1、11: /、ICS 11.040.20 C 48 华15812 1995 / Flexcible polymeric tubes for medical use -Physical performance test method G/T 口同1996-08-01实施一牛一牛斗发布一二_-=-一局监才走技国家1995-12-08发布本标准提供了医用软管物理性能的试验方法，所规定的方法均是在软管实物上进行，因而使医用软管的计数抽样检查成为可能.做为推荐性标准，供各类软管的产品标准引用。产品标准中的有关规定优先于本标准。在引用本标准时应注意标准所给的试验条件。在选择试验条件时，应根据产品的实际使用条
2、件来确定，必要时应予以验证.本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口.本标准负责起草单位g国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人s吴平、齐念念、张晓曼.L一目前GB/T 15812-1995 范围中华人民共和国国家标准医用高分子软管理性Flexcible polym凹ictubes for medical use -Physical performance test method GB/T 15812-1995 本标准规定了医用高分子软管耐弯曲、压缩变形、耐液压、耐负压、管口耐破裂、耐化学液体、耐蒸汽灭菌等性能的试验方法。本标准主要适
3、用于管长范围内截面尺寸不变、具有悬垂性医用软管(以下简称软管勺的物理性能测试。其他医用软管如适用也可参照采用.2 试验通用要求2. 1 除非另有规定，试验环绕应为1828.C.相对湿度为40%70%.有些试验可以规定在模拟软管的使用环境中进行，如在37C土lC的水或生理盐水中进行。2.2 软管从制造到试验的时间间隔应不少于24儿2.3 软管在试验前应至少在试验环挠下停放3h.试样制备后应在试验环境下停放至少30min。2.4 试样的制备，应从单位产品上帝j备三个试样进行平行试验。如果受产品氏度所限，则尽可能多地制备试样。2.5 软管外径均以D表示，测量方法以通用或专用量具测量，读数精确到0.0
4、2mm。应取试样中间和两端三点IJ1H寻值的算术平均值。3 耐弯曲试验3. 1 目的本试验的目的是评价软管或其某一段不发生打折而影响流速的耐弯曲性能。特别适用于在其应用范围内必须弯曲使用的医用导管。如造tE导管、腹J!lt透析管等。3. 2 原理软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。3.3试样在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的问E巨为试验长度，按产品标准规定。3.4 试验步骤按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使标线外1cm t主软管平行接触e国家技术监督局1995-12-08批准1996-08-01实施l 二一一15812-1995 GB/T 试
5、验枉度4且t，。际蜡- 图1-3.5 试验结果试验长度内不发生打折，贝I软管为合格，否则为不合格。压缩变形试验4 4. 1 日的某些软管对径向柔韧性有-寇的要求，本试验的目的是评价软管或其某一段的径向柔韧性。4.2 原理软管受到规定压缩力后，以受力前和受力时软管径向尺寸的变化率表示压缩变形率，以受力前和受力后径向尺寸的变化率表示压缩永久变形率。4.3 试验装置压缩试验机或拉仲试验机配有换向器)，被测软管的负荷应为试验机满负荷的15%85%之间，位移计精度为0.01mm.压缩板的尺寸应大于被视l软管试样的长度。4.4 试样试样长度为4D.4.5试验步骤4.5.1 将试样平放在拉、压试验机的下压缩
6、板中央，调整上压缩板。当上压缩极接触软管时.记录位移计读数Eo.4.5.2 开动试验机，以50mm/min士5mm/min的牵引速度压缩软智，达到规定负荷时停机，记录位移汁读数EI保持该负荷一定的时间(按产品标准中规定执行)。4.5.3 使拉、压试验机原速反向运转至负荷为零时立即停机，记录位移计读数E，。4.6 试验结果试验结果以压缩变形率和压缩永久变形率表示。4. 6. 1 压缩变形率按式(1)计算z. ( 1 ) IE。一E11 (%=-YT-loo压缩永久变形率按式(2)计算z4.6.2 川(2 ) IE。一E，I. (%) =一D一一X100 耐液压试验5 目的5. 1 -一2 GB/
7、T 15812-1995 某些医用液压软管，使用过程中需要经受一定的液压，本试验的目的是评价软管耐液压性。5.2 原理软管内部水压升至规定压力是否发生爆破也5.3 试验装置5. 3. 1 压力表，规定的使用压力应在全刻度的15%85%之间，精度为1.0级。5.3.2 电动式液压泵。5.4试样试样长度为1mo如果产品长度不够1m，则以整个产品为试样。5.5 试验步骤5. 5. 1 将平放的软管试样一端塞上带有排气阀的堵头，成为自由端。另一端通过管接头与液压泵的出口管和压力表连接。以低水压充入管腔，排净空气。5.5.2 在60s内使水压升至规定的压力值停机，保压至产品标准规定的时间。如果软管爆破，
8、记录爆破时的压力值。5.6 试验结果5.6. 1 应报告软管是否发生爆破，以及爆破时的压力值.5.6.2 试验时，由于软管堵头或接头脱落、堵头或接头连接处泄漏、距离堵头或接头为D的范围内爆破都是无效的，试验应重做。6 耐负压试验6.1 目的某些用于吸引的软管，如负压引流管等，在使用过程中经受一定的负压，本试验的目的是评价这类软管耐负压性。6.2 原理软管抽空到规定的负压后，以规定直径的钢球在管腔内是否滚动判断软管是否合格。6.3试验装置6. 3. 1 真空表，规定的负压值应在满盘程的15%85%范围内，精度为.O级。6. 3. 2 真空泵.6.3.3 钢球，直径按式(3)计算g萨=是Xd式中:
9、一一钢球直径，mm;是一一系数，0.50. 9(产品标准中规定): d一一供试软管的内径，mmo6.4 试祥单位产品。6.5 试验步骤( 3 ) 6. 5. 1 将平放的软管试祥端塞上堵头，成为自由端;另一端塞入钢球，然后通过管接头与真空泵和民空表连接。6.5.2 开动真空泵，当真空表指针指j规定的负压值后停泵，保持1min。在此时间内倾斜软管，检查钢球是否滚动。6.6 试验结果钢球在管腔内滚动，则软管为合格，否则为不合格。7 管口耐破裂试验7.1 日的3 15812-1995 G/T 某些软管使用中经常与接头插接，如f军用插管，管口应有定耐破裂要求，本试验的日的是评价软管耐破裂性。7.2 原
10、理软管管口试样切一标准切口，用二1 5锥度的阅锥体将试样撑至规定的尺寸后，试样是否轴向断开。7.3 试验装置7.3.1 测试钢制锥体。如图2规定，裁面上有沿轴线方向间隔为1mm的标线，表示径向最小分度值为O. 2 mm每5个小标线有一大标线表示径向分度值为1mm。标线只许下凹，不许上凸。仨5 1 国27.3.2 切口器。切口器如图3所示，由刀片和夹持器组成。注z刀片用剃须刀加工制成.【-G钊N!J片夹持器6 因37.4 试样从软管管口端在垂直于管轴方向裁取长为扩;4mm的软管，端困应平搓，用切口器在试样一端H轴向将管壁切个深2mm的切口，如图4所示。图46g 4 -、GB/T 15812-19
11、95 7.5 试验步骤使测试钢制锥体从试样的切口端插入至规定的直径处。7. 6 试验结果以试样能否达到规定的直径处且不完全断开为合格。否则为不合格。8 耐化学液体试验8. 1 日的某些软管在使用过程中可能要经化学药品浸泡消毒，如75%乙醇等。本试验是评价软管受化学液体作用后的物理性能的变化。人体所用的具有治疗、诊断功能的各种药液，-般对软管元腐蚀作用。如认定软管使用条件下所接触的某些药液对软管可能具有侵蚀作用，则应评价这些药液对软管物理性能的影响。注z软管材料对药液所产生的毒副作用按有关生物试验方法进行评价。8.2 原理软管在不受任何外界影响的情况下，在规定时问内浸泡于化学液体后，与未浸泡样品
12、做对比，测试物理性能。根据物理性能的降低率、物理性能是否合格或检查外观的变化情况表示软管的耐化学液体性。i主z物理性能不局限于本标准所包括的项日.8.3 试验装Et8.3.1 试液，选用软管可能接触的液体作试液。8. 3. 2 烧杯，大小合适并配有表团皿(必要时应密封)。8. 3. 3 第3-7章性能试验方法所用试验装置。8.4 试样同第3-7章性能试验方法中规定的试样。8.5 试验步骤8. 5. 1 试样放在烧杯中，并完全浸没在试液里。当试液密度大于试样密度时，则需用适当的方法使试样完全被试液浸没。8. 5.2 浸泡时间按产品标准规定，可根据软管的实际使用情况选择1.2，4，8、16、24h
13、或2、3、4、7天.8.5.3 浸泡时间终了时，将试样从试液中取出，先用对试样没有影响旦与试液能混溶的液体冲洗，再用滤纸或脱脂纱布擦拭。如果试液在室温易挥发，如乙醇，则不需冲洗、擦拭。8.5.4 擦拭后30min内，立即根据软管所选定的试验项目，按第3-7章中规定的试验方法进行试验。8.6 试验结果试验结果有以下三种表示方法:8.6.1 以作用前、后的测定结果按式(4)计算物理性能的降低率作为试验结果.( 1 -:) X 100 . ( 4 ) 式中，K，一一作用前软管物理性能值;K2 作用后软管物理性能值。8.6.2 以作用后软管是否符合所规定的物理性能作为试验结果。8.6.3 以未作用试样
14、作对照，评价软管的颜色、透明性、光泽性、裂纹、裂缝的扩展、气泡、小坑和其他类似缺陷的扩展、发粘、分层、翘曲或其他变形、部分溶解等。月1表1中规定的符号表示外观变化程度。5 GB/T 15812-1995 表1符号外观变化。无变化F 轻微变化M 中等变化L 严重变化9 耐蒸汽灭茵试验9. 1 日的有的软管在使用过程中要经过蒸汽灭菌。本试验是评价软管的耐蒸汽灭茵性。9.2 原理软管按规定的作用次数经蒸煮后，与未蒸煮样品做对比，测试物理性能。根据物理性能的降低率、物理性能是否合格或检查外观的变化情况表示软管的耐蒸煮性。注z物理性能不局限于本标准所包括的项目.9.3试验装腔9. 3- 1 压力蒸汽灭茵
15、器。9.3.2 第3-7章性能试验方法所用试验装置。9.4 试样同第3-7章性能试验方法中规定的试样。9.5 试验步骤9. 5. 1 试样放在压力蒸汽灭菌器内，30mn内升至121(或115C).保持30min , 20 min内冷至室温.9.5.2 根据9.5. 3所选定的作用次数重复进行9.5. 1条。9.5.3 作用次数=推荐1、2、5、10次。9.5.4 取出试样用脱脂纱布擦拭，擦拭后30min内，根据软管所选择的试验项目，按第3-7章中规定的试验方法进行试验。9.6 试验结果试验结果有以下三种表示方法:9.6. 1 以作用前、后的测定结果按式(4)计算物理性能的降低率作为试验结果。9
16、.6.2 以作用后软管是否符合所规定的物理性能作为试验结果。9.6.3 以未作用试样作对照，评价软管的颜色、透明性、光泽性、裂纹、裂缝的扩展、气泡、小坑和其他类似缺陷的扩展、发粘、分层、翘曲或其他变形、部分溶解等。用表1中规定的符号表示外观变化程度。10 6 试验报告试验报告应包括以下内容za)试验依据，b)试验项目10试验条件;d)试验装?13飞?15812-1995 GB/T e)试验结果30其他有关试样的必要说明，如材料、试验前在试验环珑下停放时间、从生产到试验的时间等。;11ili-的gF|NF盯FH阁。华人民共和国家标准医用高分子软管物理性能试验方法GB/T 15812-1995 国中 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码0100045电话，8522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印 开本880X1230 1/16 印张3/4字数13千字1996年8月第一版1996年8月第一次印刷印数1-1500 书号.155066. 1-12464 288-88 标目
