1、ICS 1106010C 33中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 06242008牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件Dentistry-Orthodontic products-Orthodontic elastomeric auxiliaries20080425发布 20091201实施国家食品药品监督管理局 发布刖 吾YY 06242008本标准在制定过程中参考了ISO工作组文件ISOTC 106sclwG 14 N 003牙科学正畸弹性体附件。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：托博正畸器械(无锡)有限公司。本标准主要起
2、草人：夏翔、沈熙炜。YY 06242008引 言本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YYT 0268牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验。1范围牙科学正畸产品 正畸弹性体附件YY 06242008本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈、橡皮链、弹力线、固定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根
3、据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YYT 0268牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31弹性体elastomeric在一定的受力变形范围内，仅发生弹性变形的物体。32正畸弹性牵引圈orthodontic elastics用于在口腔内或口腔外，向牙齿上施加力的环形弹性物。33正畸弹力线orthodontic thread具有连续相同横截面的正畸弹性产品。34正畸弹性管orthodontic tube具有连续相同横截面，并且横截面呈环形的正畸弹性产品。
4、35正畸弹性橡皮链orthodontic chain由一组圆环连接而成的带状正畸弹性产品。36正畸结扎圈 orthodontic ligatures将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。37正畸分牙圈orthodontic separators用于扩大相邻牙齿之间距离的正畸用弹性产品。4要求41尺寸按照表1选择产品的尺寸检测项目，依照62测量。产品的尺寸应符合生产厂的规定，此规定是明1YY 06242008确给出的，检测结果的允差应不大于10。42机械性能421初始变形拉伸力按照63测量初始变形拉伸力，其数值应符合生产厂的规定，允差应不大于20。裹1各种正畸体弹性附件应检测项耳一览表初始变形项
5、 目 内径 外径 内径间距 截面厚度 残余拉伸力 断裂延伸率拉伸力正畸弹性牵引圈 正畸弹力线 正畸弹性管 正畸弹性橡皮链 X正畸结扎圈 X X 正畸分牙圈 422残余拉伸力按照64的方法检测，所施拉伸力应不小于生产厂规定的初始变形拉伸力值的50。423断裂延伸率按照65进行试验，断裂时的延伸率应至少比施加初始变形拉伸力所得的初始延伸率大50。43外观产品的表面，用肉眼观察应光滑均匀。44生物相容性见YYT 0268。5取样抽取同批次足够数量单个产品中的样品用于试验。一个正畸弹力线和正畸弹性管的试样长度为20 ri2m，一个正畸弹性橡皮链的试样长度为5个弹性圈。产品的试验应在有效期内进行。6试验
6、方法61试验条件测量应在温度(232)、相对湿度(50士10)的条件下进行。62尺寸采用卡尺、千分尺或其他具备足够精度的量具进行测量。随机取十个样品，测量每个样品的全部尺寸，应符合41的要求。63初始变形拉伸力试样固定在直径小于或等于10 mm的拉伸试验机芯轴上。测定正畸弹性牵引圈、正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈时，芯轴的直径在试验方向上应不超过样本内径的二分之一。以100 ramrain的速度拉伸样品，记录当样品的变形率为200时的力值，将此力值定义为初始变形拉伸力。检测10个样品，应符合421的要求。弹性牵引圈、弹性橡皮链、结扎圈和分牙圈的变形率(1)按式(1)计算，弹力线和弹性管
7、的变形率(z)按式(z)计算。2YY 0624-2008。一塑堡卧童笔翥；l再萝掣。c， 妒塑笔豁产，0064残余拉伸力保持样品在初始变形拉伸力作用下的变形，并将样品保存在37士2蒸馏水中24 hi2 h，从水中取出样品后立即以相同的变形测量所旅加的拉伸力。共检测10个样品，应符合422的要求。65断裂延伸率试样固定在直径小于或等于10 mm的拉伸试验机芯轴上。测定正畸弹性牵引圈、正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈时，芯轴的直径在试验方向上应不超过样本内径的二分之一。以100 ramrain的速度拉伸样品直到断裂，记录样品自被拉伸开始至断裂为止被拉伸的长度，按式(3)计算弹性牵引圈、弹性橡皮链、结扎圈和分牙圈的断裂延伸率(3)，按式(4)计算弹力线和弹性管的断裂延伸率(厶)。检测10个样品，每个样品的数值都应符合423的要求。 。一幽麴氅巢襞著幽lOO“3) 试样周长2 “ 、。7。一幽型氅墨毽啦丝lOO(4) 试样长度 “ 、77标志、包装、运输和贮存71 以下信息应包含在说明书中：a)产品名称；b)在正畸治疗中的用途；c)材料类型，填料和着色剂d)公称尺寸；e)机械特性(参照52)；f)可能产生过敏等反应的警告。72以下信息应包含在包装和标签中a)产品的名称；b)商标或品牌；c)生产厂名、地址；d)批号；e)失效日；f)生产厂推荐的贮存条件。
