1、ICS 1114050C 41中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 07481-2009IEC 61391_1：2006超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法Ultrasonics-Pulseecho scanner-Part 1：Techniques for calibrating spatial measurement systems andmeasurement of system point-spread function response20091115发布(IEC 613911：2006，IDT)2010一1201实施国家食品药品监督管理局
2、 发布刖 菁YYT 07481-2009IEC 613911：2006本部分与IEC 61 3911：2006超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法一致性程度为等同。本部分的附录A、附录B和附录c是规范性附录。本部分第3章中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体表示。本部分预期以两个或更多部分的形式出版：一第1部分涉及校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法；。_第2部分将涉及系统灵敏度、动态范围和低对比度分辨力的测量。本部分为YYT 0748的第1部分。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SACTC IOSC
3、2)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：王志俭、忙安石。YYT 07481-2009IEC 61391一l j2006引 言超声脉冲回波扫描仪以一细窄的脉冲超声波束扫查人体中感兴趣部位，并接收来自组织界面的回波，从而产生超声扫描平面内的组织图像。所用各种类型的超声换能器均工作于超声信号的发射(接收)模式。在医学实践中，广泛使用超声扫描仪对人体内的许多软组织器官进行成像。本部分所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备。制造商可采用本部分的方法来制订其产晶的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不
4、影响仪器正常工作的条件下进行，在附录中介绍了典型的体模。对体模的结构未作详细的规定，而是描述了适用类型的总体和内部结构，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布。这些体模已有类似的商品。选择所规定的性能参数和对应的测量方法，针对制造商的技术要求和预期相同的诊断应用，在不同制造商生产的相似类型的设备之间的比较提供了一个基础。由本标准的试验所获得的结果允许用来比较制造商的技术指标，而且预期采用推荐方法获得的整套结果和数据，在判断设备的性能是否适用于诊断应用领域时，将提供有用的判定准则。本部分专注于通过数字技术的图像测量，同时也包括适用于通过视觉进行检查的方法。其他可视法检查方式的讨论可参阅YYT
5、 0703 2008(IEC 61390：1996，IDT)”。诊断系统有多于一个选配的特定系统部件，例如超声换能器时，认定每一个选配件均构成一个单独的系统。然而，如果对大多数有意义的机器控制设置和附件进行了试验，就认为已充分评价了机器的性能。当然可以对设备做进一步的评价，但宜将其作为个案而不是常规的要求。1)方括号内的数字为参考文献序号。范围YYT 07481-20091EC 613911：2006超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法YYT 0748的本部分规定了05 MHz15 MHz超声频率范围内，校准空问测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法，
6、本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪：机械扇形扫描仪；电子相控阵扇形扫描仪；电子线阵扫描仪；电子凸阵扇形扫描仪；基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪；三维重建系统。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0748本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(if-：包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 16540 1998声学在05 MHz15 MHz的频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqv IEC 51108：199
7、1)YYT 0458 2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC 61 6853术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0748的本部分。31A型扫描Ascan一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息。回波信息以幅度相对于传播时间或距离的形式显示。32声耦合剂acoustic coupling agent耦合剂coupling agent一种材料，通常是凝胶或其他液体，用来确保换能器和患者皮肤之间，或换能器和密封的体模表面之间的声学接触。33声工作频率acoustic working frequency，与，z的算术平均值，、为声压谱中幅度从最高点下降3 dB所
8、对应的频率。EGBT 16540 1996，定义34134自动时间增益补偿(ATGC)automatic time-gain compensation自动的工作时间增益补偿，基于超声脉冲幅度伴随着深度衰减所观测到的回波幅度降低为基础。1YYT 07481-20091EC 613911：200635轴向分辨力axial resolution在特定深度处，沿着波束轴两个相同的散射体或靶，能够显示为两个清楚的回波信号时的最小间隔。36背向散射系数backscatter coefficient与入射波束成在180。角的方向上，每单位立体角每单位体积中，由指定物体散射的平均声功率除以入射波束声强所得之商
9、。在充满许多散射体的体积内，散射体被认为是随机分布的，从不同的散射体积空间构造获得平均功率。注：背向散射系数通常称为180。方向上每单位体积的微分散射截面。37背向散射对比度(归一化)backseatter contrast(normalized)两个定义的区域中背向散射系数的差值，除以两个背向散射系数乘积的平方根。38波束轴beam axis给定的B模式扫描线中，脉冲回波响应波形图案的纵向轴，脉冲回波等价于GBT 20249(IEC 6182812)的发射波束轴。39B型扫描B-scan几何方位上数据采集的类型，在包括探查超声波束的超声扫描平面内，采样各点的回波信息。见B模式。注：B型扫描是
10、B模式扫描或图像的口语化术语(见310)。310亮度调制显示Brightness-modulated displayB模式B-modeB型扫描信息呈现的方法，显示器的扫描平面以映射方式呈现成像物体的特定截面，回波幅度用显示器局部亮度或光密度表示。IEc 60854：1986定义318，修改311显示动态范围displayed dynamic range在扫描仪的试验设置条件下，显示器未饱和时最大回波幅度，与显示器能够区分的最小回波幅度的比值，以分贝表示。312俯仰分辨力elevational resolution在特定深度处，在垂直于超声扫描平面的方向上，两个相同的散射靶能够显示为两个清楚回波
11、信号时的最小间隔。通常在这里对三维扫描而言非正式地称为切片厚度。313视野fieldof-view在采集回波构成一帧图像期间，由超声波束发射，所形成的超声扫描平面区域。314帧率frame rate超声波束每秒扫描视野，完成全帧刷新的次数。2YYT 07481-2009IEC 61391-1：20063怕增益gain系统，一般指放大系统部分，输出与输入的比值，通常以分贝表示。316灰度grey scale图像亮度值的范围，对连续型其值在两个极限值之间，若对非连续型则至少包括三个离散的数值。UEC 60854：1986定义314317侧向分辨力lateral resolution在仿组织材料试验
12、靶中的特定深度处，两个线靶能够清楚地显示为两个回波信号时的最小间隔，线靶垂直于扫描平面，靶之间的间隔垂直于波束准直轴。318线扩展函数(LSF)line-spread function成像系统对高对比度线靶，在三维空间的特征响应。319线靶line target直径很小的圆柱形反射体，除了信号幅度之外，成像系统不能识别比圆柱形反射体直径数量级更小的目标。在所研究的频率范围内，标准线靶的背向散射宜与频率成简单函数关系。320M模式Mmode时间一运动模式time-motion modeM型扫描信息呈现的方法，通过横跨显示器移动的线段呈现其位置，来显示回波随着时间的变化，描述沿着固定波束轴上结构的
13、运动。321M型扫描M-scan时间一运动扫描time-motion scan从位于单一波束轴上的点采集运动结构回波信息的数据采集类型。回波强度信息采用M模式显示来展示。322(换能器的)标称频率nominal frequency(of a transducer)由设计者或制造商标称的换能器的预期声工作频率。EIEC 60854：1986定义37，修改323像素pixel图片元素picture element图像数字化二维阵列中最小的空间单位或单元尺寸，每个像素有一个地址(对应其在阵列中的z和y的坐标)和特定的亮度值。324点靶point target散射表面尺寸很小的反射体，成像系统无法识别
14、(除了信号幅度之外)比散射表面尺寸数量级更小的类似靶目标。在所研究的频率范围内，标准点靶的背向散射横截面宜与频率成简单函数关系。3YYT 07481-2009IEC 6139卜1：2006325点扩展函数(PSF)point-spread function成像系统对高对比度点靶，在三维空间的特征响应。注：对大多数超声系统，由于PSF随着宽度、使用区域中的其他位置、系统聚焦和频率设置而改变，单个的超声PSF不能代表整个系统的脉冲响应。326扫描线scan line在超声监视器上构成B模式图像成像线中的一根，每一根成像线是包络检波的A型扫描线，其回波幅度转化成了亮度值。327扫描平面scan pl
15、ane包含超声扫描线的平面。GBT 16540 1996定义332，修改328旁瓣sidelobe超声换能器产生的偏离于主波束的次波束，通常旁瓣的强度远小于中央轴波束的强度。注：旁瓣的存在可能造成在超声图像中引人赝像回波。329切片厚度 slice thickness在体模指定深度处，垂直于超声扫描平面方向、显示声信息的那部分体模区域的厚度。330斑纹式样speckle pattern组织或仿组织材料中散射体回波干涉形成的图像式样或纹理。331斑点尺寸spot sizePSF或LSF的一6 dB或其他规定的宽度。332靶target超声波束探查的目标。注：靶的实例有：a)特定设计的装置插入超声
16、声场，用作辐射力测量的目标；b)在有教超声波束范围内，用来产生信号的散射体或散射体组合；c)体模中的线或丝段。333体模test ubject在仿组织材料或其他媒质中，内嵌有一组或多组目标结构的装置。334体模扫描表面test object scanning surface在测试期间，仿组织体模上与换能器耦合的表面。335时间增益补偿(TGC)time-gain compensation随时间而引人的放大器增益改变，用来补偿由于组织衰减随着深度增加而引起的回波幅度减小。4YYT 07481-2009IEC 613911：2006336仿组织材料tissue-mimicking material
17、在05 MHz15 MHz频率范围内，传播速度(声速)、反射、散射和衰减特性类似于软组织超声特性的材料。YYT 04582003 64和附录D337发射超声场transmitted ultrasound field超声换能器所发出超声能量的三维分布。338超声扫描线ultrasonic scan line自动扫描系统中，特定超声换能器阵元的波束准直轴，或超声换能器或超声换能器阵元组单次或多次激励的波束准直轴。lOB 16846 1996定义327，修改339超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内，具备将电能转换成机械能和(或)将机械能转换成电能的装置。IEC 61
18、102 1991定义358注：在本标准中，所称的超声换能器是一个完整的组件，包括换能器阵元或阵元组、机械和电阻尼层、匹配层。340超声换能器阵元组ultrasonic transducer element group用来产生单个声脉冲而一起受激励的超声换能器的一组阵元。GBT 16540 1996定义350341超声 ultrasound频率高于可听声频率上限(惯常为20 kHz)的声振荡。IEV 801 21一04，修改342超声波束(脉冲回波响应式样)ultrasound beam(pulse-echo response pattern)对工作于非扫描模式的扫描仪，在邻接换能器表面的区域内
19、，于检测设置条件下能够检出特定靶产生的回波信号的区域。该术语不同于发射超声场概念。343体像素voxel图像数字化三维阵列中最小的空问单位或单元尺寸。每个体像素有一个地址(对应其在阵列中的z、Y和z的坐标)和特定的亮度和(或)颜色值。344工作液体working liquid用以将声速调至1 540 ms的水和其他溶剂的混合物。YYT 0458 2003 64和附录D4符号A表面面积。A。横截面面积。a。卵形体指定(i一1或2)半椭圆的半长轴长度。YYT 07481-2009IEC 613911：2006b卵形体的椭圆短轴长度的平均值。，声工作频率。*圆周波数；(一2“肛，在这里A是波长)。P
20、卵形体横截面的周长。R所测间距的平均值与已知值的比值(见731)。R：侧向尺寸校准系数(见742)。水平方向上，平均丝线间距与已知间距的比值。R，垂直方向上，平均丝线间距与已知间距的比值。r线或丝靶的半径。V卵形体的体积。乙线或丝材料的特征声阻抗。乙周围媒质(32作液体或仿组织材料)的特征声阻抗。e椭圆或卵形体的离心率1一Eb(2a)2。一点状靶背向散射横截面。5通用条件试验宜在下列环境条件下进行：温度：233；相对湿度：4575；大气压力：86 kPa106 kPa。本部分允许使用各种结构的体模，因此公布体模的下列数据是必不可少的，推荐选择下列标准值：a) 媒质：工作液体或仿组织材料6；b)
21、耦合剂的使用：具有适当声速的薄耦合层或凝胶；c)几何形状(在附录A、附录B或附录c中给出了实例，按照需要靶之间有不同的问距)。对媒质工作液体，要求具备下列特性：声速为1 540 ms15 ms；低衰减(oIf dBcmMHz_1)；_-可忽略的散射(见YYT 0458)。调整工作液体的声速见7、8。注：，的单位为MHz。对媒质仿组织材料，要求具备下列特性：声速为1 540 ms土15 ms；低衰减(o5005)f dBcm 1MHz 1(在试验的频率范围内)；可忽略的散射(适度，无强制的数值规定)。注；若超声系统设计用于平均声速不同于1 540 rns的特殊应用领域时，宜采用该设计声速的媒质，
22、并与结果一起公布相关的修改。对仿组织特性又见YYT 0458 2003的64和附录D。仿组织材料通常用薄的外壳加以保护，如果对测量有影响，宜公布其厚度和声学特性(衰减和声速)。换能器通常经由声耦合剂(超声凝胶)与仿组织材料的外壳耦合，如果耦合层薄(与波长比较而言)，其影响可忽略不计。若耦合层厚，例如为了满足凸阵的需要，则耦合剂的声速应等于1 540 ms15 ms。媒质的声速有两种不同的作用：若其大于1 540 ms，媒质里的轴向距离成正比例缩短，换能器的焦6YYT 07481-20091EC 61391-1：2006点远离换能器；若声速降低，发生相反的情况。对具备高数字孔径的换能器而言，其对
23、焦点的作用变得更加重要，因此在第6章和第7章涉及几何失真时，采用正确的声速l 540 ms15 ms标定超声系统是必不可少的。在第8章涉及PSF时，对不是太高的数字孔径而言，能够宽限一定的偏离。用“水平”和“垂直”描述扫描步骤时，假定声波作用来自体模的上方，扫描仪上的图像方位与其相对应。6校准二维测量系统的技术方法61试验方法进行试验步骤时，要求有下列装置：a)仿组织体模，靶结构内嵌在精确的指定位置处；b) 内嵌有精确特定尺寸的三维目标的仿组织体模；c)盛有脱气工作液体的水槽。在附录中给出了这些装置的技术要求。62仪器621概述本条中所选择的指定设备允许在临床使用条件下对超声扫描仪进行测试，所
24、描述的装置将确保数据采集和分析的客观性和复现性。622数字化仪某些空问测量能够采用已长期使用的数字测径仪完成，为获得更加客观和复现性的数据，从试验中获得的超声图像宜数字化编码。许多现代化的超声成像装置从扫描转换器产生的数字图像，能够用于这些测量中，且最接近所显示的图像，对具备一定数字测量经验的医院用户能够令人满意地完成这类测量。就空间测量而言，直接采用该步骤；然而，对PSF和LSF测量，需要获得换能器上的线性回波幅度和数字化图像数值之问函数关系的特征曲线，或按照1 9的7212所述，采用校准的反射体，建立该曲线的离散图表。在某些系统中，可获得射频扫描线数据，在线性信号幅度重要的精密测量中这些数
25、据更加精确。用射频数据完成的测量宜清楚地加以注明，并说明其源于系统中的层次。对无法产生数字图像的那类机器，可以采用帧抓捕器采集并数字化超声图像。数字化仪要求具备适当的空问分辨力(至少512512像素)和足够的灰度(至少256灰度级)，而且宜采用适合的图像分析软件，对体模的数字化超声图像进行下文所述的简单测量。数字化仪应满足在所测量图像的75以上范围内，线性度空间不确定度l，在全量程范围内信号电平(灰度)线性度3，在全量程范围内一年的信号电平稳定度5。数字化成像软件宜准许用户能够将光标定位在屏幕上的任何位置，并获取像素的地址(也就是行、列坐标)。这将允许用户将数字图像校准至所记录超声图像的实际距
26、离处，数字化仪一旦校准，数字化超声图像与在超声显示器上可能直接进行的处理而言，能够进行更加复杂的软件分析，数字化成像软件宜准许在任何像素地址上读取灰度数值。数字图像像素距离的校准(也就是，相对于超声成像系统校准数字化仪)：a)扫描一幅内含适当工作液体的体模的图像，注明该图像的放大倍数，随后所有的测量和比较均在相同的放大倍数下进行；b)用电子测径器测量两根线或丝靶之间的已知距离，该距离达到屏幕尺寸的75以上，来核实测径器测量的距离与实际距离的符合性。宜测量一对由垂直线连接的线或丝靶和一对由水平线连接的线或丝靶。若发现偏离，在进行下个步骤之前调整扫描仪，若无法调整，则在d)中应采用实际距离；c)数
27、字化所扫描的图像，使用成像软件通过获得每一个线或丝靶位置的像素地址，测量成对的线或丝靶像素之问的距离，相减获得像素的距离。重复几个不同的位置，核查垂直和水平距离；7YYT 07481-2009IEC 613911：2006d)在相对于垂直方向的各种方位的连接线上，对各种不同位置的线靶测量像素距离，将每一个距离值除以ITlIn为单位的实际距离，平均所有的比值，该平均值就是所用数字化仪每毫米像素的校准值。一旦完成该校准，对特定的扫描仪和所采用的放大倍数，在所有随后的数字化图像中，能够用该比值来计算相对距离，见Elo。623仿组织体模仿组织体模应内嵌特定结构，满足下列测量类型的需要：a)直线；b)
28、曲线；c) 圆周；d)面积；e)体积；f)图像失真；g)M模式校准。在附录B中给出了仿组织体模的实例。63试验设置631概述对所有的扫描仪设置和换能器的许多种组合进行试验是不现实的，因此对每个换能器在两种设置条件下进行试验：一是提供体模的完整图像；二是提供最高的分辨力。超声波束的聚焦宜尽可能扩展到更大的范围，使所有可视的靶目标达到最佳的分辨力。内嵌图A1所示线靶阵列结构的体模，用于下述的试验步骤。632显示器设置(聚焦、亮度、对比度)聚焦清晰，亮度和对比度设置在最低位置，逐步增加亮度直至图像边缘的无图像区域呈现最小可察觉的灰度，然后增加对比度，使图像包括可能的最大灰度范围，再检查聚焦的锐利，若
29、需要进一步调整，则重复整个步骤。633灵敏度设置(频率、抑制、输出功率、增益、TGC、ATGC)a)注明超声换能器的标称频率。b)如果有抑制控制端，调节为能够显示最小的可能信号。c)调节输出功率和增益，使显示器上线靶的图像呈现为最小的可视点。d)调节时间增益补偿(TGC)控制端，使整个图像上呈现的靶图像亮度相同，在工作液体中的扫描，TGC的斜率宜接近于零。634最终的最佳化图像的最终最佳化可以通过微调抑制电平、增益或输出功率来完成。当自动时间增益补偿(ATGC)是扫描仪的选配件时，宜在该工作模式下进行试验，在ATGC启动状态下对体模进行成像，使用仍然手动有效的任何控制端，诸如总增益或输出功率使
30、图像最佳。636记录系统超声图像的数字采集准许进行客观的测量，也准许存储图像用于今后的比较。数字化记录的主要优点是：图像不再遭受照相或视频记录系统所造成的质量劣化。64试验参数641概述本部分描述了下列测量类型的技术方法：直线；曲线；圆周；8YYT 07481-2009IEC 613911：2006面积；一体积；一显示和记录失真；M模式校准。发射声强宜足够低，避免由于非线性传播造成的脉冲失真(见GBT 16540)。应列出所有影响扫描仪工作的因素：诸如换能器、频率、灵敏度控制端设置、聚焦、图像处理选配等，这些资料的记录要足够详细，其应附在测量结果中，使得以后其他的操作者能准确地重复该试验。64
31、2测量准确度(直线、曲线、圆周、面积)为了评估扫描仪测量系统的准确度，调节灵敏度使得所显示的回波尽可能地清晰，对图A1或图A2所示的体模中的线或丝靶成像。如果体模是密封的，则应使用耦合剂，对所用的超声换能器组件，在其典型工作区域的中间部位获取并数字化一组线靶的超声图像。也可以注明其他影响分辨力数值的因素，例如扫描转换仪的图像处理选配件或聚焦。对扫描仪的其他超声换能器重复该步骤。在屏幕上以近似等于所显示范围75的长度进行直线测量，使用图像分析软件，沿着每一个方向获得直线亮度剖面。从线或丝靶的“峰值到峰值”亮度剖面测量距离(在测量结果噪声过多的情况下，峰值的位置用3 dB点和所作用点的中位值来代替
32、)。至少沿着图A1和图A2的垂直和水平线，及可能时，沿着视野中近似垂直的方向进行测量，对每个方向的每个长度列表表示其平均百分比误差。对有效的显示倍数重复该处理步骤。评估曲线和横截面积的测量准确度，是在显示器的中央描绘出视野近似75面积的封闭图形，测量周长和面积并计算百分比误差。点到点进行绘制，描绘出多边形的区域，测量多边形的周长和面积。在显示器的顶部和底部用两个较小的图形(视野面积的01和025)进行辅助测量。对有效的显示倍数重复该处理步骤。更严格的测试，宜评估源的变化性，在测量和分析程序中对短期和长期的变化保持可信。短期测试(同一天)从设置到最终分析宜重复多次，在手控测试时，一个操作者在较短
33、的一段时问内重复试验，然后由其他几个操作者重复试验。643图像显示和记录的失真如图A2所示，扫描两维体模中有规律的线靶阵列，在视野内使其回波有相同的亮度。选择位于视野中央水平和垂直的线或丝靶，在数字化图像上测量每一个线或丝靶到近似位于视野中央的基准线或丝靶的距离，计算并列表表示百分比误差。直接观测线靶阵列的图像，检查核实显示器任何尺寸的失真(即，正交状态偏差)是否小于3。644 M模式校准6441概述大多数实时扫描仪中具备M模式功能，其部分性能的评估能够采用附录A所述的体模来完成。6442空间测量(滚动的A型扫描线)如先前对B模式所述，超声波束对准分辨力体模中的线或丝靶进行M模式扫描，能够用来
34、进行系统测量误差的检测。与针对B模式图像一样，利用体模中的线或丝靶阵列来检查并记录显示器和记录仪的失真。采用已知准确时间问隔，例如200 rEis间隔的1 ms脉冲串的外部脉冲发生器和换能器，将超声的脉冲串注人超声换能器，能够用来检查核实M模式轨迹时问轴校准的准确性。宜对显示器屏幕上M模式轨迹的数字化图像进行测量检查，测量误差宜小于3。6443组织厚度M模式对组织厚度M模式，系统测量运动组织相对厚度的变化，因此对这些测量的准确度评估要求采用类似组织的体模，其在预定的位置处能够被压缩和拉伸，使用M模式的读数功能来比较压缩和拉伸的厚度。而且其宜具备以不同的比率进行压缩和拉伸的可能性，针对这类测量可
35、以采用可变形的海绵体qYYT 07481-2009IEC 61391_1：2006模。具备在各种不同的深度，测试综合M模式功能的能力是重要的，故体模宜具备在不同的靶至换能器距离处，重新定位换能器的能力，而且要在每一种M模式扫描速度下重复测试。7校准三维测量系统的方法71概述现有的三维成像系统虽然也包括测量能力，但主要用于视觉呈现，由于可以采用不同的方法完成体积的三维重建，检查体积重建的方式和其相关的问题，评估三维重建的准确性是重要的。本标准的讨论仅局限于重建尺寸准确性的测量，三维系统分辨力的讨论将包括在涉及分辨力和灵敏度的IEC 61391 2标准中。72三维重建方法的类型721概述真实的三维
36、成像要求成像系统以三维体像素矩阵的形式构建数据，矩阵通常由包含靶体积的超声扫描平面组的数据组成，三维成像系统以三维矩阵的形式存储信息。数据矩阵点的空间密度取决于每一个超声扫描平面内超声扫描线的数量、脉冲长度和构成方位(深度)维的超声扫描平面的数量和间距。由于重建准确性将取决于所保存的物理距离，故对特定体积扫描的方式是很重要的，连续的超声扫描平面之间的距离宜采用恒量，其宜小于超声换能器的俯仰分辨力(切片厚度)。否则在重建的体积中相邻的超声扫描平面问将包括插补值，这能够导致重建体积的尺寸误差。一旦构建了三维矩阵，可以在体积范围内沿任何方向获取数据，例如，若采集多幅xy超声扫描平面图像的数据来构成三
37、维体积，形成的三维矩阵能够在垂直于Y轴的zz平面内“切片”，从结果数据产生c型扫描切面。而且形成的三维重建能够在空间旋转，从原始的超声扫描平面无法实现的角度进行观察和测量。三维扫描技术的回顾见11、12。以下列两种基本的方法采集和重建三维体积矩阵：a) 通过外部定位法重建；b)顺序重建。每种方法都具有自己的特征、优点和问题。722三维体积重建方法7221外部定位法外部定位的三维体积重建方法，使用了基准点和正交坐标基准框架，三维体积矩阵范围内的所有元和位置均相对于基准坐标加以记录。这种类型的系统通常有一个扫描框架，扫描的体积插入其中，换能器通常由马达控制在轨道上以恒定的速度移动。也可以采用其他的
38、刚性支撑来限定超声换能器，维持其三维坐标的准确性。这种类型的重建方法是最准确和可靠的，但由于超声换能器的支撑框架、马达速度偏差或数据采集期间定位系统的改变等因素，其还存在某些问题。外部定位系统现有的一种变化形式是，换能器由手动方式控制并相对于基准坐标系统感知其位置和方向参数。(见13)。7222顺序定位法顺序定位和重建方法采用了不同的技术手段，但通常是基于顺序的扫描平面，在先前平面的位置上组建成三维矩阵。这类方法的一种是至少在一个方向上利用图像斑纹改变的速率14、15，这种编码涉及的几项假定并不是总是有效的，一个假定运动是纯粹的直线扫描或是纯粹的角度扫描，在某些商品化的应用中，假定为简单、均匀
39、、直线扫描。因此，在实验室条件下展示其能力和局限性的试验是重要的。如果换能器不是以均匀的速度移动，或换能器相对于先前的方位发生了偏移，则问题产生了。在大多数情况下，重建方案不能够补偿这些相对于基准平面方位的偏差，故重建的体积中包括了不准确的内容。73与重建问题相关的试验参数731外部定位的重建对外部定位系统重建的试验，基于水或仿组织的体模均可采用。1 0YYT 07481-2009IEC 613911：2006试验参数：在重建的体积中，从所有三个笛卡儿坐标的方向测量重建的长度，并沿着同样的坐标方向与实际的目标尺寸进行比较，核查相对于基准框架和点的超声换能器方位、马达的速度、超声扫描平面之间的距
40、离，和重建体积的笛卡尔尺寸。下列参数的测量步骤如下：a)线性尺寸；b)面积；c)区域的周长；d)体积。732顺序平面的重建系统基于图像斑纹的三维空问编码系统，要求体模具备相对均匀的斑纹散射体和靶结构，用来进行定位准确性和精确性的试验。超声系统不仅要求在被测的长距离上测量的准确性，还要求距离刻度的均匀性，由于不精确的位置编码，许多顺序编码系统要进行附加的试验，当这类不精确因素存在时，由于扫描方向上记录位置的局部跳跃或延迟，在图像的方向能够造成失真。试验参数：在重建的体积中，从所有三个笛卡儿坐标的方向测量重建的长度，并沿着同样的坐标方向与实际的目标尺寸进行比对。下列参数的测量步骤如下：a)线性尺寸
41、(轴)；b)面积；c)区域的周长；d)体积。733评估三维重建准确性的试验仪器(体模)7331 丝靶体模(注水形式)针对外部定位的重建方法，可以采用附录A的图A1、图A2所描述的注人工作液体的丝靶体模。由于系统不依赖于斑纹修正将超声扫描平面构建成三维矩阵，丝靶阵列对测试重建准确性而言是种有用的结构。对每行丝靶，测量图像上丝靶位置到基准丝靶之问的距离r，并相对于体模中的已知距离r绘制各点。从r的线性回归直线测量所测的丝靶位置与相对于r的最大和有效值偏差，及拟合直线的斜率。若被测系统的体积测量算法能够在尖锐的边角和平坦的表面下均有效，边界清晰体积的测量准确性试验最好采用图A1或图A2的丝靶体模。7
42、332仿组织体模附录B所示的第二种体模能够用于这两种类型的系统，图B1图B4显示了具有极小镜像边界效应的卵形体仿组织材料的结构，安置在仿组织材料的矩阵中。这种体模的体积是经测定的，背向散射对比度的差异使图像中的靶清晰，仅用灰度纹理和平均信号电平确定轮廓。针对经测定体积的背向散射体，而不是镜像反射体或线靶，使得超声系统对体内体积测定靶成像的重构，在图像构成、显示和测量方面的评估更加可靠。74三维重建准确度测量的试验方法741概述这些方法用于传统二维扫描仪的三维测量，也用于三维扫描仪。对高质量的三维成像和测试，所记录图像平面之间的问隔宜小于其焦点处的超声扫描平面厚度，理想情况下，小于俯仰聚焦宽度(
43、超声扫描平面)的一半。若具备扫描平面间隔的控制端，宜使用这些设置条件。742采用丝靶体模的测量方法和准确性从两幅正交的二维图像对已知的体积进行测量：三维测量通常用简单的二维成像系统对粗糙的球形目标采集两幅正交的二维图像。从目标的三根主轴进行测量，采用适当的公式或使用超声系统计算球11yyr 07481-2009IEC 61391-1：2006体或椭球体的体积。测定体积的计算方法能够从先前获得的连续图像中进行试验，测量跨越体模中网根或更多根丝靶的假定球体直径，随后在同一幅或相邻的图像中重复测量，假定采集的两幅图像相互成90。角。在随后计算中，球体横截面的计算等于所测量的圆，与假定球体的体积进行比
44、较，并计算误差。在俯仰方向扫描角度的修正试验，和从平行于丝靶的三维扫描对测量算法的验证：在中央采集图像平面垂直于丝靶，扫描方向平行于丝靶，也就是图A1的方向B的换能器条件下进行三维扫描。如果系统允许以弧形方式在俯仰方向下旋转换能器，则在该方式下进行扫描。若可能用所有垂直于丝靶的重建图像来显示重建的体积。如果在扇形扫描仪中，不具备重新格式化的选项，则从已知的观察角度修正丝靶问的间隔。如果还没有进行642相同的试验，三维图像组中的首幅、中间幅和末幅图像进行642的测量，并记录其误差和变化。在水平和垂直方向上的平均线靶间距与已知线靶的比值分别称为侧向和纵向尺寸校准系数R。和R，检查丝靶群的平均间隔，
45、在每一个图像平面中宜具有相同的间距且在1的范围内，见16。校准三维成像中超声扫描平面的问隔，及评估一根轴在超声扫描平面厚度方向上，重建图像(从体积数据组)的失真时，要在垂直于丝靶的俯仰(超声扫描平面的厚度)方向中缓慢地移动或旋转换能器。如图A1所示，换能器从左至右移动(换能器方向A)，根据超声系统制造商所声称的三维扫描的类型执行该种运动，通常只进行直线平移或扇形扫查，但为了观察所产生的误差，偏离指令的要求也是有益的。从第二种扫描(方向A)的每一行丝靶，显示垂直于丝靶的重建图像，计算并报告最大和有效的偏差：a) 源于其已知的数值，所测量丝靶的问距；b)相对于拟合直线，所测量丝靶的位置；c)源于所
46、期望的数值，拟合直线的曲率。为了评估曲线和横截面积的准确性，在大约覆盖075视野范围的区域中，在显示器的中央描绘封闭的曲线，测量长度、周长和面积，并计算测量值与已知数值的百分比。用扫描方向与丝靶成直角方向的数据进行体积测量，在垂直于丝靶的重建图像中，标注已知的面积。沿着丝靶，在丝靶封闭所围成三维体积的第三个方向上，标注由系统指明的长度L。在图A1中该体积是圆柱形的体积，将测量值A 7L 7与已知值A 7LR。比较，在这里R。是本条第二段所述的侧向尺寸校准系数。采用丝靶体模法进行测量的详细实例见16。743用二维扫描仪，利用背向散射的目标体模中(图B1)标定体积靶测量的准确性7431概述在这些测
47、量中旋转并调整换能器，找到能够从一个方向，对三维体模中的每个靶完整成像为圆形横截面的位置。对每一个靶，移动和调整图像平面，在目标仍然显示为圆形时，找到最短的轴和最大的直径。测径器放置在最大垂直(轴向)方向的末端，经由圆形横截面，从测径器读取数值，可获得直径6，采用类似的方法测量水平(横向)直径b，这两个直径测量值的平均值标记为b。旋转换能器90。查找并测量称为n的椭圆体最大尺寸，在这里a是每个半卵形长度n，+n：之和。对另一个较小的三维目标重复上述步骤，若可行，将所获得结果以表2的形式列表，将测量数据与表l给出的直径已知数值进行比较。7432周长采用卵形体靶横截面的图像，在被测靶周长上的期望点
48、处开始测量，测径器游标沿着所选定的三维目标图像描绘，直至回到起始点。除非当椭圆，或至少是曲线由超声系统自动进行拟合，否则一般而言，测径器游标相互之间的间隔宜不超过所测周长长度的120。两个半椭圆中的每个周长公式近似为：P12YYT 07481-2009IEC 6139卜1：2006式中：n。 n。或a。，给定半椭圆体的半长轴长度；6 椭圆体短轴的平均值。整个卵形H标的周长等于两个半周长之和，圆形横截面的周长是2rib，图B1和图B2中两个目标的预期数值见表1。7433面积事实上所有的机器，对封闭(横截面)面积的计算均源于周长中所确定的相同的测量点(见7432)。所测量的面积值与三维目标横截面的已知面积值进行比较，最大的椭圆和圆形横截面积分别为：A。一079b(口1+n2)=：；rb(nl+a2)4和A。=079b2一nb24椭圆体的表面积为：Az”(导)2+碣(去)arcsine，-t-ha2(老)arcsine： 式中：E， 离心率
