1、ICS 11.040.70 C 40 号昌中华人民=:u工-、和国国家标准GB 11417.2-2012 代替GB11417.1-1989 眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜Ophthalmic optics-Contact lenses一Part 2: Rigid contact lenses specification 2012-12-31发布2013-12-01实施产吵吵中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会发布，吨GB 11417.2-2012 前言本部分4.3.3.2、4.7.1为推荐性的，其余为强制性的。眼科光学接触镜与GBjT28539(眼科光学接触镜和接
2、触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GBjT28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为以下9个部分:一一第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范;(GBjT 11417.1) 一一第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) 一一第3部分z软性接触镜;(GB11417.3) 一一第4部分z试验用标准盐溶液;(GBjT 11417.的第5部分z光学性能试验方法;(GBjT 11417.5) 一一第6部分:机械性能试验方法;(GBjT 11417.6) 第7部分z理化性能试验方法;(GBjT 11417. 7) 一一第8部分z有效期
3、的确定;(GBjT 11417.的一一第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GBjT11417.的本部分为第2部分。本部分按GBjT1. 1一2009给出的规则起草。本部分代替GB11417.1-1989(硬性角膜接触镜及1997年第1号修改单。除编辑性修改外，本部分与GB11417.1-1989及1997年第1号修改单的技术内容变化如下:一一修改了材料的生物相容性、折射率、光学偏差、几何尺寸、杂质和表面缺陷、微孔、边缘形状、光透射比光谱透射比的要求;一一修改了试验方法(第6章h一一修改了抽样和检验规则(第7章); 修改了标志的内容(第8章); 一一删除了应力、镜片形状要求;一一删除
4、了配戴要求(第9章); 补充了紫外光谱过性能、透氧量和透氧系数、机械性能、材料的物理和化学、微生物、稳定性要求。本部分使用重新起草法参考IS014534: 2002(眼科光学接触镜和接触镜护理产品基本要求、IS0 18369: 2006(眼科光学接触镜和ANS1280. 20 (眼科接触镜标准术语、允差、测量方法和物理化学特性编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACjTC103jSC 1) 归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗
5、器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人z何涛、贾晓航、文燕、马莉、姜晓路、陈献花、郑建、齐伟明、李家忠、陈靖云。本部分所代替标准的历次版本发布情况=一-GB11417.1-1989及1997年第1号修改单。I 1 范围眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜GB 11417.2-2012 GB 11417的本部分规定了硬性接触镜(以下简称:接触镜)适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期
6、的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBjT 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GBjT 3978-2008 标准照明体及几何条件GBjT 5702-2003 光源显色性评价方法GBjT 11417. 1-2012 眼科光学接触镜第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范GBjT 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GBjT 16886. 10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验GBjT 16886. 11 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GBjT 19973. 1 医用器材的灭菌微生物学
7、方法第1部分:产品上微生物总数的估计YYjT 0297 医疗器械临床调查YYjT 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YYjT 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分z通用要求中华人民共和国药典2010年版二部3 术语和定义GBjT 11417.1一2012界定的术语和定义适用于本文件。4 要求4. 1 总则接触镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价，包括按照YYjT0316进行合适的风险分析。除下述要求外，若制造商声明有其他附加性能时，应给出详细描述，并提供适用的要求和试验方法。4.2 光学性能4.2. 1 总贝IJ对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触
8、镜，若随附资料和标志中有清晰描述的，下述光学性能要GB 11417.2-2012 求可不适用。4.2.2 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位接触镜片的后顶焦度、处方柱镜焦度和柱镜轴位(如有)，标称值应在小包装容器标签上标注，标称值的允差应符合表1的规定。表1后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位项目名称允差IFI5. 00 D 士o.12 D 川OK顷110.00D 、芒O.18 D 后顶焦度F1呗rk:1乒罔古:00D 之二:飞县习。反飞们7、11 ;j/ F 1 20.00 D 土忡D飞焦J/俨|民12:1:0.25冉、|矿2盯4.OOD 土队盯 / 柱镜轴位 土5。/ 4.2.3 棱镜庭 按处方设计的接
9、触镜片，棱镜度标柑晗1包装容撕扯艇，处方设哺镜鹿标称值允差及非棱镜度设计的残留棱镜度允差应符合表2的规定。、l/表2棱镜度气事曰:费1棱镜度残差川、丁地:11二6.00D 、可Lbh?D二飞处方棱镜度飞，4.2.4 光学中心最大偏差巩膜接触镜的光学中心最大偏差0.50mmo 4.2.5 透光性能4.2.5. 1 总则共.25cm/m -/ -接触镜的可见光区透过率、色觉要求和紫外光区要求应符合下述规定。若用于特殊医疗目的接触镜的透光性能有特殊要求，应在随附资料中给出详细描述，并提供适用的要求和试验方法。4.2.5.2 可见光区要求接触镜光透过率和色觉要求应符合:2 GB 11417.2-201
10、2 a) 模拟眼状态下光透过率rv应在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应不小于85%;b) 光学区着色接触镜片应进行戴镜后色觉是否满足日常应用的分析和评价。色觉影响的分析和评价可采用符合普朗克黑体辐射的照明体和CIE照明体D的光谱，透过接触镜片后的显色指数降低量分析方法，并结合实际应用来评价。选用照明体的相关色温应表征实际应用，至少选用高、中、低三种色温的照明体，并记录所选用的照明体和相关色温。注，:模拟使用状态下的光透过是指透过光路以空气一镜片盐溶液分界面来模拟空气一镜片一泪液层分界面的反射光损耗，此时计算用盐溶液的折射率取1.336。注2:色觉影响分析中所选用的照明体推荐采用GB/T
11、39782008规定的标准照明体A、照明体D50和D750注3:显色指数计算可参见GB/T5702 2003 0 如果声称光学区着色接触镜片的光谱透过率有特殊应用目的，而不适用于上述光透过率和(或)色觉要求的，制造商应对戴镜后的视明度和(或)视色觉在应用中的安全性和有效性进行评价，包括按照YYjT 0316进行适合的风险分析以及按照YYjT0297的有关规定进行的临床评价。4.2.5.3 紫外光区要求对于uv吸收类接触镜，其uv吸收类别应在随附资料中给出，标称值应符合表3的规定。注:标称紫外吸收的接触镜片，应标明属UV吸收1类或UV吸收2类。项目名称紫外光谱平均透过率TUVR 4.3 几何尺寸
12、要求4.3. 1 镜片尺寸UV-A段透过率TuvAUV-B段透过率TUVB表3透过率要求要求波长范围UV吸收1类接触镜TUVA0.6 土0.075士0.09士0.173 GB 11417.2-2012 表4(续)单位为毫米允差几何参数项目名称角膜接触镜巩膜接触镜P如iMA透气性材料光学区直径c士0.20土0.20土0.20后巩膜曲率半径土o.10 (仅对预成型镜片)基本光学区直径二士0.20/- 飞、飞后或前(可边测弧量曲时率半/径二/J:二三土.10二、引飞土o.10 后边甲/飞町、土0.20土0.20(仅对预成型镜片)由h;/土o.10 土o.10、戈土0.25前作学唔佳c土0.20士0.
13、20 、士0.20 f点焦棋高一0.10+0.20 -0.10-十心。入试10-+0.20中心、厚度土0.02土0.02、 址。.10 ( 顶点间隙(仅对模制的巩膜镜)/ 出0.02/ a r为两主子午面的曲率韦径的差值。/ / b允差适用于每个主子午乓曲目过渡C允差仅适用于球面及弯显的镜片坏适用于测量困难的成品镜片和具有混合区的接触镜。/ 4.3.2微孔如悴尺寸/11川若有微孔、仰、怡，其几何尺寸应标注在小包装容器标签上，实际测定的例:值偏差不应大于标称值的10%0 ;, 4.4 材料 号4.4. 1 材料表述Y己子制造商应指明接触镜材料按GBir1417.12012的要求进在升类和标识，并
14、给出材料的命名和主化学分子结构。对美容类彩色或加深着色类接触镜应指明所用染料的名称、类别和配比，还应给出其应用安全和可靠的依据。4.4.2 材料物理性能4.4.2. 1 折射率接触镜的折射率标称值应在随附资料中给出，标称值有效位应与允差有效位数一致，允差为士0.002。4.4.2.2 透氧性能接触镜片的透氧系数和后顶焦度为一3.00D或典型应用镜片透氧量的标称值应在随附资料中给出。透氧系数相对允差应为士20%，透氧量应不低于标称值的一20%。4 GB 11417.2-2012 4.4.2.3 材料硬度接触镜材料硬度的标称值应以邵氏硬度(ShoreD)在随附资料中给出，允差应为士504.4.2.
15、4 接触角接触镜材料静态接触角的标称值应在随附资料中给出，允差应为士20%。4.4.2.5 力学性能制造商在随附资料中应给出接触镜在断裂时弯曲形变量和负载力，以及变形30%时的负载力，并通过试验进行验证。士二二飞毛评价的材料来确定的。，4.4.3.2 酣腐剂的摄入和释放 对于从未使用过的新材料，应进行腐剂摄入和释放的测定试验。接触镜片和选用的含有防腐剂的接触时理产品的防腐榄入和释放试验结果，在随附资料中进行描述。/4.5.2 急性全身毒性试验 供试液的制备:按6cm2/mLC样品表面积与浸提介质容积之比)的比例浸提，浸提介质分别为0.9%的氯化铀注射液和植物油，浸提温度和时间优选(37士l)C
16、、72ho 按照GB/T16886. 11中规定的方法试验，结果应元急性全身毒性反应。4.5.3 急性眼剌激试验供试液的制备按照4.5.2中的规定进行，按照GB/T16886. 10中规定的方法试验，结果应无眼剌激性。4.5.4 细胞毒性试验接触镜按照GB/T16886. 5中规定的琼脂扩散试验方法(琼脂终浓度为不大于1.5 g/L)进行，结果应无细胞毒性。5 GB 11417.2-2012 4.5.5 皮肤致敏试验供试液的制备按照4.5.1中的规定进行，按照GB/T16886. 10中规定的方法检验，结果应元皮肤致敏反应。4.5.6 兔眼相容性研究试验接触镜与兔眼相容性应良好。4.6 微生物
17、要求接触镜可采用无菌包装供应和非无菌包装供应。接触镜采用非无菌包装供应时，有效期内生物负载应低于100CFU/片。接触镜采用无菌包装供应时，元菌保证水平(S丛)应不大于10-6。无菌包装应当有足够的防护，在正常的贮存、运输和处理的条件下，无菌包装打开或毁坏前，应能保持元菌。上述要求可按照GB/T19973. 1和中华人民共和国药典2010年版二部中规定的方法进行试验。4. 7 稳定性4.7. 1 辐射老化试验接触镜成品材料在经受紫外线和可见光辐射老化试验后，应能保持稳定性能，符合4.1、4.3的要求。4.7.2 有效期接触镜制造商应进行稳定性试验以确定贮存有效期，并应在小包装上标示。4.8 内
18、在质量和表面缺陷4.8.1 杂质及表面疵病用7倍-10倍放大镜下观察，接触镜应不存在影响正常使用的内部杂质及表面疵病。材料内部的杂质有:气泡、条纹、残留物;表面缺陷有:裂纹、边缘缺口及擦痕、粗糙。4.8.2 微孔用7倍-10倍放大镜下观察，微孔的前、后面边缘形状应与制造商的描述相符。4.8.3 边缘轮廓用7倍10倍放大镜下观察，接触镜的边缘应平滑和光沽，其形状应与制造商所描述的质量特性相符。5 试验方法本标准第4章中所有的要求，可按附录A中所列标准进行检测或试验。附录A中未有适合的方法标准时，制造商应提供适用的方法。所提供的检测或试验方法应尽可能考虑模拟人眼实际应用，包括处理(如在标准盐溶液中
19、平衡)。检测方法的再现性，应优于规定允差限的一半。6 抽样和检验规则6. 1 出厂检验出厂检验规则由制造商确定。6 GB 11417.2一20126.2 型式试验型式试验分为一般型式试验和特殊型式试验，见表5。表5型式试验分类分类适用条件试验章条连续生产中每年不少于一次一般型式试验正常生产时，如结构事王艺有较大改变可能影响性能时4.2、4.3、4.4、4.8 ， 雪r于以主再恢复生产E才士、队f气次市场前二;1 新材料首次应用前特殊型式试?r 技术条件改变时1/ 贮存期内最终产品中的任何变化有迹象表明产品/用于人/体时会产生副作用 注:4.2山仅适用?材料进料如/ / / 随机抽样。按15，推
20、荐采用的判别数组为严8。EEZl/ 矿/斗/其他检验拙的时按试验时量抽样，检验结果应全部合格。/ 7标签附卜f 7.1 标签、标志要求斗小包装容器标签上，除第4章规定的标称值标志要求外，还至少应有下列标志:a) 产品名称和型号;b) 批号或生产日期;c) 失效期、或有效期和生产日期。d) 元菌形式提供的接触镜，应标注YY/T0466.1规定的符号或无菌字样及灭菌方法57.2 制造商应提供的随附资料7.2. 1 制造商向患者提供的使用说明书制造商应要求验配人员将使用说明书提供给患者。除第4章规定随附资料的标称值外，使用说明书还应至少包括以下信息za) 主要性能和适用范围，如产品名称和(或)材料名
21、、配戴方式、预计使用目的，无菌形式提供的接触镜其包装上应标注元菌字样及灭菌方法或YY/T0466.1规定的符号等57 GB 11417.2-2012 b)使用方法及注意事项，如配戴和摘除镜片的指导、推荐的更换期限、对镜片的安全使用所必需的信息、镜片每天使用过程中要遵守验配人员的指导、回访以及紧急处理程序的提示;c) 禁忌:何种类型患者不能配戴、仅限个人使用的说明、可能发生或已知的不良反应和副作用等Ed) 制造商所推荐的有关镜片清洁，消毒及储藏方法，并指明适用的护理产品和禁止的护理方法。要改变镜片护理程序需咨询验配人员的指导;e) 其他必要说明。7.2.2 制造商向视光学专业人员提供的资料8 除
22、第4章规定的随附资料和向患者提供的使用说明书标称值外，还应至少包括以下信息:a) 镜片的材料:包括折射率、透射比、透氧系数或透氧量等包装上未标明的各类标称值;b) 制造商推荐的验配使用方法、适应症(如近视、远视、散光等屈光不正，圆锥角膜等)、适用范围(如士20.00D)、镜片的标准适配状态(可用荧光染色图表示)、注意事项，以及有关镜片清洁，消毒及储藏方法;c) 若制造商声明有其他附加性能时，应给出详细描述并提供适用的要求和试验方法。J GB 11417.2一2012附录A(规范性附录)硬性接触镜试验方法标准目录硬性接触镜试验方法适用标准如下:GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法GB
23、/T 11417.4-2012眼科光学接触镜第4部分z试验用标准盐溶液GB/T 11417.5-2012 眼科光学接触镜第5部分:光学性能试验方法GB/T 11417.6-2012眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法GB/T 11417.7一2012眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法GB/T 11417.8-2012眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定GB/T 11417.9一2012眼科光学接触镜第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)GB/T 16886. 5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5) GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评
24、价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10) GB/T 16886. 11 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11) GB/T 19973. 1 医用器材的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB/T 28538一2012眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验GB/T 28539-2012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南9 NFON|N.hF叮FF阁。国华人民共和国家标准眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜GB 11417.2-2012 中* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销祷开本880X12301/16 印张1字数20千字2013年4月第一版2013年4月第一次印刷 书号:155066. 1-46451 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价GB 11417.2-2012 打印日期:2013年4月18日F002
