1、ICS 11. 060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY 0715-2009月SO13897: 2003 牙科学银宗合金胶囊Dentistry-Amalgam capsules 。SO13897: 2003 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0715-2009/ISO 13897 :2003 前-R 本标准的全部技术内容为强制性的.本标准等同采用ISO13897 :2003(牙科学银录合金胶囊及技术勘误1.本标准根据ISO13897 :2003重新起草.本标准涉及的银录合金胶囊适用于进行牙科临床治疗。本标准不包含对可能
2、的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，采用YY/T 0268(牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元=评价与试验L本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人z郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、贺铭鸣.I YY 0715-2009/ISO 13897 :2003 引_._ = F司为生产牙科银君主合金，YY/T0273-1995中描述的电动齿科银录调和器主要用于混合牙科银合金粉和牙科录。许多齿科银录调和器使用一个可拆卸的胶囊盛放牙科银合金粉和牙科录。
3、尽管在使用和测试时胶囊应被考虑作为齿科银录调和器的零件，但在YY/T0273-1995中并没有涉及对胶囊的要求。这些要求是本标准的主题。E YY 0715-2009jISO 13897 :2003 牙科学银录合金胶囊1 范围本标准规定了用于混合银合金粉和京的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法，2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本回凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 6387-1986
4、齿科材料名词术语GB/T 7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(lSO8601 : 2000 , IDT) YY/T 0273一1995齿科银隶调和器(eqvISO 7488:1991) ISO 24234: 2004牙科学牙科银录合金用银合金输和乘3 术语和定义GB/T 6387、YY/T0273-1995和ISO24234: 2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1 预装胶囊pred耐dcapsule 一次性使用的胶囊，装有已称重的银合金粉和束，且能防止这两种组分在混合前相接触。3.2 自激活胶囊self-activating capsule 录齐化过程
5、中，银合金精与录自动发生接触的预装胶囊。3.3 激活activation 使胶囊中的银合金粉与录混合的过程。4 产品分类本标准按照银柔合金混合胶囊是否可重复使用，分为以下类型z一-1型z一次性使用胶囊s一一2型z重复使用胶囊。5 要求5. 1 包装和胶囊污染按照7.1试验，1型胶囊的包装容器及胶囊表面不得被柔和/或银合金粉污染。5.2 尺寸5.2. 1 长度公差按照7.2试验，激活后1型胶囊的长度和2型胶囊的长度应在生产厂规定值土1mm范围内。5.2.2 直径公差按照7.2试验，1型胶囊和2型胶囊的最大外径应在生产厂规定值士0.5mm范围内。1 YY 0715-2009/囚o13897: 20
6、03 5.3 质量损失5.3. 1 总则按照7.3试验，1型胶囊和2型胶囊在京齐化过程中的质量损失不大于0.5mg。5.3.2 1型胶囊1型胶囊中应装有满足以下要求的牙科银合金粉和牙科京2一一牙科银合金粉应符合IS024234: 2004的要求。一一牙科京应符合ISO24234: 2004 的要求。7 试验方法7. 1.2 步骤在放大倍数贸8要求。7.2 尺寸7.2.3 结果评定10个胶囊的长度和直径均应满足52.1和5.2.2的要求。7.3 质量损失7.3. 1 器具7. 3. 1. 1 齿科银柔调和器，符合YY/T0273-1995的要求，并使用YY/T0273-1995中6.5规定的非接
7、触式数字闪光测速仪进行测定，以确保振荡频率符合规定。7.3. 1.2 实验室用天平，精确度0.05mg。7.3. 1.3 尖嘴钳。7.3. 1. 4 软毛刷。7.3.2 1型胶囊的试验步骤随机抽取5个胶囊，按以下步骤对每个胶囊进行试验。在京齐化前，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg。按照IS024234:2004，6.6.2的规定进行隶齐化。隶齐化后，在室温下冷却1h。重新称量每一个胶囊，精确到0.1mg. 7.3.3 2型肢囊的试验步骤YY 0715-2009/180 13897: 2003 随机抽取5个胶囊，在每个胶囊中装600mg的银合金粉，并加人按照生产广的要
8、求与合金质量成比例的一定质量的隶.合上胶囊，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg.按照ISO24234 : 2004.6. 6. 2的规定进行蒙齐化.录齐化后，在室温下冷却1h.重新称量每一个胶囊，精确到0.1mg.每个胶囊再重复上述试验4次。7.3.4 结果计算用柔齐化前的胶囊质量减去柔齐化后的胶囊质量，计算质量损失.7.3.5 结果判定7.3.5. 1 1型胶囊结果判定若5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.3的要求或者15个胶囊中应有14个符合5.3的要求.7.3.5.2 2型肢囊结果判定若每个胶囊的次试验中有一次试验不符合
9、要求，再取10个胶囊分别进行五次试验。5个胶囊应全部符合5.3的要只或者15个胶囊中应有14个符合5.3的要求。7.4 银合金粉和亲啕界留量7.4. 1 1型胶囊, 川.1.1步骤ICJ;使用7.3.11白丁定的器具.随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验.称最每个胶囊，精确到1 mg.记为ml.1自主照生产厂推荐的隶齐化时间和频率操作.从牙科银柔询和器上取下胶囊，打开胶囊，将肢囊中的?京合金倒入容器中.称量每个胶囊，精确到1mg.记为mz.将胶囊的各个组件分离，必要时使用尖嘴钳号用软毛刷将胶囊中残留的材料去除干净。重新称量每个胶囊，精确J1 mg.记(m2-m3)倒可直足银合金粉和柔的残留质
10、量。根据下式计算银合金粉和隶的残留质量占胶囊中银的百分比，b.m.精确到0.05%.!:m=主L二m3X 100% m l-m3 式中zml一一柔齐化前胶囊的总质量，单位为毫克(mg); m2一一柔齐化后，胶囊部分的质量，单位为毫克(mg); m3一一柔齐化后，并用软毛刷去除残留的材料后胶囊部分的质量，单位为毫克(mg)。7.4. 1. 3 结果判定如果5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.4的要求或者15个胶囊中应有14个肢囊符合5.4的要求.7.4. 1. 4 结果表述报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求.7.4. 2 2
11、型肢囊7.4.2. 1 步骤使用7.3.1中规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验.称量并记录每个2型胶囊的质量，精确到1mg，记为mlo每个2型胶囊中装人600mg的银合金粉和合金生产厂推荐的一定质量的景.称量每个充填后胶囊的质量，精确到1mg，记为mzo按照合金生产厂推荐的隶齐化时间和YY 0715-2009/ISO 13897 :2003 频率进行调和操作。从牙科银录调和器上取下胶囊，打开胶囊，将胶囊中的银录合金倒入容器中.重新称量每个胶囊的质量，精确到1mg，记为ma。7.4.2.2 结果计算(ma-ml)的值是银合金精和柔的残留质量。根据下式计算银合金粉和录的残留质量占胶
12、囊中银合金粉和隶的总质量的百分比，rn，精确到0.05%。式中zm=生二旦!.x 100% mz -ml ml-一一不含银合金粉和柔的胶囊的质量，单位为毫克(mg); mz一-装有银合金粉和柔的胶囊的质量，单位为毫克(mg);m3一一录齐化后，取出银录合金后的胶囊部分的质量，单位为毫克(mg)。7.4.2.3 结果判定如果5个胶囊中有1个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.4的要求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5.4的要求。7.4.2.4 结果表述报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求.8 包装1型胶囊应装在容器中，该容器在正常运输条件下
13、，应能确保胶囊完好，以防止银合金粉或乘或两者的泄漏或污染。9 标签9. 1 总则包装上应包括以下信息=a) 生产厂和/或经销商的名称和地址sb) 批号和按照GB/T7408-2005以6位数字标出的包装日期30 胶囊的长度和最大外径zd) 每个包装的胶囊数量。9.2 1型胶囊对于1型胶囊，除9.1的规定外，包装上还应包括以下信息zd 银合金粉商品名/商标zb) 银合金粉的标称质量;。每个胶囊中银合金粉和君的标称质量比Fd) 根据ISO24234:2004并参考其他的国家或国际标准，标注有毒的警示符号zd 建议在不高于25c的条件下储存。9.3 2型胶囊对于2型胶囊，除9.1的规定外，包装上还应
14、包括以下信息zd 若适用，每个捣样的标称质量。10 说明书使用说明书应至少包含以下信息z4 YY 0715-2009/ISO 13897 :2003 a) 使用条件Fb) 对于1型胶囊=标出符合ISO24234: 2004 , 7. 3的相关信息sc) 储存条件zd) 用黑体字打印的处理建议及下述声明z按照国家的相关法规，处理使用过的胶囊zd 胶囊的长度和最大外径Ff) 对于2型胶囊，推荐清洗和使用的最多次数。5 中华人民共和国医药行业标准牙科学银录合金胶囊YY 0715-2009/ISO 13897 :2003 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张O.75 字数11千字2009年11月第一版2009年口月第一次印刷* 书号:155066 2-20046 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0715-2009 mOONHhm伺。自CON-mFhoh如
