1、中华人民共和国国家标准硬质假眼GB 14724-93 Hard ocular prosthesis 1 主题内容与适用范围乍标准规定r硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、配戴要求及标志、包装、运输、贮rr=,本标准边用于有机材料制成的硬质假眼（以下简称假眼儿2 引用标准(;B 191 包装储运图示标志c;11710 颜料耐光性测定法c;s 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查(;) 8265 合成树脂牙c;BJ1417.1 硬性角膜接触镜3 术语3. 1 iilH恨ocularprosthesis 用于眼球摘除、H.内容切除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部
2、缺陷的人造眼球。3. 2 倾质假Hhard ocular prosthesis 用硬质材料制成的配戴时不变形的假眼。3. 3 黑corneaand iris 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。3. 4 H民自民clera牛II哨子人体眼球的巩膜部分。3.5 H童子Lpupil 相？气F人i幢孔。3. 6血丝capillary 相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼臼表面。3. 7 i主轴major axis 按假眼iF：常装配位ii:额状丽水平方向的最大尺寸。3. 8 短袖minor axis 按假i正常装配位置额状面垂直方向的最大尺寸。3. 9 1事形假眼thin ocular pros
3、thesis 适应眼球委缩或i内容挖除患者配戴的假眼。3. 10 j字形假眼thick ocular prosthesis 适应眼球摘除患？；配般的假眼。国家技术监督局199312-04批准1 ti ti 1994-06 01实施GB 14 7 24-9 3 3. 11 特种假D!extra ocular prosthesis 适应予术时己植入假眼座患者配戴的假眼。4 产品分类4. 1 品种假眼按厚度分为：a. 薄形假眼，用汉语拼音字母吧”表示；b. 厚形假眼用汉语拼音字母“H”表示； 特种假眼，用汉语拼音字母“T”表示。4.2 规格规格尺寸见表1。长轴表1短轴mm 眼黑直径20 23 23
4、26 26 30 17 20 20 22 22 25 9.5 10 5 10 5 i . 5 1. 5 12 5 口口口口义及号型主参数t走轴短袖）,mm 设计顺序号品种分类代号假眼代号型号示例长轴24mm，短轴19mm第一次设计的薄形假眼JYBl 24 19 4.4 结构图示寸AA A 醒自圃孔遭明体嚣E民眼属A长制167 GB 14724-93 5 技术要求5. 1 安全ll.J:5 1. 1 忖料！咱付人体JC每元苔，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。5. 1. 2 内tE常配战时假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。5. 2 巴吓5. 2. 1 4呀！料耐光性比符合Gl31
5、710中的6级以止。5. 2. 2 约紫外线照射48h后色泽应无明显变化。5.2.3 nR!.1r白色洋及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假！fit色泽应相似。5. 2. 4 llfl （、晦孔的着色应均匀，过渡自然无杂色和斑点。5. 3外J!i5. 3. 1 注明r以光洁明亮元气泡、杂质、颗粒、裂纹。5. 3. 2 边缘！茫过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。5. 3. 3 形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。5. 4 w丑llU强度5.4. 1 假眼材料的抗拉强度不小于20MPao 5. 4. 2 假H且在2m高度内跌落不碎、不裂。6试验方法6. 1 ( 1进il.i f在（；
6、)ll 1117. 1中6.1. I条进行。6. 2 色泽6. 2. 1 颜料耐光性评级方法按GB1710测定。6.2.2 色泽稳定性接GB8265中的2.3. 4条进行。6. 2. 3 Jlj门测在350380lx照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。6. 3 外呗(1: 350 380 Ix照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假Ufil形状、各部位比例、与ifil腔吻介程）芷。6. 4 )IJ)l主6. 4. 1 仰眼材料抗拉强度按GB!l4!7.l中6. . 3条测定。6. 4. 2 将假llU从2n1高度自由跌落水泥地面3次。7 检验规则7. 1 0引限iiff?:?. 11J造厂检验部
7、门检验合格并挂上合格证方能出厂。?. 2 ! ; j 汀货的数量为一批。7.3 !Ill检验7. 3. 1 柑Ifl-Ii案附符合GB2828 7.3.2 ;.E市lji品出采用全数检验，其检验项目见表2，如有一项不合格即判为不合格产品。lie飞GB 14724 93 表2缺陷分类检验项目技术要求抽样方案类型检查水平AQL 色泽差异5. 2. 3,5. 2. 4条透明层5. 3. 1条H 边缘圆滑状况5. 3. 2条2. 5 一次 形状各部位比例5. 3. 3条c 强度5.4.1,5.4.2是6 7. 4 型式检验7. 4. 1 在F列情况之时，应进行型式检验：a. 新产品鉴定定型时；b. 假
8、眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时pc. 正常生产每二年至少进行一次；d. 停产年后又恢复生产时：e. 国家质量监督部门要求进行时。7.4.2 型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第5章全部项目进行检验。型式检验中如高安全卫生指标不合格，贝Ll该批产品为不合格。其他如有一项不合格则可在原批产品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项目，则该批产品为不合格。8配戴要求假H民生产、安装单位必须遵守以下规定：8. 1 生产、安装人员需经专门训练（包括掌握适应症和禁忌症，并备有必要的设备）。8.2 向配戴者阐明注意事项和保养方法。8. 3 要求配峨者定期进行眼科检验
9、。8. 4 生产、安装单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。9 标志、包装、运输、贮存9. 1 标志9. 1. 1 内包装标志内容. 制造厂名，厂址；b. 产品名称：c. 商标； 制造日期或生产批号se.哩l号；f. 数达。9. 1.2 外包装标志内容：a. 产品名称：b. 制造厂名，厂址pc. 数量；d. 毛道，e. 小心轻放，怕湿，堆码层数极限标志按GB191规定。169 GB 14724 93 g, 2 包装g, 2. 1 包装材料应性能稳定，内衬软质材料。9. 2. 2 包装数坠每盒16只。9.2. 3 包装附件a. 使用说明书1份；b. 合格证1份。9. 3 运输9.3. 1 运输时应避免剧烈震动、磕碰及受潮q9.3.2 运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。9.4 贮存贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中g附加说明：本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准由上海假胶厂、上海眼病中心防治所、北京市假肢厂、四川省假胶厂、天津市伤残人康复中心负责起草。本标准主要起草人高铭沫、龚云飞、孙明德、庚凯峰、杨卫东、马淑琴。l 7 ()
