1、ICS 11040i0C 46中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 0753】-20091S0 23328-1：2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法Breathing system filters for anaesthetic and respiratory usPPart 1：Salt test method to assess filtration performance2009-1 115发布(IS0 233281：2003，IDT)20 70-1201实施国家食品药品监督管理局 发布刖 吾YYV 07531-2009ISO 23328-1：2003Y
2、YT 0753(麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器，包括以下几部分：第1部分：评价过滤性能的盐试验方法；第2部分：非过滤方面。本部分是YYT 0753的第1部分。YYT 0753的本部分等同采用ISO 233281：2003(麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法。本部分的附录A是规范性附录，附录B、附录c和附录D是资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SACTC 116)提出并归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、宋金子、万敏、张博。YYT 07531-2009ISO 233281：2003引 言YYT 0753的本
3、部分给出了评价呼吸系统过滤器(BSF)过滤性能的试验方法。呼吸系统过滤器用于降低患者吸人或呼出颗粒性物质的数量(包括微生物)。在l临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中(见附录A)。试验中，用最易穿透粒径范围(即01 v-m03 pm)的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行挑战试验(见附录c)。众所周知，微生物可能会通过“通道”(channeling)和“旁路”(growthrough)途径越过过滤器而传播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能
4、证实与临床的相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。YYT 07531-2009ISO 233281：2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法1范围YYT 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤雎缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见YYT 07532。2术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0753的本部分。2 1呼吸系统过滤
5、器breathing system filter；BSF预期降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子传播的装置。22挑战浓度challenge concentration流向呼吸系统过滤器的空气流中氯化钠粒子的浓度。注：挑战浓度用毫克每立方米表示。23穿透浓度penetration concentration从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氯化钠粒子的浓度。注：穿透浓度用毫克每立方米表示。24穿透值penetration value流过呼吸系统过滤器的氯化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分数。25百分过滤效率percent filtration efficiency100减穿透值。3方法31原理311通过
6、雾化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然后使这些雾化的氯化钠粒子流过呼吸系统过滤器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力。附录B和附录c给出了进一步的解释。312从雾化器中产生的气溶胶含有带静电荷的粒子，随着含有电离空气流粒子的空气流与气溶胶混合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态。313试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器预期使用中所遇到的典型气流。314通过测量离开呼吸系统过滤器气流中氯化钠粒子的穿透浓度，并与进入呼吸系统过滤器的气流1YYT 07531-20091SO 233281：2003中的挑战浓度比较，来评价呼吸系统过滤器的性能。供试呼吸系统过滤器是处于从其包装中取
7、出的未使用状态和经模拟临床使用状态调节后的供使用状态。32试验条件试验过程中的环境条件应是：一温度：232；相对湿度：6015；压力：96 kPa10 kPa。33仪器331 流量计，精度为被测实际值的5。332氯化钠气溶胶发生器”，在255和30士lo的相对湿度下能产生浓度为10mgm 3至20 mgm_3已中和成玻尔兹曼平衡状态的气溶胶。333扫描流动粒子分检器”，或等效仪器。334适宜的前光散射光度计”，或等效仪器。34呼吸系统过滤器状态调节按附录A对呼吸系统过滤器进行状态调节。35样本大小用文件说明呼吸系统过滤器过滤效率试验所需样本大小的合理性是过滤器制造商的职责。36步骤注：附录C给
8、出了本方法的有关说明。361用流量计(331)设定通过试验装置(见图1)的流速至表l所给呼吸系统过滤器相应的预期使用值。362用气溶胶发生器(332)，在25土5和3010的相对湿度下产生浓度为lo mgm_3至20 mgm 3己中和成玻尔兹曼平衡状态的氯化钠气溶胶。363用扫描流动粒子分检器(333)确认在规定的试验条件下氯化钠试验气溶胶的计数粒子中值粒径为0075 gm+0020 gm的分布，几何标准偏差不超过186。注1：具有o075 pm计数中值粒径(CMD)和186的几何标准偏差(GSD)的粒径分布，其质量气体动力学中位粒径(MMAD)为026 pm，见附录B。注2：气溶胶发生器的这
9、一校准步骤只在制造商建议时才进行。364每次开启仪器、气流发生了变化和呼吸系统过滤器样本大小(35)试验完成后，不连接呼吸系统过滤器，直接连接两个光度计(334)，测量上游光度计的挑战浓度，检查下游光度计的挑战浓度与上游测量值之差是否在上游测量值的z5的范围内。365将未经状态调节的呼吸系统过滤器安装于仪器中。用制造商标识的流动方向对呼吸系统过滤器进行试验。如果没标识出流动方向，使气流进入呼吸系统过滤器的机器口进行试验。366按362所述重复进行气溶胶发生过程。367持续测量挑战浓度(c。)和穿透浓度(岛)，直至作用于成人用呼吸系统过滤器上气溶胶的质量为1)TSI公司(P0 BOX 64394
10、，StPaul，MN 55614，USA)生产的8118A型氯化钠气溶胶发生器是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便ISO 23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。2)TSI公司(PO BOX 64394，St Paul，MN 55614，USA)生产的3936型扫描流动性粒子分检器是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便ISO 23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。3)TSI公司(PO BOX 64394，StPaul，MN 55614，USA)生产的AFT 8130型前光散射光度计是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便IsO 23328本部分的使用者，并不意味
11、着对该产品的认可。2YYT 07531-2009IS0 23328-1：200302 mgO1 mg、作用于小儿用呼吸系统过滤器气溶胶的质量为01 rag-t-005 mg。368用一只状态调节后的呼吸系统过滤器重复365367。4试验结果计算和表示对供试呼吸系统过滤器用下式计算穿透值(Pv)：PV一(c。c。)100式中：邻 按36测定的穿透浓度，单位为毫克每立方米(rngma)；按36测定的挑战浓度，单位为毫克每立方米(mgm3)。1压缩气体；2一 气溶胶发生器；3 中和器；4 混合室；5 排气；6开关阀；7 上游光度计；8 接真空；9供试呼吸系统过滤器；10 下游光度计；1l 流量计；1
12、2 流量控制阀；13 扫描流动粒子分检器的位置，若使用，见333图1 呼吸系统过滤器的测试仪器表t试验呼吸系统过滤器的流量流量预期使用的呼吸系统过滤器I。rain小儿 15成人 305试验报告试验报告应包括呼吸系统过滤器的识别，包括批号或生产日期和制造商地址、各条件下的试验呼吸系统过滤器的数量及未经状态调节和经状态调节后的各呼吸系统过滤器的过滤效率。YYT 07531-2009ISO 233281：2003A1原理附录A(规范性附录)呼吸系统过滤器状态调节试验其过滤效率的呼吸系统过滤器置于状态调节仪器的潮湿空气中，以模拟临床使用。该状态调节仪含有一个加湿患者模型，并连有一个呼吸系统，该系统带或
13、不带吸气支路湿化器。呼吸系统过滤器可以安装到该呼吸系统中的各种模拟临床使用位置，或制造商推荐的位置。A2试验条件状态调节的环境条件应是：一温度：23土2：相对湿度：60土15；压力：96 kPa土10 kPa。A3仪器A31 吸气支路湿化器见图A1a)，需要时(见第A4章)用以增加吸人空气的温度和相对湿度。A32呼吸系统见图A1b)，含一个吸气支路、一个带有患者连接口的Y型件和一个呼气支路、呼吸系统支路的末端各有一个确保系统中不能逆向流动的单向阀。A33加湿患者模型见图A1c)该模型含有：a)绝热箱，内部温度保持在37土1；b)加热水浴，保持在371，双向空气均通过水浴从水中冒出；c) 含有一
14、个2 L储气囊的刚性储气容器；d)往复活塞风囊泵(bellows pump)。A4呼吸系统过滤器安装A41 总则呼吸系统过滤器状态调节的位置应如图A1所示，并按A42和A43所描述。A42呼吸系统中带有吸气支路湿化器A421为了模拟在带有二氧化碳吸附器的循环呼吸系统中的应用，Y型件的人口温度设定为26土1，相对湿度大于90，呼吸系统过滤器置于A位。A422为了模拟在带有热水湿化器的应用，Y型件的入F3平均温度设定为381，相对湿度大于90，呼吸系统过滤器置于B位。A43呼吸系统中去掉吸气支路湿化器A431为了模拟在非再呼吸系统中的应用，呼吸系统过滤器置于A位。A432为了模拟在呼吸系统的呼气支
15、路中的应用，呼吸系统过滤器置于c位。A5步骤A51布置好仪器，并操作加湿患者模型，确保水浴温度稳定在371。对于A42中所规定4YYT 07531-2009ISO 23328-1：2003的状态调节，操作吸气支路湿化器直至在图A1的1位测得的温度和相对湿度达到所规定的值。按呼吸系统过滤器预期使用设置患者模型参数(按表A1所给出)。A52按A4和图A1将呼吸系统过滤器安装于呼吸系统中模拟其预期使用所需位置。A53操作该仪器对呼吸系统过滤器进行状态调节，时间取制造商推荐的临床使用的最大时限，未给出时限时，取25 h1 h。A54状态调节结束后，5 min内将状态调节过的呼吸系统过滤器取下按第3章进
16、行试验。表A1 呼吸系统过滤器状态调节的患者模型参数呼吸系统过滤器 潮气量y： 频率， 通气速率 I：E预期应用 rain 1 Lrain (吸呼比)小儿 250 20 5 1：1成人 500 15 75 1：18潮气量是病人在一次呼吸中吸人肺中或从肺中呼出的气体体积。 鲁Db)呼吸系统1吸气支路湿化器所用的温度和湿度传感器的位置；2 绝热箱；3 刚性储气容器；4 泵。A、B、C是供试呼吸系统过滤器的位置(见第A4章)。注：符号符合YY 06351。图A1 呼吸系统过滤器状态调节仪器YYT 07531-2009IS0 233281：2003附录B(资料性附录)气溶胶粒径分布B1 33中描述的试
17、验仪器测量气溶胶粒子的质量。因此，粒径分布用质量气体动力学中位粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)这两个术语来定义。B2图BI示出了典型的粒径分布。B3可以看出，在总质量(m)的50处，中值粒径(d。)是026 pm。偏离50总质量的一个标准偏差是在Y轴上累积质量分布的8413和1587。用在这两点对应的粒径d，和d。按下式计算GSD：GSD一“77万注：由于曲线在累积质量分布的90“和10之间相对较直，所以能够进行该计算。适用于YYT 0753本部分的GSD的最大值宜是186。y一累积质量分布，；x一气动粒径(对数分度)，tam图B1典型气溶胶粒径分布附录C(资料性附录)选择试验方法的说
18、明YYT 07531-2009ISO 23328-1：2003c1 NIOSH试验方法(42 CFR第84部分)在制定ISO 23328 1的过程中，ISOTC 121委员会参考了欧洲规定的各种试验方法、其他呼吸防护装置和其他应用的粒子过滤器的标准。当时，尚没有用微生物来检验呼吸系统过滤器的国家标准和国际标准，但已经有利用微生物检验过滤器的报道。委员会认为，这些微生物方法既没有任何优越性，其临床关联性也不比已得到良好建立的粒子法有任何优点。委员会还认为，EN 1822系列标准由于用于高效过滤器(HEPA)和超高效过滤器(uLPA)，因此不适宜于本方法。还曾考虑到预期用于呼吸防护装置的EN 14
19、3，但其试验规定的粒子范围(o4 pimp06 Urn)比目前公认的典型过滤器01 pmo3 pm的最易穿透粒径(MPPS)范围有些偏大。最后决定以NIOSH试验方法作为本试验方法的基础，因为：该方法使用03 gm质量中值粒径，接近于典型呼吸系统过滤器的MPPS；比EN 143有更高的灵敏度；该方法用于试验呼吸系统过滤器所需的改动最小；适合于进行NIOSH试验的试验装置市场上可以买到。c2气溶胶试验材料NIOSH 42 CFR第84部分规定了两种试验过滤器用的气溶胶，命名为中度降解粒子(氯化钠)和高度降解粒子(邻苯二甲酸二辛脂，DOP)，DOP试验方法预期用于模拟在大气受到油或其他毒性和变质粒
20、子的污染环境下使用的过滤器，这显然不是呼吸系统过滤器的情况，因此委员会同意只采用氯化钠试验方法。c3中性静电气溶胶粒子过滤器的基本类型有两种，机械型和静电型。机械型过滤器的过滤效率是通过其物理特性来决定，如纤维直径、方向和排列。静电型过滤器的过滤效率是通过其滞留带电荷粒子的能力来提供保证的，但对非带电荷粒子其过滤效率就会下降。尽管在实际中有许多带有电荷粒子可用于呼吸系统过滤器试验，但试验条件中规定了一种气溶胶粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态，以能对各种呼吸系统过滤器提供可重现的检验。C4流量过滤器的效率随流量的降低而增加。试验方法中选择了I临床环境中自主呼吸和通气患者的两种情况中的典型流量。C5呼
21、吸系统过滤器的阻塞其他一些呼吸防护装置的标准包括了在经尘埃或其他物质后测定其特性。YYT 07531-2009IS0 233281：2003随着气溶胶浓度的增加，呼吸系统过滤器的过滤性能就会发生变化。选择有一定分布但其浓度又不对过滤器带来过严的挑战十分重要。在临床使用中，一般不会有过多的微粒或微生物通过呼吸过滤器。因此，用大量的氯化钠对呼吸系统过滤器进行试验就不太合理。在制定ISO 233281时，已经有能设定挑战浓度市售仪器，并已经可以证实过滤器过滤005 mgo3 mg范围内的差异。不过，湿度对呼吸系统过滤器气流阻抗的影响是一个重要方面，这在YYT 07532中涉及了。8YYT 07531
22、-2009ISO 233281：2003附录D(资料性附录)YYT 0753本部分涉及YYT 0467-2003基本原则的条文表D1列出了YYT 0753本部分支持YYT 0467 2003基本原则的条文。其他要求和其他标准也可能适用于YYT 0753本部分所覆盖的产品。符合YYT 0753本部分的条文意味着符合YYT 0467 2003所规定的基本原则。表D1 YYT 0753本部分与YYT 0467-2003的对应关系YYT 0753本部分的章、条 对应于YYT 0467 2003基本原则全部 第1章，81YYT 07531-2009ISO 233281：2003参考文献Eli YY 06
23、351吸人麻醉系统第2部分：成人用麻醉呼吸系统(YY 06351 2008，ISO 88352：1999，IDT)2YYT 0467 2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南(ISOTR 16142：1999，IDT)E3YYT 07532 2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面(ISO 233282：2002，IDT)E4 EN 143 呼吸防护器具微粒过滤器要求、试验方法、标志E53 EN 1822 高效空气过滤器(HEPA和uLPA)E6National Institute for Occupational Safety and Health(NIosH)Respiratory Protective DevicesCode of Federal Regulations Titie 42，Part 8410
