1、回国串L ICS 11.040.70 C 40 道国和国国家标准11: .，.飞、中华人民GB/T门417.5-2012眼科光学接触镜第5部分:光学性能试验方法Ophthalmic optics-Contact lenses一Part 5: Testing methods for optical properties (ISO 18369-3: 2006 , Ophthalmic optics-Contact lenses一Part 3: Measurement methods, NEQ) 2012-12-31发布2013-06-01实施严飞产码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国
2、家标准化管理委员会发布GB/T 11417.5-2012 前眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为以下9个部分z第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417.。第2部分z硬性接触镜;(GB11417.2) 第3部分g软性接触镜;(GB11417.3) -一第4部分=试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.的一一第5部分z光学性能试验方法;(GBjT 11417.5) 一一第6部分z机械性能试验方法;(GBj
3、T 11417.的一-第7部分z理化性能试验方法;(GBjT 11417.7) 一一第8部分z有效期的确定;(GBjT 11417.8) 一一第9部分z紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GBjT 11417.9) 本部分为第5部分。本部分按照GBjT1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ISO18369-3: 2006(眼科光学接触镜第3部分z测量方法编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACjTC103jSC 1) 归
4、口。本部分起草单位z国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人z贾晓航、文燕、齐伟明、何涛、郑建、张敬东、黄恰恰。I 眼科光学接触镜第5部分:光学性能试验方法1 范围GB/T 11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。本部分适用于成品接触镜。2 规范性引用文件GB/T 11417.5-2012 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新本版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法GB/T 11417. 1-2002 眼科光学接
5、触镜第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范GB/T 11417.4-2002 眼科光学接触镜第4部分z试验用标准盐溶液GB 17341-1998光学和光学仪器焦度计3 术语和定义GB/T 11417.1-2012界定的及以下术语和定义适用于本文件。3. 1 再现条件reproducibilily conditions 在不同实验室，由不同操作者使用不同的设备，对同一测试样品采用相同的测试方法，获得相互独立的测试结果的条件。3.2 再现性限reproducibilily value R 在再现条件下得到的两个单次测试结果的绝对差值，期望不大于R值的概率是95%。4 后顶焦度的测定4. 1 总则接触
6、镜的后顶焦度在空气中可使用焦度计测定，在盐溶液中可使用莫尔偏折仪或哈特曼法测定(见4.2.3和附录A)。4.2 焦度计测量方法4.2. 1 仪器性能应采用符合GB17341-1998的焦度计测量，但接触镜片测座需作如下修改。相对于框架镜片而言，接触镜片矢高更大、光学区直径更小，在焦度计配带的框架镜片测座上，接触GB/T 11417.5-2012 镜后顶点定位不正确，光学区范围不相配。因此，为保证接触镜后顶焦度的准确测量，焦度计的测座应修改为一个专用的接触镜片测座(示例见图1)。该测座应设计为如图2所示仅靠托圈支撑接触镜片。图1为适用的测座示例。测座的孔径光栏直径为4.50mm士0.50mm，高
7、度比被取代的框架镜片测座高度小0.55mm士0.02mm。支撑接触镜片后表面的托圈环半径Tc是0.50mm.该设计补偿了后光学区半径为8.00mm接触镜片的矢高差。若镜片的后光学区半径与此值差异很大，可能需要进一步修正顶点距。注g虽然接触镜片测座减小了矢高误差，但对减小球差没有作用.旷日)mm=4Omm Tc一接触镜片恻座托圈且也1一一框跺镜片测座; 一一接触镜片测座。/ 吝主U / 图1焦度计用的接触镜片测座2 V坤说明gs一一后中心光学区矢高自h一一一半弦长(弦直径=2h); TO一一后光学区半径基孤半径)I Tc一一测座托圈环半径.圄2接触镜片测座上的支撑托圄单位为毫米 jj靴为毫米GB
8、/T 11417.5-2012 4.2.2 硬性和非水凝股镜片的焦度计测量若有必要，用两层元纤维软棉布或滤纸夹住镜片吸去表面可见的液体。在测量前，硬性镜片应保持在20c士5.C温度下至少30mino测量期间，焦度计和接触镜片测座维持在20c士5C环境温度下。把接触镜片的后表面朝下放置于接触镜片测座上，适当调整测量参考点一一后顶点的位置，使后顶点位于测座孔的中心。确保接触镜片的表面清洁无杂质和溶液。进行4次独立测量并记录后顶焦度读数，计算算术平均值。若需要时，用校准曲线修正，取得修正后的平均值。4.2.3 水凝胶镜片的焦度计测量测量后顶焦度前，接触镜片应先通过光学表面质量的检查。在测量前，水凝胶
9、镜片浸入20c士0.5.C的符合GB/T11417.4二2012的标准盐溶液中平衡至少30 min。在108内，用元纤维软棉布或滤纸吸去镜片表面多余水分，然后把接触镜片的后表面朝下放置于接触镜片测座上，并确认镜片没有翻转。步骤应与4.2.2相同。注1:如果某些镜片聚合材料平衡30min不足够，镜片制造商要声明所需的时间。去除镜片表面水分时，吸水的可靠性难点限制了本方法的精密度。必须仔细地去除镜片表面全部水分，从而可以获得较佳的光学面。但是，样品不可过度吸水，那样会吸取镜片材料本身的水分。吸水应尽可能的快，以防止测试样本水分蒸发。可用于吸水或湿吸水法来吸去镜片表面的水分。注2:于吸水法一样本放置
10、于干净的干性元脱落纤维吸水棉布或亚麻布上，折叠织物覆盖在镜片上，用一个手指轻触。干吸水方法会增加过度吸水的可能性，导致后顶焦度偏差。注3:湿吸水法一样本放置于干净的，元脱落纤维的恰好湿润的滤纸或其他等效物上，折叠滤纸覆盖在镜片上，用一个手指轻触.湿吸水方法会增加镜片表面残余水分的可能性，导致光学质量表面不佳。为使镜片脱水最少，测试过程应在尽短的时间里完成。镜片从液体中取出至测值读出的过程，一般要求为不超过208，环曲面镜片要求不超过308 0 若测标像不清晰，镜片可再放回标准盐溶液中平衡，并重复上述步骤。对于非环曲面镜片，独立测量5次，计算算术平均值，若需要时，用校准曲线修正，取得修正后的平均
11、值。对于环曲面镜片，独立测量19次以使测定的球镜度算术平均值准确到士0.25D以内z独立测量17次以使测定的柱镜度算术平均值准确到士0.25D以内;独立测量7次以使测定的柱镜轴位算术平均值准确到士5。以内。通过国际多个实验室比对试验确立了环曲面水凝胶接触镜片的上述规范。如果不需要达到上述的精密度，可减少测量次数。4.3 水摄股接触镜片的莫尔偏折仪或晗特曼法测量附录A指定了试验方法。各试验方法的再现性结果比较见表1.表1后顶焦度测量试验方法的再现性比较再现性空气中测量盐溶液中测量镜片类型/参数焦度计莫尔法哈特曼法SR R SR R SR R 球丽水凝胶镜片后顶焦度川3D( I F v I 10)
12、 I 0.400 D( I F v I 10) 0.0903 D 山28 D I O. 025 3 D I O. 070 8 D 3 GB/T 11417.5-2012 镜片类型/参数环曲面水凝胶镜片球镜度柱镜度柱镜轴位SR SR:再现性的标准差，R:再现性限。空气中测量焦度计R 表1(续再现性 飞 盐溶液中测量5光谱和光透明定飞、以/ 、y5. 1 原理/ y l / 、 叭iR 0.181 7 D 0.2439 D 5.644 80 5. 1. 1 光谱握过年rO.):自然光正人射条件礼透过的光谱时情量如(岛人射的光普辐射通量.pd.i ()的比值;实际上，光瀚过率由)的测量是取了一个很小
13、的波长间隔愣宽以灿的辐射通量4 她A白为带宽tM的光谱辐射2!光谱辐射通量。/ 帽射通量要在在接触镜片和;1叫:;二XIOQ%下，透过的光通量.pvtcn与入2:率函数VO.)是辐射评估的街视觉范围的积分。计算公磊1!j:如fVQM实际上，积分采用了下列两种方法之一来近似获得。a) 应用由一个指定的照明体光谱分布和光谱光视效率画数VO.)之积加权的光谱透射率数据来总和见式(3)J;b) 采用一个响应函数近似于照明体光谱分布和光谱光视效率画数V().)之积的的光度计来测量。如果应用光谱数据，在整个连续波长范围内求和所用的带宽应不超过10nrn(tM10 nrn)。Z .pd. ().) r()
14、V() . rv=跚n80nm X 100% . . . . . . .( 3 ) :6 .p.;. () r() . 当带宽小于10nrn时，允许采用线性内插法.GB/l 11417.5-2012 5. 1.3 可见光谱平均透过率rCl.v):在可见光谱波长范围内，光谱透过率的积分值与可见光谱波长段宽的比值。实际应用中，可见光谱波长范围选取380nm780 nm段，积分值用总和来近似获得，计算公式见式(4)。% nu nu 、AA-A-A r一川0亿一一v 、A-T . ( 4 ) 带宽，).应不大于10nm。5. 1.4 紫外光谱平均透过率UVR:在给定紫外光谱波长1z范围内，光谱透过率的
15、积分值与该给定光谱波长段宽的比值。实际应用中，积分值用总和来近似，计算公式见式(5)。 . ( 5 ) UY-A段光谱波长12范围为316nm380 nm , UY-B段光谱波长).1z范围为280nm 315 nm。带宽A应不大于5nm。5. 1.5 应详细描述光透过率测量中所用的参考光源。推荐采用CIE规定的标准照明体A，或标准照明体C，或标准照明体D65。若采用其他昼光时相照明体D，其不同相关色温的相对光谱辐射分布函数S(可按式的计算得出:S().) = So ().) + M1 SI ().) + Mz Sz (6 ) 式(6)中zSo ().)、SI().)、Sz()为标准昼光成分的
16、光谱辐射分布，数据可查阅CIE15: 2004; M1、Mz为计算因子，可由式(7)给出。rM，一-1.351 5 - 1. 770 3xn + 5.911 4yo .,. -1- 0.024 1 + 0.256 2xn - O. 734 1vn - - - . . . . ( 7 ) 1M.一0.0300 - 31. 442 4 Xo + 30. 071 7Yn . -l-O O. 024 1 + O. 256 2xn一0.7341yo 色座标Xn、Yo计算公式为式(8)、式(9)和式(10)。Yo = - 3. OOOxnz + 2. 870xo一0.275. ( 8 ) 其中相关色温为4
17、000 K7 000 K时z109 , _ _ 106 _ _ 103 Xo =-4. 6070云+2.9678一一+0.09911一-+0. 244063 ( 9 ) Tc2 . Tc 相关色温为7000 K25 000 K时z09 , _ n 106 , n _ 1 103 Xn =-4. 6070亨丁十2.9678一2 +0.099 11一一+0.244063.( 10 ) TC2 . - Tc 式(9)、式(10)中Tc为照明体D的相关色温。若要采用实际光源模拟标准照明体，可使用CIE标准推荐的标准光源A，也可使用模拟标准照明体C或D65的光源，因为光源色不饱和所致的色差很小。5.2
18、设备特征、试验条件和步骤光谱和光透过率的测定应使用图3所示设备或能达到等同效果的设备。光谱测量所用带宽应不超过5nm. 5 GB/T 11417.5-2012 2 10 8 9 11 a) 测定光语和光透过率的设备b) 充满盐溶液并装有接触镜的透明容器图例图中g1一一积分球52一一接收器53-灯泡z4一一光阑55一一滤光器56一一反光镜s7一一装接触镜的透明容器58一一石英玻璃平板F9一一盐榕液z10一一定中环z11一一接触镜.固3光谱和光透过率测定设备注1:图3a)中的平面反光镜6仅作为光路折转的一个示意，最终测量光束应保持自然光特征.软性接触镜应在镜片充分水合并在标准盐潜液中充分平衡后才能
19、在充满标准盐溶液的测量容器内进行测量。如果由于接触镜置人测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。注2:一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透过率测定，作为修正因子.透过率的测量应在接触镜的光学区中心进行.分别测量有接触镜片和元接触镜片时的值，再由式(1)、式(2)、式(3)、式的和式(5)中适用的公式，计算出对应的透过率。5.3 结果修正为表征实际使用中接触镜片的透过特性，要对透过光路分界面的反射光损耗进行修正。透过光路应以空气一镜片一盐溶液分界面来模拟空气一镜片一泪液层分界面的反射光损耗。分界面的反射光损耗，可
20、通过正人射光非传导性介质分界面的菲涅耳反射率公式近似计算，见式(11)。n-n 二+唱Ea-唱E一R . . ( 11 ) 6 GB/T门417.5-2012式中，R一一分界面的反射率En一一两种材料的折射率比。6 色觉影晌分析的显色指数测定见附录B.7 G/T 11417.5-2012 附录A(资料性附录接触镜在盐溜波中的后顶焦度测定A.1 总则本附录详细描述了接触镜在盐溶液中使用莫尔偏折仪或哈特曼法进行后顶焦度测定的方法。A.2 原理A. 2.1 莫尔偏析仪真尔偏折仪是反映一束通过样品或从样品反射的光线偏折的定量仪器。该技术基于莫尔条纹效应，当两块光栅板以一定偏角叠在一起时出现条纹称为莫尔
21、条纹。将两光栅板平行拉开一定距离后，在准直光束照射下，前光栅的投影和后光栅相叠同样产生莫尔条纹图案。当在前光栅前放人光学单元时，由于光学单元的折光作用，前光栅在后光栅上投影的条纹间距发生变化，莫尔条纹扭转角和宽度也发生改变。一种方法是采用条纹恢复法如通过光束聚散度的调整或通过后光栅沿光轴的平移以使条纹重新恢复原状，通过调节量的测量可计算出镜片的综合焦度F另一种方法是测量条纹扭转角和(或)宽度的变化量，通过算法可同时计算出光学单元的位置相关焦度和综合焦度。在接触镜焦度测量的莫尔偏折仪中，系统校准以光路中放入无接触镜片的测量容器时，莫尔条纹的扭转角和(或宽度作为基准并记存。接触镜片在空气中的后顶焦
22、度计算依赖于测量容器、盐溶液和镜片的参数。A.2.2 晗特曼法测试仪哈特曼法采用微透镜获取通过光学单元的细光束以测量细光束的主光线折射的方法，计算出光学单元某位置的相关焦度和综合焦度。在大量微透镜构成的微镜面阵后焦面上，放置如CCD类面阵检测器或含面阵检测器的光组物面。准直光束通过微镜面阵后，各位置细光束分别聚焦于面阵检测器上各对应区域的中心。当在微镜面阵前放人光学单元后，由于光学单元的折光作用，除光轴上光线外，其余细光束在面阵检测器上发生像点横向偏位。测量各微透镜对应区域的像点偏位量以及区域中心与零偏位点的距离，可得到相关位置的主光线折射角与对应的位置座标，从而可计算得到被测光学单元某位置的
23、相关焦度。由大量相关焦度可计算出被测光学单元的综合焦度。为了提高测量准确性，需对像点进行图像改善处理，在接触镜焦度晗特曼法测量中，系统校准以光路中放人无接触镜片的测量容器时，微透镜产生的参考像作为基准并记存。接触镜片在空气中的后顶焦度计算依赖于测量容器、盐溶液和镜片的参数。A.3 设备和试剂A. 3.1 莫尔偏折仪或暗特曼法设备A. 3.1.1 焦度测量用的孔径光阑直径应可调节并至少能设置到4.50mm士0.50mmo GB/T 11417.5-2012 A.3. 1. 2 仪器测量范围应不小于一20.OOD十20.00D.该焦度范围应为空气中的焦度，系统对于浸入盐溶液中镜片的焦度应对应换算。
24、A. 3. 1. 3 仪器对于装有镜片的测量容器应有定位装置，以使被测镜片定位于测量系统的中心。A.3.2 球面标定镜片选用8个标定镜片，其后顶焦度应能表征-20.00 D十20.00D范围，推荐后顶焦度标称值为z-20.00 D、一15.00D、一10.00、-5.00D、十5.00D、十10.00D、+15.00D、+20.00D。试验镜片的后顶焦度应能溯源。每个试验镜片的下列参数应给出，准确度应达到如下要求:一一中心厚度，士0.01mm; A.4 步骤A.4.2.2 进行三次独立测量并记录平均值。A.4.2.3 标出校准曲线。注=校准曲线的最优方法是采用最小二乘法拟合回归.A.4.3 后
25、顶焦度测量飞气、A. 4. 3.1 在温度20c士5C环境下，用取片器把平衡在小瓶中的接触镜片放人装有标准盐溶液的测量容器内。A.4.3.2 确保镜片没有翻转。A.4.3.3 把测量容器放入仪器制造商指定的定位装置中。A.4.3.4 按照仪器制造商给出的说明书规定，读取被测镜片的后顶焦度读数。9 GB/T 11417.5-2012 A.4.4 测量次数A. 4. 4.1 总则非环曲面水凝胶镜片所需独立测次见表A.1，环曲面水凝胶镜片每个相关焦度参量所需独立测次见表A.2.注2所需测次将依赖于被测参量的允差限和由多个实验室比对试验所评估的试验方法再现性限。表A1和表A2是基于A4.6给出的多个实
26、验室比对试验的结果。A.4.4.2 非环曲面镜片后顶焦度的独立测次按表A.1规定，计算测值的平均值。通过校准曲线得出修正后的平均值。A.4.4.3 环曲面镜片环曲面镜片相关焦度参量的独立测次按表A.2规定，计算测值的平均值。通过校准曲线得出修正后的平均值。表A.1非环曲面软性镜片所需测次参数允差莫尔法测次哈特曼法测次后顶焦度I F v I 10. 00 D 土0.25D 2 1 10.00 D20.00D 士1.00 D 1 1 表A.2环曲面软性镜片所需测次参数允差莫尔法测次哈特曼法测次球镜度I F v I 10. 00 D 土0.25D 7 2 10.00 D20.00 D 士1.00 D
27、 2 2 柱镜度I F c I 2. 00 D 士0.25D 2 2 2.00 D4.00 D 士O.50 D 1 2 柱镜轴位士52 3 一一A.4.5 结果表达A. 4.5.1 非环曲面镜片镜片以屈光度为单位的后顶焦度应以A.4. 4.1所测定的修正平均值报告。A.4.5.2 环曲面镜片镜片以屈光度为单位的球镜度和柱镜度以及以度为单位的柱镜轴位应以A.4. 4. 2所测定的修正平均值报告。GB/T 11417.5-2012 再现性数据见表1。注1:球面软性接触镜的再现性限(R)及再现性标准差(SR)的确定，是在1996和1997年期间由4和5个独立实验室.21个样晶镜片，依据ISO5725
28、: 1986标准规范依次进行比对试验得出的.注2:环曲面软性接触镜的再现性限(R)及再现性标准差(SR)的确定，是在1996和1997年期间由5个独立实验室.8和19个样品镜片，依据ISO5725:1986标准规范依次进行比对试验得出的。在正常情况下，操作方法正确，则两个实验室对同一镜片得出的单一结果的差值大于再现性限R为平均20例中不超过一次。A.4.6 、飞-卢/卢r一/ /少/ il / / / J/ 飞 ， 11 、-飞GB/T门417.5-2012附录B规范性附录)接触镜色觉影晌分析的显色指数测定B.1 原理采用8个标准检验色样的比较方法，来衡量参考照明体光谱透过接触镜后的辐射与参考
29、照明体直接辐射照射检验色样的色差，得到显色指数凡。B.2 设备见5.2图3的设备。B.3 步骤测试步骤如下za) 选择设备的波长步距5nm; b) 按5.2、5.3的方法测定380nm780 nm段光谱透过率r(。B.4 计算计算步骤如下za) 计算参考照明体X作模拟光源输入，经镜片后输出光谱的CIE1931可色品座标Xk、且，计算公式见式(B.l)和式(B.2)。、AA . 、，、Ar飞r . 、，、A，、-z 飞，、A，、X Qu m2 Xl =780 2日十以+豆()J Sx() r() LL A=380 .( B. l) A=380 、AA 、-J、Ar飞r 、，J、Ar飞-vd 、，
30、、aH，、X QU mz 出=780三;0，)十讪)+二O.)J Sx. r() . A=380 、，nL B r飞. . . A=380 式中zSx() 参考照明体X的相对光谱辐射度FX().) Y()，z(一一标准色度观察者光谱三剌激值。注:Sx (.)的数据计算和王()，y() ，且的数据可查阅GB/T5702-2003. b) 色品座标为Xk、Yk的光谱设为待测光源，分别按GB/T5702-2003方法计算GB/T5702-2003中规定的i=18的8个检验色样的特殊显色指数Rl儿。c) 显色指数R.按式(B.3)计算zR. = 2.:R; /8 (B. 3) 12 GB/T 1141
31、7.5-2012 式中zR一一对应i=18检验色样的特殊显色指数。如果需要，可以进一步计算7个饱和色样的特殊显色指数Ri(i=91日，以供分析评价。B.5 精密度重复性是显色指数R.的精密度特征，预计小于1%。13 N-ON-m.hFZFH菌。F 国画、华人民共和国家标准眼科光学接触镜第5部分z光学性能试验方法GB/T 11417.5-2012 国中 a 铸中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里凋北街16号(10004日1且网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张1.25 字数26千字2013年4月第一次印刷开本880X12301/16 2013年4月第一版* 书号:155066. 1-46535定价21.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107 打印日期:2013年5月7日F002A
