1、ICS 11. 120.040 C 48 yy 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0729. 4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分:伤口闭合强度Test methods for bonding properties of tissue adhesives Part 4: Wound closure strength 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布lrV/T 0729.4-2009 前自= F习YY/T 0729(组织粘合剂粘接性能试验方法机包括以下部分z第1部分z搭接-剪切拉伸承载强度z一一第2部分:T-剥离拉伸承载强度z一一第3部分
2、z拉伸强度;一一第4部分z伤口闭合强度。本部分为YY/T0729的第4部分.本部分修改采用ASTMF 2458-0590%丽不是界面破坏。对于粘合剂质控试验，建议在接受试验程序前，先建立任何来摞于非生物基材或固定组织的试验结果与前期用新鲜组织基材进行的试验的相关性。6 试样6.1 用于伤口强度试验的试样见圄1所示。每个试样需要2个基材样品。6.2 宜使用适当尺寸的模板。用一个锋利的解剖刀或类似器械切割基材。6.3 样品宽宜为2.5cm土0.1cm. 6.4 样品长宜为10cm土0.2cm. 6.5 试样数量每种类型至少10个试样.组织基材有较高的变异性，如要获得平均强度的合理估计，可能需要更多
3、一些的样品数。7 样晶制备7. 1 组织制备7. 1. 1 组织基材宜用磷酸盐缓冲撞(phosphatebuffered saline.PBS, pH1. 3)始终保持湿态。7. 1. 2 用模板和新手术刀或可切成所需尺寸的切割器将基材切成第6章给出的尺寸。7. 1.3 用浸有磷酸盐缓冲液的纱布包裹组织，将它们放入一个塑料袋里，置于37c的水播或环境箱内。7.2 粘合试样制备7.2. 1 从塑料袋中取出两个组织样片，并用新纱布蘸干样片表面。7.2.2 如图1所示放置样片，使端面接触。宜将样品固定在一个不滑动的台面上，以有助于将粘合剂施加到样片上。7.2.3 根据使用说明准备并使用粘合剂，对于局
4、部使用的粘合剂，宜注意确保按其预期临床使用进行试验(以搭桥的形式)，宜采取措施在对接边缘之间和下表面以及两个侧面涂凡士林或硅脂以确保伤口边缘无粘合剂渗入，不使界面粘接。界面粘接可导致结果偏离.粘合剂的厚度也是一个会引起拉伸强度的变异且需要控制的重要参数.使粘合剂保持在要求的粘接区域内接合处每边各0.5cm)，可采用一个预先测定的粘合剂体积来控制其厚度，3 YY/T 0729.4-2009 7.3 试样测量粘合剂固化后，测量并记录粘合剂粘合的宽度和长度，精确到0.05cm。7.4 试样处置用浸有磷酸盐缓冲液的纱布再次盖上组织，再将试样放回到塑料袋内并返回恒温环境。根据使用说明书，粘合剂的圄化时间
5、宜至少为15mino 8 试验程序8. 1 如需要，在规定的受控条件下对试样进行状态调节至一规定的时间。为使试验具有可比性，状态调节的时间宜是1h土15mino对体内应用的组织粘合剂，推荐的状态调节的条件是在37C士1C的磷酸盐缓冲液中。对于体外局部应用的粘合剂，推荐的状态调节的条件是30c士1C和50%士5%的相对湿度。对于质控试验，推荐的状态调节条件是23c士2C和50%士5%的相对湿度。8.2 状态调节后，如果试验温度不同于状态调节温度，建议试验前将所有试样在试验温度下稳定15 mino在整个过程中组织样品必须保持湿态，防止因干燥而发生收缩。为使试验具有可比性，试验条件宜是23c士2C和
6、50%士5%的相对湿度(见附录A)。8.3 将试样置于试验机的夹具内，使受力方向为试样的长轴方向。夹具与每个样品中线的距离宜为5cm，夹具应紧紧夹住剩余的5cmo应使十字头以50mm/min的速度对试样加载至破坏。8.4 记录从施加粘合剂到试验的时间(固化时间)，破坏力(基材断裂所需的最大力)，破坏类型(根据对粘接区的观察，分为内蒙破坏、界面破坏或基材破坏的百分数)。9 计算计算各组试样破坏时的峰值负载(N)的中位值1)、均值和标准偏差。10 报告4 试验报告应包括以下信息:a) 供试粘合剂的完整识别，包括类型、来源、生产日期、制造商代号和失效日期zb) 所用基材的完整识别、厚度、和粘接前任何
7、表面清洗和制备的方法zc) 估计的粘接剂施加量;d) 粘合剂应用的方法:e) 粘接时的环境条件(温度、温度); D 粘合剂粘接长度和宽度;g) 试验前样品的状态调节zh) 峰值负载的最大值、最小值、中位值、均值和标准偏差Fi) 试样数pj) 破坏类型，包括各试样的粘合剂中内聚破坏的百分数、界面破坏的百分数和被粘物基材)破坏的百分数zk) 所用试验温度。1) 中位值的确定方法是，将一组测量值按大小排序，当数据数为奇数时，它是居于中间位置的测量值，当数据数为偶数时，它是居于中间位置的两测量值的算术平均值./T 0729.4-2009 附录A规范性附录使试验有可比性采用试验温度的说明所有的机械试验都
8、有一个共同的特点，即温度可能对其结果有较大的影响.所有试验最好是在预期使用的温度条件体内应用为37C)下进行。然而，目前实验室元法满足设备在所要求的较高温度下进行试验。从状态调节水浴中取出试样立即进行试验，又会导致在破坏时刻样品温度间有不可接受的差异，因而规定试验前将样品放置15min20 min.冷却至室温，以消除造成差异的来源。5 l1/T 0729.4-2009 附录B(资料性附录新鲜猪皮移值片制备程序注2按本方法制备的猪皮还没有通过与市售冷冻猪皮进行比对试验对其进行一致性评价.制备中的不一致性会明显增加试验结果的变异性，因此，需要较大的样品数来得到统计意义上的有效结果.B.1 材料B.
9、 1. 1 从猪的腹部两侧切取的新鲜猪皮。B. 1.2 异丙醇(70%)。B.1.3 20样解剖刀，带手柄。B. 1.4 刮皮刀。B. 1.5 切片刀。B. 1.6 非元菌纱布块，10 cm X 10 cm 0 B. 1.7 4块非无菌巾。B. 1.8 加热到37.C的无菌生理盐水。将用于组织培养的抗菌、抗真菌制剂以10倍于推荐浓度加人到该盐水中。B. 1. 9 2只培养皿。B. 1. 10 2块切板。B. 1. 11 持针钳。B. 1. 12 喷雾瓶。B. 1. 13 刮皮刀切板。B. 1. 14 两个按钉。B. 1. 15 矿物袖。B. 1. 16 慑子。B. 1. 17 20L微量吸液管
10、。B.2 制备方法B.2.1 从一只猪的腹部两侧切取新鲜除毛后的猪皮，每块猪皮约152mm(6 in)宽、467mm(l8 in)长。用冰冷却后送至实验室。B.2.2 从冷藏箱中将皮取出，用异丙醇和纱布清洗皮的表面，然后将皮表面向上放于切板上。B.2.3 用20样解剖刀将猪皮切成4块38mm(l. 5 in)宽，467mm(l8 in)长的条，用浸有盐水的湿巾盖上以防组织干燥。B.2.4 将非无菌手术巾放于实验室工作台上，再在手术巾上放上几块纱布块，用喷雾瓶向纱布块上喷洒生理盐水。B.2.5 将一个猪皮条以表皮面向下放在另一张切板上，用夹于持针器上的切片刀切去皮下脂肪层，留出真皮。立即使皮的外
11、表面向下，放在漫有生理盐水的纱布块上，真皮面上盖上浸有生理盐水的纱布块，再用非无菌手术巾盖上纱布块。用喷雾瓶向手术巾上喷洒生理盐水。取下切片刀弃去，装上一只新的刀片，对其他3块猪皮进行这一过程。B.2.6 每一猪皮条去除脂肪层后，立即用中柔性肥皂清洗切板并使之干燥。YY/T 0729.4-2009 B. 2. 7 将一条猪皮的真皮面向下放在专门设计的刮皮刀切板上，在皮肤各端用按钉固定.B. 2. 8 用带有能切除0.13mm厚的切刀的刮皮器刮下猪皮的表皮层，刮皮过程中用慑子提取表皮层。表皮切除后立即拔下两端按钉，将皮放回到浸有生理盐水的纱布块上，新获取的真皮外面向下，再盖上浸有生理盐水的纱布块
12、，最后盖上用生理盐水浸湿的手术巾，对其他3块猪皮重复此过程。B.2.9 取下盖在皮条上的非无菌手术巾和纱布块，用一块干的纱布块擦拭露出的真皮层。B.2.10 将制备后的猪皮切成试验所需的相应尺寸。 3;%:3;%:goNj叮-mNhOH灿灿中华人民共和国医药行业标准组织粘合荆粘接性能试验方法第4部分:伤口闭合强度YY /T 0729.4-2009 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张0.75字数15千字2009年12月第一次印刷开本880X12301/16 2009年12月第一版e 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533* 书号:155066 2-20069 YY/T 0729.4-2009
