1、ICS 1104070C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 067620082008-10-17发布眼科仪器视野计Opthalmic instruments-Perimeters(IS0 12866：1999，MOD)20100601实施国家食品药品监督管理局 发布YY 06762008前言一1范围2规范性引用文件3术语和定义-4要求5试验方法6随附文件7标记附录A(资料性附录)附录B(资料性附录)-_-Go目 次dmann试验刺激点规定视野坐标系111357780刖 蟊YY 06762008本标准修改采用国际标准ISO 12866：1999(眼科仪器视野计。本标准与ISO 12866
2、：1999的主要差异如下：a)增补国家强制性安全标准GB 97061的要求作为“电气安全要求”指标；b)对ISO 10940：1998标准中引用的ISO 15004；1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO 10940：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(1)标识。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACTC 103SC 1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州
3、医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。眼科仪器视野计YY 067620081范围本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全
4、通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GBT 147101993医用电气设备环境要求及试验方法GBT 1688612001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO 109931：1997)GBT 168865 2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 109935：1999，IDT)GBT 1688610 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993一10：2002，IDT)ISO 15004：1997眼科设备基本要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31视野visual field眼睛在
5、设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反应。311单眼视野monocular field用一只眼睛观察时的视野。312双眼视野binocular field用两只眼睛观察时的视野。313中心视野central field从固视点扩展到30。范围内的所有视野。314外围视野peripheral field固视点30。范围以外的所有视野。注：要区分外围中部视野和全视野。32视野计perimeter通过在一个确定的背景上检查对刺激的表现来评价视野内光灵敏度差的仪器。W 06762008321固定位置刺激视野计fixed-location stimulus perimeter试验
6、刺激点位于背景上的永久位置的视野计。322投影视野计projection perimeter利用投影系统在背景上产生试验刺激点的视野计。323动态视野计kinetic perimeter试验刺激点移动的视野计。324静态视野计static perimeter试验刺激点固定的视野计。33试验刺激点test stimulus用于测定视野的每一个受测试位置的光灵敏度差的刺激。331Goldmann试验刺激点Goldmann test stimulus用于说明试验刺激点的一组尺寸。见附录A。332刺激持续时间stimulus duration从刺激开始出现到结束的时间。333试验刺激点图样test s
7、timulus pattern一组试验刺激点的轨迹分布。34刺激亮度stimulus luminanceLs刺激点的亮度。注：刺激亮度包括背景亮度。35刺激亮度阈值threshold stimulus luminanceLT对给定一组试验参数的试验刺激点有50探测率的亮度。36背景亮度background luminanceLB试验刺激点所在的环境的亮度。37亮度差differential luminanceL刺激亮度Ls与背景亮度LB的差值。ALLsLB2YY 06762008371亮度差阈值threshold differential luminanceLT刺激亮度阈值Lt与背景亮度Le的
8、差值。ALTLTLB372Goldmann亮度差 Goidmann differential luminances用来描述试验刺激点亮度差的一组亮度差。见附录A。38对比度contrast亮度差L与背景亮度Le的比值。LLB39光灵敏差differential light sensitivityS背景亮度LB与亮度差阈值Lt的比值。sLBfLT310视野计分贝刻度perimeter decibel scale一种对数刻度，单位dB。用仪器的标称最大刺激亮度L一代替描述光灵敏度S的公式中的背景亮度L。，0 dB表示最大刺激亮度。S(dB)一10 logloL。LT311超阈值策略阈上策略supr
9、athreshold strategysupraliminal strategy为了筛选的目的而设计的检查策略，其规定量的刺激亮度高于假定的阈值刺激亮度。312阈值策略threshold strategy通过评估阈值刺激亮度来确定每一个受试位置的灵敏的检查策略。313固视fixation在试验期间需要患者注视的方向。314固视目标fixation target在试验期间用于确定患者注视位置的目标。315离心角度eccentricity西从固视方向到视野内的某一位置的角度。4要求41通用要求视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。YY 0676200842专用要求421试验刺激点应在表1规定
10、的允差范围内。422背景亮度和试验刺激点亮度单位用cdm2表示，在设计的患者眼睛入瞳位置处测量。423制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布。424应规定试验刺激点的尺寸和形状，包括在中心视野内的变化。425应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。426应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。427仪器内应具有充足的头部定位位置。428应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法，这些方法可以是通过操作者观察或通过自动的方法。429应规定在固视方向测量光灵敏度差。4210中心视野视野计、外围中部视野视野计和全视野视野计应有表2和表3中分别规定的最小试验刺激点离心角度和
11、最少刺激位置数目。4211 仪器应能确定每一个受测试的位置和受测试位置的结果。4212试验记录应有下列数据：4211的要求、患者编号、测试日期、被测眼、使用的矫正镜、使用的刺激参数背景参数、患者年龄或出生日期、孔阑直径。表1刺激点要求项目内容 允 差背景亮度，LB +25，一20对比度，LL。 +25，一200。100：o5。刺激位置 10。30。：1。30。：2。刺激尺寸 换算成立体角：+20，一15刺激持续时间 土20背景范围 绝大部分外围刺激点边界外不超过2。表2最小刺激图样范围中心视野仪器 外围中部视野仪器 全视野仪器项目内容西 圣 中鼻侧 25。 40。 45。颞侧 250 50。
12、700上方 25。 40。 450下方 25。 50。 60。表3患者刺激位置的最小数目离心角度垂 中心视野仪器 外围中部视野仪器 全视野仪器o。25。 60 60 6025。50。 30 3050。70。 15总数 60 90 105YY 0676200843动态视野计431如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的，则其移动应是平滑的，其出现应是连续的，并应规定其移动的速度和特征。432如果试验刺激点的移动是手动控制的，则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方向平滑移动。44静态视野计441应规定试验刺激点出现的时间特征。442应规定每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标系或笛
13、卡儿坐标系中的位置。见附录B(资料性附录)。45材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颏托、额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a) 按GBT 1688612001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床应用证明为适用的材料。46清洗、消毒或灭菌措施本条款替换GB 97061 2007中447。461接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。4
14、62由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。463仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。47 环境条件本条款替换GB 970612007中101和1021。按GBT 14710 1993中气候环境组和机械环境组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为lo，高温贮存试验温度改为70。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。48电气安全要求视野计应满足GB 97061标准中，除已被本标准替换的条款及216外的其他所有适用的要求。5试验方法51背景亮度检查在背景面的每一个象限
15、的合适中间点用亮度计测量背景亮度，并计算测量值与标称值大的差值。52刺激亮度检查用亮度计在设计的瞳孔位置测量试验刺激点的亮度并计算测量值与标称值大的差值。如果试验刺激点亮度随着方向变化，在设计瞳孔位置1 cm范围内各个方向的测量值应满足表1的要求。表4给出了这个试验用到的位置和亮度值。53刺激位置检查测量试验刺激点中心的位置并计算测量值和标称值的差值。表4给出了这个试验用到的位置。54试验刺激尺寸检查测量试验刺激点的面积A、眼瞳孔位置到视野计内表面的距离z，换算成立体角n，并计算测量值5YY 06762008与标称立体角的差值。n=A7孑55刺激形状检查在25。离心角度时沿着4条45。斜半子午
16、线测量刺激点的最大和最小宽度，刺激形状定义为最小宽度与最大宽度的比值。56刺激持续时间检查测量试验刺激点出现的时间间隔，并计算测量值与标称值的差值。57型式试验571投影视野计为了在型式试验时满足本标准的要求，52、53、54规定的试验应在表4规定的位置进行。如果视野计因为设计的原因而不能在表4中的位置进行试验，可以在不超过指定位置2。的其他位置上进行试验。表4给出了被测试的刺激亮度和刺激点尺寸。在每一位置都应进行三次试验。572 固定位置刺激视野计为了在型式试验时满足本标准的要求，52、53、54规定的试验应在表4规定的每个位置(或最近的可利用点)和刺激强度进行。使用LED和光纤做刺激源的固
17、定位置刺激视野计，一个刺激点与另外一个刺激点会有显著不同，并且其输出强度往往会有方向性，因此，除了刺激强度，还应检查在受试眼的瞳孔位置处光的一致性和方向性。573机械和功能性要求检查通过目视，检查426、427、428、429、4211、4212要求的符合性。表4试验位置和刺激值方位角日 离心角度垂 刺激尺寸 刺激亮度o。 15。和40。 lO dB和20 dB45。 15。和40。 10 dB和20 dB0 dB20 dB，每隔5 dB22 dB30 dB，每隔2 dB900 20 所有可用的31 dB01Le(在背景等于零的情况下测量)，每隔1 dB90。 15。和40。 10 dB和20
18、 dB1350 15。和40。 10 dB和20 dB1800 15。和40。 10 dB和20 dB2250 15。和40。 10 dB和20 dB2700 15。和40。 10 dB和20 dB3150 15。和40。 10 dB和20 dB注：设计用于仅测量中心视野的视野计只需检查西=15。的位置，如果没有使用尺寸，则应使用最接近尺寸的尺寸。58材料试验下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。581细胞毒性试验材料的细胞毒性试验按照GBT 1688652003规定的方法进行。6YY 06762008582迟发型超敏试验材料的致
19、敏试验按照GBT 1688610一2005规定的方法进行。59清洗、消毒或灭菌措施检验检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。510环境试验环境试验按GBT 14710一1993规定进行。511 电气安全试验试验顺序按GB 97061 2007附录C的规定，试验方法执行GB 97061中指定的方法。512光辐射安全试验按相应标准规定方法进行。6随附文件视野计应随机附带使用说明书，除了423、424、425、441、442规定的要求，还应包含下列信息：a)制造商名称和地址；b)视野计的原始包装符合ISO 15004：1997中53规定的声
20、明(如适用)；c)GB 97061要求的其他标记；d)检查策略的规定。7标记视野计至少应有下列永久标明的信息：a)制造商或供应商的名称和地址；b)视野计的名称和型号；c)GB 97061要求的其他标记；d)软件驱动的视野计，应显示软件版本的日期和识别号。YY 06762008A1 Goldmann亮度差附录A(资料性附录)Goldmann试验刺激点规定Goldmann亮度差最开始是用阿波熙提表示，背景亮度规定为315阿波熙提(10 cdm2)。国际单位制单位是坎德拉每平方米(cdm2)。将阿波熙提转换为cdm2，就是将阿波熙提除以“(见表A1)。以国际单位制cdm2表示的值就是标准Goldma
21、nn值。表A1 Goldmann亮度差编 号 亮度差阿波熙提 亮度差(cdm2)1a 126 4011b 158 5031c 200 6371d 251 7991e 316 1012a 398 1272b 501 1592c 63 1 2012d 794 2532e 100 3183a 126 4013b 158 5033C 200 6373d 251 7993e 316 1014a 398 1274b 501 1594c 631 2014d 794 2534e 1 000 318A2 Goldmann试验刺激点尺寸在注视距离300 mm处Goldmann试验刺激点尺寸(见表A2)是圆形的有效
22、刺激点，可用角度值来表示注视距离不是300 mm的Goldmann尺寸。8表A2 Goldmann试验刺激点尺寸YY 06762008编号 面积mmz 直径() 直径mrad1 025 65 188 10 130 375 40 260 75 160 520 150V 640 104 30O注：许多国家对无能力视野和法定失明的评价要求用Coldmann刺激尺寸、Goldmarm亮度差4e(见表九1)，背景亮度10 cdm2。9YY 06762008B1 参考坐标系(极坐标系)附录B(资料性附录)视野坐标系在可见视野内指定位置的推荐参考系统是球坐标系，其原点是眼瞳孔，位置由下列参数描述：a)半子午线角度0；b)试验刺激点中心的离心角度垂，合起来用角度(口，西)表示。o。半子午线定义为患者的右边(从患者方向看过去)，规定的半子午线沿逆时针转3604(从患者方向看过去)，固视点定义为o。离心角度。图B1所示为这种坐标系的二维表示。角度单位为(6)120| | e=60蓬 揍)210 裂， “5240 ， 300图B1 视野目标位置的推荐参考坐标系B2笛卡儿坐标系广泛使用一种矩形坐标系来表示视野数据，这种坐标系与参考坐标系的关系由下面的方程给出：z一西cos8。0=arctan(yx)Y一西sinO，西一(z2+Y2)”
