1、ICS 11. 060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY 0625-2008 . 牙科学正畸产品:正畸丝Dentistry-Orthodontic Products: Wires CISO/ CD 15841: 2004 , MOD) 2008-04-25发布2009-12-01实施做码防伪国家食品药品监督管理局发布YY 0625-2008 目U昌本标准修改采用ISO/CD15841(牙科学正畸产品:正畸丝。主要修改内容为:ISO/ CD 15841中的引用标准ISO6892: 1998己等同转化为GB/T228-2002(金属材料:室温拉伸试验方法)，因此，本标准直接引用GB
2、/T228-2002; ISO/ CD 15841不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/ T 0268(用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价评价与试验项目选择h本标准在编制过程中，对ISO/CD15841的8.2弯曲试验功法进行了验证，根据验证结果将挠曲速率5mm/min改为挠曲速率1mm/min10 mm/min。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中心、杭州西湖生物材料有限公司、3M公司起草。本标准主要
3、起草人:冯景苏、刘克付、刘坤鹏、郑刷、李援、孙志辉、曹征旺、韩洁。I YY 0625-2008 牙科学正畸产品:正畸丝1 范围本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正畸丝的要求和试验方法。其中包括预成型的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。2 规范性引用文件., 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/ T 228金属材料室温拉伸试验方法CGB/T228- 2002
4、, eqv IS0 6892: 1998) 3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于本标准。奥氏体转变结束温度au山畸stenit恰e铲-fin田ls血htemp严eratu盯Jre，A形状记忆合金从其低温相向高温相转变完成的温度。弯曲刚度bending stiffness 在弯曲试验的挠度与载荷成正比阶段，弯曲刚度被定义为增加单位挠度所需增加的载荷。量纲为兆帕MPao3.3 描述符descriptor 以千分之一英寸为单位标明正睛丝名义截面尺寸的符号例如:圆丝16，17，18，方丝17X 25 , 21X21)。注:国内外正畸丝产品尺寸均以英寸为单位，故保留ISO/CD15841
5、使用的单位，3.4 对角钱diagonaI 正畸丝截面的最大尺寸(见图1)。3.5 结弹性Iin四relasticity 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力是成正比的机械特性。3.6 多股正畸丝multistrand wire 由两支或多支单丝经同轴扭绞或编织而成的正畸丝。3. 7 非线弹性non-Iinear elasticity 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力有关，但不成正比的机械特性。3.8 屈服力。ffsetbending force 与0.10mm永久挠曲变形相对应的弯曲。量纲为牛顿CN)。YY 0625-2008 3.9 正畸丝orthodo
6、ntic wire 用于口腔正畸治疗的合金丝。3.10 厚度thickness 矩形截面正畸丝的横截面的短边尺寸。3. 11 宽度width 矩形截面正畸丝的横截面的长4 分类本标准按照正4. 1 1型正畸丝在温度低于504.2 II型正畸丝在温度低于50.C、5 要求以下性能应由制造商公告，5.1 尺寸正畸丝的截面尺寸(直径、宽度、厚度和正畸丝的尺寸用可正好容纳正畸丝的管子的内径表示。5.2 奥氏体转变结束温度E型正畸丝的奥氏体转变结束温度范回应被标明到士1.Ca 5.3 机械性能5.3.1 1型正畸丝 在制造商标明正畸丝具有不同机械性能的情况下，正畸丝的机械性能应分别试验，并分别标明。5.
7、 3. 1. 1 由拉伸试验确定的正畸丝的弹性模量CGPa)、规定非比例延伸率为0.2%时的应力CR阳2, MPa)和断裂延伸率的精度应为1%。5.3. 1. 2 当按照6.4.2.1进行试验时，弯曲刚度CN/mm)和挠度为0.1mm的屈服弯曲力的测量精度yy 0625-2008 为1%。5.3.2 n型正畸丝用3点弯曲试验检测时(6.4.2.2)，在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0 mm和0.5 mm各点的力值范围和卸载后的永久挠曲变形率的测量精度应为1%。5.4 生物学性能见YY/T0268。6 试验方法6. 1 样品每个试验应从一种产品应在试验前按照制造商6.2 尺
8、寸测量用卡尺、千分尺寸都应测量。每个6.3 奥氏体转变使用差热分结束温度Ar(6.4 机械性能试验6.4. 1 拉伸试验正畸丝的弹性模量、规定GB/ T 228进行试验。床使用前进行热.lt理的产品，寸。每个样品的每个尺热速度为每分钟;.2的要求。RPO.2, MPa)和断裂延伸率应按照原始标距长度(Lo)应取20mm:J: O. 2 mmo夹具间的距离至少应为Lo十50，如70mm，如果样品被盘成圈，应仔细地将其矫直。原始横截面积(So)应测量到精度土1%。对于圆形截面产品，可以从两个垂直方向两次算术平均值计原始横截面积，其值可从己知长度和密度的质量来确定。十字头速率应是0.01 mm/s。
9、断裂延伸率是用原始标距长度的百分数表示的断裂后标臣长度的永久伸长。断裂后的伸长量用精度0.1mm的量具测量，测量时试验中拉断的两段样品应完全对接在一起，使轴线在一条直线上。弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定。规定非比例延伸率为0.2%时的应力通过在与0.2%相等的距离处画应力-应变曲线直线部分的平行线确定。平行线与曲线的交点对应的应力即为规定非比例延伸率为0.2%时的应力。每个样品的性3 YY 0625-2008 能都应在制造商给定的范围内，符合5.3. 1. 1的要求。6.4.2 弯曲试验弯曲样品的最大长度30mm，如果从预成型正畸丝取样，应取其最直的部分。正畸丝采用三点弯曲试验
10、。两支点间的跨距为10mm(见图3)。挠曲由两支点和位于两支点中央的刃形压头实现。支点和压头刃口的曲率应在o.05 mmO. 13 mm之间。样品跨距中央的挠曲速率为1mm/min 10 mm/min。方丝的受压面为横截面上的短边面。I型正畸丝可在室温下试验。E型正畸丝的试验温度范围为36C土1C 0 6.4.2. 1 1型正畸丝的弯曲试验使正畸丝至少产生0.1mm的永久挠曲变形。从载荷-挠度曲线图的线性部分确定正畸丝的弯曲刚度和挠度为0.1mm的屈服弯曲力(N)。每个样品的性能都应在制造商给定的范围内;特合5.3. 1. 2 的要求。6.4.2. 2 II型正畸丝的弯曲试验先使正畸丝产生3.
11、1mm的挠度，然后在卸载过程中记录挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0 mm 和0.5mm时的弯曲力(见图的。每个样品的性能都应在制造商给定的范围内.符合5.3.2的要求。压头10mm 支点支点固3三点弯曲试验示意固Z代试验结果从卸镜曲线测量(下边的线)伸长/mm-固4三点弯曲试验曲线7 制造商提供的信息7. 1 总则供应商提供的中文标志应符合国家相关法律法规的规定。4 以下信息应由制造商清晰明确地在使用说明书、包装、标签或其他标示物中标明。7. 1. 1 正畸丝的类别。7. 1. 2 对需要热处理的合金，推荐的热处理规程。7. 1. 3 化学成分标示:含量(质量分数)大于或等于0.1%
12、的所有合金元素的成分范围。7. 1. 4 按6.4报告机械性能。7. 1. 5 按6.3报告奥氏体转变结束温度。7.2 包装按可接受的商业惯例，在运输和保存期间，应提供适当的包装和污染防护。7.3 标志每一个包装上至少应有以下必须提供的信息:7.3.1 制造商和/或代理商的名称、地址;7.3.2 正畸丝的名称或商品名;7.3.3 正畸丝的尺寸，以mm为单位;7.3.4 生产批号;7.3.5 正畸丝的量，用数量、长度或重量表示;7.3.6 正畸丝的预期用途;7.3.7 与正畸丝有关的警告及提示。YY 0625-2008 . 5 OON-mNOMLF . 中华人民共和国医药行业标准牙科学正畸产品:正畸丝YY 0625-2008 9唔中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9唔印张O.75 字数11千字2008年8月第一次印刷开本880X12301/16 2008年8月第一版9唔定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有僵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-18986 YY 0625-2008
