1、中华人民共和国医药行业标准yy 0010-90 口腔X射线机代替ZBC43 003-85 1 主题内容与适用范围本标准规定了口腔X射线机(以下简称为X射线机)的有关技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙科X射线机，亦适用于口腔颁面体层X射线机。该产品供医疗单位作口腔、领面都X射线诊断用。本标准不适用于采用口腔内X射线源的X射线机。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查it数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 4505 医用诊断X线发生装置通用技术条件GB 5665 医用诊断X线机械装置
2、通用技术条件GB 8279 医用诊断X射线卫生防护标准GB 10149 医用X射线设备术语和符号GB 11755. 1 医用诊断X射线机管电压测试方法GB 11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法GB 11757 医用诊断X射线机曝光时间测试方法ZB C30 003. 1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C43 004 医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件3 术语3. 1 日腔X射线机牙科X射线机与口腔领面体层X射线机的总称。3. 2 牙科X射线机用以拍摄牙齿X射线
3、片的X射线机。3.3 口腔额面体层X射线机用以拍摄领面部至全口牙的曲面体层X射线片的X射线机。3.4 伸缩臂与X射线发生器连接的活动机构。4 产品分类4. 1 产品品种国医药管理局1990-10-16批准1991-04-01实施i X射线机按用途分为两种类型B. 牙科X射线机gb. 口腔顽固体层X射线机。4.2 产品型式yy 0010-90 X射线机按结构及安装方式分为以下几种型式za. 固定式;b. 移动式Ec. 墙置式gd. 其他型式。4.3 x射线凯的主要部件4. 3. 1 x射线机至少应具有以下部件:a. X射线发生器;h 控制台3c 机架(带有伸缩臂)。4.3.2 对于口腔领面体层X
4、射线机应具有头部定位机构。5 技术要求5.1 x射线机应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及文件制造。5.2 x射线机的工作条件5. 2. 1 环境条件a. 环境温度为15-35(;, b. 相对湿度为45%-75%, c. 大气压力为86-106kPao 5.2.2 电源条件8. 单相交流220V，允许波动范围为额定值的90%-110%, b. 电摞电压为正弦波，c. 频率值为50Hz，允许范围为49.5-50.5Hz, d. 电源容量及电源电阻应符合表l的规定。表1最高管电压，kV电惊容量，kVAU70 ;1 70U运80注1.5801豆豆100二注2.55.3 X射线机的最高额定容量
5、应不低于表2规定。电源电阻，Q运2运1.5运l77 类型牙科X射线机口腔债面体层X射线机5. 4 加载因素选择范围5. 4. 1 管电压选择范围yy 0010-90 表2最高管电压，kV最大管电流，mA曝光时间60 70 2.。so 公称管电流so 90 15 100 5.4.1.1 牙科X射线机管电压可采用管电压固定和管电压可调两种形式。对于管电压固定的牙科X射线机，管电压应不低于60kV;对于管电压可调的牙科X射线机，调节范围应从50kV至最高管电压，如分档调节，每档管电压增量应不超过5kV , 5.4.1.2 口腔颁面体层X射线机的管电压调节范围应从55kV至最高管电压，如分档调节，每档
6、管电压增量应不超过5kV , 5. 4. 2 管电流选择范围X射线机的管电流选择范圄为0.5-0 mA，其选择方式可为管电流固定、管电流分档调节或mAs调节主种控制形式。5.4.3 曝光时间和mAs调节范围5. 4. 3. 1 x射线机的曝光时间调节范围应不小子O.22. 0 s，分档数不小于11档;分档应按优先数系中R10系列排列。5. 4. 3. 2 x射线机的mAs调节范围应满足5.4. 2和5.4.3.1条管电流与曝光时间组合要求，其最高与最低mAs比值应不小于16，5. 4. 4 工作数据精度X射线机的管电压、管电流、曝光时间反mAs允许误差应符合表2规定。表3参数管电压管电流曝光时
7、间误差平均误差百分比(PAE)士10士10:tl0 5.5 电源调节mAs +20 电源电压应能在5.2. 2a条规定的范围内方便地调节，如采用分档调节，分档数应不小于7，5.6 高压系统的介电强度高压电路在连接X射线管情况下，应能承受额定管电压的110%的介电强度试验。5. 7 绝缘电阻X射线机的电源初级回路和接地金属部分之间的绝缘电阻应大于或等于2MQ , 5.8漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC43 004的规定。5.9 x射线发生器应密封良好，内部应无气泡，表面及封口处应无渗油现象;8 YY 0010-90 5.10 x射线发生器的外壁最高温度应不超过65C。5. 11 指示仪表精
8、度应不低于2.5级。5.12 机械性能5.12. 1 牙科X射线机的机械性能5.12.1.1 机架的机械性能B. X射线发生器调节应灵活，在调节范围内应能稳定平衡，定位可靠、安全;b. X射线发生器垂直移动范围应不小于400mm，前后移动幅度应不小子600mm，启动拉力应不大于35N , 伸缩臂在水平面上应能作扇形转动，且对于墙置式X射线机相对于安装中心线两侧面转动范围均应不小于80，对于移动式X射线机，转动范围均应不小于400启动拉力应不大于15N; d 对于焦皮距大于或等于200mm的墙置式X射线机.其线柬集光器末端(窗口向外)至机架支承之间的最大距离应不小子1140 mm , e. 对于
9、焦皮距为100200mm的墙置式X射线机，其线束集光器末端(窗口向外)至机架支承之间的最大距离应不小于800mm , 5.12.1.2 X射线发生器转动性能X射线发生器在水平面上应能作360.回转，在垂直面上应能作270回转，并应有分度值不大于10的指示相应转角的标尺。5.12.1.3 对于移动式X射线机，还应符合以下要求B. 应能承受20mm高度的落下试验sb 在倾斜角度不大子5时应能正常工作，在倾斜角度为10时不得翻倒.但若在5().100之间，在某种状态下有可能翻倒时，则应惊明注意事项。5. 12. 2 口腔颁面体层X射线机机械性能B. 回转机构转动平稳，回转机构运载架升降平稳，升降范围
10、不小于250mm，能任意定位;b. 头部定位机构上下、前后调节范围应不小于50mm，移动应平稳; 工作暖声应符合GB5665中第2.8条规定。5.13 X射线防护性能应符合GB8279中第2.1. 3条规定。5. 14 夕阳见5. 14. 1 X射线机外形应整齐、美观、麦丽平整、光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.14.2 X射线机的电镀零件应符合WS2-1的规定。5.14.3 X射线机的油漆零件应符合ZBC30 003. 1的规定。5.15 X射线机的运输试验应符合ZBC43 010的规定。6 试验方法1 试验条件6. 1. 1 环境条件应符合5.2. 1条要求。6.1.2 电源条件
11、B. 电源电压值的允许范围为额定值的95%105%, b. 频率值的允许范围为49.550. 5 Hz; t 电源电阻的允许范围为规定值的95%105%.6. 1. 3仪表精度除已规定者外，其余应满足B. 周期检查(型式检验或例行检验)用电工仪表.应不低于O.5级;79 yy 0010-90 b. 逐批检查(出厂检验或交收检验用电工仪表，应不低于1级。6.2 外观以目力观察。6.3 尺寸、角度检验用通用或专用量具测量。6.4 最高额定容量检验在5.3条规定条件下检验，观察应无异常现象。6.5 加载因素选择范围检验用手操作或目力观察，应符合5.4. 1、5.4.2、5.4. 3条要求。6.6 工
12、作数据精度检验6.6. 1 管电压检验按GB11755. 1的规定进行。6.6.2管电流检验按GB11755.2的规定进行。6. 6. 3 曝光时间检验按GB11757的规定进行。6.6.4 mAs检验a. 接GB4505规定的方法进行测试，b. 对管电压分挡的X射线机，应在公称管电压和公称管电压的50%或最低管电压(取较高者)条件下分别进行测试，C. 测试中加载重复次数为10次，其平均误差百分比计算如下2PAE与IX100%式中.FAE测量10次的平均误差百分比1ltp mAs预置值;1, 每档测试的算术平均值。d. 测试结果应包含测量方法的综合误差在内。6. 7 高压电路的介电强度试验6.
13、 7. 1 对于有独立灯丝变压器的X射线机，应在公称管电压的110%，适当管电流(以不超过X射线管的额定容量为限)条件下，承受3min的介电强度试验.试验时，应无绝缘击穿现象。6. 7. 2 对于无姐立灯丝变压器的X射线机，应在公称管电压的110%.公称管电流条件下进行瞬时曝光(曝光时间以不超过X射线管的额定容量为限).曝光次，间歇2min;重复进行，直至累积曝光时间为1mino试验时，应无绝缘击穿现象。6. 8绝缘电阻检验按GB4505规定的方法进行检验。6. 9 漏电流、接地电阻、绝缘耐压按ZBC43 004规定的方法进行检验。6.10 x射线发生器密封性能检验在室温为20土5C时，将X射
14、线发生器放置在15C的恒温箱内4h，再在常温中放置自-16h，然后放在65C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以自力观察。6.11 x射线发生器外壁温度检验在室温为20士5C时，将X射线发生器安装在机架上，X射线管平放。按以下方法试验后，用温度计或半导体点温度计测量外壁最热处的温度。80 YY 0010-90 a. 牙科X射线机在最高管电压前一档(对于管电压固定的X射线机，应为公称管电压)和公称管电流条件下，曝光2S，间隔2min，重复进行，持续2h，b 口腔领面体层X射线机=在最高管电压前一档和公称管电流条件下，2h内曝光10次。6.12 防护性能检验按GB8279规定进行。6.13 机械
15、性能检验6. 13. 1 牙科X射线机的机械性能a. 移动幅度、转动范围:用手操作和用通用量具测量$b. 启动力用测力it测量，测量时应在最大活动范围的中部进行，测量范围为总行程的75%，6.13.2 移动式X射线机的落下、倾斜试验 落下试验:在水泥地面上放一块硬板(密度为700kg/时以上)，厚度为50mm以下，长宽分别为机器底面长宽的1.5倍。在板上将机器摆正，然后将机器任一侧抬起20mm，自由落下。试验三次后，观察表面应无裂损，机器应能正常工作pb 倾斜试验z将机器在任一方向倾斜5时，应能正常工作，然后再使其处于指定的状态，在所有方向上倾斜100时，观察是否翻倒。6. 13. 3 口腔顽
16、固体层X射线机的机械性能a 回转机构及运载架性能操作有关机构进行检验$b. 头部定位机构性能=用手操作喃自力观察。尺才用通用量具测量; 噪声试验g按GB5665的规定进行。6.14 运输试验按ZBC43 010的规定进行。7 检验规则7. 1 x射线机应由制造技术检验部i1进行检验，合格后方可提交验收。7. 2 x射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查(出厂检验或交收检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。7.3逐批检查7. 3. 1 逐批检查按GB2828的规定进吁。7.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查水平、检查项目和合格质量水平
17、(AQL)按友4规定。表4不合格分类B E 检查分组I E E 5. 4. 4 (管电流曝光时间、5. 4. 1、5.4. 2、5.4. 3、5.5、检查项目5. 12. 1. l(启动力)、5. 11、5.12.1.1、5.12.1.2、mA误差)5.6、;.7，5.8条5. 14条、8章5. 12. 2a、5.12. 2b条检查京平E E 古格质量水平1. 5 4. 0 (AQL) 7. 3. 3 单位产品不合格判定81 yy 0010-90 B. 表4、I组中有一项不合格，判单位产品为不合格$b. 表4、E组中有三项不合格，判单位产品为不合格， 表4、E组中有四项不合格，如l单位产品为不
18、合格。7. 3. 4 转移规则7. 3. 4. 1 X射线机在进行正常检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转移到加严检查a在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定回7.3.4.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828的规定。7.4 周期检查7. 4. 1 有下列情况之一时，一般应进行周期检查Ea. 新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定Fb. 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时sc 正常生产时，定期或积累一定产量后，应周
19、期性(一般不多于二年)进行一次检查;4 产品民期停产后，恢复生产时事e 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时;f. 国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时-7. 4. 2 周期检查按GB2829的规定进行。7. 4. 3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为E。其不合格分类、检查分组、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表5规定。表5卫合格分类B 检查分组, 5. 3、5.4.4 (管电流误差)、5.9、5.10、检查项目5. 13条判定数组. 2(A.。ll 不告恪质量水平65 (RQL) 7. 4. 5 单位产品不合格判定a. 表5、I组中有一项不合格，判单位产品为不合格sb. 表5，I组中有二项不合格，如j单位产品为不合格。8 标志、包装、运输、贮存8.1 x射线机的标志、包装、运输、贮存应符合ZBC43 010的规定。8.2 x射线机的随机文件中应注明X射线管的型号及额定容量。82 E E 5.12. ), 3,5.12. 20、5.15条.2CA.1 R.2) 120 yy 0010-90 附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由重庆医用设备厂负责起草n本标准主要起草人陈昌云、孙征祥。83
