1、ICS 11 .060. 10 C 33 yy 中华人民共和国医药行业标准YY 07 10-2009 牙科学聚合物基冠桥材料Dentistry-Polymer-based crown and bridge materials (ISO 10477: 2004 ,MOD) 2009-06-16发布2010-12-01实施，司自比蛐._、，国家食品药品监督管理局发布 * IS: 155066 . 2 2C076 .l:价21.00 Jf; 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 07 10-2009 前本标准的全部技术内容为强制性.本标准修改采用JS
2、O10477 :2004(牙科学聚合物基冠桥材料儿本标准不包含1才可能的生物学危挤的定性和1定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268(牙科学口腔医疗器械生物学评价第11在元:评价与试验).本标准依据JSO10477: 2004辈革吁起凉，与ISO10477 :2004的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识.本标准与该国际标准的主要差异和原因如下2-一一规范性引用文件的ISO1562和ISO8891已经被ISO2267-1替代，因此本标准将ISO1562和ISO 8891删除，精力UISO 22671标准;一一规范性引用文件中将ISO3
3、696: 1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682-2008(分析实验室用水规格和试验方法);一一-7.7粘续强度，增加了7.7.2方法2和7.1.2.1-7.7.2.5内容，同时附加了图5，原方法改为1.7.1方法1，其余条款号依次顺延;一一参考文献中将部分国际标准放为相应的国内标准.本标准由国家食品药品监督管理局提山.本标准由全网口腔材料和器械设各标准化技术委员会归口.本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人z林红、孙志辉、李妓、郑刚、郑容、张研.I YY 0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料1 范围本标准规定了聚合物基冠桥
4、材料的分类和1要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法.本标准适用于在校工室制作与金属农商接触或不接触的永久贴画或前牙冠的聚合物基冠桥材料.本标准也适用于生产厂声称不需要借助金属基底材料上的突起或网格困位即可与金属基底材料粘接的聚合物基冠桥材料.本标准不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料，也不适用于那些用于后牙承力区的材料.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注目朔的引用文件，其随后所有的修改单(不包括拗误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注臼朔的引用文件，其
5、最新版本适用于本标准.GB/ T 4340. 1 1999金属维氏硬度试验第1部分g试验方法(cqvISO 6507-1 , 1997) GB/T 6682 2008 分析实验室用水规格和试验方法(lSO3696 :1987 , MOD) GB/T 7408-2005数据元和交换格式信息交换回朔和时间表示法(lSO8601 ,2000 , IDT) GB/T 9258.1-2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分:载度组成(idtlSO 6344-1 , 1998) YY / T 0631 2008牙科材料色稳定性的测定(lSO7491 , 2000 , IDT) lSO 22674 牙科学固定
6、和活动修复用金属材料3 术语和定义3. 1 3.2 3. 3 3.4 3.5 下列术语和l定义适用于本标准.到E合斗基冠替材料polyme.r-bed crown and bridge material 由单体、无机填料和/或聚合物填料的粉末和液体或糊状成分组成.聚合后适于创作A 50 Mlu 5MPa 二E串在那倪的80%40g/mm 1.5吨/mmYY 0710-2009 5. 6 粘接强度5. 6. 1 按7.7试验，若坐产厂推荐的采用无机械固位的专用金属粘接系统，则材料与金属基底的粘接强度应不低于5MPa(见表1和表2).5. 6. 2 按7.7试验，若生产厂声明粘接强度值大于5MPa
7、.IIlJ梭测的粘接强度应不低于生产厂标示值的80%.但不得低于5MPa. 5. 7 吸水值按7.8试验，因化的聚合物基冠桥材料的吸水值应不大于40g/mm3(见表2).此安求对遮色树脂不适用见我1).5.8 湾解值按7.8试验，网化的聚合物基冠桥材料在水中的溶解值应不大于7.5g/mm3(见表2).此要求对这色树脂不适用(见表1).5. 9 色泽-数位按7.9和YY/T 0631-2008试验，不同批次回化后的旅合物基冠桥材料的颜色，仅允许有轻微的差异.此要求对遮也树脂不适用见袋。-5. 10 色稳定性按7.9和YY/T0631-2008试验，聚合物基冠桥材料的包涕只允许有轻微的变化.此要求
8、对遮色树胞不适用(见我1).6 取样6.1 对所有试验的取样被试样品应从间批号的一个或多个零售包装中随机报jJ仪一种颜色的足蠢约20mL)材料，以完成规定的试验，同时还应包括允许的、必要的重复试验的数量.6.2 色泽一致性试验的取样用于色浮一孩位(5.9和7.的试验的样品的颜色应与6.1相同，但需其他不同批号的样品约1 mL). 6. 3 色稳定性试验的取样色稳定性试验(5.10和7.9)的样品应再另外随机选取两种颜色的样品.以上三种颜色的样品应能分别代表牙袖质树脂、牙本质树E旨和牙颈部树脂中的一种颜色每种约1mL). 7 试验方法7. 1 一艘要求7. 1. 1 试验环槐试样$1)备及检测均
9、应在23-C土2C，相对湿度不低于30%的环境下进行.7. 1. 2水除非另有说明，试验用水应符合GB/T6682-2008，3级水的要求.7. 1. 3 试样制备对于2型和3型聚合物基冠桥材料，试样应按生产厂说明书参见9.1p)和q)J中规定的适用于被试样品的外部能燎或多种能量制备.应确保能量符合要求.对于需经洲和的或其他方法制样的孩合物基冠桥材料.JtL核生产厂说明书制得试样，试验环搅符合7. 1. 1. 只需满足能制备一个试样的最即可.若试验(7.5-7.的需完全团化的民样，应确保试样从模具中取出后均匀，不借助放大设备目测位查试样应无缺口、裂缝或混入气泡.注:为便于取出试梯，可采用不影响
10、困化反应的分离别例如:3Yo藏乙始隧您己挥军液).3 YY 0710-2009 7.2 肉眼观察自力观察，确定试样是经符合第8T.t和第9章的要求.7.9颜色的比对应按YYjT0631-2008进行.7.3 对环绕光线敏感性(2型2类黯合物基冠桥材料7.3.1 器具7.3.1.1 假灯或装有颜色转换滤光片的等效光源符合YYjT0631-2008要求).颜色转换滤光片应由3mm的钢化玻璃制成，其内部透才感与阁1所示相差不大?土10% Y 0.99 0.98 0.97 0.96 0.95 0.9 0.01 7.3. 1. 2 7.3.1.3 7.3. 1. 4 7.3. 1. 5 注:目的是防止从
11、照度计7.3.1.6计时源，稍度为15: 7.3.2 步骤民10X 在暗室中，将照11度计窗口(7.3.1、售总在配有颜色转换泌J也止.1.1)的佩灯F.其放fl.的高度可以提供8000lx士1000lx的照度可浏1工布喻品费需-J1t求J.用黑色琅(7.3.1.5)覆盖照皮计窗口.将质量约30mg的聚合物基荒草桥材料团块放在我磁片(7.3. 1. 2)上，然后移到照度计窗口上，光照60s土5S.将带有试样的载玻片从照射区域移出，立即1日第二张载玻片压窃祭合物基冠桥材料，平推成一薄层.肉眼观察材料是否具有物理均匀位.注.试验中，如果，配合彷幸在冠桥材料开始回化，都应上将会出现裂盘章、孔隙.将试
12、排与未被照射的试将进行比较，有助于观察.再重生1七述7己将过程的次，1lilX均蚀川新的戴合物基冠麟材料.7.3.3 结果因IH运记录3次试验纺J札肉眼观察，如果3个试样都能保持物理均匀俭，则聚合物基冠桥材料符合5.2的要求.否则聚合物基冠桥材料不符合5.2的要求.YY 0710一20097.4 困化深度(2型2类寝食物基冠桥材料7.4.1 揭具7.4. 1. 1 开口环形模具，如图2所示，直径为15rnm士1mm，高度为1mm士0.1mm. 单位为毫米3 2 3 -d2J-开口环$2-131位4巨成型矣53 军在鼻就金属扳.回2图化深度、吸水溶解值、色泽一致性和色稳定性试样制备模具7.4.
13、1. 2 透明玻璃板，约20mmX20 mmX5 mm. 7.4. 1. 3 抛光金属板，约20mm X 2 mmX 5 mm. 7.4.1.4 生产广推荐的光llt-.7.4. 1. 5 .硬度计，可测量HV0.5. 7.4.2 材料7.4.2. 1 白色泌纸.7.4.2.2 元色、洁净、透明的孩酣薄膜，原为50m士30m.7.4.3步.在抛光金l玛板(7.4.1.3)上覆盖一张白色泌纸(7.4.2.口，再盖一张梁自自薄膜(7.4.2.2)，然后放上开口环形模具(7.4.1.1).按生产厂使用说明书和j备，聚合物基冠桥材料，稍超填入开口环形筷共中.其上再盖上另一张滚黯薄膜和菠璃板(7.4.
14、1. 2) ，挤出多余的材料.主安生产广说明书透过聚酣薄膝照射开口模具中的试样.从开口环形模具中取出试样.制备3个试样，将，t保存于37c土1C的水中24h. t安GB/T4340.1-1999的规定对试样的上表面积下表面备进行3次硬度试验.7.4.4 结果评定每个试样每个表面的3个硬度值取平均值，作为该表面的硬度.3个试样的结果应符合5.3的规定.否则聚合物基冠桥材料不符合5.3的要求.5 YY 0710-2009 7.5 褒面抛光性按生产广使用说明书对制备的试样进行抛光.如果生产厂未给出特殊步骤，则用一个18-36Q厚的细梢抛光轮泊者碳酸钙抛光1flJ以650m/min士350m/min的
15、线速度进行抛光，抛光时间不魁过1min . 细.fIi1抛光轮的外用与缝合线或Jt他加强件的距离至少10mm. 用消水彻底清洗试样，抹干水分.13力观察表面是否符合5.4要求.注，:a径为70mm的组光轮，以1500r/min的转速转动.其线速度为330m/min;j直径为100mm的抛光轮.以3500 r/min的转速转动.Jt线速度为1100 m/ min. 7.6 烧幽强度7.6.1 iI具7.6. 1. 1 对开不锈钢模具，涂tJ.上.7.6.1.2 二块菠璃E7.6.1.3 小螺旋夹.7.6.1.4 生产厂推荐的7.6. 1.5 37 c士1C的历单位为毫米7.6.1.6挠曲强度试验
16、机，虱翼陋喻庭，使具有恒定的十字头迅度l.0 lJIIIf!/mio土0.3mm/min.试验机包括2个直径2mm.中心扁面20m昂的恶行杆和宜于h俨立座中脏的第三根直径为2mm的籽，王在平衍，以促进行三点弯Ilh试验.、1使用具有恒定加载速率为圣侨Vmin士16N/min的其他设备.7.6.1.7 精度为0.01mm的螺旋测徽i7.6.2 材料7.6.2.1 白色滤纸，间7.1.2.1.7.6.2.2 段路簿腹，同7.4.2.2.7.6.2.3 水砂纸，符合GB/T9258. 1 2000的P220-P320.7.6.2.4 水，符合GB/T6682 2008的2级水.7.6.3 试样制备7
17、.6.3.1 1型和2型1类被食物基冠桥材料将一块金属或玻璃饭(7.6.1.盯上覆盖滚酶薄膜(7.6.2.幻，放上模具(7.6.1.1).将按生产厂说明的创伤的试样立即稍超棋子模Jt巾，放上第二张聚黯薄膜，科放上第二块金属或玻璃板.用螺旋央(7. 6. l. 3)夹紧，小心挤出多余的材料.YY 0710-2009 t安生产厂说明(7.6. 1. 4)的规定对材料进行聚合.聚合15min后从模具小取出试样，轻轻地用水砂纸(7.6.2.3)邸除飞边，不要磨损其他表丽，之后将试样浸入37c土1C (7. 6.1.白的水(7.6.2.的中直到试盘(7.6.的开始.制备5个试样.7.6.4 步骤式中gF
18、 b h 骤合物3占冠桥材料符合5.5制电求.纺呆判定.!A!.点3.通过的试将曼Ud:1个4-5 3 。但2s 。-4纺*与要求的符合性首次试验符合II复试验-不符合第二次试盘重复符合不符合7 YY 07 10-2009 7.7 精接强度有两种试验方法:方法1和方法2.7.7.1 方法17.7. 1. 1 揭具7.7. 1. 1. 1 模具，由不锈钢材料创作z内为截锥形型腔，一端的直径为5mm土0.1mm.另-编的直径为4.9mm土0.1mm.高度为2.5mm士0.05mm;边缘锐利.模具内可涂分离剂，如3%聚乙烯磁始己烧溶液.7.7.1.1.2 5块金属饭，是采用牙科技工室技术，使用适于制
19、作冠桥的合金制作的.板的尺寸为:(20土1)mmX (10土1)mmX (2土0.5)mm. 测试袋丽应当平坦，按照生产厂推荐的方法抛光.如果生产厂没有推荐特殊的品牌，则所使用的合金或金属，应符合ISO22671有关含金或产品的相关规定.7.7. 1.1. 3 段合设备，由华产厂推荐，同7.6.1.1.7.7. 1.1.4 冷热循环仪，能自动使试样浸泡在5C士1C的水中305-355.55c土1C的水中30s-355.循环5000次.7.7. 1. 1.5 剪切粘接强度试验装置如图4所示)，能在距金属板(7.7.1.1. 2)我丽0.5mm士0.02mm 处施力.7.7. 1. 1.6 万能力
20、学试验机，但定十字头速度为1mm/min士0.3mm/min.系统能记录力值的精度为2%.见7.6.1.6.8 也可以使用具有恒定加载速率为50N/min土16N/min的其他仪器.1 -倒寇虫草丝32-一固定极$3一一剪切压头，4 定位销.10 3 图4剪切粘接强度试验装置t鼻位为毫米7.7. 1. 2 材料7.7. 1. 2.1 聚酣袖章胀，见7.4.2.2.7.7. 1. 3 试将制备yy 0710-2009 按照生产厂推荐的方法处理粘接系统中的金属板(7.7.1.1.幻，将这色树脂应用F粘按区攘，并按照聚合物反冠侨材料生产厂推荐的方法(7.7.1.1. 3)使其困化.将模具(7.7.1
21、.1. 1)放?遮色树脂层上，将棋Jl.lt锥形型腔较宽的部位正对遮色树层.将聚合物黎冠桥材料以人模具中，用段黯薄腹(7.7. 1. 2.1)覆盖.根据生产厂的说明书(7.7.1.1.3和9.1)困化聚合物基冠桥材料.制备5个试样.7.7. 1. 5. 1讨计算粘簇J式巾zF A . ., 7. 7. 1. 5.2 结果lIJ报份所有粘核强合物泣冠桥材料符合5.6.1的结果如j足见农3.0.3 mm/min或如1巢生产厂1J称的粘攘强度大于5MPa，贝tl5个试样中至少有4个试样或绵气试验的10个试样中奎少有8个试样的纺然不;)、于生产广规定值的80.%，贝1)符合5.6.2所规定的妥求.7.
22、7. 2 方法27. 7.2. 1 键具7.7.2.1.1 破网氟乙始对Jf模具，内为圆柱形型腔，直径为5mm士o.J rnm. (.; J交头，2.5mm士0.05 mm;边缘锐利.模Jl.内可涂分离剂，如3.%聚乙烯磁蜡己统荡液.7.7.2. 1.2 5块金属撮，是采用牙科技工室技术，使用适于制作冠桥的合金制作的.金属饭的尺寸为:(10士l)mmX(10士l)mmX(2士0.5)mm.9 YY 07 10-2009 测试表面应当平坦，按照生产厂推荐的方法抛光.如果生产厂没有推荐特殊的品牌，则所使用的合金或金属，应符合ISO22674有关合金或产品的相关规定.7.7.2. 1. 3 不锈钢对
23、开包埋模具，具有直径为20_5mm、高至少为20mm的圆柱形!1腔，用于包埋金属板.7.7.2. 1. 4 聚会设备，同7.7.1.1.3.7.7.2. 1. 5 岭热循环仪，同7.7.1.1.4.7.7.2. 1. 6 剪切粘接强度试验装置(如图5所示)，能在距金属板(7.7.2.1.2)表面0.5mm士0.02mm 处施力.A 回5剪切粘接强度试验装置7. 7.2.1.7 万能力学试验机，同7.7.1.1.6.7.7.2.2 材料7.7.2.2.1 聚黯薄隙，同7.7.1. 2. 1. 7. 7. 2. 3 试样树备单位为毫米二39肉捕孔将金脱板贺子不锈钢对开包理模具(7.7.2.1.3)
24、型腔底，然后充槟自凝树脂.待自凝树811(iij化后，从模具中取出.按照生产厂推荐的方法处理粘接系统中的金属板(7.7.2.1.幻，将这色树脂应用于粘後区域，并按照聚合物基冠桥材料生产厂推荐的方法(7.7.2.1. 4)使其困化.将一带有直径为5mm囚孔的胶布带贻于这包树!Ij上，以互成直角的方式测量胶布带回孔的直径，精确到0.1mm，用平均直径计算粘接表面YY 07 10-2009 织A.将联网氟乙始彼Jl(7.7. 2. l. 1)对准胶布带回孔放于胶布带上.将聚会物格活侨材料压人模具中，用由薄踉(7.7.2.2.1)覆:11.根据生产厂的说明书(7.7.2.1.4和9.1)网化簸合物!J
25、;冠桥材料.制备5个试样.为了使在向模共中LE入活桥材料时，模具不会被移动，建议用尖子将寨问氟乙烯模具(7.7.2.1.1)网定在金属扳上.7.7.2.4步，段合物且在泌拚材料l崎化后，小心去除模具，将试样放入23c士2C的条件下子燥24h土2h.然后7.8.1 揭具7.8.1.1 如阁. 7.8. 1.2 玻璃7.8. 1. 3 小螺7.8. 1.4 策合7.8. 1. 5 塑料7.8. 1. 6 7.8.2. 1 7.8.2.2 7.8. 2. 3 7.8. 2.4 7.8. 2. 5 7. 8.3 试样制备使因位形旅合物基冠桥材料试fW.将在岱装位放入万能力学在-执玻璃饭(7.8.1.2
26、)上盖喝色滤纸.8.2.啤西南于2观2炎和I3唰料若是光激活双敢问化的的孩合物必活桥材料，再放一夜絮胃糟霄可7.8.2.2)，之后放J二开n环形模Jl.(7.8. l. 1). 将按生产厂说9lIS伽j衔的试样立即稍超级于开口环形模共中，避免混入空气.在校Jt巾的旅合物基冠桥材料上放上第二张猿简薄膜(7.8.2.2)，再放上第二块玻漓扳(7.8.1. 2)，用螺旋央(7.8.1.3)央紧，小心挤出多余的材料.卸螺旋夹，然后根据生产厂说明书(7.8.1. 4)使骤合物及活桥材料稼合.2型2类和131ll聚合物JJ冠桥材料，首先通过上玻璃板照射试样，然后拆除阀片玻璃和白色滤纸，再从试样的另恼iJ!
27、(!.M材料.将试样从开n环形模A中取出，对试样两面进行湿磨抛光，即在绒布上用氧化铝研磨粉(7.8.2.的进行湿抛光，使试样J.7.1支为1.0 mm土0.2mm.为了避免弄脏试样，每次打院后部用塑料银子(7.8. 1. 5)操作.以互成直角的方式，两次测量试撑的直径，精确到0.01mm，取直径的平均值.测量试样圆心处的厚度以及周边等分四点处的厚度，精确到0.01mm.计算面积，用mm2;.j位示，取直径和厚度YY 0710- 2009 的平均值计算体职v，用mm3表示.制备5个试样.7.8.4 步骤将抛光的试样篮子温度为37c土1C (7. 8.1.的的一个保干器(7.8.1.7)内.22
28、h后再将试样盒子温度为23c士2C的另一个保干器(7.8.1. 7)内2h.此时取出试样逐一进行称嚣，精确至0.1mg (7.8.). 8).宽复上述干燥步骤，直至试样最终达到恒定质量，记录为ml.即在24h内，每个试样的质量变化量小子0.1mg.试样在37c士1c (7. 8. 1. 6)的20mL JJ (7. 8. 2. 5)中浸泡7d后，分别取出试样，用水(7.8.2.5)冲洗，然后用吸水纸吸子肉眼可见水分.在空气中晃动155，试将从水中取出1min 后称蠢(mz).称盘后，按上述描述的步骤，将试样重新放回保干苦苦继续恒茧，直至试样的质量变化量在24 h内小子0.1mg，记录最后的但重
29、质量为m3.每次称量后，用新鲜干燥的硅胶替换原来的硅胶(7.8. 2. 3) 注2试佯达到但lU:I量约需2刷-3周.7.8.5 结果曼这7. 8.5.1 阪水值计算按下式分别计算5个试样的吸水值响，单位为g/mm3，精确至0.1g/mm3: pw.=(m2 - m 3)/V 式巾:1n2-一试样没水7d厉的质量，单位为微克(g)(见7.8.的sm3 试样&l水7d后的恒定质量，单位为微究(g)(见7.8.4;V一一试样体积，单位为立方毫米(mm3)(见7.8.3).7.8.5.2 吸水值结果判定着至少有4个试样的结果40吨/mm3，则聚合物基冠桥材料符合5.7的要求.者少于3个试样的纺娘40
30、g/mm3，则聚合物基寇桥材料不符合5.7的要求.若3个试样的结巢40g/mm3，则应重新试验.若第二次试验的5个结果均40吨/mm3，jj!IJ聚合物基冠桥材料符合5.7的要求，否则不符合.结果判定贝，我3.7.8.5.3 溶解值计算按下式分别计算5个试样的溶解值P.I，单位为问/mm3，精确至O.1g/mm3 : .I=(ml-m3)/V 式中:ml一一试样泼水前恒定服簸，单位为微克(g)(见7.8.4); m3一一试样泼水7d厉的恒定质量，单位为微克g)(见7.8.4)I v-一试样体积，单位为立方毫米(mm3)(见7.8.3).7. 8. 5. 4 溶解值结果判定着至少有4个试样的综J
31、民运二7.5g/m时，则聚合物基冠桥材料符合5.8的要求.者少于3个试样的结然7.5g/m时，则聚合物基冠桥材料不符合5.8的要求.若3个试样的纺躲7.5g/mm3，贝IJ1蓝重新试验.若第二次试验小至少4个试样的结-J思7.5g/m时，贝IJ聚合物基冠桥材料符合5.8的要求，否则不符合.12 结果判定见我4.注:溶解位试量是一个对镰作技术敏感的试童.因此，对重复试栓的要求低于本标准中的其他试豁.辩解位是评价.合fi基冠桥材料顶撞的.要指标.褒4溶解值的结果判定(7.8.5.的通过的试伴Jt锺/个纺果与要求的符合位7.9.2.1 7.9.2.2 7.9.2.3 7.9.2.4 7.9.2.5
32、37 7.9.3.3 氧化铝7.9.4 试样制备4-5 3 。-2首次试验ll1J伤12个试样，铺3个试样(6.1一个批号.6.2一个批号符合重复议量不符合YY 0710-2009 7.8晰附，制1位明讯:792峭亏聚合从开口环肌，pt离削.:H试桦树面进行泡磨抛光，自D宅绒布tJff筑7.9.5 步骤7.9.5.1 试样1:从每个批43巾各试样.7.9.5.2 试样2:从每个批号11各取一个试样，将试样浸入黑暗恒温稍(7.9.2.5)巾的37c土1C然铺水中保存7d.此试榨月j米反映试验单纯吸水后的颜色变化.7.9.5.3 试样3:从每个批号中各取一个试样，将试样放于37c土1C黑暗干燥的姥
33、俯(7.9.2.5)内保存24h士2h.间从纯箱中取出，用铝销或锡街遮住试样的一半.将此试样浸在照射空(7.9.2.6)内的37 c +5 c的水rl.Jt对JtlfflM24 h.确保水丽比试样高10mm i:3 mm .I!.tJ，污.1除金脱销.网将试样放阴37c土IC的约箱中，在黑暗干燥的环挽中保存5d.此试样用米反映吸水利尔灯照射后颜色的变化.7.9.6 颜色比对将试样从纯箱中取出，擦干湿试样.13 YY 07 10-2009 颜色一致性比较:将6.1和6.2取样的两个批次的试样进行颜色一致性比彼.即按照YY/ T 0631-2008比翁同等处理的两个批欢的试样之间的颜色和两个批次之
34、间的试样3两半圆的颜色.色稳定性比较=用按照6.1、6.2和6.3取样的4个不同批次的试样进行色稳定性比绞.即按照YY/ T 0631-2008比较每个试样3的两半因之间的颜色和每一批汰的所有3个试样间的颜色的任何变化.7.9.7 色泽-数性的结果判定如巢InjC事处理的3对试样之间和同等处理的两个批次之间试样3两半圆的颜色仅有经徽的变化，则聚合物蕃冠桥材料符合5.9的要求.7.9.8 色稳定性的结果判定如果试样3的两个半网之间和同批次的3个试样之间颜色仅有轻微的变化，则聚合物基冠桥材料符合5.10的要求.8 包装和标签8.1 包装聚合物基冠桥材料的所有组分应包装在能对内容物起有效保护作用的包
35、装内.在包装和容器上标示的失效期之前，聚合物基冠桥材料的质量不受影响见8.2.2g)和8.2.3g) J. 注:内包装是.合物基冠侨材料的n接包装，外包装也可以包装多个肉包毅或单个肉包装.作为-个组泼件.8.2 标签8.2.1 -A量要求如躲不能将所有倍息列在内包绥的标签上，除了统产f名称和IYP.分销商，商品名，包号，颜色描述，失效期以外，其他相关倍息应附在外包装或使用说明书上.8.2.2 外包装标签每一个外包装的标签上至少应有下列信息:a) 生产厂和/或分销商的名称及地址;b) 聚合物基冠桥材料的产品名称和/或商品名zc) 根据第4靠对旅合物基冠桥材料的类和型，和/或用清晰的语言对材料进行
36、描述zd) 与生产厂的比色板或生产广推荐的比色板一致的色标或描述z。内容物的tt嚣，以g或mL表示zf) 推荐的储存条件;g) 按照GB/T7408 2005，产品在推荐的保存条件下，周年和月表示的失效期zh) 依据生产广的记杂的产品批号(批次编号8.2.3 内包装标签14 每一个容器的标签至少含有如下信息:a) 生产厂和/或分销商的名称及地址sb) 聚合物基冠桥材料的产品名称和/或商品名sc) 根据第4靠对派合物基冠桥材料的分类和/或用消晰的语言对材料进行铺述zd) 与生产厂的比色板或生产厂推荐的比色板一致的色标或描述;。内容物的净巫，以g或mL表示sf) 推荐的储存条件;g) 按照GB/T
37、7408-2005，产品在推荐的保存条件下，周年初月表示的失效期zh) 依据生产厂的记录的产品批号批次编号).9 生产厂使用说明书9.1 使用说明YY 0710-2009 生产厂应向用户提供使用说明书及产品的描述，每一套或每一个包装的孩合物扉冠侨材料至少附有如下倍息=a) 生产厂和/成分销商的名称及地址;b) 痰合物!t冠桥材料的产品名称和/或商品名50 猿合方法.n压力、热、自凝、可d) 应用范;日h) j) k) m) n) 0) p) q) s) u) il:位产J.可根据n己的俏况或法9.2 比色板生产厂应提供!t且很.lf一种合适的比色板.白CON-OFhoh如YY 0710-2009 献YY 1042 2003 牙科学聚合物基充填、修复和粘接材料(lSO4049: 2000. MOD) YY 0622- 2008 牙科树Il基侥沟封闭剂(lSO6874: 1988. IDT) YY/ T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验GB/ T 16886.1 医疗徒被生物学评价第1部分:评价和试验(GB/T16886. 1- 2001, idt ISO 10993-1: 1997) 文考 1J 2J 3J 4J 究川一元必却一旧叙。r-Eaz-M ,有专MM一叙au一份版书一定YY 071 0-2009
