1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准 0585.3-2005/1808536皿11:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 3: Filters CISO 8536-11: 2004 , Infusion equipment for medical use-Part 11: Infusion filters for use with pressure equipment,
2、IDT) 2005-12-07发布2006-12皿01实施国家食品药品监督管理局发布060831000042 1rY 0585.3-2005/囚08536斗1:2004 F.l IJ YY 0585的总标题为:(一次性使用压力输液装置用液路及其附件)，包括以下部分z一一第1部分z液路;一一第2部分z附件;一一第3部分z过滤器。YY 0585的本部分等同采用IS08536-11: 2004(应用输液器具一一第11部分z压力输液设备用过滤器。本部分的酣录A、酣录B、陆录C是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部
3、分起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人z张丽青、孙光宇、刘珠、万敏。I 1 范自1rf 0585.3-2005/1808536-11:2004 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器yy 0585的本部分适用于压力输被设备液路和YY0286.4规定的压力输液器上用一次性使用无商输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是
4、不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械用6%c鲁尔)黠锥接头第2部分:锁定接头CGB /T 1962.2一2001，idt IS0 594之:1998)GB 8368一次性使用输液器重力输搜式(GB8368-2005 , IS0 8536-4:2004 , MOD) YY 0286.4 专用输被器第4部分z一次性使用压力输液设备用输液器CYY0286.4-2006 , IS0 8536-8: 2004 , IDT) YY 0466 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号CYY0466-2003 , IS0 15223: 2000
5、 , IDT) 3栋2.压力CP)输液用输液过滤器CIF)的标记如下z输混过滤器1rf0585. 3-IF P 4 设计过滤器壳体宜提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器。5 材料制造第3章所给输液过滤器的材料应满足第6章、第7章和第8章规定的要求。6 物理要求6. 1 透明度输液过滤器壳体应透畴，按第A.1章规定试验时，应能检测出水气分界面。6.2 微粒污染输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时，应不超过污染指数。6.3 连接强度按照第A.3章规定试验时，输液过滤器应能承受不小于15N的静态轴向拉力1580 6.4 泄漏输液过滤器壳体应不透过微生物
6、和液体。滤膜及其与壳体的连接应不破裂，按第A.4章规定试验1rY 0585.3-2005/四08536斗1:2004 时，应无空气或水世漏。6.5 带内和(或)外国锥接头的连接器连接器应有一个符合GBjT1962.2的内和或外圆锥接头。按第A.5章规定试验时，连接处应无水泄漏。6.6 保护套GB 8368适用。7 化学主要求GB 8368适用，试验立法见附录Bo8 生物学要求GB 8368适用，试验方法见附录ca9 包装GB 8368适用。10 标志10. 1 单包装容器单包装上应至少标有下列信息:在)内装物的文字说明，如压力输液设备用一次性使用输液过滤器;b) 使用YY0466中给出的图形符
7、号，标明输液过滤器元菌;c) 输液过滤器元热原，或输液过滤器元细菌内毒素;d) 输液过滤器仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466的图形符号Fe) 使用说明，包括警示，如查看保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式hf) 批号，以挝(LOT)字打头，或使用YY0466图形符号:g) 适用于一一压力输液设备(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字FM 符合第3章的识别标记如YY0585. 3-IF-P) ; i) 表示压力的字母P，其大小应突出于周围的文字;j) 制造商或供应商名称或标志和地址;k) 相应的文字或用YY0466图形符号表示的失效年、月。如果面积太小无法给出所有信患
8、和(或)符号，信息、可以简化至f)和k)。在这种情况下，本条厨要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。10.2 货架或多单元容器2 货架或多单元容器上应至少有下列信息:a) 内装物的文字说明，如一次性使用输液过滤器;b) 批号，以批(LOT)字打头，或使用YY0466图形符号:c) 适用于一一压力输液设备(压力输被设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;d) 符合第3章的识别标记如，YY0585. 3-IF-P); e) 表示压力的字母p飞其大小应突出于周留的文字;f) 制造商或供应商名称或标志和地址;g) 相应的文字或用YY0466图形符号表示的失效年、月2h) 贮存要求。一
9、一呵呵户-1rV 0585.3-2005/自08536-11:2004A.1 透明度试验附录A(规范性附录物理试验在一般条件下，将蒸馆水充入输液过滤器，自力检验气水分界面是否可见。A.2 微粒污染试验冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，按GB8368规定进行试验。A.3 连接强度试验使供试输液过滤器承受一个15N的轴向静态拉力155，检验组件的各连接处是否能承受所施加的试验力。A.4 泄漏试瞌A. 4.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.4.2 将输液过滤器各端口密封，与压缩空气掘连接，分别浸入(23士l)OC和(40土l)OC的水中，向过滤器充人20kPa的
10、气压15min，检验输液过滤器是否有气体泄漏。A.4.3 将除气泡的蒸锢水充人输滚过滤器，接至一个真空装置，使其在(23士l)OC和(40土l)OC下承受一20kPa的压力155，检验是否有空气进入输液过滤器。注:大气压作为基准压。按IS031-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。A.4.4 将蒸馆水充人输液过滤器，在(23土l)OC和(40士l)OC下通人200kPa的压力15min，检验输液过滤器是否有水泄漏。A.5 带外和(或)内国锥接头的连接器试验A.5.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.5.2 用符合GB/T1962.2规定的标准接头对连接器的内和(或)外留
11、锥接头进行试验。在(23士l)OC和(40土l)OC下用蒸铺水向内部通人200kPa的应力15min，检验连接处是否有水1世漏。3 YY 0585.3 2005/ISO 8536-11:2004 队1试验班制备附录B规范性附录)化学试验将10只灭过菌的、供用状态下的输敲过滤器装人一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合现行版本药典规定的蒸馆水，使过滤器的所有表面都被浸到，加盖，在(37士l)OC下放置24ho如必要可将输液过滤器拆开。另取一只广口烧瓶，加入200mL符合现行版本药典规定的蒸锚水，加盖，也在(37士l)OC下放置24 h。该被体作为按GB8368试验的空白对照液。B. 2
12、试磁步骤试验应按GB8368规定的进行，但使用YY0585本部分第B.1章中规定的试验液。GB 8368适用。4 附录C规范性附录生物学试验YY 0585.3 2005/180 8536斗1:2004 参考文献lJ GB/T 16886.4眩疗器械生物学评价第4部分z与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003 ,IS0 10993-4: 2000 , IDT) 2J GB/T 14233. 2医用输液、输血、注射器具栓验方法第2部分:生物学试验方法3J GB 18278一2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌(idtIS0 11134: 1994) 4J GB
13、18279一2000医疗器械环氧乙烧灭黯确认和常规控制(idtIS0 11135: 1994) 5J GB 18280-2000医疗保健产品的灭商确认和常规控制要求辐射灭菌(idtIS0 11137: 1995) 6J GB/T 6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqIS0 3696: 1987) 7J中华人民共和国药典8J IS0 313量和单位一一第3部分z力学5 中华人民共和国医药行业标准压力输谊设备用一次性使用渡路及附件第3部分z过撞器YY 0585. 3-2005/ISO 8536-11: 2004 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外旦旦河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中目标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9号开本880X 1230 1/16 印张O.75 字数10千字2006年6月第一版2006年6月第一次印刷* 书号:155066 2-16942 定价10.00元如有印装茬错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0585.3-2005 守OON工击的的OEmOON|何时的。问问
