1、ICS 1104040C 35中华人民 共禾口Y、国医药行业标准YYT 0685-2008IS0 97 1 3：2002神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹NeurOsurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips2008-10-17发布(IS0 9713：2002，IDT)2010-0卜01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 置YYT 0685-2008ISO 97 1 3：2002本标准等同采用ISO 9713：2002神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC 110)
2、提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张文惠、李楠、李沅、董双鹏。YYT 0685-2008IS0 9713：2002引 言频率不断增大的一定强度的磁场(例如02T20T或更高)作为诊断技术的一部分用于医学领域，如磁共振成像(MRI)。植入颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性(逆磁性、顺磁性、反铁磁性、铁磁性和或亚铁磁性)的动脉瘤夹在磁场中会被磁化，并且在这种磁性条件下易受到定向力，这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高，甚至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响，例如最
3、小偏移或旋转。因此，动脉瘤夹具有弱磁性或非磁性是必要的。某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性，相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附加效应。然而，通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。另一方面，金属夹的存在会对磁共振成像产生影响，导致扫描图像质量的变差。本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤夹作出正确的选择。在选择过程中，动脉瘤夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统一的方式确定其闭合力，并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。YYT 0685-20081S0 9713：20
4、02神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹1范围本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GBT 13810-2007，ISO 58322：1999，NEQ)YY 0466 医疗器械用于医疗器械标
5、签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003，ISO 15223：2000，IDT)YYT 06055外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴一铬一钨一镍合金(YYT 06055-2007，IS0 58325：2005，IDT)YYT 06056外科植入物金属材料第6部分：锻造钴一镍一铬一钼合金(YYT 060562007，ISO 5832-6：1997，IDT)YYT 06057外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴一铬一镍钼铁合金(YYT 06057 2007，ISO 58327：1994，IDT)YYT 06058外科植入物金属材料第8部分：锻造钴镍一铬一钼一钨一铁合金(Y
6、YT 060582007，ISO 5832 8：1997，IDT)ISO 14630无源外科植入物通用要求ISO 16061 与无源外科植入物相关的设备通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31准确度accuracy测量设备在接近真实值时产生响应的能力。注：“准确度”是一个定性的概念。32动脉瘤夹aneurysm clip主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。33闭合力closing force在动脉瘤夹叶片之间产生的力。331标称闭合力nominal closing force制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。1YYT 0685-2008IS0 9713：2002332实际
7、闭合力actual closing force包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。34伪影image artifact磁共振成像中有不适当的图像信号。注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加35363738磁特性magnetic properties材料在磁场中被磁化的特性。注1：铁磁性或反铁磁性的材料是强磁性的。逆磁性或顺磁性材料是弱磁性的。注2：强磁性材料不适合用于制造动脉瘤夹。磁感应强度magnetic inductionB电流通过导线或线圈时产生的指示大小和方向的矢量。注1：用特(T)或伏秒每平方米表示。注2；到本标准出版时
8、，使用过达到2T的磁感应强度。MRI安全性MRI safe证明设备在MRI环境下使用时，对患者不施加额外的危险，但可能影响诊断信息的质量。注：MRI安全性并非指磁学巾的MRI相容性。重复性repeatability在相同条件下重复测量同一物理量，设备可提供接近一致的指示值的能力。注：条件包括：将由于观测者带来的差异减到最小；相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量设备；相同的地点；在短时间内重复铡量。4动脉瘤夹的描述41作用机制图1描述了某些动脉瘤夹的结构及其夹持作用。42几何形状图2给出了动脉瘤夹型式的一些示例(非按比例)。5尺寸的表示动脉瘤夹和部件应包含下列尺寸：a)总长
9、；b)叶片长度；2YYT 0685-2008IS0 9713：2002c)正确提供叶片的宽度：均匀叶片的宽度(忽略尖端的半径或锥度)，非均匀叶片的最大和最小宽度，有小孔叶片的总宽度；d)动脉瘤夹任一环状部分或环绕部分的内径。由于设计的多样性，不可能规定出叶片长度的测量点。制造商应在图示中指明这些测量点。一些尺寸的示例见图3。图例只是示意性的并不是对尺寸的确切要求。注：建议叶片长度定义为动脉瘤夹闭合且叶片之间无导管时，一个叶片与另一叶片接触的部分。对于环行动脉瘤夹应指明动脉瘤夹闭合时的内部纵向尺寸。6材料材料应符合GBT 13810、YYT 06055、YYT 06058、YYT 06057或Y
10、YT 06058的要求。不锈钢不能用做制造动脉瘤夹的材料。7磁性的测定为测定动脉瘤夹在磁共振成像的安全性，测量成品植人物的磁性是必要的。只研究制造动脉瘤夹基础材料的磁性是不够的。每一种型号动脉瘤夹需测量磁感应力和力矩，随机选取样品，在最恶劣的磁共振扫描条件下测定产生的伪影，最恶劣的扫描条件应在标签中指明见第12章中的p)。8闭合力81动脉瘤夹闭合力的测量811设备设备，可测量动脉瘤夹的闭合力，精确度2，重复性1。没有规定使用某种特定设备。建议测量设备应按常规校正以确保精确度和重复性。812程序使用811规定的设备，在下述a)或b)描述的点测量并记录每一个动脉瘤夹的实际闭合力，用毫牛(raN)表
11、示。测量点张开1 mm时进行测量：a) 从叶片尖端开始沿着长度(见第5章)方向三分之一处，或b) 如叶片不能完全啮合例如环行夹，见图2的j)和1)，选取叶片啮合部分的中点。813试验报告试验报告应至少包括下列信息：a)动脉瘤夹的特性；b)实际闭合力，用毫牛(mN)表示。82标称闭合力的公差按81的规定进行试验，每一个动脉瘤夹首次闭合时的闭合力允差应在标称闭合力的75以内见第12章，k)3。83闭合力的降低随机选取样品，用推荐的方法测量每一种型号动脉瘤夹张开到最大程度10次前后的闭合力。闭合力的降低应不超过标称闭合力的5。9动脉瘤夹的标记动脉瘤夹的标记应符合ISO 14630的要求。3YYT 0
12、685-2008IS0 97 13：200210灭菌应符合ISO 14630的要求。11包装包装应符合Is0 14630的要求。此外，动脉瘤夹应单独包装在透明或半透明的单包装内，以便动脉瘤夹可见。包装和保护包装的材料应无棉绒和纤维。12标签和随附文件每一个单元包装中的文件应至少包括下列信息：a)制造商或供应商的名称和地址；b) 动脉瘤夹的设计或专有属性；c) 唯一的、可追溯性的标识；d)灭菌日期(年、月)，若适用；e)使用材料的类名称；f)作用机制(见41)；g)叶片的几何形状；h)尖端的最大叶片张开值，用毫米(mm)表示；i)叶片的锯齿类型，若适用；j)叶片的横截面形状；k)每一个动脉瘤夹的
13、实际闭合力用毫牛(mN)表示(见812)，标称闭合力用毫牛(raN)表示，标称公差(见82)和10次重复作用后闭合力的降低不超过标称闭合力的5的声明(见83)；1)动脉瘤夹的图示，有侧视图和正视图及符合第5章的尺寸，见图3示例；注：也可给出其他尺寸，比如卡口设计和角度型或弯曲型动脉瘤夹的偏移。m) 符合YY 0466规定的“灭菌(sTERILE)”和“非灭菌(NONSTERILE)”的标识(若适用)；n)动脉瘤夹的清洗、灭菌和使用的说明(若适用)；o) 使用符合ISO 16061推荐方法的指导和详细说明；p)利于病人保存的卡片应给出动脉瘤夹的详细说明和暴露于磁场下危险的警告，包括动脉瘤夹已通过MRI安全性测试的MRI的磁场感应和空间梯度的信息；q)动脉瘤夹的自粘标签应至少包括以上a)和c)可追溯项，可粘附于患者的I临床记录上。4a)鳄口作用耋|b)平行作用 c)环状使用图1 动脉瘤夹结构及其夹持作用示例)环型诗盟b)侧成角度型凸e)侧面弯曲型YYT 0685-2008IS0 97 1 3：2002蔼盟凸萨凸丽留k)结合：弯曲刺刀型 1)直角环型图2动脉瘤夹型式示例(非按比例)5YYT 0685-2008IS0 97 1 3：20026胛蚓a)单位为毫米b)e)图3动脉瘤夹尺寸图示例d)
