1、I臼11.040. 20 C 31 占2- -1土2部:蓝芯YY 100 1.2 2004 代替YY91061-1999 Glass syringes Part 2: Blue syringes with aII - gIass 2004-10-10发布/、飞J飞国家食品药品监督管理局2005-09-01实施发布YY 1001. 2-2004 前YY 1001全玻璃注射器由以下两部分构成2一第1部分g全玻璃注射器;一一第2部分2蓝芯全玻璃注射器，本部分为YY1001的第2部分。-F司本部分非等效采用国际标准ISO595-1: 1986重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第1部分2尺寸和IS
2、O595-2: 1987重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第2部分z结构、性能要求和试验)(英文版)0 本部分与非等效采用的ISO标准主要技术差异如下g一一本部分规定蓝芯全玻两注射器采用硅砌铝为主要原料制成.ISO标准提出玻璃注射器不得采用伪钙玻璃制成.本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于ISO592一2:1987的规定。一一本部分比ISO592-2: 1987增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标.本部分是YY91061-1999的修订版，本部分与YY91061-1999的主要技术差异如下2一一本部分明确规定全玻璃注射器采用硅砌铝为主要原料制成
3、，并规定了耐水指标oYY 91061 只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分提出注射器锥头必须符合GB/T1962. 1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%合尔)圆锥接头第1部分z通用要求儿YY 910611999印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃腐蚀法试验。YY 91061-1999残留液量检验为逐批检验。本部分修改取消了逐批检查，规定了周期检验.本部分将YY91061一1999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写入标准条款中。一一-本部分取消分等分级指标。本部分自实施之日起代替YY91061-1999. YY 910611999同时作废.本部分由国家食品药品监督管理局提出。
4、本部分由全国医用注射器(针标准化技术委员会归口。本部分起草单位z宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测所本部分主要起草人g赵翠饼，、江菊玲、翁秉豪.本部分于所代替部分的历次版本发布情况为2一-ZBC31 011-88、YY91061一19990I YY 100 1. 2-2004 玻璃注射器第2部分:蓝芯全玻璃注射器1 范固YY 1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求.本部分适用于蓝芯全玻鸦注射器(以下简称注射器)，该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2 规范性引用文件
5、下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械的6%鲁尔圆锥接头第1部分z通用要求GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性检验)GB/T 6582-1997 玻瑞在98C耐水性的颗粒试验方法和分级GB 9969.1-1998工业产品使用说
6、明书总则YY 91017 全破璃注射器器身密合性试验方法3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于YY1001的本部分.蓝芯全玻璃注射器lue syringes with aIl-glass 外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成(芯子为蓝色实心)，经灭菌处理可重复使用的注射器。公称容量nominal capacity 囱制造厂标示的注射器容量.4 分类4. 1 型式、规格和基本尺寸注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1和表1的规定.I YY 1001. 2-2004 锥止军刻度线:t: 量的量字最大规格公称容量总长L 0.25 0.25 95 1 1 105 2 2 120 4.2 度
7、值与分度线分度非E线公韩非量刻匮线外套111111111 C h L 图1蓝芯全玻瑞注射器装1规格和基本尺寸总量始线至终线的容量终线至外套边外最小长度端的最小距离E C 27 20 30 22 30 30 外茸of1i边Z符Z杆按手单位为毫未外套边内端至芯于按于锥头端面的最小距离孔径E H 9 14 二主O.7 17 注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之一。表2分度值和主分度线尺寸规格分度值/mL主分度线的最小长度/mm0.25 0.01 3 l 0.02或0.054 2 O. 1或o.2 6 4.3 材料注射器应采用元色硅砌铝玻鸦制成。芯子
8、应为蓝色实芯玻璃，其耐水性能应符合GB/T6582-1997的二级要求。5 要求5. 1 尺寸注射器的最大总长应符合表1的规定，锥头的小端直径和锥度应符合GB/T1962. 12001的要求。5.2 容量允差注射器的容量允差应符合表3的要求.2 YY 1001. 2-2004 表3容量允差规格公称容量的最大允许误差/(%) 小于1/2公称容量的分度线上的是大允许误差/(%)0.25 土41 土3土52 土45.3 分度线与计量数字位置注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分、分度线应垂直于注射器的轴线，计量数字应位于主分度线延长的平分位丘上，靠近而不碰着主分度线。5.4
9、 计量数字注射器的计量数字位置如图I所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从容量始线开始0字省赂，各规格注射器的计量数字应符合表4的要求。表4计量敛字规格计量数字0.25 0.05、O.1、O.15、0.2、0.25I 0.2、O.4、O.6、O.8、12 0.5、1、1.5、2或1、25.5 基准线注射器芯子的底端丽应平整、边缘分明，此平面作为读出容量数值的基准线.5.6 密合性注射器的外套与芯子配合应密合、按表5规定的水压注人注射器内部，在10s内不应有水滴下。表5水压值规格水压值/kPa0.25 240 l 300 2 5.7 滑动性能注射器的外套和芯子装拆应方便、配合后
10、应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。5.8 锥头密合性注射器的锥头与注射针院合应紧密，在承受300kPa 7)(压时，30s内不应有水滴下。5.9 抗热急变注射器应能抗热急变，在80C水温差时不应有爆裂。5. 10 应力注射器必须进行良好的迟火处理，其内应力报低应呈橙红色。5. 11 残留液量注射器的残留液虽不应大于表6的要求。表6残留液量规格残留液量/mL0.25 。025l 0.06 2 0.09 3 YY 1001. 2-2004 5. 12 配码同一支注射器的外套和芯子上，应分别标有在干湿条件下都应有明显可见的相同配合号码.5. 13 自然爆与锥头脱落注射器不应有自然爆和锥头脱落。5.
11、 14 熔接牢固度注射器外套和锥头熔接应牢固正直，按表7规定的力作用于锥头磨砂面中部时，两者不应分离.表7熔接作用力规将作用力/N0.25 22 1 44 2 5. 15 外观注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，外套上不应有显见的漏污。6 试验方法6. 1 外观(分度线、计量数字、基准线)以正常或校正的日力观察，应符合5.3、5.4、5.5、5.12、5.13、5.15的要求。6.2 尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合5.1的要求.6.3 性能6.3. 1 窑量允差试验6.3. 1. 1 容量允差试验的检测点定为z公
12、称容量处，和20%公称容量处，当20%公称容量处元主分度线时应改取在接近于20%公称容量的次分度线处进行，6. 3. 1. 2 容量试验采用称最法或部分玻璃量器(容量球法)进行，仲裁时采用称量法.称量法计算见式(1) : Vo-v 8(%) =f100 . ( 1 ) 式中28一一容量允差5v, 刻度容量，单位为毫升(mL); v, 实际容量，单位为毫升(mL)o其结果应符合5.2要求。6.3.2 分度线、计量数字耐久性试验将注射器全部浸没在装有质量浓度为9g/L的氯化创溶液的玻璃烧杯中，在120C土5C的饱和蒸汽中，蒸压30min，待烧杯内容物的温度降至室温后，重复蒸压一次，其结果应符合5.
13、3的要求.6.3.3 密合性试验按YY91017的方法进行测试，其结果应符合5.6的要求。6.3.4 滑动性能试验注射器外套和芯子作消洁处理，在潮湿情况下装配后，将芯子在外套内推拉和旋转，其结果应符合5. 7的要求。6.3.5 锥头密合性试验先将注射器内吸足1/4容量的水，然后把注射器锥头和符合GB/T1962.1-2001规定的部分塞规4 YY 1001. 2-2004 锥孔分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通人规定的水压值，应符合5.8规定。6.3.6 抗热急变试验将注射器的外套和芯子拆开，锥头朝上，垂直放置于网萝内，浸入温度为20_:C的水中，然后放入沸水中(
14、此时水温下降不得超2C).煮沸5min，再将网萝迅速放回20_1C的水中.(此时水温上升不得超过2C).取出网萝，用目力观察注射器爆裂情况，其结果应符合5.9的要求。6.3.7 应力试验在偏光应力仪中观察，其结果应符合5.10的要求.6.3.8 残留液最试验将干燥的注射器吸水至公称容量，然后排除空气，把芯子推至外套封底后拔出，使芯子和外套壁上的水沿内壁并集中在外套底部，用适当规格注射器装上长注射针，将残留在外套(包括锥头孔)内的水完全吸人，然后读出的数值为残囱液盘，其结果应符合5.11的要求。6.3.9 熔接牢固度试验使注射器处于水平位置，在锥头的磨砂面中部匀速加载表7规定的力，然后将力撤除，
15、再将锥头沿轴线自转180.重复再受力一次，其结果应符合5.14的要求.7 检验规则7. 1 验收条件注射器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 周期检查7. 2. 1 在下列情况下应进行周期检查za) 新产品投产前(包括老产品转产kb) 连续生产中每半年不少于一次:。间隔一年以上再投产时;d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。7.2.2 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。7.2.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查。7.2.4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检
16、查项目、判别水平、判定数组，不合格质量水平按每百单位不合格品数计)按表8的规定。表B周期检查表不合格分类B C 不合格分类组I I E 5. 1、5.7、5.10、5.11、5.12、检查项目5. 2、5.6、5.8、5.9 5. 4 5.3、5.4、5.5、5.13、5.15 判别水平E 判定数组n10A， 1 R，2J n20A，4 R, 5J 不合格质量水平(RQL)40 40 7.2.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格。5 YY 100 1. 2-2004 B 标志、使用说明书8. 1 标志8. 1. 1 每支注射器应标有制造商商标。8. 1. 2 中、小包装盒上
17、应有下列标志a) 制造厂名称、商标和厂址;b) 产品名称;c) 规格pd) 数量ge) 产品部分号;f) (医疗器械产品注册证编号zg) (制造计量器具许可证编号。8. 1. 3 大包装衍上应有下列标志2a) 制造厂名称或商标及地址;b) 产品名称gc) 规格，d) 数量;e) 产品部分号gf) (医疗器械产品注册号编号5g) (创造计量器具许可证编号及标志，h) 毛质:!lI:，i) 体积(长宽高), j) 出产日期3k) 小心轻放向上禁止滚翻怕热易碎等字样或标志，均按GB;T191-2000的有关规定.8.2 使用说明书使用说明书的编写应符合GB9969. 1一1998有关规定，并应有下列
18、主要内容za) 概述=产品特点、主要用途及使用范围、使用环境条件、工件条件、安全;b) 技术特性g主要性能、主要参数;c) 规格pd) 使用、操作;e) 运输、贮存2运输注意事项、贮存条件、贮存期及注意事项;。其他2制造厂保证、售后服务事项、联系方法、结要向用户说明的其他事项;g) 产品注册证号。9 包装、运输、贮存9. 1 包装9. 1. 1 经包装的注射器应消洁、干燥，并在外套内放置软性垫料，盒内应有能防止注射器松动、碰击的衬垫物.9. 1. 2 小于50支装的箱内，不得有相同配合号码的注射器出现，大于50支至100支装的箱内，相同配合号码的注射器数量应不超过4%。9. 1. 3 每小企内
19、应有合格证，合格证上应有下列标志za) 制造厂名称;6 b) 产品名称，c) 规格，d) 检验员代号-9.2 运输9.2. 1 注射器在运输途中必须防止重压、剧烈震动、受潮和雨雪浸淋-9.2.2 搬运中必须轻拿轻放，严禁滚动和抛掷。9.3 贮存注射器应贮存在干燥、相对湿度不超过80%.无腐蚀气体和通风良好的环境内.YY 100 1. 2-2004 寸CON-Ndoc-hF中华人民共和国医药行业标准第2部分g蓝芯全玻璃注射器yy 100 1. 22004 玻瑞注射器唱坠中目标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址屯话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张O.75 字数15千字24年12月第一次印刷开丰880X12301/16 2004年12月第一版 由本社发行中心调换如有印装差错
