1、ICS 11 . 040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准yy / T 0772. 3- 2009/ ISO 5834-3: 2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法2009-12-30发布Implants for surgery Ultra-bigb-molecular-weigbt polyetbylene Part 3: Accelerated ageing metbods (ISO 5834-3: 2005 , IDT) /或8、.电E同归rAl国家食晶药品监督管理局发布2011-06-01实施YY/ T 0772. 3- 2009/ ISO 5834-3
2、:2005 目次Hu-1111222224 怦隅um嘿,-ilt-文.MW样.归用义HM验准.途M引定M试校理用M.性和JJ和的处和配口献围范语类料器器敖义加报文言范规术分材仪仪时意前123456789川口参I VY/T 0772. 3- 2009/1805834-3:2005 前YYjT 0772(外科植人物超高分子量聚乙烯分为五个部分:一一第1部分:粉料s注1:目前该部分为GB/T19701. 1-2005(外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分z粉料.等同采用IS05834-一一第2部分:模塑料;注2:目前该部分为GB/T19701. 2-2005(外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料
3、.等同采用IS05834-2: 1998. 一一第3部分:加速老化方法;一一第4部分:氧化指数测试方法;一一第5部分z形态评价方法。本部分为YY/T0772的第3部分。本部分等同采用IS05834-3: 2005外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分=加速老化方法(英文版。E 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改za) 本国际标准一词改为本部分;b) 删除国际标准的前言。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心.本部分主要起草人:马春宝、姜熙、齐宝芬。YY/ T
4、 0772. 3-2009/ISO 5834-3:2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法范围YY/T0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯CUHMWPE)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。2 规范性引用文件F列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究
5、是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 19701. 1外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料CGB/T19701. 1一2005，ISO5834-1: 1998 , IDT) GB/T 21461. 1塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第1部分:命名系统和分类基础(GB21461. 1-2008,ISO 1l542-1:2001,IDT) GB/T 21461. 2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分z试样制备和性能测定CGB/T21461. 2- 2008 ,ISO 1l542-2:1998,MOD
6、) ASTM F 2003 - 02 空气中伽玛射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程3 术语和定义GB/ T 21461. 1、GB/T21461. 2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。3. 1 氧化。xidation氧通过化学共价键引人到分子(如UHMWPE)中。4 分类、命名和编码用于如速老化的试验样品，应由ISO5834-2中规定的1型、2型或3型UHMWPE模塑料制造。5材料注意一外科植人物用UHMWPE成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。用于加速老化的试验样品，应遵循ISO5834-2的要求由UHMWPE模塑料制造。6 仪器和试验样晶仪器和样品
7、应分别依据ASTMF 2003-02的第5章和第6章准备。 不再f创造3型聚合物。然而，为了涵盖库存中的现有储备，本部分中仍保留3型材料，直到下次修订。1 YY/T 0772. 3- 2009/ ISO 5834-3 :2005 7 仪器的校准仪器的校准应依据ASTMF 2003 -02的第7章进行。8 时效处理试验样品的时效处理应符合ASTMF 2003一02的第8章的规定。9 意义和用途本部分描述的方法，通过高温和高氧压加速UHMWPE部件的氧化。在实时条件下，如储存老化和植入，高能辐射灭菌后UHMWPE的氧化可能要经历数月或数年才会产生导致损害机械性能的变化。本部分概述的方法，允许氧化稳
8、定性评估在一个相对短的时段里(如数周)进行。本部分的方法也可用于在表征其物理、化学和机械性能之前，氧化UHMWPE试验样品和关节置换部件。特别地，这些方法也可用于如ASTMF 1714(髓磨损、ASTMF 17l5(膝磨损、ISO14242C髓磨损和/或IS014243(膝磨损)所概述的髓或膝关节磨损试验评估之前的UHMWPE部件加速老化。虽然本部分描述的加速老化方法允许试验人员比较UHMWPE的氧化稳定性，但是此方法不能精确模拟植入物在实时储存老化和植入期间的降解机理。尽管如此，此加速氧化方法已成功用于对UHMWPE材料长期氧化稳定性的分级。此处提及的加速老化方法，已经证实能够反映出空气中包
9、装并以伽玛射线灭菌的UHMWPE部件储存老化后的氧化水平。此方法不能反映UHMWPE在非空气环境下包装时的储存老化，也不与低氧环境中(如氮气)包装的部件的储存期限直接相关。含氧环境中的辐射后老化会导致UHMWPE物理、化学和机械性能的下降。即使在通常的环境条件下，经辐射的UHMWPE仍以缓慢的速度进行氧化，降解率以年计。因此，加速老化方法已发展为一种用于加速UHMWPE的氧化过程，在比较短的时段内评估氧化稳定性的方法。UHMWPE的氧化在一连串复杂的化学反应中进行，该反应可由提高温度和/或增加氧气浓度而加速。因此，在多项研究中，用热氧化结合高氧压模拟辐射后老化。尽管这些研究中的试验环境不同，但
10、加速氧化方法已被越来越多地采用，不仅用于表征空气中伽玛射线灭菌对于UHMWPE老化的影响，而且用于评价以替代灭菌方法灭菌的UHMWPE的抗氧化性。UHMWPE的加速氧化方法并非没有限制。尽管本部分所概述的条款现在广泛用于机械测试之前UHMWPE样品的加速老化，但仍然存在问题，即加速老化后UHMWPE的形态和机械性能是否精确地模拟了储存老化后UHMWPE的形态和机械性能。虽然研究仍需明确热氧化老化和长期储存老化的区别，但本部分的目的是为UHMWPE样品氧化稳定性的评价方法提供信息。10 加速老化的步骤加速老化应依据ASTMF 2003-02的第9章进行。11 报告试验样品的准备、加速老化的时间表
11、、试验样品的贮存环境及所应用的方法应记录在报告中。11. 1 试验样品准备试验人员应列出试验样品的尺寸、形状和制造方法。报告也应包括使用的树脂类型、UHMWPE的制造商/供应商及任何制造后的后处理过程，如灭菌或高能辐射。YY/ T 0772. 3-2009/ 180 5834-3:2005 11. 2 时闰囊报告应列出试验样品制造时间、灭菌时间及老化时间。报告也应注明老化后分析或测试的时间。11. 3 试验样晶贮存环境报告应指出环境条件即贮存在空气中还是氮气中及加速老化前后样品贮存的温度.11. 4 老化方法报告应指出老化温度、升温速率和老化时间。3 YY/T 0772. 3-2009/ISO
12、 5834-3:2005 参考文献lJ ISO 527(all parts) Plastics- Determination of tensile properties 2J ISO 1183a11 parts) Plastics- Methods for determining the density of non-cellular plastics 3J ISO 3451-1: 1997 Plas1cs- Determination of ash-Part 1 : General methods 4J ISO 5834-1 Implants for surgery- Ultra-high-
13、molecular-weight polyethylene- Part 1: Powder form 5J ISO 5834-4 Implants for surgery-Ultra-high-molecular-weight polyethylene-Part 4: Oxida-tion index measurement method 6J IS0 14242(all parts) Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses 7J ISO 14243(all parts) Implants for surgery-Wear
14、 of total knee一jointprotheses 8J ASTM F 648 Standard specification for ultra-high-molecular-weight polyethylene power and fabricated form for surgical implants 9J ASTM F 1714 Standard guide for gravimetric wear assessment of prothetic hip-design in simu lator devices 口oJASTM F 1715 Standard guide fo
15、r wear assessment of prosthetic knee designs i.n simulator devices 4 的OON的1寸仍的O一气。OON|的.Nhmho气凶Af中华人民共和国医药行业标准外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法YY /T 0772. 3 - 2009/ISO 5834-3: 2005 * 中国医药科技出版社出版发行北京市海淀区文慧园北路甲22号邮政编码:100082网址电话:发行:010-62227427邮购:010 - 62236938 三河市腾飞印务有限公司印刷各地新华书店经销9牛开本880X 1230 1/16 印张O.75 字数14千字2011年5月第一版2011年5月第一次印刷当峰书号:145067 40 定价15.00元如有印装差错由本社发行部调换版权专有侵权必究举报电话:(010)62214756
