品应使用过滤除菌或加人叠氮铀等方法进行处理。6.3 实验室宜制定计划，定期开展质量控制活动，以评估整个保存条件对样品质量的影响。7 保存时限各类血液样品在冻存状态下至少可保存3个月，每个实验室按检测要求设置保存期限，具有保存价值的样品可长期保存。8 废弃样晶处理保存到规定时限后的样品，应全部视为有传染性物质，按GB19489一2004中第20章所述的要求处理。9 样晶管理9. 1 保存登记根据各单位检验业务的规模，建立以天/周/月为单位的样品保存登记制度，记录内容应包括:样品名称、编号、数量、性状、采样日期、检验结果、留样人、样品接收人。已建
7、立样品档案计算机管理系统的实验室，可以编制样品的个案资料备查。9.2 处理登记保存到规定时限的样品，经实验室负责人批准后可作废弃处理并登记在案，记录内容应包括z处理时间、处理方式、处理人等。9.3 安全管理9.3. 1 实验室负责人应授权专管人员负责样品的登记、保存、处理、资料的保管工作，保存样品的冰箱或实验室应配置安全防盗装置，实行双人双锁，由专人负责。9.3.2 非专管人员不得随意进入保存区域，有特殊要求或必须亲自进人拿取样品者，须经实验室负责人同意，由专管人员陪同进入，领取所需样品。9.3.3 样品的移出必须经实验室负责人同意，并作记录。9.3.4 专管人员每天必须检查并记录实验室温度、
8、湿度、冰箱温度，每天负责检查电路，如有异常应及时采取措施，妥善处理。节假日前专管人员应负责检查样品库存状况并与值班人员交班。2 mCON-OFHZm 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准国境口岸医学实验室血渡样晶保存和管理规程SN/T 1608-2005 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷* 印张0.5字数5千字2005年11月第一次印刷开本880X12301/16 2005年11月第一版降定价6.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号，155066 2-16452 1608-2005
