1、ICS 1104010C 46中华人民 共禾口。yy国医药行,_IIL标准YYT 07532-2009IS0 233282：2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面Breathing system filters for anaesthetic and respiratory usePart 2：Nonfiltration aspects20091115发布(IS0 233282：2002，IDT)2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 置YYT 07532-2009IS0 233282：2002YYT 0753麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器，包括以下几部分：第1部分
2、：评价过滤性的盐试验方法；第2部分：非过滤方面。本部分为第2部分。本部分等同采用ISO 23328 2：2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SACTC 11 6)提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：万敏、张博、贾玉飞、张丽梅。YYT 07532-2009IS0 23328-2：2002引 言YYT 0753的本部分给出了呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面的要求。呼吸系统过滤器用于降低患者吸人或呼出颗粒性物质的数量(包括微生物)。呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下。由于这一暴
3、露可能会影响呼吸系统过滤器的过滤性能，试验方法中呼吸系统过滤器为了模拟I临床使用而使其暴露于潮湿空气中。涉及过滤性能的试验见YYT 07531 2009。YYT 07532-2009ISO 233282：2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面1范围YYT 0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。注：YYT 07531给出了评价呼吸
4、系统过滤器过滤性能试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GBT 19633最终灭菌医疗器械的包装(GBT 19633 2005，ISO 11607：2003，IDT)YY 10401呼吸与麻醉设备圆锥接头 第l部分：锥头与锥套(YY 10401 2003，
5、ISO 53561：1996，IDT)YY 10402 2008 呼吸与麻醉设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重圆锥接头(ISO 5356 2：1987IDT)YYT 07351 2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250 ml。的HME(Is0 93601：2000，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0753的本部分。31呼吸系统过滤器breathing system filter；BSF预期降低呼吸系统中包括微生物质在内的粒子传播的装置。32BSF呼吸系统端口 BSF breathing system port呼吸系统过滤器连接
6、呼吸系统的端口。33BSF患者连接端口 BSF patient connection port呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连接器或面罩等器械连接的端口。34BSF辅助端口BSF accessory port呼吸系统过滤器与辅助器械(如用于气体采样、监护和压力测量等)连接的端I=1。YYT 07532-2009ISO 23328-2：200235BSF内部容积BSF internal volume未加压时BSF中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。36压降pressure drop以恒气流流过BSF时，流人BSF气流中测量的压力与流出BSF气流中测
7、量的压力之差。4 BSF连接端口41 BSF呼吸系统和患者连接端口呼吸系统端口和患者连接端口的连接器应符合YY 10401。42辅件端口如果BSF有一个辅件端口，该端口应不能与符合YYl0401和YYl0402中15mm或22mm的圆锥接头相连接，应提供一个封堵装置。5试验方法51试验环境条件试验期间的环境条件应是：温度：23士2；相对湿度：601 5；压力：96 kPa10 kPa。52压降的测量压降测量应按YYT 07351 2009并用表l给定的流量测定。表1测量压降的流量流量BSF预期用途I。rain小儿 1 5成人 3053气体泄漏试验BSF应符合YYT 073512009中64的规
8、定。6无菌BSF包装无菌供应的BSF的包装应符合GBT 19633的要求。7标志71符号的使用可用YY 0466或GBT 162731中给出的相应符号实现73和74的部分要求。72 BSF标志BSF应有以下标志：2a) 当BSF有方向要求时，朝向患者的方向指示；b) 如果制造商标称安全使用于易燃麻醉剂，字母APG(见GB 9706YYT 07532-2009ISO 23328-2：200273包装标志包装应有下列标志：a)制造商或供应商或其代理商的名称或商标和地址；b)BSF的预期用途；c) “无菌”(或等效文字)，如适用；d)贮存说明，如适用；e)生产日期批号；f) 失效期，如果BSF对贮存
9、有要求或有限定的贮存寿命。74预期一次性使用的BSF预期一次性使用的BSF，在BSF或包装上应标有“一次性使用”文字或等效标识。8制造商提供的信息制造商应提供以下信息：a)使用说明；b) 推荐的潮气量和(或)流量范围；c)按52规定测量的表1规定气流下的压降；d)BSF的内部体积，以毫升表示；e) 按53规定测量的气体泄漏，以毫升每分钟表示；D BSF与吸人治疗过程中任何类型的吸人剂、麻醉气体和蒸汽，以及与湿化器和雾化器一起使用时相关危害的警示，如适用；g)如果BSF或组件是重复性使用，维护和清洗、消毒和灭菌的说明；h)销毁或清洗前推荐的最长使用时问；i)使用后安全销毁的说明；j) 如YYT 07531所述湿化处理前后的穿透值；k)如果BSF装有一个或多个小腔连接器(如鲁尔接头)，与其他器械潜在的不正确连接会给患者带来危害的醒目警示。YYT 07532 2009ISO 233282：2002参考文献1 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466 2003，ISO 15233：2000，IDT)2GBT 162731设备用图形符号通用符号(GBT 162731 1996，idt ISO 7000：1996)3YYT 07531 2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第l部分：评价过滤性能的盐试验方法(ISO 23328一l：2003，IDT)
