1、中华人民共和国国家标准下肢假肢通用件GB 14 7 2 3-9 3 Modular units of the lower limb prosthesis 1 主题内容与适用范围本标准规定了成年人F肢假肢通用件的型号、尺寸、技术要求、检验方法和检验规则等。本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、躁关节、膝关节、愤关节、支撑管、腿筒、外装饰件相固定装进等。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 1931 木材含水率测定标准GB 3293 中国鞋号及鞋植系列GB 9174 般货物包装通用技术条件GB 10000 中国成年人人体尺寸lB/T 14191 假肢和矫形器术语Gil/! 14 7
2、25 下肢假肢结构强度试验方法3 术语本标准中的有关术语均依照GB/T14191的规定。4 型号4- 1 下肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计放改型代号组成。其组成形式如下：口口口口设计及改型代号结构类型代号部件代号产品类型代号a. 产品类型代号用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”表示下肢假肢零部件；b, 部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表l: 国家技术监督局19931204批准19940601实施4S7 GB 14 7 2 3-9 3 表1代在 2 3 4 5 6 7 8 部件脚部跺部小腿部膝部大腿部髓部外装饰件固定装宦c. 结构类型
3、代号：用结构类型英文名称中有代表意义的一个英文字母表示，如表2表2部件结构类型代号部件结构类型壳体式巳饺链式元轴式N 髓单轴式脚部E果单轴式s 件多轴式部其他事轴式p 装饰软套其他E 外装装饰外壳壳式腿筒c 饰装饰袜支撑管T 件大其他连接件A 腿悬吊带部旋盘R 回定大腿上围件轴向扭转缓冲器B 装膝上环带真他E 置其他锁链式皮革和l作壳体式c 膝木材制作接部单铀式s 收树脂制作件腔；轴式p 热塑板制作其他E 真他材料制作9 接受腔代号J s p E F c H E G T K E w R T E d. 设计与改型代号：设计代号用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序（顺序为一位数时，十位补二字）。改型代
4、号用大写英文字母A、B、C依次表示改型顺序。4. 2 示例例J,XJI.4C01表示01号壳体式膝关节。例2,XJL2P03A表示第一次改型设计的03号多轴式躁关节。5 尺寸、形状5. 1 假肢岑部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持致。5. 2 健全人下肢的尺才、形状和测量方法参照GB10000的规定。5. 3 假脚的尺寸和形状参照c;B3293的规定158 GB 14723 93 s. 3. 1 脚长，（见图）的范围选为190270mm，按相隔10mm分九个型号如表3所示。5.3.2 后翘高H（见图I）按表4所规定的数值选取。脚长L190 200 后翘高H一210 2
5、20 因l表3表4= 口1m230 240 250 260 270 口1口1o,10,1s,20,2s,30,3s s. 4 躁部部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式躁关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应及骨锵式躁关节的外形尺寸如表5所示。表5盯】1假脚脚t主190200 210220 230250 260270 矗J1ll号1 2 3 4 壳体式踩关节外形尺寸78 42 长宽88 48 98 54 106 58 骨恪式躁关节外形尺寸t是宽85 48 无轴脚躁连接板外形尺寸宽68 42 允差士1s. 5 支撑管外径选取30mm或25mm。5.6 壳体式膝关节的宽度B见图2）分四个型号，
6、尺寸如表6所示。B 因2459 GB 14723-93 表6mm 单列甘1 2 3 4 膝宽90 95 100 105 允建士l5. 7 装饰软套应制成与健肢相近似。5. 7. 1 按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图3和表7所示。15 叫A D D ”A . E E 飞t凶表m1 小腿装饰软套大腿装饰软套代号1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 L 530 570 610 610 610 610 760 840 890 890 990 1040 4 330 330 360 380 380 430 440 460 480 510 560 570 H 370 370 380 410 4
7、30 490 ( 330 360 360 370 410 450 ) 300 320 330 360 380 380 300 330 360 380 410 450 ; 200 200 230 230 240 250 200 200 230 230 250 280 允差圭10it 大、小腿装饰软套皆分左、右。5. 7.2 按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图4和表8所示。46 GB 14723-93 A E 11: 号小腿装饰软套（半成品）f, 500 A 630 c D E 450 允聋注大腿装饰软套半成品分左、有图4表85-8 壳式腿筒和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。E技术要求6,
8、 1 F肢假肢苓部件应按照设计图纸和技术文件制造。6. 2 脚踩部件15 E 1 900 680 380 380 480 10 A ., 大腿装饰软套（半成品）6.2. 1 脚踩部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧标准型号相同的鞋。mm 2 900 680 430 400 480 6.2.2 在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按7.1. 1条和7,1. 2 条的测定方法，脚踩部件断屈、背屈变形量应符合表9的规定，且应按阳屈变形量大小分为软（标记为川、硬（标记为H）两种规格。6. 2.3 搜7.I. 3条的测定方法，单轴式、多轴式脚踩部件应能实现阿屈15。、背屈5
9、0的活动范围。6.2.4 按7. . 4条的测定方法，多轴式脚踩部件应能实现内、外翻各5。的活动范围。6. 2.5 与单轴式、多轴式躁关节配套的假脚，组装后应能实现外展50士2。4 61 GB 14723-93 表9口1m硬（HJ6 15 目：屈变形量软（SJ16 22 背屈变形量20 40 6.3 膝关节部件6. 3. 1 膝关节部件应易于与大腿接受腔连接，其本身应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接。6. 3.2 膝关节应能平滑地移动，其最小屈膝夹角，壳体式和饺链式膝关节应不大于65。，骨路式膝关节应不大于600 6. 4 愤关节.能平滑地转动，其最小夹角应不大于70。6. 5 连接件
10、6. 5. 1 具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于士8mm。6. 5. 2 具有角度对线调节功能的连接件，其转动角度应不小于士8,6. 5. 3 大腿旋盘，其旋转角度应大于90。6. 5.4 轴向扭转缓冲器，其转动角度应不小于0。10。06. 6 材料6. 6. 1 制作下肢假肢零部件的材料应对人体无害，且易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理。6.6.2 结构部件的制作材料应比重较小、易于加工和能承受按GB/T14725规定的结构强度试验。6. 6. 3 木材的含水率fl小于15%，按GB1931规定的方法测定。6. 6. 4 装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作，并具有一年的使用
11、寿命。6. 7 强度要求6. 7. 1 对承受载荷的零部件，应按GB/T14725的规定进行结构强度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变形和异常声音。6. 7.2 假脚按GB/T14725的规定进行动态载荷试验后，其前脚的上翘永久变形量不得超过11mm, 脚跟压缩永久变形量不得超过4mm。6.8 外观要求6.8. 1 壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。6. 8. 2 塑料件表面应平整、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。6. a. 3 皮革件应无刀伤、戈Ll痕折边整齐、针码均匀。6. a. 4 电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。6.
12、8.5 氧化处理件表面应包泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。7 检验方法7. 1 性能检验方法7. 1. 1 脚踩部件阳屈变形量测定方法脚踩部件陌屈变形量的测定按图5所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录脚跟的压缩变形，重复进行3次，取平均值。462 GB 14 72 3-93 变形，首示计奎毡且有图5?. 1. 2脚踩部件背屈变形量测定方法脚踩部牛背屈变形量的测定按图6所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录足趾上翘变形茧重复进行3次，取平均值。变彰街示计囱6注，H为假脚后翘离7. 1. 3 脚踩部件町屈、背屈角度的测定方法如图7所示，绕躁轴施加J10 N m弯矩测量距屈、背屈
13、角度，重复进行3次，取平均值。颐圄角度Wli!角匮弯负，140N m 白白凶7注，H为假脚后翘高。7. 1.4 脚踩部件内、外翻角度的测定方法如图8所示，绕脚纵轴沿额状面施加50N m弯矩，测量内、外翻角度，重复进行3次取平均值。463 GB 14 7 2 3 9 3 外副角度穹矩，SCN m / 因87. 1. 5 膝关节最小屈膝夹角的测定方法将膝关节骨屈膝极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。7. 1. 6髓关节最小前屈角的测定方法将髓关节1于前屈极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。7. 1. 7 连接件平移调节范围的测定方法以连接件水平面上中心位置为基准，测量在水平
14、面上前后、左右最大移动距离。7. 1. 8 连接件转动调节角度的测定方法以连接件中轴线在铅垂位为基准，测量中轴线在矢状画和额状面上偏转的最大角度。7. 1. 9 大腿旋盘旋转角度的测定方法在水平面测撞大腿旋盘旋转角度。?. 1. 10 轴向扭转缓冲器旋转角度的测定方法绕纵轴施加4.5 N m扭矩，分别测量宾在顺时针和逆时针两个方向上转动的角度。7. 2 外观检王军方法州、1见检查用目测方法进行，并可对照标准件评定。?. 3 试验场地条件试验场地温度为535c.相对湿度为25%95%.8 检验规则l8. 1 出1检验8. 1. 1 下肢假肢零部件出厂前应进行检验，检验合格品签发合格证。8. 1.
15、2 出厂检验的项目为第5章和6.1、6.2、6.3、6-4、6.5、6.8.条。8. 2 型式检验8. 2. 1 检验项目第5章和第6章的全部内容。8.2.2 有F列情况之一时，应进行型式检验za. 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定sh. 1E;r1:生产后，如结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能和强度时； 成批生产产品质量定期检查时；d. 产品停产年后，恢复生产时ge. 问家质量监督机构提出型式检验要求时。. 6. GB 14 7 2 3 9 3 9 抽样规则9. 1 作明式检验用的样品每种取3件，质量定期检验每年抽验一次。9. 2 试验佯品须经出厂检验合格，从出厂检验合格品中随机
16、抽取。9. 3 进行引式检验的3个试样中有一件不合格时，可抽取加倍数量的试样重复进行检验，重复中在验仍有件不合格时，lllu本批不合格。9. 4 进行型式检验的3个试样中有两件不合格时，则本批不合格。9. 5 经过结构强度试验的零部件不得再作为合格产品用于装配假肢。10 标志、包磊、运输、贮存1 Q. 1 标志1 Q. 1. 1 每个作为单件出厂的零部件都应标有产品型号的印记。1 Q. 1. 2 假脚和脚躁部件应标明脚、后翘商、软硬相左右。1 Q. 1. 3 壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套应标明腿肚围长和左右。1 Q. 1. 4 壳体式躁关节和壳体式膝关节应标明系列号。10. 2 包装、运输10
17、. 2. 1 每个零部件都应装在防尘袋内，有避光要求的零部件应用深色包装袋。10.2.2 包装袋内应装入合格证，合格证至少应有下列内容a. 制造厂名称pb. 产品名称和型号； 出厂编号：d. 出厂日期。10.2.3 包装袋内应有f-品的使用说明和质量保证单。1 Q. 2. 4 运输包装箱应符合GB9174的规定，包装储运图示标志应符合GB191规定。10. 3 贮存包装完整的假肢零部件应贮存在通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等物质隔离。附加说明本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复及专用设备标准化技术委员会归口。本标准由民政部北京假肢科学研究所、山东省假胶厂、北京市假肢厂共同起草。本标准主要起草人杨成瑞、廖琪、张锐、孟光先、程宏儒。I G
