1、!CS 03 .120.10 F 00 备案号：48392一2015EJ 中华人民共和国核行业标准EJ/T 9001-2014 代替EJ/T9001一2005核工业质量管理体系要求Requirements on quality management system for nuclear industry 2014-11-17发布2015-02-01实施国家国防科技工业局发布, EJ/T 9001-2014 目；欠, 前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II 引言.III 1范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3术语与定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4质量管理体系.2 5管理职责.4 6资源管理.6 7产品实现.7 8测量、分析和改进.: . . . .
4、 . . . . . . 13 附录A（资料性附录）本标准与盯19001一2005之间核工业特殊要求的具体变化. . . . . . . . . . . . . 17 参考文献.26 EJ/T 9001-2014 目lj本标准在GB/T19001-2008的基础上增加了核工业的特殊要求，为了便于识别，关于GB/T19001 -2008的梅式和内容不变，以宋体表述，在本标准中描述的核工业特殊要求，以楷体表述。本标准代替EJ/T9001-2005质量管理体系要求。附录A给出了本标准与EJ/T9001-2005之间核工业的特殊要求的具体变化。II 本标准的附录A为资料性附录。本标准由中国核工业集团公
5、司提出。本标准由核工业标准化研究所归口。本标准起草单位：核工业标准化研究所，兴原认证中心有限公司。本标准主要起草人：李艳平、陈学刚、吴凤风、魏微、张栋。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：一一EJ/T9001-2001、EJ/T9001-2005。EJ/T 9001一2014引. 仨3, 0. 1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险：b）组织不断变化的需求：c）组织的具体目标：d）组织所提供的产品：e）组织所采用的过程：f）组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准
6、的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和l组织自身要求的能力。本标准的制定己经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成
7、的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法。制。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求：b）需要从增值的角度考虑过程：c）获得过程绩效和有效性的结果：d）在客观测量的基础上，持续改进过程。图l所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否己满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未
8、详细地反映备过程。注：此外，称之为“POCA”的方法可适用于所有过程。POCA模式可简述如下：P一策划：根据顾客的要求和组织的方引，为提供结朱建立必要的目标和过程：D 实施：实施过程：c 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行股视和测量，并报告结果：A 处置：采取措施，以持续改进过程绩效。III EJ/T 9001-2014 顾客图释质量管理体系的持续改进一一千一一斗管理职责 资源管理输入一一一一增值活动一一一一一信息流产品实现顾客一一一一一一.因输出图1以过程为基础的质量管理体系模式IV 核工业质量管理体系要求1 范围1. 2 应用本标准规定的品的组织。由于组织及其如果进行删减适用
9、法律法规要求2 规范性引用文件下列文件中的条的修改单（不包含自IJ研究是否可使用这些文GB/T 19000-2008 3 术语与定义3. 1 GB/T 19000中所确立的以及3想本标准中所出现的术语“产而吃质量管理体系quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。, EJ/T 9001-2014 注1：核安全导则HAD003/01中规定，为保证质量而规定的和妾完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。3. 2 注2：改写GB/T19000, 3. 2. 3, 产品product 过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别：EJ/T 9001-2014
10、 3. 3 3. 4 3. 5 一一一服务（如运输）；一一软件（如计算机程序、字典）：一一一硬件（如发动机机械零件）；一一流程性材料忖口润滑油）。, 注2：核安全法规HAD003/01中的物项是指材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称服务是指由供方所进行的工作，例如设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。注3：改写GB/T19000, 3.4.2。质量手册quality manual 规定组织质量管理体系的文件。注1：在核安全导则HAD003/01中规定，应在一个文件中描这总大纲和每个分大纲，该文件称质量保证大纲概述，对如何实施大纲提供指导。注2：改写GB/T19000, 3.
11、7. 4。质量计划quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资料的文件。注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的吾！总分内容或程序文件。注3：质量计划l通常是质量策划的结采之一。引自GB/T19000, 3. 7. 5。审核audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注l：在核安全法规中的监查分为组织的内部监查和外部监查，监查的方式与审核相似，外部监查主要是组织对供方的审核。注2：改写GB/T19000, 3. 9. 1。4
12、 质量管理体系4. 1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2 组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2），包括跟踪法律法规要求的过程，以识别并获取组织适用的法律、法规、规章，特别是与核与辐射安全相关的要求：b）确定这些过程的顺序和相互作用：c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效：d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程：f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程，包括对事故工况
13、的管理。组织应研究建立新过程的需求，并采取措施保证新过程得到有效实施。必要时，根据产品对核与辐射安全的影P向和或重要性，对产品进行分级，并实施分级控制。组织应接受顾客的质量监督。EJ/T 9001-2014 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程应经顾客同意。. 注1:t述质量管理体系所甫的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部
14、1；实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾毡：要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：c）通过应用7.4实归4. 2 文件要求a）为使文件是充分与适直的，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，包括定期对质量手册和程序进行审查和修订：批准交吴文件的组织或部门或个人应有权查阅作为批准依据的有关背景资料：c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别：d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本：应采取措施，使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件；3 EJ/T 9001-2014 e）确保文件保持清晰
15、、易于识别：f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发：g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识：h）确保组织所确定的策划和运行质量管理体杀所需的电子文件发布前得到批准，并控制其分发及有放状态。4. 2. 4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。应明确记录的保存期限。记录应标识明确，具备对有追溯性要求的相关活动、产品或服务的可追溯性。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保
16、留和处置所需的控制。适用时，记录控制还应包括下列内容：a）按永久性记录和非永久性记录进行分类：b）记录的积累和移交及非永久性记录的处理；c）应规定由供方生成和或保存的记录的控制要求。记录应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5. 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和l法律法规要求的重要性：b）制定质量方针，适用时，包括制定核与辐射安全方针：c）确保质量目标的制定，适用时，包括确保核与辐射安全目标的制定：d）进行管理评审：e）确保资源的获得。5. 2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客
17、的要求得到确定并予以满足（见7.2.1矛118.2.1）。最高管理者应确保识别并确定顾客的需求和期望，制定并实施相应措施，通过满足顾客要求，增强顾客满意。适用时，最高管理者应识别影响核与辐射安全的因素，并进行有效控制，确保核设施、核材料、环境、公众和工作人员的安全。最高管理者应确保组织及时更新有关法律法规及其他要求的信息，确保组织保存和执行的法律法规及其他要求是有效的，并应将这些信息传达给员工和其他相关方。最高管理者应确保产品符合性和及时支付业绩被测量，如果策划的结果不能达到，或将不能达到时，应采取适当的措施。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制，最高管理者应
18、确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。5. 3 质量方针4 最高管理者应确保质量方针，以及适用时，应确保核与辐射安全方针：a）与组织的宗旨相适应：b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺：c）提供制定和评审质量目标、核与辐射安全目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解：e）在持续适直性方面得到评审。EJ/T 9001-2014 质量方针、核与辐射安全方针应反映组织满足顾客和其他相关方需求的意思，组织应对这些方针进行明确的表达。5.4 策划质量目标应在组织的相关职缸5. 4. 2 质量管理体系策划最高管理者应确保：, a）对质量管理体系远行策却以满足质量目标以及4.1的要求：b）在对
19、质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体m5. 5. 1 职责和权限最高管理者应确最高管理者应5. 5.2 管理者代最高管理者应具有以下方面的职5. 5. 3 内部沟通内的职责、权限得到规定和沟通。质量管理和最终产品质量负责。最高管理者应确保在组匀最高管理者应确保对组织之间的有效沟通。5. 6 管理评审5. 6. 1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。在进行管理坪审前，相关部门应对本部门负责的质量管理体系的状况和适宜性进行自我坪价。应保持管理评审的
20、记录（见4工的。5. 6. 2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；5 EJ/T 9001-2014 b）顾客反馈：c）过程的绩效和产品的符合性：d）预防措施和纠正措施的状况：e）以往管理评审的跟踪措施：f）可能影响质量管理体系的变更：g）改进的建议。, 必要时，管理坪审的输入还应包括以下方面的信息：h）自我坪价报告；i）质量经济性分析；j）外部失效分析对核与辐射安全的影响。5. 6. 3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进：b）与顾客要求有关的产品的改进：c）资源需求：d）适用时，与核与辐射安全相关的改
21、进。6 资源管理6. 1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性：b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。适用时，组织应对资源提供进行策划，策划结果应满足核与辐射安全要求，并形成文件。6. 2 人力资源6. 2. 1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。为确保有足够数量的合格人员可供使用，应制定人力资源配备计划。人力资源配备应进行相应培训和资格认定。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6. 2. 2 能力、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的
22、人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，包括制定培训大纲和培训计划，确保对各级管理者和对产品质量有影响的员工实施定期培训和知识史幸斤，使其胜任于所承担的工作以及理解其活动的质量、安全后果：进行岗前和在岗人员培训及资格考核，根据从事特定活动的需要，应按相关规定取得资格，并持证上岗；c）评价所采取措施的有效性：d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献：e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2. 4) ; f)确保组织内人员了解本组织的质量文化和安全文化。6. 3 基础设施6 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需
23、的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施：EJ/T 9001-2014 b）过程设备（硬件和软件）：c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。组织应定期坪价基础设施在实现质量目标、核与辐射安全目标时的适用性。适用时，组织应考虑：一一一基础设施的可靠性、安全性，其故障对实现产品要求符合性和安全的影响；一一安全、保卫、保密、工作环境对基础设施提出的要求；一一基础设施的配置和安排有利于产品质量形成和保护；一一基础设施的退役和处置过程对环境和安全产生的影响；中长期规划对基础设施提出的要也组织应识别和坪价与基础设施札友白风险，并采取城但贝6. 4 工作环境组织应确定和管理为达到
24、1品符合要求所需的工作环境。组织应从以下方面考局翻做？泣的要求：a）产品质量形成和产自踹绕禹环境的依赖程度；b）环境对基础设施6. 5 知识、信息丰组织应把知识得、保持、保护、技术。7 产品实现7. 1 产品实现的策组织应策划和致（见4.1）。i）安全重要的产品的风险识别、分析和控制活动；j）新技术、新器材、新工艺、新产品的使用；k）产品实现和使用中的环境要求；1)产品转移和防护要求；111）质量计划的制定与实施。顾客要求时，质量计划应经顾客认可；n）对供方的要求和管理；o）分级要求；7 EJ/ T 9001 - 2014 p）技术状态管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应
25、用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7. 2 与顾客有关的过程7. 2. 1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求：d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。7. 2. 2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作
26、出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求己得到规定：b）与以前表述不一致的合同或订单的要求己得到解决：c）组织有能力满足规定的要求：d）风险（生口新技术、短文货期等）得到识别、坪估、控制。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4工的。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道己变更的要求。如果产品要求的支更影响到顾客要求时，其支史应征得顾客的同意。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，
27、可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7. 2. 3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改：c）顾客反馈，包括顾客抱怨：d）与顾客沟通的接口，并且明确其沟通渠道和方式。7. 3 设计和开发7. 3. 1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发策划应在设计活动开始前尽可能平地进行，应将设计活动划分成易于管理的工作羊元。设计和开发策划的输出应形成文件，在发布实施前应1平审。8 在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段：b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认
28、活动：c）设计和l开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，必要时，组织还应考虑：a）功能要求和圳b）适用的法律c）适用时，来7. 3.4 设计和开发评审应依据所策划的安排（助.3.1比在适宜的阶段对设计和元均行a）评价设计和开发的结果满足要求的战力；b）识别任何问题并提出必要、施。EJ/T 9001-2014 I x .,.,. oh - - ./-. 组织可实施分级、分阶段的设计霖、坪审必要时，逝千丁可靠性、维11乡性、安全性、保障性、测试性、环境适应性以及元器件和软件等专题手，审。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。坪审应由未参加厉、设计的人员进行（但可来自同一组
29、织），坪审人员应能查阅所有相关资料。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.的，并对采取的措施进行跟踪。顾客要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发坪审。7. 3. 5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证由未参加原设计的人员进行（但可来自同一组织），验证人员应能查阅所有相关资料。验证结果9 EJ/ T 9001-2014 及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。当通过模拟件或适当的样机鉴定试验未完成验证时，鉴定试验的工况如下：a）试验应在受验证的特定设计特性的最恶劣设计工况下进行；b）不能在最恶劣设计工况
30、下试验时，如果能把结果外推到最恶劣设计工况，并足以证实该设计特性的适用性时，则试验可在其他工况下完成；c）如果试验计划是证实整个设计的适用性，则在确定最恶劣设计工况时，必须考虑各种有关的运行方式。当试验只用来验证一种设计特性时，应用其他方法验证其他特性。顾客要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发验证。7. 3. 6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。当设计确认采用试验的方式时，则应按照对试验提出的要求进行策
31、划、实施、控制和记录，试验应能证实产品能够在规定的使用环境下，正常地工作。当试验过程出现故障影响到对试验结果的判定时，应重新试验。顾客要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认。7. 3. 7 设计和开发的更改控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.的。应制定设计更改控制的程序，程序中规定：a）应对设计更改采取与原设计相称的控制措施；b）除非专门指定，设计更改文件应由审核和批准原设计文件的同一小组或组织
32、审核和批准；c）在指定其他组织进行设计更改文件的审核和批准时，该组织应掌握有关的背景材料，能胜任相关的具体设计领域的工作，对原设计要求和意图有足够的了解。7.4 采购7. 4. 1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和1程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。组织应：a）对从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责；b）对顾客要求控制的采购产品，应邀请顾客参加对供方的坪价和选择；c）当
33、有要求时，确保顾客要求传递到整个供应链，尤其是需要顾客批准的特殊过程；d）坪估和管理整个供应链中关键产品的风险。应制定采购控制程序，程序中应规定对供方坪价的内容，可包括对能表明其以往类似采购活动质量资料的坪价；对其新近的可供客观评价的、成文的、定性或定量的质量保证记录的坪价；到源地坪价质量管理体系；利用抽查产品进行坪价等。组织应根据评价的结果编制合格供方名录，包括产品范围，作为选择、禾购的依据，并应根据对供方质量保证能力的重新坪价，及时修订合格供方名录。顾客要求时，合格供方的确认应通知顾客或其代表，或征得顾客或其代表的同意。10 7.4. 2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a
34、）产品、程序、过程和设备的批准要求：b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。, , 应通过采购计划的制定，提出以下采购要求（但不限于）：d）供方承担的工作范围的说明；e）国家核安全部门有关的要求；f)技术要求；g）检查、试验和验收要求；h）当需要到源地进行审核4町、i）质量保证要求；j）所需的文件要求；k）有关产品和过程7. 4. 3采购产品自组织应确定并当组织或其顾行的方法作出规定组织应编制产当组织委托供式涉及到核与辐扩产品所有的检验之前，不应投入使用卫7. 4. 4 市场采购、对于市场采购产品，组织应索取产口EJ/T 9001-2014 ）已经收到并核对术数据和试用信息。为了证明这些产
35、品执在拥楞销产充分也可要求进行确认性分析或试验。当市场采购产品用于安全功能时，应对其安全重要性进行全面的技术坪价。执行该安全功能所要求的关键特性应作为产品验收准则的内容。7. 5 生产和服务提供7. 5. 1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息：b）必要时，获得作业指导书；11 EJ/ T 9001-2014 c）使用适直的设备：d）获得和使用监视和测量设备：e）实施监视和测量：f）实施产品放行、交付和交付后活动。, g）生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批；h）生产场地和环境；i）多余物和清洁度；j）使用代
36、用器材，需经审批；k）生产前准备状态的检查；1）当计划临时在组织的设施之外的场所进行工作时，应规定控制和确认工作质量的措施。对产品质量特性有影响的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气及其它气体介质、电源、化学用品等，组织应采取有效的控制和验证措施，消除其对过程和产品质量的影响。组织应完成所有规定的检验、试验后，方可支付产品，提交顾客验收。7. 5. 2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，便问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为
37、过程的评审和批准所规定的准则：b）设备的认可和人员资格的鉴定：c）特定的方法和程序的使用：d）记录的要求（见4.2. 4) ; e）再确认。需要确认的过程外包（外协）时，其管理和控制要求应在合同或协议中明确。7. 5. 3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应最大可能地使用实体标识，在实际不可能或不满足要求的情况下，应采用实体分离、程序控制或其他适用的方法，以保证标识。这些标识措施应能在各种场合下防，止使用不正确的或有缺陷的材料、零件和部件，标识方法和标识材料不应对产品功能和性能造成影响。在
38、有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.的。可追溯性要求可包括：a）整个产品寿命周期内保持标识；b）能追溯由同一批原材料或同一制造批生产的所有产品，以及所有同一批产品的最终去向；c）对于组件，能追溯到其组合的羊元件以及其后更高级组件的标识；d）对给定的产品能追溯其生产历史记录。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7. 5. 4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.的。12 组
39、织应在合同中规定对顾客财产的控制要求。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。EJ/ T 9001-2014 7. 5.5 产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。组织应制定措施并形成文件，以控制装卸、贮存和运输过程。控制措施应包括按照己制定的程序、细则或图纸对材料和设备进行清洗、包装和保管，以防止损伤、变质和丢失。当特定产品需要时，应规定和提供专用覆盖物、专用装卸设备及特定的保护环境，并验证是否具备这些措施。安全重要产品的维护，应保证其质量相当于该产品原来所规定的质量。组织应
40、建立过程f.h 为确保结果有变a）对照能溯源u定（验证）b）必要时进川、c）具有标识，r，d）防止可能fe）在搬运、去、此外，当发现设备和任何受影响自校准和检定（骆当计算机软件用前进行，并在必要时8 测量、分析和改进8. 1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品要求的符合性：b）确保质量管理体系的符合性：c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。在先期的质量策划过程中，应明确统计技术的使用，并纳入到质量控制中。必要时，应利用统计技术分析方法进行质量趋势分析。定的要求提供证据。的方式实施。13 T i.,:3 S
41、.B _s .B 电，lj、_s.S 妇MMWFt:T E（40坏。不。因.S .S 英里平呈平土t书二卫工r-nnuv n、萃，出lH主主知情主毛tl EJ/T 9001 2014 8. 2 监视和测量8. 2. 1 顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。顾客满意应通过对产品实现过程业绩的持续评价进行监视，业绩指标应基于客观的数据。注：监视顾客感受可以包括从诸如满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8. 2. 2 内部审
42、核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求：b）得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。内部审核应审核质量管理体系涉及的所有过程，包括外包（外协）过程。内部审核至少每年进行一次，必要时，则需增加审核频次。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。内审员和组长应具有规定的资格，以确保内审质量。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职
43、责和要求。应保持审核及其结果的L己录（见4工的。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19011。8. 2. 3 过程的监视和测量组织应采用适直的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。所有层次的管理者都应对自己所管辖的过程进行评定。如果发现过程不合格，组织应坪价对其他过程和或产品造成的影响。当过程能力不足和不稳定的情况下，组织应对产品进行百分之百
44、检验。如果要求在停工待检点进行监视和测量或见证这种监视和测量时，应在适当的文件中注明这些停工待检点。未经指定的组织批准，不应进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，则应在开始该工作之前，以文件形成批准。组织应记录重要过程事件，包括核与辐射安全事件、更换设备、工装和工作环境等。组织应保持过程更改生效日期的记录。注：当确定适直的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。8. 2. 4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求己得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程
45、的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）己圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。当需要用产品试验来验证产品功能时，应制定产品试验控制程序，并按以下要求对试验过程实施控制：a）编制试验大纲，明确试验要求，做好试验前的准备，并实施试验前准备状态检查；14 b）按试验的重要性，对试验大纲确定不同审批级别；c）试验大纲应包括所需进行的试验；EJ/T 9001-2014 d）按试验大纲规定的程序进行试验，并对影响试验过程的诸因素进行拉和1;e）试验结束后，按规定
46、的程序收集、整理试验数据和原始记录，保证数据的完整性和准确性，同时应分析、坪价试验结果；f)对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证；g）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持。必要时，试验大纲应经顾客同意，气主J板路悉如鸪验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。当采用抽样检验作为产品合荣耀铲样子如撒切如兰仨是有效和适用的。L八弘f川、, ：电川啊？甘、顾客对接收产品的测量结二磊獗镇反件。顾客有外观项F扣在辑莺A制7组织应向其提供相应资源。8. 3 不合格品控制组织应确保不符合产文件的程序，以规定不适用时，组织应调a）采取措施，消ib）经有关授权c）采取措
47、施，E产品的影响d）当在交付旷的措施，均e）羊皮处直为.，f）状态没有材得到和使用4.2.4) 8. 4 数据分析组织应确定、收集用后发现产品不合格时，组织画供支付后发现的机阳也、合格品应作出明显的或永久性的标记，或进行有效的用或交付。应编制形成其不可能被使用；易于被适当的人员性，并评价在何处可有关来源的数据。安于本组织产品的质量和核与辐射安全的影响。8. 5 改进8. 5. 1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、自我坪定、经验反馈以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。组织应编制、实施质量管理体系改进计划，并对完成情况进行考核。8. 5. 2 纠正措施15 EJ/T 9001-2014 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）：b）确定不合格的原因：c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施：e）记录所采取措施的结果（见4.2. 4) ; f）评审所采取的纠正措施的有效性：g）当确定的根本原因是供方
