1、ICS 11.040.25 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY 0573.3-2005/ISO 7886-3 :2005 一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypodermic syringes for single use -Part 3 : Auto-disable syringes for fixed dose immunization CISO 7886-3: 2005 , IDT) 2005-07-18发布2006-06-01实施国家食晶药品监督管理局发布060612000002 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型
2、固定剂量疫苗注射器YY 0573. 3-2005/1S0 7886-3: 2005 司k中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张1字数22千字2005年12月第一版2005年12月第一次印刷* 书号:155066 2-16540 定价12.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533前一次性使用无菌注射器总体上由以下几部分组成z一一第1部分=手推注射器(eqvGB 15810-2001);
3、 一第2部分:带动力驱动注射泵的注射器p注1，等同采用lSO7886第2部分的行业标准正在起草中。一一第3部分E自毁型固定剂量疫苗注射器;一一-第4部分z带防止重复使用特性的注射器。注2，第4部分的国际标准正在制定中。YY 0573.3-2005/180 7886-3 :2005 本部分等同采用ISO7886-3: 2005(一次性使用无菌皮下注射器一一第3部分z自毁型固定剂量疫苗注射器。本部分与IS07886-3: 2005相比存在如下编辑性差异z一一为了便于使用，将第5章清洁、第8章润滑剂、12.3基准线中引用其他标准要求的内容直接加人本标准要求中。一-ISO7886-3中引用的其他国际标
4、准，有对应转化为国家、行业标准的，本部分以引用这些国家、行业标准作为规范使用F现无对应转化为国家/行业标准的，则以所引用的国际标准作为规范使用。本部分的附录A、附录C为规范性附录;附录B为资料性附录。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分由苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司负责起草。本部分主要起草人z诸桦、刘群、胡军飞。I YY 0573.3-2005/IS0 7886-3: 2005 一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量瘦苗注射器1 范围YY 0573的本部分规定了由塑料材料和不
5、锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会自动失效。本部分没有规定自毁特性的设计要求，由制造商自行确定。本部分不适用于膜岛素注射器(在YY0497-2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。注:1507886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引
6、用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版，均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO 3696: 1987) GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO 7886-1:1993) GB 15811一2001一次性使用无菌注射针(eqvISO 7864: 1993) GB 18457一2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO 9626: 1991) YY 0497-2005 一次性使用无菌膜岛素
7、注射器(neqISO 8537 :1 991 + A1 :2000) 注g该行业标准正在起草中，标准报批稿己送交上级主管部门审核批准。ISO 7886-1 :1 993 一次性使用无菌皮下注射器一一第1部分:手动注射器ISO 8537:1991 带针或不带针一次性使用无菌膜岛素注射器ASTM D 999一01运输包装的震动实验ASTM D 5276-98 包装的自由跌落实验3 术语和定义GB 15810一2001(除3.2)和YY0497一2005(除3.1条)确立的以及下列术语和定义适用于YY 0573的本部分。3. 1 自毁型注射器特性auto-disable syringe featur
8、e 预计的固定剂量注射完毕时，自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。1 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 4 分类命名1一一-针帽/端帽(如有); 2一-注射针;3一一-零刻度线$4一-外套z5一-自毁特性F6一-公称容量刻度线p7一-活塞s8一-基准线$9一)密封圈;10-外套卷边511一一芯杆，12一一按手313-一端部保护帽(如有)。3 6 8 10 注:本示意图仅意在示例说明自毁型注射器的组成部分。4 7 9 11 12 13 圄1自It型固定剂量注射器示意圈2 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 5 渭清在30
9、0lx-700 lx的照度下，以正常或矫正至正常的视力下及未经放大来检查，正常使用中接触注射药液的皮下注射器表面应无微粒和异物。6 酸葡度用实验室pH计和通用电极进行测定时，按附录A制备的萃取液的pH值与空白对照液的pH值之差应在1个pH单位内。7 可萃取金属含量按附录A制备的萃取液，采用经认可的微量分析方法(例如原子吸收法)进行试验，当用空白对照液对萃取液金属含量进行校正，其铅、铮、锡和铁的含量总和应不大于5mg/L。当用空白对照液对萃取液铺含量进行校正，其含量应低于0.1mg/L。8 润滑剂如果包括活塞在内的注射器内表面使用润滑剂时，在正常或矫正视力下，不得有可见的润滑剂液滴或微粒。对于三
10、件套注射器，符合国家药典的纯聚二甲基硅氧皖是适当的润滑剂。润滑剂的用量不应超过O. 25 mg/ cm2 (注射器外套内表面积)。对于二件套注射器，可使用芥酸脂肪酸氨基化合物和/或油酸作为润滑剂。润滑剂的用量不应超过外套质量的0.6%(质量比)。注z要注意有些国家法规规定的最大用量可能更低。当皮下注射针管使用润滑剂时，在正常或矫正视力下，针管的内外表面上不得有可见的润滑剂液滴。9 公称窑量允差当活塞的基准线通过刻度标尺全程(即预计的固定剂量)，在(20土5)C下，注射器所排出水的体积应在表1规定的公称容量允差范围内。公称容量/mLO. 05V三0.20.2V2 10 J度标尺10. 1 标尺表
11、1公称睿量和残留量公称容量允差/c%)可装配式和非装配式针头的最大残留量/mL土20%0.025 土5%0.07 标尺应只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线(即总容量刻度线)。刻度线应具有统一的长度且与外套轴线垂直。10.2 标尺位置ISO 7886-1: 1993的10.4适用。3 YY 0573.3一2005/ISO7886-3:2005 11 外套11. 1 尺寸外套的长度和自毁特性的设计应使得注射器有一个至少比公称容量大10%的最大可用容量，推荐最大可用容量比公称容量大20%。11.2 外套卷边GB 15810一2001的5.6.2适用。12 活塞/芯杆的配合12. 1 设计注射器的
12、芯杆和按手的设计应使一手持注射器外套时，用该手的拇指可压下芯杆。带有可装配式针头的注射器根据IS08537: 1991附录B进行试验时，或不带针的注射器根据IS07886-1:1993附录B进行试验时，活塞与芯杆不得分离。芯杆应有足够的长度使活塞正确输送指定的固定剂量。不能因移动或再插入芯杆而导致自毁性能失效。芯杆的突出部分和接手的结构应使芯杆的操作无困难。当活塞的基准线与零刻度线重合时，靠近按手的外套卷边表面到按手表面的芯杆的首选最小长度应为8mm。12.2 活塞与外套的配合GB 15810一2001的5.8.2适用。注:附录B中提供了关于移动芯杆所需力的建议试验方法和性能标准。12.3 基
13、准线在活塞末端应有一道明显且确定的边作为基准线，基准线应与外套的内表面相接触。13 针头13. 1 可装配式根据GB15811-2001表2的要求，沿针头施加轴向拉力或推力时注射器的装配式针头应有一?最小针头连接力。针管的要求应符合GB18457一2001的规定。13.2 非装配式若使用一个非装配式针头，针头应是注射器的一个整体部分且不能分离。在正常使用中在输送完预定的固定剂量后，针头和注射器应都不能重复使用。14 性能14. 1 残留量按IS08537 :1991附录E对带针注射器进行试验时，残留量不应超过表1中规定的限值。14.2 注射器器身密合性当带有可装配式针头的注射器按IS08537
14、: 1991附录F进行试验，不带针注射器按IS07886-1: 1993附录D进行试验时，活塞或密封圈不应漏水。当带有可装配式针头的注射器按IS08537:1991附录B进行试验，不带针注射器按IS07886-1: 1993附录B进行试验时，活塞或密封圈不应漏气，并且气压计的读数不能下降。对于带有可装配式针头的注射器，IS08537 :1991的14.2适用。4 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 14.3 自理特性当注射器和注射针在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不应要求使用者再次或附加的动作使其失效。自毁性的生效时间可以因设计而不同，主要在下列描述范围内t一一
15、从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效;一一当输送完预定的固定剂量的50%时，自毁特性自动生效并保持有效;一一当输送完预定的固定剂量时，自毁特性自动生效。在所有情况下，自毁特性一旦生效za) 在通常使用条件下，注射器和针就不应被重复使用;b) 当根据附录C的试验方法进行试验时自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，或在针上施加100kPa/min至最高300kPa/min的背压，注射器不应再次使用。14.4 装运后的性能当按照ASTMD999-01和ASTMD5276-98进行试验时不应影响注射器的性能。14.5 材料指南材料选用方面的指南参见GB15810
16、一2001的附录E。15 包装15. 1 初包装、单包装和自封包装ISO 8537: 1991的15.1适用。15.2 中包装ISO 8537:1991的15.2适用。16 标签16. 1 初包装、单包装和单个注射器的自封包装16. 1. 1 单个注射器的自封包装自封包装应至少包含以下信息:a) 一次性使用或相当字样(例如一次性使用标志，参见ISO7000-1051)。不应使用术语随弃式;b) 图2给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用;c) 制造商或供应商名称和/或商标;d) 内部无菌字样或相当标记pe) 批号以LOT开头(或相应标记); f) 失效日期的年和月，以EXP开头(
17、或相应标记); U 针的外径和长度(如果包含)。16. 1.2 单包装单包装应至少包含以下信息:a) 一次性使用或相当字样(例如一次性使用标志，参见ISO7000-1051)。不应使用术语随弃式;b) 图2给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用;c) 制造商或供应商名称和/或商标;5 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 d) 无菌字样或相当标记ze) 批号以LOT开头(或相应标记), f) 失效日期的年和月，以EXP开头(或相应标记hg) 针的公称容量和型号的内容说明如果包含。16.2 申包装中包装应至少包含以下信息za) 一次性使用或相当字样(例如一
18、次性使用标志，参见ISO7000-1051)。不应使用术语随弃式，b) 图2给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用$0 制造商或供应商名称和/或商标pd) 无菌字样或相当标记Fe) 批号以LOT开头(或相应标记hf) 失效日期的年和月，以EXP开头(或相应标记hg) 针的公称容量和型号的内容说明(如果包含)。h) 使用前先检查内包装完整性的警告p。不要重新盖住注射针的警告或类似的标记pj) 注射器的搬运、存储和处理的信息s注s注射器的安全处理示意图如图3所示。k) 使用说明书应包括自毁特性的说明;使用说明书也可用独立的插页50 每个中包装所含产品的数量。16.3 贮存包装贮存包装
19、应至少包含以下信息za) 针的公称容量和型号的内容说明(如果包含); b) 图2给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用自c) 批号以LOT开头(或相应标记); d) 失效日期的年和月，以EXP开头(或相应标记); e) 无菌字样或相当标;f) 制造商或供应商名称和/或商标;g) 搬运、贮在、运输的信息(或GB/T191-2000中给出的相应标记); U 每个贮存包装所包含的单支产品的数量。16.4 运输包装如果未使用贮存包装，而直接将中包装包装起来运输，则16.3所要求的相关信息应被标识在运输包装材料上，或者应能透过运输包装材料看见。固2自毁功能固形符号(lSO7000-2655
20、) 6 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3:2005 固3注射器安全处理示意圄7 YY 0573.3一2005/1807886-3:2005A.l 原理附录A(规范性附录)萃取物制备的方法注射器包括注射针(如有)，置水中以浸出可溶性物质。A.2 装置和试荆A.2.1 新制备的蒸懵水或去离子水，符合GB/T6682一1992中3级水的要求。A.2.2 实验室用棚硅酸盐玻璃器皿。A.3 步骤A. 3.1 将至少3支注射器注水(A.2. 1)到公称容量刻度线处，排出气泡并将注射器包括针在(37+DOC的水温下保持8h+5 min。将内装物排出，合放于砌硅酸盐玻璃器皿中(A.2. 2)
21、。A.3.2 储备一部分未使用的水来制备空白对照制液(A.2.1)。8 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 B.l 原理附录B(资料性附录)滑动性能的测试法使用机械测试设备(见GB15810一2001图Al)，用于移动注射器并抽吸和排出水，同时记录施加的力和芯杆的移动距离。B.2 设备和试剂B.2.1 机械测试设备，能测量和连续记录所施力及运动，精度为全标尺读数的1%，并能固定住被测注射器。B.2.2 用于测试可装配式针型的水槽z敞开于大气中，带有内径为(2.7:!:0. l)mm的导管与被测注射器相连接。B.2.3 用于测试非装配式针型的水槽z敞开于大气中，带有内
22、径为(2.7:!:0. l)mm的由橡皮塞锁住的导管与被测注射器相连接。B.2.4水B.3 步骤B. 3.1 从包装中取出注射器并且固定在测试装置上(B.2. 1)。B.3.2 用下列步骤之一来连接注射器一一测试可装配式针型将注射器锥头与水槽导管相连(B.2. 2)。在水槽中加人(23士2)OC的水(B.2.的，并排出管中空气。将水和注射器保持在此温度下。调节水槽和注射器的相对位置，以便水槽中的水位与注射器外套中点的水位近似相当。一一测试非装配式针型将注射器针头与水槽(B.2.3)导管的橡皮塞相连接。在水槽中加入(23士2)OC的水(B.2.的，并排出管中空气。将水和注射器保持在此温度下。调节
23、水槽和注射器的相对位置，以便水槽中的水位与注射器外套中点的水位近似相当。B.3.3 将记录器归零并设置好测试设备(B.2. 1)，以便使其不需重新设置即可提供压力和拉力。B.3.4 启动测试设备，使其以(100土5)mm/min的速率抽出注射器芯杆，直至基准线显示公称容量，从而将水槽中的水抽取到注射器中。停止芯杆的运动，调节记录器归零，等待30SO 注z不论是非装配式或可装配式，注射器锥头或针中的空气对于测试结果没有影响。B.3.5 倒转测试设备推回芯杆，使基准线到达零刻度线处，从而将水从注射器中排入水槽。B.4 结果计算B. 4.1 从芯杆的移动和施加力的记录(见ISO7886-1: 199
24、3的图G.2)来确定以下内容:a) 芯杆运动所需的起始力(F.)，即当测试设备开始抽出芯杆时记录的峰值力(见B.3. 4); b) 退回芯杆过程中的平均力(F)，(即当测试设备退回芯杆过程中预估的或积分的平均值(见B.3. 5); c) 退回芯杆时的最大力(Fmax)(见B.3.5);d) 退回芯杆时的最小力(Frmn)(见B.3.5)。9 YY 0573.3一2005/1807886-3: 2005 B.4.2 芯杆推拉力的值见表B.l。注射器公称容量V/最大初始力mL Fs/N V2 10 B.5 试验报告测试报告应至少包含以下内容zu 注射器的型号和公称容量;襄B.l芯杆推拉力最大平均力
25、/N9 b) 启动芯杆所需力(F.)，以牛顿表示;c) 退回芯杆过程中的平均力(凹，以牛顿表示;d) 退回芯杆过程中的最大力(Fmax)，以牛顿表示Fe) 退回芯杆过程中的最小力(Fmm);以牛顿表示;f) 测试日期。10 最大力/N最小力/N2X测量值F0.5X测量值F或或测量值F+1.5 N 测量值F-1.5N取较高者取较低者C.l 原理附景C(规范性附景自段特性测试方法YY 0573.3-2005/ISO 7886-3: 2005 在正常使用情况下，在输送完全部疫苗剂量或蒸馆水后，使用测试设备或压力装置将芯杆从外套中拨出，测量和记录拔出芯杆和/或破坏外套所需的力。C.2设备C.2.1 施
26、加一个轴向拉力的设备，当以100mm/min的速度移动芯杆时，最大力可达至100N。C.2.2 施加一个背压的设备，可以用约100kPa/min的速率增加，最高可达300kPa压力。C.3 步骤C. 3. 1 在正常使用情况下输送全部疫苗剂量或蒸锢水。使用测试设备(c.2. 1)在按手或芯杆上施加一个递增的力使芯杆从外套中退出。当以100mm/min的速度移动芯杆，递增拉力至最大100N或直到芯杆能够在同一注射器中进行再次输送。C.3.2 使用测试设备(C.2. 2)，在注射针上施加一个缓慢增加的约100kPa/min至最大300kPa的背压，并记录活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。C.4 试验报告试验报告应至少包含以下内容za) 注射器的型号和公称容量$b) 施灿的最大力;c) 施加的最大压力pd) 测试日期。YY 0573.3一2005/ISO7886-3: 2005 参考文献lJ GB/T 191-2000 包装储运图示标志(eqvISO 780: 1997) 2J ISO 7000 :1 989 使用于设备上的图示符号一索引和对照表版权专有侵权必究* 书号:155066 2-16540 定价212.元YY 0573. 3-2005 的OON2hg同的OON|的.的hmo问讪
