1、ICS 1104010C 46中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 07351-20091S0 9360-1：2000麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HMEAnaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers(HMEs)for humidifying respired gases in humans-Part 1：HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL2009-1 115发布(IS0 9360
2、 1：2000，IDT)2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 吾YYT 07351-2009IS0 93601：2000YYT 0735的总标题是麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)，包括以下几部分：第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME；一第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250 mL的HME。本部分为YYT 0735的第1部分。本部分等同采用ISO 9360一l：2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME。本部分附录A和附录B均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技
3、术委员会(sAcTc 116)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏。YYT 0735-2009ISO 93601：2000引 言一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。且1范围YYT 07351-2009ISO 93601：2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HMEYYT 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250 mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且
4、至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0735本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 4999 2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135：200l，IDT)GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601 1：1988，1DT)GBT 162731
5、 2008设备用图形符号通用符号(IS0 7000：2004，NEQ)GB 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB 1 9633 2005，ISO 11607：2003，IDT)YY 10401 2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套(ISO 5356 1：1996，1DT)YY 10402 2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重圆锥接头(ISO 5356 2：1987，1DT)3术语和定义GBT 4999确立的以及下列术语和定义适用于YYT 0735的本部分。31热湿交换器heat and moisture exchanger；HME保留患者呼气中的部分水分和热量，
6、并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。32HME机器端口HME machine portHME与呼吸系统的患者接口连接的端口。33HME患者端口HME patient portHME与患者呼吸道连接的端口。34HME辅助端口HME accessory portHME与辅助器械连接的端口。例：辅助器械可以是一个气体采样管路。35HME内部容积lIME internal volume未加压时HME中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。1YYT 07351-2009ISO 9360-1：200036HME的水分损失HME moisture loss按62的规定试验时，
7、试验仪器中损失的水的总量。注：用毫克每升空气表示。37压降pressure drop流人一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差。4符号和缩略语表1给出了，YYT 0735本部分所用的主要符号和缩略语。其他符号和缩略语在相应的条文中给出解释。表1符号和缩略语符 号 术 语 单 位yT 潮气量 mI，f 频率 min 1J：F 吸呼比RH 相对湿度 5通用要求和建议51 HME患者端口接头患者端口的接头应是一个符合YY 10401-2003的15 mm的内圆锥接头或是一个15 mm内z2 mm外同轴圆锥接头。52其他端口如果有预期接人呼吸辅助装置的接头，如Y形件，应是
8、一个符合YYl0401 2003的15mm外圆锥和(或)22 Film圆锥接头。如果HME含一个辅助端口，该端口应不能与符合YY 10401 2003或YY 10402 2008的15 mm或22 mm接头连接。53无菌HME的包装无菌供应的HME应符合GB 19633规定的要求。6试验方法61总则62至65规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方法。在存有争议时YYT 0735本部分给出的方法为仲裁方法。试验应在232、5020的相对湿度下且大气压力为86 kPa106 kPa下进行。62水分损失测量621原理应通过从622中规定的试验仪器中记录的水分质量损
9、失测量HME的性能。622试验仪器试验仪器(图1)应由以下部分组成。6221双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流。6222湿气发生器(HG)，含：2YYT 07351-2009ISO 93601：2000a)加热水浴(图2)，空气通过它双向冒出；b) 刚性筒状储气容器(图3)，最大体积为7 L直径约为150 mm，含有一个2 I。的储气囊；c)绝热箱(图4)，含水浴、储气容器和加热源。6223空气输送系统(图5)，含有一个内径大于15 mm的T型件和一个长至少200 mm的排气管。6224称量仪器，在被测量的质量范围内精度为01 g或更高。6225流量测量仪，
10、精度至少为读数的5。6226校准HME(图6)，外壳内含99排列的81根聚氯乙烯(PVC)管路，每支管路内径为2 mm外径为4 mm，长度为50 vElm。当该仪器已经装好并按622规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失如表3所示。119 一见附录A；20一正弦波入口；2卜一空气出口；22 干燥空气供应，231，每升空气含水量l mg；23 一称量仪器。图1试验仪器侧视图YYT 07351-2009ISO 93601：2000419 21 15 20 7 6 14 14 15 俐 锓| |么 仫 题：j 6黼一A。、a)加热水浴前视图单位为毫米 g ，7翱7、 一、 、25 隧 。 彳1
11、515b)加热水浴侧视图2添弋l、 1l -、 ，f、心(乜 t k 乞 z0。14 一26119见附录A；20气管插管入口2卜 橡胶囊人口；22最高水位；23最低水位；c)加热水浴的盖d)加热水浴隔板24加热器孔；25气管插管；26囊孔；27温度传感器孔。图2水浴(37)1一O形嘲。YYT 07351-2009ISO 9360-1：2000图3储气容器单位为毫米5YYT 07351-2009IS0 9360-1：20006； ；耋；，妻i 薹， 320a)侧视图0r_一躁獭蹲毅骚落獭溪獭滔蹯獬蘩 、 17蓁 u厂弋 5鐾I 量 f 器H爨 疆辫游滋殛爨露辫霭嚣殛辫测250 I320 7380
12、b)温度传感器和加热器布置俯视图图4绝热箱单位为毫米YYT 07351-200911SO 9360-I：20001 空气出口；2干态空气供应，23士I，每升空气含水量1 mg；3HME：一 内径。图5空气输送系统单位为毫米7YYT 07351-2009ISO 93601：2000|肾徊单位为毫米181支管，内径；2 mm，外径一4 mm；2 22外圆锥；3 15外圆锥；4l 5内圆锥。陈PVC管路以外，所有零件均由丙烯酸酯制造。a外部尺寸，锐角倒钝。图6校准HME623试验条件6231从空气输送系统输送给HME的空气应是温度为231，含水量不超过1 mgL。6232 HME应在表2中规定条件下
13、，即在制造商规定的HME操作范围内进行试验。如果潮气量大于1 L，则在制造商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸频率为10次rain，f：E为1：1。624步骤6241将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。6242调节双向气流发生器，在HME的机器端口测量，以得到表2中规定的并在制造商规定的HME操作范围内的试验条件。调节空气输送系统所输送的空气流量，使其大于1倍但小于15倍吸人HME机器端的峰值吸人流量。6243用与供试HME同样类型的HME，在374-05的水浴温度和绝热箱内371的空气温度下操作试验仪器至少1 h。该试验过程中保持该温度。6244确认HME的机器端口流出的空气的体积是表
14、2所选试验条件所需的。6245只记录HG的质量(即，不包括HME)(mo)。6246用一个供试HME更换该HME，操作试验仪器60 rain4-5 rain。6247只记录HG的质量(即，不包括HME)(m1)。6248持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。6249只记录HG的质量(即，不包括HME)(mz)。62410确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。表2试验条件vT ， 通气 峰值吸人流量试验条件 I：E153L rain 1 Lrain Lrain1 1 000 10 10 1：1 3142 750 12 9 1：1 2833 500 15 75 1：1 2
15、3 64 250 20 5 1：1 157YYT 07351-20091SO 9360-1：200062411 用下式计算第一个小时的HME水分损失，Mj。M1一(m。一m1)Vl式中：mo HG的初始质量；771 1 h后HG的质量；v一第一小时试验过程中从HME机器端口流出空气的总体积。62412用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，M。Mm。一(too ；,Tt2)V2式中：mo一一HG的初始质量；m。 制造商推荐的最大使用时间后的HG的质量；Vz一一整个试验过程中从HME机器端口流出空气的总体积。62413用表2中给出的在制造商规定的HME操作范围内的所有试验条件重复6242-62
16、412。当连接好仪器并按624规定操作时，连有校准HME装置的湿气发生器(HG)中的水分损失宜如表3所示。这应对该试验仪器进行状态调节至少2 h(见6243)，然后用校准HME操作该试验仪器2 h，并通过测量整个过程中的质量损失来予以确认(所有质量测量应是在试验仪器不与HME连接的情况下进行)。表3装有校准HIME的试验仪器水分损失的范围最小 最大试验条件mgL mgI。1 197 22 72 18 3 2】93 163 】954 】10 17563压降测量631使用图7所示的仪器，在HME两侧连接压差计并连接流量计。632在表4规定流量下，用干燥医用空气或氧气测定流过HME最初5 s内的压差
17、。气体温度应为23土2。633取下HME，将两个试验管路对接，再测量同样流速下的压降。从632中测得的结果减去该值，所得值即为HME所产生的压降。634用622中规定的试验仪器并采用表2中规定的该器械预期应用的相应的条件，对该HME进行预调节至推荐的最大使用时间后，重复631633。推荐使用电子测量装置进行记录。a)示意图图7管路尺寸YYT 07351-2009ISO 93601：200010单位为毫米使用的管路：15 mm(外径)137 mm(内径)的无缝铜管。c)压力测量口细图1压差计；2流量计；3气流发生器；4HME：5-呼气；6吸气；7- 22isfilm标准同轴接头；8 气流方向；9
18、15 mm标准外圆锥接头。b)管路尺寸图7(续)d)所用接头。由。糟一一峪表4压降测量的流量YYT 07351-2009ISO 9360-1：2000流量Lrain30609064气体泄漏试验641堵住HME的所有端口，留出一个端口与三通连接。对于接头符合YY 10401内圆锥接头，这应借助于相应的塞规。将三通的另一端口与精度为读数值的土1的压力读数装置连接。642通过三通的第三个端口向HME通人空气，使内部压力增至7 kPa035 kPa(70 cmH2035 cmHzo)。643用能以2 mLmin的精度记录气流量的装置，记录保持该内部压力所需的空气流量。644气体泄漏即为保持该内部压力所
19、需的空气流量，应以毫升每分钟(mLmin)表示。65顺应性试验651堵住HME的所有端口，留出一个，未堵端口与三通连接。将三通的另一端口与精度为读值的1的压力读数装置连接。652对于带有软性组件的HME，使其运动不受限制地放置(如，漂在水上)。653用一只容量精度为5的注射器通过三通的第三个端口向HME通入空气，使内部压力增至7 kPa士035 kPa(70 cmH2035 crnH20)。654记录所需的空气体积，要考虑前面64中测量的气体泄漏和试验系统的顺应性(即注射器、管路、接头和压力测量装置)。655 HME的顺应性以毫升每千帕(mLkPa)表示。7标志71 HME应有以下标志：a)
20、当HME有方向要求时，朝向患者的方向指示；b) 如果制造商标称安全使用于易燃麻醉剂，字母APG(见GB 97061)。72 HME包装应有以下标志：a)制造商商标和名称；b)HME的预期用途；c)“无菌”(或等效文字)，如适用；d)贮存说明fe)生产日期；f)如果HME有贮存期限，失效日期。73对于预期一次性使用的rIME，包装应标有“一次性使用”或GBT 162731-2008中117符号。74制造商或供应商应提供下列信息：a)HME的使用说明；b)推荐的潮气量范围；c) 按62试验HME时，表2规定并在制造商规定的操作范围内和制造商推荐的最小和最大潮气量的试验条件下的水分损失，以毫克每分钟
21、表示；d) 在622中规定的试验系统上按制造商推荐的最长使用时间运行前和运行后，按63测量的表4中流量条件下的压降；1IYYT 07351-2009ISO 9360-1：2000e)HME的内部容积；f)在试验系统上按制造商推荐的最大使用时问运行前和运行后，用64规定的试验，内部增至7 kPa压力时从HME的气体泄漏；g)按65规定的顺应性试验时的HME的顺应性；h)HME与某些吸入的药物、麻醉气体和蒸汽以及与湿化器和雾化器一起使用时的相关危害的警示，如适用；)如果HME或其任何部件是重复性使用的，维护、清洗、消毒和(或)灭菌的说明；j) 推荐的各装置在销毁或清洗前的最长使用时问；k)HME使
22、用后安全销毁的说明。YYT 07351-2009IS0 93601：2000附录A(资料性附录)图1和图2中零部件名称和规范表A1图上的零部件 零部件标识主要特性 零部件举例或图号序号1 储气容器接头 无泄漏连接 半个HME内径8mm，外径11 tllm，2 HME连接管 PV(：管长95mm土5 mm3 温度传感器和6号件的调节器 37土05，精度01 Omega工程4 HME接头 15 mFll标准外圆锥接头 气管插管5 绝热材料 厚30iTlm 膨体聚苯乙烯6 加热元件 50W100W Omega工程7 温度传感器和8号件的调节器 37士1，精度05 Omega工程8 灯泡及灯座 15W
23、40W 典型的家用灯9 管路接头 最小死腔10 容器连接管 最小顺应性 PVC管11 Duck阀 低返压，密封 手动复苏器阀12 储气容器 摄小泄漏，最小膨胀囊外部体积 见图313 气囊 最小泄漏 2 L麻醉气囊14 盖板 最小泄漏 见图415 两个带有单向阍的阔室 最小死腔，非粘滞阀 Hans Rudolph(半成品)在烧杯内可靠固定，板孔在水下16 隔板 见图2d)0into 22 mm17 烧杯 气密，2 L，平底 Duran烧杯(Schott)内径22 ram-25 mill，18 两个管路 PE PVA波纹管长250 mill，不包括接头Schott 150 mitt-170 iil
24、iil硅橡19 密封圈 确保盖板与烧杯间气密胶胤13YYT 0735?-2009IS0 9360-1：2000附录B(资料性附录)说 明由于HME是连接于患者的整个呼吸系统的一个组件，因此对其规定气体泄漏、顺应性、内部容积、压降或水分损失被认为是投有必要的。而要求制造商明示这些参数，以使使用者以此来判定HME在整个系统中的适宜性则更为合理。以下是正文中个别条文的说明，因此编号不连续。62水分损失的测量要规定能准确模仿可能会对HME性能带来影响的生理、解剖的和病态参数的试验设备是不可能的。YYT 0735本部分规定的试验仪器预期模拟HME的使用，因此，按YYT 0735本部分测定的HME的保湿性
25、能只是提供可比数据。为了模拟呼出空气的湿度，使用了一个湿度发生器。该发生器在37(保持该温度时)下的输出(即未被HME所返回的水分)，由在试验过程中发生器的质量损失来测定。注意，滞留在HME中的水分被视为从试验仪器中损失的水分。使用一个校准HME来确定试验仪器的功能是否正常。该HME的水分保持特性被认为是已知的，并用以表明试验仪器在规定的限度内具有重现性。为了模拟自主呼吸患者吸入空气和呼出空气的运动，研究了以下四种流量波形：a)恒定的吸气流量和指数衰减的呼气流量；b)恒定的吸气流量和恒定的呼气流量；c)f：E为1：2的正弦波流量；d)：E为1：1的正弦波流量。用校准HME测量了各流量波形的湿气
26、发生器中的水分损失，结果发现没有大的差异，均在实验误差范围之内。由于J：E为1：1的正弦波流量最容易实现且对试验影响最小，因此被作为HME试验中优选的流量试验波形。6222为了记录水分从622规定的仪器中损失的质量，用双向流动发生器使加热加湿的空气流人和流出HME，以模拟吸人和呼出。b) 刚性筒状储气容器的直径和容积被选定为不使储气囊有弹性变形。这要求选用的储气室要小一些，当储气囊被充起时，囊体便受到室壁的压缩。6232规定试验条件可以使不同的供试HME之间在相同条件下具有可比性。但这样一来要求制造商提供的信息要充分。如果HME制造商所推荐的最大和最小潮气量超出了表2规定的范围，还应在这些潮气量下进行试验。表2表2所规定的试验条件覆盖了预期用于成人患者的HME的常用范围。选择的频率数值是因为它们能整除60，并覆盖成人患者的正常呼吸范围。6243试验仪器装上一个HME进行状态调节至少1 h，目的是使整个仪器内温度和湿度达到均匀和稳定，以提高重现性。14
