1、ICS 1106010C 33中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 06262008贵金属含量2575的牙科铸造合金Dental casting alloys诵th noble metal content of at least 25but less than 752008-04-25发布(IS0 8891：1998，MOD)2009-12-01实施国家药品食品监督管理局 发布刖 置YY 06262008本标准的41、42、43、44、45和46为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准修改采用ISO 8891：1998贵金属含量2575的牙科铸造合金。修改内容如下：IsO 8891中的引用标准I
2、SO 6892、ISO 3696和ISO 9693已分别转化为GBT 228、GBT 6682和YY 0621，本标准用后者替代前者；IsO 1562不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YYT 0268。参考文献中增加了YYT 0268：IsO 8891未规定合金化学成分和密度试验方法，本标准规定采用GBT 15072和GBT 1423的方法，并将其列入引用标准；Is0 8891引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在81a)中规定生产商“提供维氏硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求(45)
3、和试验方法(534)。将“57耐腐蚀性”和“58抗晦暗性”改为推荐性条款；由于用ISO 1562设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标准修改采用ISO 1562的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”(见522图2)，并增加了一种带螺纹的试样设计(见522图1)；本标准按照国家标准的编写要求，对ISO 8891的章节做了调整：将“5样品”、“6试样制备”、“7试验”调整为“5试验方法”、“51取样”、“52试样制备”、“53试验方法”；将“8信息和说明书”、“9标识”调整为“6包装、标识和使用说明书
4、”，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。YY 06262008引 言避免生物学危害的专用定性和定量要求不包含在本标准之内，但评价可能的生物学危害时，推荐使用IS0 109931：2003和IS0 7405：1997。本标准现在还不能规定抗腐蚀和抗晦暗性的要求。但推荐将附录A给出的静态浸泡试验用于提供牙科铸造合金中析出的金属离子的种类和数量的信息，将附录B给出的硫化钠晦暗试验用于提供
5、表面腐蚀变化可能性的信息。当牙科铸造合金腐蚀和晦暗试验的国际标准(如IS010271)发布时，附录A和附录B给出的试验方法将被修订，与该国际标准一致，可允许的最大腐蚀和晦暗的要求将被规定。到那时还应考虑牙科铸造合金电化学性能试验方法的实施。贵金属含量25-75的牙科铸造合金W 062620081范围本标准规定了贵金属含量(质量分数)2575的牙科铸造贵金属合金(以下简称铸造合金)的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。注1：贵金属含量(质量分数)75的牙科铸造金合金见YY 0620。注2：制造金属一陶瓷牙科修复体的金属基体用牙科贵金属合金见Y
6、Y 0621。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1507211507220贵金属及其合金化学分析方法GBT 1423贵金属及其合金密度测量方法GBT 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB 6682-1992；mod ISO 3696：1987)GBT 43401金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GBT 228金属材料室温拉伸试验(GBT 228-2
7、002，idt ISO 6892：1998)YY 0621牙科金属烤瓷修复体系(YY 0621-2008，ISO 9693：1999，MOD)ISO 3585实验室玻璃仪器性质3分类根据铸造合金的力学性能和它们被推荐的使用范围，将其分类如下：I型：低强度铸造合金用于承受应力很小的铸件，如嵌体；型：中等强度铸造合金用于承受中等应力的铸件，如嵌体、高嵌体和全冠；型：高强度铸造合金用于承受高应力的铸件，如高嵌体、桥、冠和鞍基；型：超高强度铸造合金用于承受很高应力和薄横截面的铸件，如鞍基、舌颚杆、卡环、套筒冠、铸造单冠和活动义齿支架。4要求41化学成分铸造合金的金和铂族金属的含量(质量分数)为2575
8、。注：本标准所指的铂族金属是铂、钯、铱、钌和铑。铸造合金的每种成分的含量(质量分数)偏差应在标称值见63c)的=E05以内。铸造合金的铍和镉含量(质量分数)应不大于002。如果铸造合金的镍含量(质量分数)大于01，其实际含量不应超过标称值(见63j)3。42生物相容性见YYT 0268。43机械性能根据铸造合金的分类，各类合金的机械性能应符合表l的要求。1YY 06262008如果铸造合金还准备用于金属一陶瓷牙科修复体的基体，该合金还应满YY 0621的要求。表1机械性能规定非比例延伸强度R。：MPa 断裂延伸率合 金 软 态硬态最小 软态最小 硬态最小最小 最大I型 80 180 18型 1
9、80 240 12型 240 12型 300 450 10 344密度铸造合金的密度应在标称值见639)的=505 gcm3以内。45硬度铸造合金的维氏硬度应在标称值见63a)的土10(型)和=520(I型)以内。46熔化范围铸造金合金的液相线和固相线温度应在标称值的士20之内。47耐腐蚀性现在还不能规定合金耐腐蚀性的要求，但可以推荐按附录A的静态浸泡试验得到从牙科铸造合金中析出的离子种类和数量的信息。48抗晦暗性现在还不能规定合金抗晦暗性的要求，但可以推荐按附录B的硫化钠抗晦暗试验得到牙科铸造合金表面改变的可能性的信息。5试验方法51取样取样应完全满足制备按照53进行试验所用试样的要求，并且
10、应来自同一批次。为了按照第6章进行检验，还应能够得到样品和包装材料。52试样制备521铸造和修整按照制造商的使用说明书，用牙科技工室的常规失蜡铸造法制备试样。铸造后仔细分离铸头，去掉所有铸造珠粒和毛刺等。有可见缺陷的试样应替换掉。522机械性能试样按照532进行机械性能试验应制备6个样品，形状规格如图1或图2所示，铸造和修整按521进行。按照制造商的使用说明书的要求对样品进行软化处理见64c)3。如果合金是可硬化处理的，再制备6个样品，并按照制造商的使用说明书进行硬化处理见64b)。注：试样经上述处理后正常情况下不需要再做修整。 H。挑。4 r r、 铡 7l IuJ I15 lJ l 厶：L
11、一15o 1标点距18土01图1金属机械性能试样(1)图2金属机械性能试样(2)W 06262008单位为毫米单位为毫米53试验方法531化学成分铸造合金的成分检测按照GBT 1507211507220的规定进行。532机械性能试验5321规定非比例延伸强度按照GBT 228的规定测定按52制备的6个样品的规定非比例延伸强度。用万能力学性能试验机，以(1505)mmmin的十字头速率对样品加载，直到样品断裂。从记录的拉力伸长曲线上确定非比例延伸02时的拉力，依据原始横截面积计算规定非比例延伸强度。如果4个或多于4个样品符合43的要求，铸造合金通过试验。如果符合43要求的样品少于4个，重复制样并
12、试验。如果重复试验后符合43要求的样品仍少于4个，铸造合金不合格。5322断裂延伸率按照GBT 228的规定测量按照5321试验后断裂的样品的断后伸长率。如果4个或多于4个样品符合43的要求，铸造合金通过试验。如果符合43要求的样品少于4个，重复制样并试验。如果重复试验后符合43要求的样品仍少于4个，铸造合金不合格。YY 062620085323计算规定非比例延伸强度计算符合表1要求的4个或多于4个样品的规定非比例延伸强度试验结果的平均值，报告结果精确到5MPa。5324计算断裂延伸率计算符合表1要求的4个或多于4个样品断后伸长率试验结果的平均值，报告结果精确到iX。533密度按照GBT 14
13、23规定的方法检测铸造合金的密度。534维氏硬度按照GBT 43401规定的方法检测铸造合金的维氏硬度。535 固相线和液相线温度固相线和液相线温度用冷却曲线法或精度为士10的其他方法测定。6包装、标识和使用说明书61总则包装、标识和使用说明书等应符合国家相关法规的要求。62包装铸造合金的最小包装应为塑料袋或塑料盒封装。63标识铸造合金产品上和最小包装上应标明产品牌号、或商品名、制造商和经销商。标签或包装的内插件上至少应有以下信息：a)制造商或经销商名称、地址，商标；b)铸造合金牌号或商品名；c)成分：合金中所有含量(质量分数)大于1的元素均应标明其标称值；d)合金颜色；e)合金类型；f)熔化
14、范围：合金液相线和固相线温度，；g)合金密度，gcm3；h)批号；i)净重，g；j)如果合金中镍含量(质量分数)大于01，制造商或经销商应在包装上以清晰可见的警示语注明合金含镍和镍的含量。64使用说明书铸造合金的最小包装中应附有至少包括以下信息的使用说明书：a)按照5321测得的规定非比例延伸强度和断裂延伸率，按照534测得的维氏硬度HV 530；b)推荐的铸造温度；c)如适用，推荐的软化热处理温度；d)如适用，推荐的硬化热处理温度；e)推荐的钎焊、焊接和其他连接技术；f)有害元素：如果合金中镍含量(质量分数)大于01，应标明其含量并给出详细的注意事项。附录A(资料性附录)表面腐蚀试验静态浸泡
15、试验YY 06262008A1试样制备为进行腐蚀试验，按照52的铸造和修整工艺制备2个样品，尺寸约为34mm13minxl5mm，用颗粒尺寸约125“m的氧化铝喷砂，去油清洁处理。如果制造商有推荐(见64)，按照制造商的使用说明书热处理样品。用标准的金相制样方法将样品的所有表面磨掉至少01 mm，以1200号水砂纸结束磨样。不同种合金样品不可使用同一张研磨砂纸。A2试验A21试剂和设备A211 乳酸(约90c。HsO。)化学纯。A212氯化钠(NAGl)，分析纯。A213水，按照GBT 6682为2级。A214硼硅酸盐玻璃容器，符合GBT 12809要求。A215 pH计。A22试验溶液为每次
16、试验制备新鲜溶液。在约300 mL水中溶解1001 g氯化钠，再加入585 g乳酸，用水稀释到1 000 mL。测量溶液的pH值。如果pH值不在2224范围内，溶液应废弃，并检查试剂。A23试验程序测量每个试样的表面积，精确到O1 cm2。在乙醇中用超声波清洗样品2 min，用蒸馏水漂洗样品，用无油无水压缩空气吹干。将每个样品单独放入直径2 mm、长160 mm的玻璃容器中。记录试验溶液的pH值。在每一个容器中加入10 mL试验溶液。盖紧容器防止挥发。保持在(371)，(7o1)d。取出样品，记录剩余溶液的pH值。A24分析使用灵敏度适宜的仪器分析法，定性和定量分析样品在每份溶液中的析出元素。
17、A3试验报告试验报告中应记录使用的分析方法，给出所有观察到的元素的测量极限，并记录样品制备，或试验过程的任何偏差。对于每份试验溶液中发现的所有元素，分别记录元素含量(mgcm2)。YY 06262008附录B(资料性附录)抗晦暗试验硫化钠试验B1试样制备按照52的铸造和修整工艺制备2个样品，直径约为10 mm，至少05 mm厚。如果制造商有推荐(见64)，按照制造商的使用说明书热处理样品。冷镶样品，用标准的金相制样方法磨样和抛光，用1“m的水基抛光膏结束抛光。不同种合金样品不可使用同一张研磨砂纸。在乙醇中用超声波清洗样品2 min，用蒸馏水漂洗样品，用无油无水压缩空气吹干。B2试验B21试剂和
18、设备B211水合硫化钠(Na：s(79)H：O，约含35Na：s)，分析纯。B212水，按照GBT 6682为2级。B213浸泡装置，每分钟将样品浸入溶液中10 s15 S，温度(232)。B22试验溶液在使用前准备01 molL硫化钠水合溶液(在水中溶解223 g水合硫化钠，加水稀释到1 000 mL)。B23试验过程取1个按第B1章制备的抗晦暗试验样品，固定在浸泡装置中。分别试验时间在(241)h和(48士1)h更换试验溶液。试验时问(72土1)h后从浸泡装置中取出样品，用去离子水彻底清洗样品，把样品浸泡在乙醇中，然后用无油无水压缩空气吹干。注意：试验应在适当的操作排气罩下进行。B24检查
19、不用放大镜，目视检查并比较经处理和未经处理样品表面的损蚀差异。检查人员应有正常的三基色视觉，可佩带矫正视力(无放大作用)的无色调的透镜。检查应在样品至少1 000 lx的光照度和不超过25 cm的距离下进行。B3试验报告试验报告应记录样品制备或试验过程中的任何偏差，并记录试验样品和未试验样品在颜色和光泽上的差别。参考文献YY 06262008生物相容性文献如下；1YYT 0268-200l牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择2ISO 1562：1993牙科铸造金合金3ISO 7405：1997牙科材料生物学评价4ISO 10271：一”牙科金属材料腐蚀试验方法5GBT 1688612001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验1)即将颁布。
