1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY 0585.1 2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 1 : Fluid lines (lSO 8536一9:2004 Infusion equiment for medical use-Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment, MOD) 2005-1
2、2-07发布;二宇2月1， 82006-12-0 1实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准压力输溜设备用一次性使用液路及附件第1部分z溜路YY 0585. 1-2005 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045两址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张o.75 字数14千字2006年2月第一版2006年2月第一次印刷争号书号:155066 2-16683 定价10.00元如有Ep装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)6853353
3、3 0585. 1-2005 前YY 0585的本部分修改采用IS08536-9: 2004(医用输液器具一一第9部分:压力输液设备用液路)，与IS085369:2004间的技术性差异详见甜录NBoYY 0585的总标题为z压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分:一一第1部分z液路;一一第2部分:陆件:一一第3部分z过滤器。本部分的即录A、附录B、附录C是规范性附录，酣录NA和耐录NB是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由回家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人z吴平、宋金
4、子、播华先、万敏。I 0585. 1-2005 51 YY 0585本部分中厨涉及的贮液体积，是考察夜路顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末端的输液开关如果有时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是液路制造商和服力输液设备制造商双方共同开展的一项工作。YY 0585的本部分中的术语贮液体积Cstoragevolum)在IEC60601亿币24:1998中的英文单词是药丸体积他olusvolum)。提供这一说明有助于进一步了解IEC60601-2-24:
5、1998的有关内容(另见本部分附录NA)。GB 8368中附录NA中相关内容适用于YY0585本部分。H 0585. 1-2005 1 范围压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路yy 0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌班路。YY 0585的本部分包括以下项目za) 注射泵管路CSPL)飞b) 连接管路CCL);c) 与注射插管为一体的管路CLIC)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订般均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研
6、究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械用6%C鲁尔)圈锥接头第2部分z锁定接头CGB/T 1962.2一2001，idt IS0 594-2: 1998) GB 8368一次性使用输液器重力输液式CGB8368一2005，IS08536-4: 2004 , MOD) GB 15811 一次性使用无菌注射针CGB15811-2001 , eqv IS0 7864:1993) GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择CGB/T16886.4-2003 ,IS0 1099
7、3-4:2002 , IDT) YY 0585.2服力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分z蹄件CYY0585. 2一2005，IS08536-10: 2004 , IDT) YY 0585. 3 压力输液设备用一次性使用班路及附件第3部分:过滤器CYY0585. 3-2005 , IS0 8536-11: 2004 , IDT) YY 0466 眩疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号CYY0466-2003 , IS0 15223: 2000 , IDT) IEC 60601-224 医用电气设备一一第2-24部分:输被菜和控制器安全专用要求3 棕记压力CP)输搜用注射泵管路CSP
8、L)的标记如下:来路0585. l-SPL P 压力CP)输液用连接管路CCL)的标记如下:连接管路YY0585. 1-CL P 压力(的输被用带有注射插管的管路CLIC)的标记如下z擂营管路0585. 1-LIC-P 4 材料都造第3章给出的液路的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。1) YY 0451所规定的输注泵不在YY0585本部分的范围内。1 . 0585. 12005 5 物理要求5. 1 透明度液路的管路应透明。按第A.1章规定试验时，应能检测。出气水分界面。5.2 微粒污染液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时，应不超过污染指数。
9、5.3 连接强度按附录第A.3章规定试验时，液路厨有部分应能承受至少15N的静拉力15s。5.4 泄漏试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。液路应不透过空气、微生物和液体。按第A.4章试验时，应无空气和水世漏。5.5 带内和或)外国锥接头的连接器试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。连接器应有符合GBjT1962.2的内和(或)外国锥接头。按第A.5章规定试验时，连接处应无水世漏。5.6 附件徐输液过滤器以外的被路甜件，应符合YY0585.2规定的要求。5. 7 过滤器输液过滤器应符合YY0585. 3规定的要求。-:; .，一5.8 贮液体积存贮体积应按IEC6060
10、1-2-24进行测定，并应按9.1g)表述。注:附录NA给出了IEC60601-2-24中规定的试验方法，但试验中试验液宜保持在40.C下进行。5.9 静脉输渡针或注射针按第A.6章规定试验曲，静脉输液计或注射针应分别符合GB18671或GB158110 5. 10 保护套-GB 8368适用。6 化学要求GB 8368适用，试验方法见酣录旦。7 生物学要求GB 8368适用，试验方法见附录c8 包装GB 8368适用。9 标志9. 1 单包装容器单包装上应至少标有下列倍患z. a) 文字说明内装物，如一次性使用插管液路;b) 使用YY0466中给出的图形符号，标明液路无商zc) 液路无热原，
11、或液路元细菌内毒素;2 , YY 0585. 1 2005 d) 液路仅供一次性使用，或闰等文字，或用符合YY0466的图形符号;e) 使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落使用说明也可采用插页形式); f) 批号，以批(LOT)字打头，或使用YY0466图形符号:g) 可适用于压力输液设备，40.C下的贮液体积为mL气压力输液设备的名称和型式应由制造商给出); h) 符合第3章的识别标记(如YY0585.1-CL-P); i) 表示服力的字母P，其大小应突出于周围的文字;j) 能造商或供应商名称或标志和地址;k) 失效年月及相应的文字或符合YY0466回形符号。如果面积太小无法给出所有信
12、息和/或符号，倍息可以简化至f)和k)。在这种情况下，本条所要求的信息需在较大的搁板或多单元容器上给出。9.2 货架或多单元容器货架或多单元容器上应至少有下列信息:a) 文字说明内装物，如，一次性使用插管被路;b) 失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号;c) 符合第3擎的识别标记(如，YY0585.1一CL-P);d) 表示压力的字母P，其大小lli突出于周围的文字;e) 制造商或供应商名称或标志和地址;f) 贮存要求。- 3 YY 0585.1-2005 A.1 透明度试验附录A(规范性附录)物理试验用蒸饵水充人被路，自力检验气水分界面是否可见。A.2 微粒污染试验冲洗液的体积应至
13、少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368规定进行。A.3 连接强度试磕使供试液路承受一个15N的轴向静态拉力1550检验各连接处是否能承受所施加的作用力。A.4 泄漏试验A. 4.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.4.2 将液路各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入(23土l)OC和(40士l)OC的水中，向液路充人50 kPa的气压155，检验液路是否有气体泄漏。A.4.3 将蒸馆水充人液路，在(23士l)OC和(40土1)0C下逼人200kPa的压力15min，检验液路是否有水泄漏。A.4.4将除气泡的蒸铺水充入液路，接至一个真空装置，使其在(23士l)
14、OC和(40士l)OC下承受一20kPa的压力155，检验是否有空气进入夜路。注:大气压作为基准压。按IS031-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。A.5 带内和(或)外国锥接头的连接器试验A.5.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A，5.2用符合GB/T1962.2规定的标准接头对连接器的内和(或外圆锥接头进行试验。在(23土l)OC和(40土l)OC下用蒸铺水向内部迪人200kPa的压力15min，检验连接处是否有水泄漏。A.6 静脉输液针或注射针试验应分别按GB18671和GB15811进行试验。4 B. 1 试磁液制备附录B(规范性附录化学试验1rY 0585.
15、 1-2005 取450cm管路和表面积为100c旷的其他组件(如连接件)。将灭过菌的供用状态的液路中与药被接触的组件拆开，按相同材料分开。碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装入一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合现行版本药典规定的蒸馆水，如盖，在(37士l)CC下放置24hc 另取一只250mL广口烧瓶，如入200mL符合现行版本药典规定的蒸馆水，加盖，也在(37士l)CC下放置24h。该蔽体作为按GB8368中试验的空白对照液。B.2 试验步黯试验应按GB8368的规定进行，但使用YY0585本部分第B.1章规定的试验液。GB 8368适用。附录C规范性附录生物学试验5 0
16、585. 1-2005 附录NA(资料性甜录)贮在体积诅试方法NA.1 用图NA.l所示试验装置及符合GBjT6682中三级水，在一般条件下(20.C土2.C，65%土5%相对温度户进行试验。按制造商使用说明中的正常使用方式操作仪器。将液路和连于压力传感器的管路充满水。1一一液路;2一一液路运用的压力输液设备;3一一刚性管路;4一一二三路开关55一一收集容器;6一一压力传感器;7一压力监测器。D取1mo 图NA.1到1试贮溜体积的仪器NA.2 选择制造商规定的中等流速2)。在病人管路的病人端连接一个开关。打开开关，使液体正常流人收集容器。NA.3 关闭开关，检查液路有无破裂和搜捕，并倒空收集容
17、器。NA.4 打开开关，收集压力降低到大气压前因关闭开关丽产生的贮液体积。如果设备说明书提供了打开液路前排除贮被体积的方法，应先按所描述的方法对其进行排除，然后再现i量残留的贮液体积。6 1)本标准宜选用400C。2)中等流速是:对于体积输液泵和体积、输液控制器，取25mL/h; 对于液滴流速的输液浆和液滴流速的输液控制器，取20漓/min;对于注射泵，取5mL/h; 对特殊使用的装置和非卧床使用的输注泵，取制造商规定的典型装置的流速。即录NB(资料性附录)本标准与白o8536-4: 2004的技术性是在异及其原因1rY 0585. 1-2005 表NB.l给出了本部分与ISO8536-4:
18、2004的技术性差异及其原因一览表。表NB.1本标准与四o8536-4: 2004的技术性装异及其原因本标准的意条编号技术性差异原因标准名称标准名称有差异。我国的标准体系与国际标准体系之间有差异。引言增加引言。用引宫对标准进行必要的说明。1 增加脚注。以进一步明确适用藏圈。2 引用了采用国际标准的我国标准，百5才在国以适合予我国国情。际标准。5.9 并列增加了输液针的姿求。国内产品多与静脉输液针配合使用。附录NA增加附录NA，给出IEC60601-224中规方便标准的使用者(另见引言。定的贮液体积的试验方法。的OONl气的的。汩汩YY 0585. 1-2005 lJ GB/T 16886. 4
19、 医疗器械生物学评价(GB/T 16886.4一2003，ISO10993-4: 2000 , IDT) 2J GB/T 14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分z生物学试验方法3J GB 18278一2000医疗保健产品的灭蔚确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idtISO 11134:1994) 4J GB 18279 2000 5J GB 18280-2000 1995) 6J GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO 3696: 1987) 7J YY 0451 一次性使用输注泵8J中华人提共和国药典9J ISO 31-3量和单位一一第3部分z力学作用试验选择献第4部分:与血液相文考参在疗器械环氧乙:皖灭菌确认和常规控制(idtISO 11135: 1994) 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idtISO 11137: 侵权必究。血o。血仰hUFnv翩丐g4m。，L阳. a血P口皿nU D皿rD 咱目A晶町3 号一价书一定10.00元* 版权专有YY 0585. 1-2005
