1、ICS 1104050C 43中华人民 共禾口、国医药行业标准、?1 0738-2009医用X射线导管床专用技术条件2009-1 115发布Particular specifications for cardiovascular table2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昌YYT 0738-2009本标准的安全要求全面贯彻GB 97061 2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求和GB 970614 1997医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用x线设备及用具标准化分技术委员会(SACTC 10SC 1)归口。
2、本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：牟莉、潘振子、刘百实、董楷一。医用x射线导管床专用技术条件YY 71 0738-20091范围本标准规定了医用x射线导管床(以下简称导管床)的分类及组成、要求和试验方法。本标准适用于导管床。该类产品可与医用x射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。本标准不适用于介入操作x射线血管造影系统白带的导管床。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期
3、的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 970612 1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三并列标准诊断x射线设备辐射防护通用要求(idt 1EC 60601-卜3：1994)GB 970614 1997 医用电气设备 第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC 60601 2 32：1994)GB 970623 2005 医用电气设备 第2 43部分：介人操作x射线设备安全专用要求(IEC 6060卜243：2000，IDT)GBT 10149 医用x射线设备术语和符号
4、YY 0076 1992金属制件的镀层分类技术条件YYT 0291 2007 医用x射线设备环境要求及试验方法YY 0505 2005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601 1 2：2001，IDT)3术语和定义GBT 10149确立的术语和定义适用于本标准。4分类及组成41分类按机械结构可分为移动式和固定式。42组成导管床至少应由床面板、床体和控制装置组成。5要求51工作条件511环境条件除非另有规定，工作环境条件应满足a)环境温度：1040；b)相对湿度：3075；c)大气雎力：700 hPa1 060 hPa。YYT 0738-200951
5、2电源条件除非另有规定，电源条件应符合下列要求：a) 电源电压：单相交流220 V22 V；b) 电源频率：50 Hz-+1 Hz；c)电源容量：由产品标准规定。52制动床面水平运动应有制动装置，其制动力不小于200 N。在电源中断时也应制动。53床面板材料床面板材料应满足以下要求：a)材质应均匀，距头端不小于12 Ii3的有效透视区范围内在x射线透视下应无影响医学诊断的明显斑点和阴影；b)有效透视区范围内的衰减当量，最大不应超过GB 970612 1997中292061的规定。54机械运动范围水平纵向和垂直方向运动范围应符合下列要求，其他运动范围和偏差由产6标准规定：a) 床面最低距地面高度
6、不大于800 mm，垂直升降范围不小于250 121131；b)水平纵向移动范围不小于800 mm。55启动力在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50 N。56噪声在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于A计权70 dB(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声)。57承重正常负载应不小于135 kg并应符合GB 970623 2005中213的要求。58脚开关应符合GB 970623 2005中446101和GB 97061 2007中5611的要求。59结构和布局应符合GB 970623 2005中59101和59102的要求。510其他5101应有“永久
7、贴牢的”、“清楚易认的”符合GB 970623 2005中61aa)和bb)的外部标记。5102使用说明书应符合GB 9706232005中68Zee)的要求。511外观5111导管床的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5112导管床的主要电镀件应符合YY 0076-1992中类镀层、2级外观的要求。5t2环境试验环境试验条件应符合YYT 0291-2007中气候环境I组、机械环境组的规定要求。初始、中间和最后检测项目至少应包括52、54和55。513安全应符合GB 97061 2007、GB 970614 1997和YY 0505-2005中的要求。6试验方法
8、61试验条件611环境条件应符合511的要求。2YYT 0738-2009612电源条件应符合512的要求。62制动在床面空载时将床面刹住，分别在导管床面横向和纵向用弹簧测力计测量制动力。应符合52的要求。63床面板材料通过以下方法检查：a)将床面板置于x射线成像系统下，并尽量靠近影像增强器输入屏，调节x射线成像系统到适当的电压(kV)和管电流(mA)值，并选择最佳的降噪设置。用透视方法测试床面头端12 m区域，应符合53a)的要求；b)按GB 970612 1997中292063规定的方法进行，应符合53 b)的要求。64机械运动范围实际操作。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。65
9、启动力实际操作，用测力计测量。66噪声升、降导管床，声级计探头距床主体外壳表面1 m、距地面15 m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。67承重按GB 970623 2005中213的规定进行。68脚开关如适用，按GB 970623 2005中446101和GB 97061 2007中5611的规定进行。69结构和布局按GB 970623 2005中59101和59102的规定进行。610其他检查外部标志、标记和使用说明书，应符合510的要求。611外观目力观察，必要时可通过试验加以验证。612环境试验按YYT 0291 2007的规定进行试验。613安全按GB 97061 2007、GB 970614 1997和YY 0505 2005中的规定进行。
