1、E臼11.060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准2008-04皿25发布YY 1070-2008/ISO 12163: 1999 代替YY9107守-1999J 牙科基托/模型蜡Dental baseplate/ modelliog wax CISO 12163 : 1999 , IDT) 2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布-YY 1070-2008/ ISO 12163: 1999 目IJ 本标准的全部技术内窑为强制性的.本标准等同采用ISO12163 : 1999(牙科基托/模型蜡L牙科基托/模型蜡主要是在技工室用于制作义齿的过程中使用的，本标准不涉及其生物学
2、评价.本标准根据ISO12163 : 1999重新起草.本标准与ISO12163 : 1999的主要差异和原因如下:一一删除国际标准的前言和引言气一一取消参考文献.因本标准不涉及生物学评价内容.本标准代替并废止YY91070-1999(牙科模型蜡)(原ZBC33025- 1989). 本标准与YY91070-1999(牙科模型蜡)(原ZBC33025-1989)的区别:一一分类不同:本标准将蜡分为3类，YY91070-1999分为2类.,. 一一流变性:本标准对蜡的流变性的要求与在YY9107-1999(牙科模型蜡中4.6塑性形变的要求不同.测试温度和流变性的数值均不相同。一-YY 91070
3、-1999(牙科模型蜡中的下列章条，在本标准中不要求:1) 4.3模型蜡的规格;2) 4.4蜡的颜色为粉红色s3) 4.5.2蜡对瓷牙和合成树脂牙的黯着、固位性能;4) 4. 7在特定使用温度下不脆裂和折断的性能;5) 4.8蜡的线性收缩率.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口.本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草.本标准主要起草人:林红、孙志辉、郑刚、贺铭鸣.1 YY 1070- 2008/ ISO 12163: 1999 牙科基托/模型蜡1 范围本标准对主要用于制作义齿的由天然蜡和合成蜡组成的牙科基托/模型蜡的
4、分类和要求进行了规定，并规定了相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求.2 规范性引用文件. 飞下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB/ T 131 产品几何技术规范(GPS)技术产品文件中表面结构的表示法GB 6387- 1986 齿科材料名词术语(eqvISO 1942-2) yy 0300 合成树脂牙(YY0300-1998, eqv ISO 3336: 1993)
5、YY 0301牙科学陶瓷牙(YY0301 : 1998 , eqv ISO 4824:1993) YY 0462 牙科石膏产品(YY0462 : 2003 , ISO 6873:1998, MOD) 3 分类根据代表其硬度的流变性将牙科基托/模型蜡分为如下三类:一一1类:软蜡;一-2类:硬蜡;一一3类:超硬蜡.4 要求4. 1 外现蜡片颜色应一致，厚度应均匀，材质光滑，无异物.目测(6.1)现察是否符合要求.4.2 颤色蜡的颜色应与生产厂的规定一致.目测(6.1)观察是否符合要求.4.3 软化特性蜡在被加热时，应均匀地软化而不呈碎屑状或层片剥落，当形成工作蜡块时，应粘合在一起而不分层(6.1)
6、.4. 4 切削性能在(23.0士2.0)c时蜡应易于用锋和j器具修整，而不出现撕裂、碎屑或层片剥落等现象(6.1).4.5 褒面熔化后的外观用火焰加热使蜡表面(6.1)熔化后，蜡应具有光浮的表面.4.6 残渣按6.2.1试验.在瓷牙及塑料牙上，不能留有蜡的残渣.4. 7 着色剂的特性按6.2.1试验，带色荆不应与蜡分离，也不应浸入石膏模型中.4.8 流变性接6.2.2试验，蜡的捷变住应符合表1的规定.YY 1070-2008/150 12163: 1999 温度/C最小/%23.0土0.137.0士O.1 5.0 45.0士O.1 4.9 贮存黯着性按6.2.3试验检测蜡面均应无损坏.有隔离
7、5 取样6 试验方法6.2. 1. 1. 1 6.2. 1. 1. 2 牙科2 1突褒1特定温度下蜡的流变性Z樊3类最大/%最小/%.大/%最小/%最大/%1. 0 0.6 0.2 90.0 10.0 1. 2 5.0 50.0 表面及与隔离纸接触的表批号应相同.义齿.山1lI盼图1残渣和着色试验装置坦人(50土2)C残留的蜡(60土5)6.2. 1. 3 评价按6.1检查，6.2.2 流变性6.2.2. 1 器具6.2.2. 1. 1 螺旋测微计，精6.2.2. 1.2 流变性试验装置见一一金属柱(配重)(A); 一一具低热传导率的杆(B); 一一铜板(C); -千分表()，精度至少0.00
8、5mm;-一固定螺丝(E).YY 1070-2008/ISO 12163: 1999 单位为毫米脂牙和3个符合腐模具及其上的冲洗牙型盒中可能A、B和C的总质量应能提供(19.6土O.l)N相当于在标准重力下(2000士10泊的质量的轴向压缩力.配重(A)应至少距离忏(B)下的铜板(C)76mm.杆B为硬橡胶或类似的热不良导体，以减少试样热量的损失.铜板(C)的直径不能少于50mm，厚度不大于6.5mm. 3 、-YY 1070-2008/ISO 12163: 1999 A-一配重;B一一籽;C一一贫铜基座;D一一百分表5E一一固定螺丝.。A 8 C J 图2流变性试验装置6.2.2. 1. 3
9、 模具见图3)由厚6mm的上下麦丽互相平行的不锈钢平板组成.板中部有4个直径10 mm的孔，孔的轴心垂直于板的表面.孔壁应抛光平滑.4 .-YY 1070-2008/ISO 12163: 1999 单位为毫米 J ; 10 固3制备流变性试样模具6.2.2. 1. 4 金属熔蜡勺见图4)或带手柄的陶瓷勺.困4金属勺6.2.2. 1. 5 控温水浴包括带控温装置的足够大的容器，能控制水温精度达O.1C ，并有能持续搅拌水的装置.6.2.2.2 试样制备将足量蜡弄碎放于熔蜡勺中.将熔蜡勺放于距250W红外灯表面下方130mm处.炜热蜡，搅拌直至蜡完全熔化，确保熔化的蜡的温度不超过70C0 将模具放
10、在长152mm、宽76mm、厚19mm的平板玻璃上，并把模具及玻璃板预热至(55士5)C，涂上熔点高于(75士5)C的硅脂.将熔化的蜡倒入模具内.当蜡凝固出现收缩时，再填加一些液体蜡.当蜡失去其镜面光泽时，在模具顶部盖上己预热至(55士5)c的由一张平滑的涂有硅脂的锡销或YY 1070-2008/1S0 12163: 1999 铝锚包裹的玻璃板.在此玻璃板上放上90N的负荷30min.去除负荷及玻璃板，沿模具表面用直刃金属刮刀去除多余的蜡，使蜡试样与模具表面平齐.将带试样的模具浸入10C的水中冷却，以便试样易于从模具中取出.从水浴中取出模具.蜡试样的上下表面应平滑且互相平行.必要时，从模具中取
11、出蜡块前在一张纸上或非常细的砂纸上磨光蜡的两面.从模具中取出蜡试样.测试前，将试样放予(23士2):环境下至少24h. 6.2.2.3 步骤将按6.2.2.2制备的每个蜡试样上下各放一张聚乙烯膜，置于流变性试验装置的铜板下.子(23土2):时，向试样施加(19.6士O.l)N(见6.2. 2. 1. 2)的轴向负荷1min.之后取出试样，测量其初始长度.4 在(23士2):下，用螺旋测微计测量试样的初始长度，精确至0.005mm. 再将上下各放一张聚乙烯膜的试样放于流变性试验装置的铜板下.将流变性试验装置放人所需测试温度的水浴(6.2.2.1.5)中，使试样浸入水下50mm.保温20min.
12、对试样轴向施力10min，卸去负荷，从水浴中取出试样，在(23士2):的空气中放置30miD.去除聚乙烯膜，测量试样最终长度，测量方法同初始长度的测量.按表1(4.8)的要求，在每一温度下测试两个平行样.也可使用带有千分表和固定螺丝的流变性试验装置(6.2. 2. 1. 2) .替代测微计进行直接测量.在两张聚乙烯膜存在时，调整千分表至O.将试样放于流变性试验装置下的两张聚乙烯膜之间.放松固定螺丝，对试样在(23士2):下轴向施力1min.锁紧固定螺丝，记录初始长度.将辛苦试样的已锁紧固定螺丝的流变性试验装置放人所需试验温度的水浴中，试样浸人水下50mm.将整个系统平衡20 miD.松开固定螺
13、丝，对试样轴向施力10min.锁紧固定螺丝，从水浴中取出流变性试验装置.将整个试验系统在(23土2):的空气中放置30min.松开团定螺丝305，记录最终长度.6.2.2.4 结果表述与评价计算试样的流变性，以试样长度的变化与试样初始长度的百分比表示.若2个试样中任一试样不符合表1的要求，则再加测2个试样.若加测的2个试样中任一试样不符合表1的要求，则材料不符合本标准的要求.6.2.3 贮存戴着性准备3个蜡试样，若使用了分离纸，则准备2张50mmX75 mm的分离纸.将上述蜡及分离纸的组合放于2块玻璃平板之间，平板宽50mm，长60mm，厚5mm，蜡试样有15mm突出平板一端之外.之后将此试样
14、组合水平置于恒温箱中一平的硬表面上.1类蜡置于(30.0士1.0):，2类蜡和3类蜡置于(40.0土1.0):.对上述试样组合垂直施加(13.2士0.1)N的力.24 h后，从恒温箱中取出试样组合，在室温(23士2):下冷却2儿从蜡延伸端分开蜡片，检查各自带着的表面是否有破坏.7 包装及标识7. 1 包装蜡的包装应能保护蜡免受破坏和污染.7.2 标识7.2. 1 批号每个包装应标明批号.7.2.2 净重量每个包装均应标明内含蜡材料的最小净重.6 YY 1070-2008/ISO 12163 :1 999 7.2.3 类别根据第3章，每个包装均应标明蜡所属的类别。7.2.4 贮存条件每个包装均应
15、标明厂家推荐的贮存条件.J . YY 1070-2008 J 中华人民共和国医药行业标准牙科基托/模型蜡YY 1070 2008/150 12163: 1999 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中画标准出版社察皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张o.75 字数15千字2008年9月第一版2008年9月第一次印刷 书号:155066 2-18991 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)685335333 3 3 . 3 (0 - 、。的阳晴、3 o o o 、o .-汩汩-圄
