1、ICS 11.1 20.30 C92 白口在也4= 主宅和I齿。至苟初L1珑1-r. 非乏民i主父Rotary die encapsulator 2004-02-05发布回家发展和改-I;_吝员会一一一J 20027 2004 代替YY0224一19952004-06-01实施发布JB227-24 目次前言. 34 1 范围. . . . . . . 35 2 规范性引用文件 35 3 术语和定义. . . . . . . . . . . . . . 35 4 分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 5 要求. . . . . . . 37 6 试验方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 7 检验规则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 8 标志、包装、运输和贮存. 39 附录胶囊的形状和尺寸. 41 附录B(资料性附录)软胶囊的装盘系列及滚模的凹槽数.
3、 . . . . . . . . . . . . . . 42 33 -, 古同本标准是根据药品生产质量管理规范问GB/T1.1-227-24 滚模式软肢机范围本标准规定了滚模式软胶囊机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本标准适用于滚校式软胶囊机(以下简称软胶囊机)。2 规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3 GB/T 191
4、 包装储运图示标志GB/T 1958 形状和位置公差检测规定GB 5226.1-2朋机械安全机械电气设备GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件第1部分:通用技术条件GB/T 16769 YY/T 0216 金属切削机床睐声声压级测茧方法制药机械产品型号编制方法术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 展布盒spreader box 明胶液经一定宽度和高度可调节的出口流出到明胶展布轮上的装置。3.2 明胶展布轮gelatine sp尼addrum 将从展布盒流出的明胶液辰布成宽度一定、厚度均匀的明胶膜的装置。3.3 愤体InJ臼tionwedge 将药液注入
5、两层明胶膜之间的装置。3.4 滚模die roll 用于软胶囊成形的装置。35 JB2卫7-2(旧43.5 剥丸器臼psulestripper 将粘附在滚模型腔中或网胶带上的软胶囊剥落下来并使阿胶按一定路径下落的装置。3.6 3.7 3.8 包容物fill material 封装在软胶囊究内的液体(含混悬性药液)、稠奇、颗粒状或片状固态物料等。不合格软胶囊rejected臼psule有下属情况之一的软胶囊为不合格软胶囊:粘结、变形、渗漏、含气泡和装盘误差超过规定值。温度稳态误差s恒bles恒.tetemperature deviation 被测温度缓慢变化或稳定不变时的误差。4 分类和标记软胶
6、囊机由软胶囊成形系统、输送系统、干燥系统、供料系统和供胶系统等组成。4.1 软胶囊机标记软胶囊机的标记按YY/T0216的规定进行。R G 口口改进设计顺序号:A、B、cF争却形式:F一风寺，s-;水冷单注塞供料盘g用单注塞供料量(rnL)X10表示单边注*个数软胶囊包容物类别代号:Y一代表液体、混悬液，任什t表稠霄，F一代表干燥颗粒状粉剂.P-t表片剂.Dt表多功能产品型式及特征代号:G-一表示滚模式产品功能代号:R-表示软胶囊制造设备标记示例:RGY 6x20SA:表示包容物为油性液体，单个注塞最大供料是为2mL.单边共6个注塞，水冷式，经一次改进的滚模式软胶囊机。4.2滚模标记软胶囊滚模
7、的型号由四部分组成:36 JB227-24 早软胶囊类型代号:按顾客特殊要求给定，若无则不标注滚校上孔位分布代号z排数每排孔数胶荧形状代号2困柱形为OB(oblong)、橄榄形为OV(叫、球形为R(1町叫、管形为T闽、栓形为s(Suppositoty)、其他形状以其形状的英文缩写表示公称装最代号z单位为量消(minim).1最滴.0616115mL示例:压制公称装置为8最滴(0.493mL)圆柱形软胶囊，滚摸上孔位分布为6排、每排23个孔的滚模代号为:080B/6x 23 软胶囊的形状、装茧和滚模的凹梢数等参见附录A和H录B。要求5 材质与外观与包容物、明胶液、明胶眼相接触的零部件应选用元毒、
8、耐腐蚀且不污染的材料制造。5.1.2 软胶囊机外表面应光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。5.1.3 与包容物、明胶液、明胶膜相按触的零部件应表面光沽，便于清洗和消毒。5.2结构和性能5.2.1 软胶囊成形系统两滚模轴的平行度不大于0.05mmo5.2.2展布轮的外圆柱表面粗糙度R值不大于0.8阳，展布轮径向全跳动不大于0.03mmo5.2.3干燥系统滚笼内表面应光滑，不得有尖角、毛刺。5.2.4展布盒、喷体、供胶保温桶的温度控制装置应能在室温至99.9C的范围内进行任x1设定并按设定值控制，沮控稳态误差:展布盒、啧体在100.1C之内，供胶保温桶在100.5C之内。软胶囊机各系统应运转平稳，无卡Z
9、it和异常响动，润滑系统工作正常。空载运转时.n噪声不大于82d(A)。软胶囊装量差异不超过土2%。压制软胶囊时，剥丸器能百分之百地将网胶上的软胶袋剥落。5.2.9软胶囊压制成形后，合缝处的边壳厚度不小于其他位置囊壳厚度的50%。5.2.10软胶囊合格率不低于叨%。5.2.11 软胶绕在干燥系统中定干燥时，不得划破、挤伤和漏出滚笼。5.3 安全要求5.3.1 电气系统的保护按地电路应符合GB5226.1-22中8.2的规定。5.3.2 电气系统保护按地的连续性应符合GB5226.1-2002巾19.2的规定。5.3.3 电气系统的绝缘也阻应满足G5226.1-22中19.3的规定。5.3.4
10、电气系统中的耐压应符合GB5226.1-22中19.4的规定。5.3.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-22中10.2的规定。5.1 5.1 .1 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 37 一一一JB212.7 织刀45.3.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2阳中10.3的规定。5.3.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14萃的规定。6 试验方法6.1 材质与外观检验6.1.1 检验与包容物、明胶液、明胶膜接触的零部件的材质证明。6.1.2 目视检测软胶囊机的外观。6.1.3 日视检验与包容物、明胶液、明胶膜按触的零部件表面。6.2结
11、构和性能检验6.2.1 按GB/T1958规定的平行度检测方法(任选一种)检验滚模轴的平行度。6.2.2用伴块对照法检验展布轮外困柱面的粗糙度，并按GB/T1958规定的方法检测其径向全跳动。6.2.3用目视、手感检验干燥系统滚笼内表面。6.2.4将展布轮、喷体、供胶保温桶的温度设寇在50C，待沮度稳定后，目视观察相应的温度显示值。6.2.5 软胶囊机空运转到，日视、耳听检验运转情况。6.2.6 在滚模转速为最高转淫、空载运转时，按GB/T167的规定测定软胶囊成形系统的芦压级噪声。6.2.7在温度为18C-26C、相对湿度为20%-%的环绕条件下，采用080B或080V型模具，以药用液态石蜡
12、泊为包容物，进行压制软胶囊和定型干燥试验。调整到正常工作状态后，进行30血。压制l过程中，从输送机上剔除日视明显不合格的软胶囊并保留。a) 检查装置差异:定型干燥后，任选20粒软胶囊(应保证与滚校每排孔相对应的软胶囊个数不少于二个)并标出编号，分别用t，密天平(相对误差0.01)称出每粒软胶囊质茧并作好记录;倾出包容物且用乙赔将褒完洗净、置于燥迎风处，待溶剂挥:tt完后，再分别称出每个的质盘，得出每粒的装盘后计芥出20粒软胶囊的平均装筐。按式(1)计算出最大装量差异:最大(:!小)粒装置-平均装盘最大装l:差异(%)=l. (1) 平均装Eb) 检查剥丸器:压制软胶w过程中观察剥丸器剥丸情况。
13、c) 检查软胶囊合缝:任选10粒软胶囊，检查其最大损截面上合缝处胶膜厚度与非合缝处胶膜厚度之比。d) 检测软胶褒合格率:将30min内压制的软胶囊进行筛选，剔除不合格软胶褒并计数，与在输送机上剔除的软胶囊相加，其总数为不合格软胶囊数，按式(2)计算软胶褒合格率:不合格软胶囊数合格率(%)一x 1. (2) -30min内压制的软旷1. :v. e) 干燥机的检查:在定型干燥过程中检查干燥机的工作情况。注:用乙院清洗囊究仅限于检测时使用。一6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 电气安全性能检查按GB5226.1一筑归中8.2的规定，检查电气系
14、统的保护接地电路。按GB5226.1-2阳中19.2的规定，检查电气系统的保护接地电路连续性。按GB5226.1-22中19.3的规定，进行绝缘电阻检查。按GB5226.1-2阳中19.4的规定，进行耐压检查。按GB5226.1-2眼中10.2的规定，检查电气系统的按钮。按GB5226.1-2眼巾10.3的规定，检查电气系统的指示灯和显示器。按GB5226.1-2眼中第14章的规定，检查电气系统的配线。7 检验规则7.1 检验分类胶囊机检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 软胶囊机按表1的规定逐台检查，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项目JB227
15、-24 一般性能5.1 , 5.2.1 , 5.2.2, 5.2.3 , 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.3.1 , 5.3.5, 5.3.6, 5.3.7 主要性能5.2.7, 5.2.8, 5.2.9, 5.2.10, 5.2.11 电气安全性能5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 7.2.2软胶囊机在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修正并进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。7.3 型式检验7.3.1 在下列情况之一的条件下，应进行型式检验:a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定:b) 正式生产后，如产品结构、材料、工艺有重大改变，可能影响产品性能;c) 产
16、品长期(2年以上)停产后恢复生产;d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;e) 国家质最监督机构提出型式检验的要求。7.3.2 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按10%随机抽取，至少一台。7.3.3型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该软胶囊机型式检验不合格。主要性能有一项不合格或一般性能有两项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。8 标志、包装、运输和贮存8.1 标志8.1.1 每台软胶囊主机在按图纸规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。标牌JB227-2004 内容如下:a) 产品型号、
17、名称:b) 制造厂名称:c) 出厂编号及日朔:d) 主要技术参数:e) 执行标准号。8.1.2包装箱上的文字和标志应清晰，符合GB/T191的规定，并有下列内容:a) 产品名称及型号;b) 发货日期:c) 发、收货主占(港)名;d) 发、收货单位、地址:e) 毛童、外形尺寸;f) 贮运标记，如童心、向上、怕雨、由此吊起等字样:g) 出厂编号、箱号:h) 制造单位与装箱日期。8.2包装内销软胶囊机的包装应符合GB/T13384的规定，并采取防潮防雨措施。8.3 随机文件软胶囊机交付时，应随机交付下列文件:a) 产品合格证;b) 产品说明书;c) 装箱单。8.4运输运输方式按订货合同的规定，在公路
18、运输过程中产品应牢固地固定在运输车辆上，握。8.5贮存、碰软胶囊机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥(相对湿度不大于85%)、通风良好的室内或有遮。40 圆柱形E9 t E 装量号3 4 5 6 8 10 11 14 16 20 90 120 量满3 4 5 6 8 10 11 14 16 20 90 120 毫升。1850.246 0.308 0.37 0.493 0.616 0.678 0.863 0.986 1232 5.545 7.393 臂形、, -E 、，、 OE3 OE3 叫三2装量号5 6 B 18 30 45 65 90 120 量滴5 6 8 18 30 45 65 90
19、120 毫升0.308 0.37 0.493 1.109 1.848 2.772 4.005 5.545 7.393 球形e 。e 。e e e e 装量号2 3 4 5 6 7 9 28 40 80 量滴2 3 4 5 6 7 9 28 40 80 毫升。1230.1 85 0.246 0.308 0.37 0.431 0.555 1.725 2.464 4.929 橄榄形e ee8 誓e e eee e 装量号1.5 2 3 4 5 6 7.5 10 12 15 16 20 40 60 80 110A 110B 量滴1.5 2 3 4 5 6 7.当10 12 15 16 20 40 60
20、 80 110 110 毫升0.092 0.1 23 0.1 85 0.246 0.308 0.37 0.452 0.616 0.739 2.464 0.986 1.232 2.464 3.697 4.929 6.777 6.777 栓形E9 哥E主装量号5 15 75 量滴5 15 75 毫升0.308 0.924 4.621 牟A-军渊kp黯芷碎翠渊搏精S出WAh望泪4回JB2)27-2】4附录B资料性附录)软胶囊的装置系列及滚模的凹槽数。球形巳主橄榄形圆柱形装量号滚模段小凹槽数装量号滚模最小凹榴数装盘号滚模最小凹槽敖320 1V, 3 3 210 1V, 3 2 280 4 174 2 280 3 216 5 135 3 240 4 216 6 130 4 剑。5 182 8 125 5 210 6 182 11 88 6 2 丁V，138 14 88 28 90 B 132 15 88 36 90 10 132 16 88 40 81 12 114 20 88 78 15 108 120 28 80 48 16 96 20 85 40 56 60 52 80 36 110 33 42
