1、 - 中华人民共和国医药行业标准电永仪1 主题内容与适应范围yy 0087-92 代替ZBC44 001-85 本标准规定了电泳仪的术语、产品分类、技术委ZEJ试验方法、检验规则及标志、包装、贮存.本标准适用于输出电压不超过5000V的电泳仪，该仪器适用于临床检验或分析.2 引用标准GB 1.3 标准化工作导则产品标准编写规定G 191 包装储运图示标志G 28n 逐批检查计数抽样程序和拍怦表(远用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序和抽样表(适用于生产过程稳定性的检究)GB 5465.2 电气设备用图形符号GB 9706.1 医用电气设备第一部分.jE用安全要求WS 2-28
2、3 医用电器设备的环境在求及试验方法3 术语3. 1 电泳在分散体系中.荷电颗粒在外加电场的影响下，向电极移动的现象叫屯泳.3. 2 It!.泳装R进行电泳所用的装景，由电泳桥、电泳仪及其附件组成.可对荷电颗粒进行分离、提纯或制备。3. 3 rt!.泳梢进行电泳的:F具，主要由缓冲i夜池、电极和文架组成。根据不同要求还可有冷却、循环等附件。3.4 也泳仪专为进行电泳提供外加电场的直流电源。:tt输出电压或电流或功率要求相对稳定或按恃定规lIt变fr. 3. 5 稳定度其他影响址保持不变，因网电源电压变化所引起电泳仪输出电压或电流或功率的相对变化ht.3.6调127在其他t响应保持不变，因负载电
3、阻变化所引起屯泳仪输出电压或电流或功率的相对变化量.3.7 时间BN移所有影响应保持不变，在预热时间后的规定时川内连续工作时，电泳仪输出电压或电流或功率的相对变化址.3.8 i.日度系数其他影响茧保持不变，电泳仪输出电压或l包ut戏。j半的中11;lJ变化址与环境温度变化垃之比。3.9 !立vt系数国家医药管理局1992-01-21批准1992-10-01实施yy 0087-92 电泳仪输出电压中交流分量所占的比例.3. 10影响鼓指来自rl!泳仪外部的可影响电泳仪性能的任何址。3. 11 额定值指规定的屯泳仪输出电压或电流或功萃的最大值。4 产品分类4. 1 电泳仪按输出电压额定值可分为低压
4、、中压、高压三种类型(见表1)。4.2 5 5. 1 表1低压中压500 500-1 500 电泳仪按其输出方式可分为稳压、稳流、稳功E三种类型。技术要求电泳仪正常工作条件环搅温度，5-40(;，相对湿度，:;80%, 8. b. C. 电源电压z单相交流220V.允差土10%, d. 电源频率，50Hz.允差:1:2%.5.2 电泳仪的连续工作时间电泳仪连续工作时间应不少于8h。5.3 电泳仪的性能要求5. 3. 1 电泳仪的主要性能指标应符合表2的规定。表2序号指标名称稳、压a 稳定度1 b 调整率;2 c 时间漂移5.3.2 电泳仪的纹波系数必须在产品说明书中标明.5.4 电泳仪的安全要
5、求5.4. 1 电泳仪应是GB9706.1中规定的I类B型设备。程、流2 这二3至三5, V 高压1 500-5 000 % 稳功fR运35 5.4.2 电泳仪网电源部分与外壳之间应能承受50Hz正弦波交流1500 V.历时1min的电介质强度试验，无闪络和击穿现象.5.4.3 电泳仪的对地漏电流正常状态应不大于0.5mA.在单一故降状态应不大于1mA. 5.4.4 电泳仪的指示灯和按钮的颜色应符合GB9706.1第6.7条的规定.5.4.5 电泳仪的导线颜色应符合GB9706. 1第6.5条的规定。5.4.6 电泳仪的接地电阻应符合GB9706. 1第18萃的规定。即接地端子至被保护的任一点
6、之间的阻抗应不大于0.10，电源插头接地脚至被保护的任一点之间的阻抗应不大于0.2n. , 2 yy 0087-92 5.4.7 电泳仪的输出端子应有正负极标志，标志应符合GB5465.2的规定。5.4.8 电泳仪输出电压超过直流1500V时.应有高压标记.标记应符合GB5465.2的规定.5. 5 .电泳仪的外观要求5. 5. 1 电泳仪面板上的装配件应布琵均匀，调节旋钮和开关应灵活可靠.5.5.2 指示或显示装置应清晰.指针式仪表应不低于2.5级，数字式显示器精度应不低于2%。其图形符号应符合GB5465.2的规定。5.6 环境试验要求电泳仪应按WS2-283中规定的I组气候环珑要求和E组
7、机械环境要求进行环境试验.E 试验方法6.1 下列条款的检查用日力观察z5. 2, 5. 3. 2, 5. 4. 1, 5. 4. 4, 5.4. 5, 5. 4. 7 , 5. 4. 8 , 5. 50 6.2性能、安全等项日试验所帘的设备和仪器:交流稳压电源z稳定度不大于1%，输出波形失真不大于5%，容量应足够大，调压器:0250V , 毫伏表:2. 5级$恒温ftl，温度监测精度不低于O.5 C , 交流电压表，0.5级或精度不低于0.5%; 直流电压表和电流表:0.5级或精度不低于0.5%; 负载电阻器，电介质强度试验装置、浙电流试验装ivt和接地电阻试验装置，这些装置应符合GB970
8、6. 1的规 a. b. d. e. f. g. h. 二. 定$1. 环挠试验所帘的设备和仪器。6.3 试验条件预热时间s在无特别说明时.电泳仪可在输出功率为额定值条件下预热30mino 测试点s除特别指明的外.其余测试点为屯泳仪输出端子.C. 分压(分流)和修正z当输出电压电流)超出测量仪表量程时，测扯时允许先经分压分流)，然后按分压(分流比对测量结果，进行修正.6.4 稳定度试验6.4.1 试验电路如图l所示。幢圃仪坦调压器主植跑压电由8. b. ?、图1试验步骤st 在输入电压为标称值，输出电压或输出电流)为额定值、输出电流(或输出电压)为额定功率下最大值的50%时，训1出输出电压U，
9、(或输出电流1，), 6.4.2 3 YY 0087- 92 在输入电压为标称值.输出功率为额定j时.测出输出电压U，和输出电流!，.并rhP，=U，!。计)出pb. 将输入电压相对于标称l(分别升高或降低10%日仁在输出电压(或输出电流)达到稳态后10s 内测出输出电压U，(或输出电流!;); 将输入电压相对于标称值分别升高或降低10%时，在输出功率达到Y:l.态后10s内测出输出屯压Ui和输出电流1;，并计11出Pdc. tj(公式(1)或(2)或(3)分别W稳定度.取其最大值。.( 1 ) .( 2 ) . ( 3 ) X 100% X 100% X 100% U。一UBU, I。一II
10、!, Po - Pj P, 稳定度=或=或=6.5 调整来试验6. 5. 1 试验电路如图2所示。R, 桂树仪器调压器主流akm电圈 因2试验步骤a. 在输入电压相对于标称伯升高10%.输出电压(或输出电流)为额12值利1输出电流(或输出屯压为额定功;4、下最大的的50%时，测出输出电f巨U(或输出电流J).改变负我屯l坑侦输出电流(!.X:输出电压)在额定功率下最大值的50%和30%之间阶跃变化.在达到12、态后的10s内;川出输出电压U，(或输出电流!，), 在输入也压相对于标称f在1l;:;10 % .输出功率为额定值，输出电压i近拟定(.r.;mJtlJU，和1，改变负我使输出电流按近
11、锁定的时，测tHUi和!，.并计1出P。丰11P;b. 把输入电压相对于怀称值降低10%.或复上述测试;按公式(4)或(5)或(6)分别1-3)调娃卒.取其最大值。) i ( X 100% ua-U、U 调整率=6.5.2 c. . ( 5 ) X 100% I。一!，! 或=4 )一一一一一 -yy 008 7-92 ( 6 ) X 100% Po - P , f飞或=恒温喃6.6 时间漂移试验和连续工作时间试验6. 6. 1 试验电路如图3所示.: R, I 披酬仪器图3调压器直撞aE咆嚣试验步骤2a. 输入电压为标称值，输出电压(或输出电流为额定值，输出电流(或输出电压)为其额定功率下政
12、大值的50%.在恒温箱温度变化不大于正负2C时，连续工作8h(产品说明书标明的连续工作时间超过8h时.按标明的时间试验).每30min测量一次输出电压!t输出电流).分别找出其最大值和最小值，在输入电压为标称值.输出功率为领定值，在恒温箱温度变化不大于正负2C时，连续工作8h.每30min 1m ftt一次输出电压U，和输出电流孔，汁n出孔，并找出P，的最大值和最小值，b. 按公式(7)或(8)或(9)分别计fl:8h时间深移.6.6.2 . ( 7 ) . ( 8 ) . ( 9 ) Um一Umin时间漂移=一一万7一一X100% % nu nu 川-72-二HFa-一一或% AU nu 1
13、 m-P一一一几z-a-m-P一= 或11:-iddiH 6. 7 温度系数试验6.7. 1 试验电路如图2所示。6.7.2 试验步骤=a. 输入屯压为标称值，输出电压(或输出电流)为额定值，输出电流(或输出电压为其额定功率下最大值的50%.但也箱ifr&度由23土2C 140 C变化，每变化10士2C.恒温1h后测量一次输出电压或输出电流)I 输入电压为标称假，输出功率为锁定值，恒温箱iK!度由23士2C向40C变化，每变化10士2C .恒温lh后测量一次输出电压和输出电流;b. t.r(，且箱温度由空jNlt向5C变化a，t.茸Ul上述测试g按公式(0)或(11)或(2)分别n温度系数，取
14、其最大值.c E 5 yy 0087-92 温度系数=U , - U 寸.2/iIX1%( 10 ) 或1. - 1 寸f/但Ix i . ( 11 ) U.I, - U, 或=卜一万百.22/iIx 100% 式中s矶、1.一一-温度变化前的输出电压和输出电流，矶、12温度变化后的输出电压和输出电流，i-实际变化的温度.6.8 纹波系数试验(见附表A).6.9 电介质强度试验电介质强度试验按GB9706. 1第20.4条的规定进行.6.10漏电流试验满电流试验按GB9706. 1第19.4条的规定进行。6.11 接地电阻试验按地电阻试验按GB9706.1第18f条的规定进行。6.12 环境试
15、验环境试验按WS2一283的规定进行。注，环坡试验时不进行电源适应能力试验.7 检验规则( 12 ) 7.1 电泳仪应由制造厂技术检驳部门进行检验，合格后方可提交驳收。验收分这批检查和周期检查。7.2 逐批检查采用一次抽样方案，最初检查为正常检查。抽样和检查应符合GB2828的规定，不合格分类、检查项目、抽样样本和判定数组按表3的规定。表3不合格分类A类B类C类检查项目5.4.2,5.4.3 5. 3.1a.5. 3.1b 5.4.4.5.4.5 批量样本大小判定数组(A，R)-25 5 0.1 0.1 1.2 26-50 8 0.1 0.1 1.2 51-90 13 0.1 1.2 2.3
16、斗91-150 20 口.11.2 3,4 151-280 32 0.1 2.3 5.6 281-500 50 0,1 3.4 7.8 501- 80 0,1 5,6 10.11 7.3经检查合格暂时入库尚未交付订货方的产品，存放期超过六个月时，必须重新进行逐批检查。7.4 周期检查采用一次抽样方案，抽样和检查应符合GB2829的规定，不合格分类、检查项日、样本数一一一q YY 0087-92 及判定数组按表4的规定。表4例行试验规则按GB1. 3中6.6. 1条第4款的规定.7.5 标志、包装、贮存8 每台电泳仪都应有固定的铭牌，铭牌上应有下列内容2制造厂名称和地址;产品名称和型号$lt:l
17、i!:产品标志和计盐产品生产许可证编号g生产许可证编号;鉴定批准号或登记号gf!.源也压和频率g输出电压、屯流或功率;出厂日期和编号，g. 本标准代号、编号及名称.8.2 每台电*仪应附有说明书和检验合格证，并放在包装箱内的明显位置。检验合格证上应有下列内容3. b. d. f. e. c. 8. 1 制造厂名称;产品名称和型号$c. 检验号代号，d. 检验日期。8.3 电泳仪应用纸箱或(和)木箱包装，包装应符合下述要求.8. 3. 1 电泳仪应在包装箱内牢固定位，与电泳仪的接触面应垫有软性材料，并应有防雨措施。8. 3- 2 外包装箱上应有下列内容z制造厂名称;产品名称和型号g数量;J总质量
18、(毛虫)I 体积3出厂日期pg. 小心轻放、怕湿气向上等标志，标志应符合GB191的规定。8.4 电泳仪经包装后，应贮存在沮度-1040C、相对湿度不超过80%、li!风良好的室内.8. b. b. d. f. 3. c. e. iii H 其他9 电泳仪经包装后，在遵守贮存和使用要求的条件下，从出厂之日起，在一年半时间内(其中包括4年使用期)不能正常工作时.制造厂应无偿为用户修理或更换。7 yy 0087 92 附录A纹i皮系数试验方法(补充件)试验步骤za. 输入也压为析、称值，输出电压为锁定丘，输出电流为其额定功卒下鼓大低的50%时，i主出毫fk表显示的交流分盐的有效值;b. 输出fl!.压分别升高和降低10%.重复上述测试;J!(公式(Al)分别wn:输出电压的纹波系数，耳z:tUi大值。被割仪睡因AI调压睡主配器压咆源试验也跻归因AI所示。A1 A2 . . ( AI) 二.纹i皮系数=6.UjU X 100% 式中2411输出fl!.lli中交流分1ft的有效fi.; U 额定输出电压。附加说明:本标准由全阴民用生化分析仪器标准化技术委员会归口。本标准flJ北京生化仪器厂负去起献。8
