1、ICS 11. 140 C 48 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用Single-use maternity kits, for spontaneous labor 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准一次性使用产包自然分娩用YY /T 0720-2009 电中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张0.5字数9千字2009
2、年11月第一版2009年11月第一次印刷 书号:155066 2-19993 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533前言本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人z吴平、宋金子、贾璋飞、王金红。YY /T 0720-2009 I YY/T 0720-2009 引E 1 范围ISO 10993-7 : 1 YY 0313 YY 0466 2000 , IDT) YY/T 0506.3 YY 0594 外科83 术语和定义3. 1 产单materoi
3、ty drape YY /T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单.主要分为垫单和盖单.3.2 垫单underlay drape 用于垫在产妇身下、主要用以控制体液如羊水或血液的产单.注:液体控制的目的是防止产房环搅或产床受可能拂有病毒的体液或血液的污染.3.3 盖单cover drape 用于盖在或穿在产妇身上或身体某些部位、主要用以隔离来自产妇皮肤的污染源如皮屑的产单.YY /T 0720-2009 3.4 器械单equipment drape 用于控制器械与环境间交叉污染的包单。注2一般产包内的器械都宜包在一个包单
4、内。常规情况下，产包的无菌包装都是临用前在手术室内被打开的。术前，包单的作用是使包内其他器械保持无茵F术中，可将包单铺在或套在器械台上内面向外用于摆放其他手术器械p术后，包单又用于盛装使用后的器械(包单的内面向里)，以控制使用后器械产单等上可能携带的传染原的传播。4 通周要求4. 1 生产要求产包的生产应符合YY/T0506.1的要求。4.2 灭菌要求4.2. 1 无菌保证产包应经过一个确认过的灭菌过程。注:适宜的灭菌方法见参考文献。4.2.2 环氧乙兢残留量如采用环氧乙皖灭菌，应符合GB/T16886. 7规定的限量方法或等效方法试验时，产包环氧乙皖残留量应不大于5g/g(另见引言)。注:G
5、B/T 16886.7还规定了环氧乙烧残留量放行的控制方法。4.3 生物学要求应按GB/T16886.1对产包中各组成器械分别评价其生物相容性。5 产品配置及相应的技术要求5. 1 产包的组成及相应的技术规范见表1。5.2 产包中的各组成应符合表1相关技术规范的要求。如果包中还有其他组件，应符合相应产品标准的要求。没有相应标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方法。表1产包的组成及相应的技术规范组成相关技术要求试验方法配置垫单(视为关键区域): 产单a)符合YY/T0506.2 基本配置b)液体控制:%保液率大于标称值aYY/T 0506.3 盖单(视为非关键区域): 符合YY/T050
6、6. 2 落絮24.0洁净度一一微粒物质:三3.5器械单抗渗水性z注20cmHzO YY/T 0506.3 基本配置拉伸强度干态:主20N 胀破强度一一-湿态z二三40kPa 关键区域z符合YY/T0506.2 手术衣非关键区域zYY/T 0506.3 可选配置a)符合YY/T0506.2 b)透气性b:透气率(mm/s)大于标称值2 )1(/T 0720-2009 表1(续组成相关技术要求试验方法配置符合YY/T0506. 2中手术衣(其中非关键YY /T 0506. 3.试头帽c区域)的要求验在制造头帽的材可选配置料上进行手套符合GB7543 GB 7543 可选配置口罩符合:YY 046
7、9 YY 0469 可选配置医用脱脂纱布符合YY0594 YY 0594 可选配置医用非织造敷布符合相关标准YY 0472. 2 可选配置脐带夹、绳符合相关标准可选配置a液体控制主要通过吸收或收集的方式来实现，保液率适用于以吸收方式进行液体控制的垫单。b透气性是体现手术衣的舒适性的一个重要方面。在保证手术衣有足够屏障特性的前提下，努力提高其透气性|以使穿戴者感到舒适，是手术衣人性化设计的重要体现，也是体现产品设计水平的一个重要特征。详见|YY/T 0506. 1附录A.C头帽包括医生帽和产妇帽。6 制造商提供的信息6.1 单包装标志应符合YY0466的要求。6.2 特殊信息制造商应在其包装上或
8、使用说明书中提供以下信息:a) 产包内各组成名称及数量;b) 产单和手术衣(如果有的技术特性，按YY/T0506.1的要求。7 包装7. 1 包装形式7. 1. 1 包装内的各组成件的折叠宜便于产品的临床使用和无菌操作，以使临用前内装物受污染的几率为最小(见3.4中注。7. 1.2 如采用环氧乙烧灭菌，包装应采用易于环氧乙烧释放的透析纸。7.2 包装要求应符合YY/T0313的要求。mCON-ONhOH抖抖YY /T 0720-2009 lJ GB 18278-2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求2J GB 18279-2000 医疗器械环氧乙皖灭菌确认与常规控制3J GB 18280-2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌4J YY /T 0506. 4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分z干态落絮试验方法(ISO9073-10: 2003 , IDT) 5J YY /T 0506. 5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服微生物穿透试验方法6J YY /T 0506. 6-2009 微生物穿透试验方法工业湿热灭菌献文考参第5部分z阻干态第6部分z阻湿态病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服侵权必究号一价书一定14.00元版权专有
