1、ICS 1104070C 40中华人民 共禾口Y、国医药行业标准YY 067520082008-10-17发布眼科仪器 同视机Opthalmic instruments-Synoptophores(IS0 10944：1998，MOD)2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布朋 昌YY 06752008本标准第5章中除56、57和58外，其余为推荐性条款。本标准修改采用国际标准IsO 10944：1998(眼科仪器同视机。本标准与ISO 10944：1998的主要差异如下：本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO 10944：1998中关于光辐射安全的具体内容。有关
2、光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准；本标准对ISO 10944：1998标准中引用的IsO 15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；本标准将IsO 15004：1997标准44材料的要求，修改引用作为本标准45要求；本标准将ISO 15004：1997标准45结合GB 970612007(等同IEC 606011：1988)447，补充引用作为本标准46要求。本标准将ISO 15004：1997标准中第5章环境条件，以及GB 970612007中101、1021，结合我国推荐标准GBT 14710一1993医用电气设
3、备环境要求及试验方法，补充引用作为本标准47要求。增补国家强制性安全标准GB 97061的要求作为“电气安全要求”指标。本标准根据ISO 10944：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用纵向单线(I)标识。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACTC 103SC 1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛、齐伟明、马莉。眼科仪器同视机YY 067520081范围本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试
4、验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GBT 14710 1993医用电气设备环境要求及试验方法GBT 168861 2001
5、医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO 109931：1 997)GBT 168865 2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(Is0 109935：1999，IDT)GBT 1688610 2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激和迟发型超敏试验(ISO 1099310：2002，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31同视机synoptophore被设计为可对每只眼晴呈现交替转换的视标的仪器。所显示的视标能以不同的形式、不同的聚散位置单独移动。32同时视视标visual targets for simultaneous perception用于形
6、成在双眼视网膜上两个不同的，不能融合为单一像的视标对。33融像视视标visual targets fusion用于形成在双眼视网膜上两个相似的，可以融合为单一像的视标对。该视标对上常常加入控制点以评估是否有某只眼的相关像发生了抑制。34立体视视标visual targets for stereoscopic vision以像对方式来检查和或测量空间视敏度的视标对。为形成空间立体视觉效果，该视标对具有共同的视觉融像参考点。35镜筒arm同视机上用于携带目镜系统、视标和照明系统的旋向结构件。YY 067520084要求41通用要求同视机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。42光学和机械的要求表1
7、和表2中规定的要求应适用。表1 调节范围和标尺分度(格值)要求项目内容 要 求调节范围 不小于45mm75mm瞳距格值 1 mm外转 40。各镜筒独立横向转动 内转 40。格值 1。或2仰角 15。各镜筒独立纵向转动俯角 20。顺时针范围 20。视标扭动(旋向) 逆时针范围 20。格值 10颏托顶端至目镜中心的须托高度 不小于75 mm125 mm调节范围8；患眼等效矫正棱镜度。实际线性允差取决于目镜筒的光程长。表2调节允差项目内容 允 差瞳距设置 土o5 mm刻度。位时两视标横向对准偏差 土o50或士1刻度。位时两视标纵向对准偏差 土o125。或土o25A刻度0位时两视标旋向对准偏差 土05
8、。两镜筒互锁状态下， 纵向 士107在整个横向转动范围 横向 土05。内的两视标位置偏差 旋向 土108当标尺以度数标注时，允差以度数表示，当标尺以棱镜度标注时，允差以棱镜度表示。43结构和功能要求431同视机应具有补偿患者屈光不正的手段。如果设计的结构为配用试镜架(见ISO 9801：1997)形式，那么该镜片夹持器应能保证试镜架镜片相对于目镜光轴的定位误差不大于05 mm。432同视机左右目镜系统中的视标应能快速的插入和退出，到位方便。433视标的标识和方位标记应清晰。434漫射屏的亮度应均匀一致，全屏不均匀性不大于25。435在设置亮度最大时，左右漫射屏的平均亮度差应不大于20。436每
9、一个照明系统都应具有视标亮度可调控制器，以使亮度可减至最大值的10或更小。2YY 06752008437每一个照明系统应具有独立开关装置。438两目镜系统在互锁或独立(非互锁时)状态下，仪器应都能容易地水平转动，无自行移动现象。转动应平稳、平滑。439两镜筒应能以预置角度互锁，互锁后的两镜筒应能从一边到另一边共同移动。4310两镜筒应能在设计范围内独立平稳操作，相互位置互不影响。43” 同视机应有一套可有效完成包括同时视、融像视和立体视检测的视标(幻灯片)。4312同视机应消除侧反射或散射光造成的明显视标差异。44专用信息制造商应向用户提供同视机处于最大光强时的照明光源在305 nm1 100
10、 rim光谱范围内的相对输出光谱图。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束特性。45材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颏托、额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a)按GBT 1688612001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床应用证明为适用的材料。46清洗、消毒或灭菌措施本条替换GB 97061 2007中447。46。1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部
11、位应不存在消毒或灭菌的死角。462由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。463仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。47环境条件本条款替换GB 970612007中101和lo21。按GBT 1470-1993中气候环境组和机械环境组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为lO，高温贮存试验温度改为70。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。48电气安全要求同视机应满足GB 97061标准中，除已被本标准替换的条款及216外的其他所有适用的要求。5测试方法本标准中所
12、述的所有试验都是型式试验。51光学、机械和功能要求检查511 4z和43中规定的要求应使用精确度优于被测最小值的10的测量仪器来检验。512为了精确地检测各个标尺，应使用角度测量仪器(具有士5或更高计量精确度)。513在43所述的要求，除了431、434、435和436外，应通过目视检查。52嚏距检测设置目镜轴平行。使用游标卡尺(具有01 mm或更高精确度)测量图1所示的A与B，用式(1)计算瞳距IPD：3YY 06752008IPD一半1目镜。图1 测量瞳距的测试结构53轴对准检验把一对刻有十字金属划线的视标插入仪器。设置左、右目视系统的横向、纵向和旋向刻度在0位。在两目镜系统后安装+100
13、D测试镜片，使十字被投射到距离为1 In的屏上。如果所投影的两十字划线像通过会聚系统后不能重叠，那么可得出纵向或旋向的偏差。为测量横向偏差，设置两镜筒平行(o。)，测量屏上两十字划线像的分离距，检验该分离距是否与瞳距相同。1幻灯片；2同视机镜筒；3测试镜片；4屏。图2测量轴对准的测试结构54颏托高度检测测量颏托顶端至贯穿目镜中心横向线的距离，使用具有01 mm或更高精确度的卡尺。55材料试验下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。551细胞毒性试验材料的细胞毒性试验按照GBT 168865 2003规定的方法进行。4YY 06752
14、008552迟发型超敏试验材料的致敏试验按照GBT 1688610 2005规定的方法进行。56清洗、消毒或灭菌措施检验检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。57环境试验环境试验按GBT 14710-1993规定进行。58电气安全试验试验顺序按GB 97061 2007附录C的规定，试验方法执行GB 97061中指定的方法。59光辐射安全试验按相应标准规定方法进行。6随附文件同视机应附有包括使用说明、技术说明的文件。特别是应至少包含下述信息a)制造商名称和地址；b)仪器有效消毒的说明，特别是涉及仪器返回制造商修理和维护的说明；c)在44、463中指定的信息；d)在标准GB 97061 2007中68所指定的任何附加文件。7标记同视机机应至少含有下列信息的永久标记a)制造商或供应商名称和地址；b)同视机的名称和型号；c)标准GB 97061所要求的标记。
