1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY 0585.2 2005/ISO 8536皿10:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件Fluid Iines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 2 : Accessories CISO 8536-10: 2004 , Infusion equipment for medical use-Part 10: Accessories for fluid lines for use with pr
2、essure infusion equipment, IDT) 2005皿12皿07发布2006-12-01实施F国家食品药品监督管理局发布060831000043 1rY 0585.2-2005/1808536什0:2004!=lIJ YY 0585的总标题为:(压力输被装置用一次性使用液路及其附件)，包括以下部分z一一第1部分z液路;一一第2部分:附件;一一第3部分:过滤器。YY 0585的本部分等同采用IS08536-10: 2004(医用输液器具一一第10部分:压力输液设备用液路的附件。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分出国
3、家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:张保运、吴平、李克芳、万敏。I YY 0585.2 2005/ISO 8536-10:2004 1 茹黯压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件yy 0585的本部分适用于一次性使用无菌被路和YY0286.4规定的压力输被器用的附件。YY 0585的本部分包括:a) 两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM); 注:开关的标记取决于连接的数量，可以对其可能的功能位置的数量另加一个补充说明。如用一条斜线和开关可能的位置数量的数字来表现。
4、如，3/4-路开关表示有四个可能位置的三路开关。b) 带有注射座的装置(U1S)或带防回流拇的装置(UCV);c) 寨子(S)或连接器(A)。2 规茹性51ffl文件下列文件中的条款通过YY0585的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订般均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)困锥接头第2部分:锁定接头(GB /T 1962.2-2001 ,idt IS0 594-2: 19
5、98) GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB15810一2001，eqvIS0 7886-1:1993) GB 8368一次性使用输液器重力输被式(GB8368一2005，IS08536-4:2004 , MOD) YY 0286.4 专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(YY0286. 4-2006 , IS0 8536-8: 2004 , IDT) YY 0466 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY0466-2003 , IS0 15223: 2000 , IDT) 3 标记压力(p)输液用2路开关(2SC)的标记如下:两路开关YY0585. 2-2
6、SC P 压力(P)输液用3路开关(3SC)的标记如下:三路开关YY0585.2一3SC-P压力(的输液用4路开关(4SC)的标记如下:四路开关YY0585. 2-4SC-P 压力(P)输液用多联开关(SM)的标记如下:多联开关YY0585. 2-SM-P 压力(P)输液用2联开关(2SM)的标记如下:多联开关YY0585. 2-2SM-P 压力CP)输液用3联开关(3SM)的标记如下:多联开关YY0585. 2-3SM P 压力(P)输液用4联开关(4SM)的标记如下:多联开关YY0585. 2-4SM-P 压力(P)输液用带有注射座装置(U1S)的标记如下:1 1rV 0585.2-200
7、5/ISO 8536斗0:2004注射座装置1rV0585. 2-UIS-P 压力(P)输液用带有防回流阀装置(UCV)的标记如下:防回流闰1rV0585.2 ucv-P 压力(P)输被用寨子(S)的标记如下z塞子1rV0585. 2-8 P 压力(P)输液用管塞(A)的标记如下z管翠1rV0585.2 A-P 4 材料制造第3章给出的附件的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。5 物理要求5. 1 避免气泡附件的所有组件应设计成按第A.1章规定试验时，被流通道中元气泡检出。5.2 微粒污染酣件应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时，应不超过污染指数。
8、5.3 连接强度按照第人3章规定试验时，附件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15So 对于开关，无论开关处于什么位置，塞体与外壳之间都应能承受此拉力。5.4 泄漏附件应不透过空气、微生物和液体。开关无论处于什么位置，都应密封，按第A.4章规定试验时，应无空气或水撒漏。5.5 带外和/或内黯锥接头的连接器连接器应有符合GB/T1962.2的内圈锥接头和(或)外圆锥接头。按第A.5章规定试验时，连接处应无水泄漏。5.6 保护套GB 8368适用。5. 7 开关的操作开关和多联开关应设计成按第A.6章规定试验时，蔽体通道能被打开和关闭而不对相邻组件的功能有任何不良影响。5.8 带注射鹿的
9、装置带注射座的装置应能进行注射。按第A.7章规定试验时，每件漏失不多于2滴。5.9 带防由流阔的装景按第A.8章规定试验时，带防回流阔的装置应严密无水泄漏。6 化学要求GB 8368适用，试验方法见附录Bo7 生物学要求7. 1 无菌附件在其单包装容器中应经过一个确认过的灭菌过程(见参考文献0，2 1rf 0585.22005/自o853610:2004 7.2 热原应用适当的试验来评价附件无热原，其结果应表明附件无热原。GB8368给出了热原试验的指南。7.3 溶血应评价附件元溶血成分，试验结果应表明附件无溶血反应。GBjT 16886.4给出了榕血成分的试验指南。注:GB/T 14233.
10、 2绘出了更为具体的试验方法。8 包装GB 8368适用。9析、志9. 1 单包装容锻单包装上应至少标有下列信息:a) 内装物的文字说明，如一次性使用多联开关;b) 使用YY0466中给出的图形符号，标明附件无声言;c) 酣件元热原，或附件无细商内d) 酣件仅供一次性使用，或同等文字的说明，或符合YY0466的图形符号;e) 使用说明，包括警示，如，检查保护套是否跟落使用说明也可采用插页形式); f) 批号，以批CLOT)字打头，或使用YY0466图形符号;g) 适用于一一压力输被设备C压力输被设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;h) 符合第3章的识别标记(如，YY 0585. 2-SM-
11、P) ; i) 表示压力的字母p飞其大小应突出于周围的文字;j) 制造商或供应商名称或标志和地址;k) 相应的文字或用YY0466中给出的隐形符号表示的失效年、月。如果面积太小无法给出所有信息和/或符号，信息可以简化至f)和k)。在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。9.2 货架或多单元寄器货架或多单元容器上应至少有下列信息:a) 内装物的文字说畴，如一次性使用多联开关;b) 批号，以批CLOT)字打头，或使用YY0466中给出的图形符号;c) 适用于一一压力输被设备C压力输液设备的名称和翠式成由制造商给出的文字;d) 符合第3章的识别标记如，YY0585
12、.2 SM-P); e) 表示压力的字母P，其大小应突出于周周的文字pf) 制造商或供应商名称或标志和地址;g) 相应的文字或用YY0466中给出的原形符号表示的失效年、月;h) 贮存要求。3 1rf 0585.2-2005/ISO 8536-10:2004 .1 气泡附录A(规范性附录)物理试验按通常操作方式向供试附件内充人蒸馆水，自力检验透明组件的流体通道内是否有气泪存在。.2 微粒污染试验冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368规定进行。.3 连接强度试验使供试附件承受一个15N的轴向静拉力1550开关塞体的旋转轴方向也要施加一个相间的拉力，检验组件的各连接处
13、是否能承受所施加的作用力。.4 泄漏试瑜.4.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。.4.2 将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别夜人(23土l)OC和(40士1)0C的水中，向附件充入20 kPa的气压15min，检验酣件是否有气体泄漏。.4.3将除气泡的蒸馆水充入甜件，接至一个真空装置，使其在(23土l)OC和(40士l)OC下承受一20kPa的压力1550应将大气压作为基准压，检验是否有空气进入前件。注2大气压作为基准压。按IS031-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。.4.4 将蒸馆水充入附件，在(23土l)OC和(40士1)0C下通人200kPa的压力15mi
14、n，检验附件是否有水准漏。.5 带外和(或)内圈锥接头连接器的试验.5.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。.5.2 用符合GBjT1962. 2规定的标准接头对连接器的内和/或外罔锥接头进行试验。在(23士l)OC和(40土1)0C下用蒸儒水向内部通人200kPa的压力15min，检验连接处是否有水泄漏。.6 开关操作试验使塞体转向所有功能位置，检查对邻近的组件是否有不良影响或寨体运动是否形成错误调节。.7 带注射座装置的试验试验应按GB8368规定进行，但试验压力为200kPao .8 带防回流向装置的试验装置内充入蒸馆水。在200kPa的内压和无内压的条件下，用一支符合
15、GB15810、公称容量为5 mL的一次性使用注射器通过防回流隔抽至公称容量。检验是否有水被抽出，每个装置重复进行10次该试验。4 B.1 试验液制备附录B(规范性附录化学试验W 0585.2一2005/IS8536-10:2004 取总面积为100crn2的组件。将该灭过菌的供用状态的附件中与液路接触的组件拆开，按相闰材料分开。碎解各级件，以使其内外表面都能被水提到，装入一只250rnL的广口烧瓶中，加入200rnL符合现行版本药典规定的蒸铺水，加盖，在(37士l)OC下放置24ho 另取一只250rnL广口烧瓶，加入200rnL符合现行版本药典规定的蒸馆水，加盏，也在(37土l)OC下放置
16、24h。该破体作为按GB8368试验的空白对照液。B. 2 试验步骤试验应按GB8368规定的进行，但使用本YY0585本部分第丑1章中规定的试验液。GB 8368适用。附录C(规范性附录)生物学试验5 YY 0585.22005月808536-10: 2004 参考文献lJ GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血被相互作用试验选择(GB/丁16886.4-2003 ,ISO 10993-4: 2000 , IDT) 2J GB/T 14233. 2庭用输班、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法3J GB 18278-2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业
17、温热灭菌(idtISO 11134: 1994) 4J GB 18279一2000医疗器械环氧乙烧灭菌的确认和常规控制(idtISO 11135: 1994) 5J GB 18280-2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控锚要求辐射灭菌CidtISO 11137: 1995) 6 6J GB/T 6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO 3696: 1987) 7J中华人民共和留药典8J ISO 31-3量和单位一一第3部分z力学中华人民共和国医药行业标准压力输液设备用一次性使用班路及附件第2部分z附件YY 0585. 2-2005/ISO 8536币10:2004奇峰中留标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中民标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张O.75 字数12千字2006年7月第一版2006年7月第一次印刷* 书号:155066 2-16941 定价10.00元YY 0585.22005 如有Ep装若错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533寸OONHOT的的OEmOONiN.的的。问问
