1、中华人民共和国国家标准GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器代替GB11234 89 Uterine cavity form Intra-uterine devices 1 主题内容与适用范围本标准规定了宫腔形宫内节育器以下简称宫形器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2 51用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB 4240 不锈钢丝GB 4342
2、 金属显微维氏硬度试验方法GB 5121. 1铜化学分析方法电解法测定铜量YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 产品分类3. 1 宫形器分为含铜和不含铜二种。3.2 宫形器的骂自式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定 3 R32 I履开5 I 、3- R3.2 E撞事、 一5 I 援头位置平直段中部司里，图1含铜宫内节育器国东技术监督局1995-02-28批准624 Cl 1995 07-01实施B 3 ., 2 产品规格.4,mm B,mm 24（大24 22 22（中22 20 20( rJ、）20 18 4 技术要求 830 GB 11 2 3 4 -1 9 9 5
3、3 R3 2 图2不含铜宫内节育器表l角度 45 15 4, 1 宫形器铜螺管的铜纯度应符合附录A参考件）的规定。4.2 宫形器钢丝硬度为410480HVO. 2。4. 3 宫形器钢丝应有良好的耐腐蚀性能。4.4 宫形器钢丝表面粗糙度数值应不大于R,O.4 m, 4, 5 宫形器应平整，其平面度误差应不大于.8 mm。厦秀5 1 D,mm 基本尺寸极限偏差2 士013 4.6宫形器拉伸至A尺寸的180%时，接头不得松开，放松后变形量应不大于1mm。4. 7 宫形器表面应清洁，不允许有发黑、发黄现象。4.a 宫形器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。d,mm ！. 3 4.9宫形器转角困弧内侧
4、处的螺旋圈应排列均匀紧密，其余部位螺旋圈应匀整，不得有明显离距现象。4. 10 宫形器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为46圈，接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。4. 11 宫形器钢丝螺管外径D的极限偏差为士O.13 mm, 4, 12 含铜宫形器铜表面积应不小于200mm2, 5试验方法5, 1 外观5, 1. 1 用目力观察，应符合4,7、4,9条规定。5. 1. 2 用10倍放大镜观察，应符合4,8条规定。5, 1. 3将富形器接头轻轻旋开，并不得损坏接头，用10倍放大镜观察，应符合4.JO条规定。525 GB 11 2 3 4-1 9 9 5 5.2尺寸用通用或专用量具检验，
5、应符合4.11条规定5.3性能5. 3. 1 铜纯度检验s按GB5121. 1的规定方法进行，应符合4.1条规定5. 3. 2铜线表面积检验s将宫形器内铜螺管全部取出，测出每段螺管的回数和外径，然后计算铜商积，应符合4.12条规定5. 3. 3硬度试验z按GB4342的规定进行检验，在富形器上测三点，取其算术平均值，应符合4.2条规定。5. 3. 4 耐腐蚀试验s按YY/T 0149中氯化锅溶液试验方法B法的半ti法规定进行5.3. 5 表面粗糙度检验g将富形器与粗糙度标准样块在10倍放大镜下观察，应符合4.4条规定5. 3. 6平面度检验a先对A尺寸进行测量，然后用专用器具检验应符合4.5条
6、规定5. 3. 7变形量检验s用专用器具，沿对称轴线在上下两点将富形器拉伸至A尺寸的180%。放松后，变形量用通用量具测量，应符合4.6条规定。6检验规则6. 1 宫形器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收5.2 富形器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查和周期检查（型式试验。5.3逐批检查6. 3. 1 逐批检查按GB2828的有关规定进行。6. 3. 2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定不合格分类不合格分类组l 4.2、4. 12条检查项目检查水平SI 合格质量
7、水平2 5 6.4 周期检查，应按GB2829的规定进行5. 4.1 在下列情况下应进行周期检查za. 新产品投产前，应进行周期检查，b. 在设计、工艺或材料有重大改变时， 连续生产的产品，每年不少于一次，d. 间隔一年以上再投产时，表2B类I I 4. 6、4.3条4.8条S2 S.4 2. 5 2. 5 e. 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时C类I 4.5、4. 4、4. 8、4. 7、无斑疤4.9条4.10条S-3 S4 4. 0 6. 5 5. 4. 2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。1 4. II条S-4 s.s 5.4.3 周期检查采
8、用一次抽样方案，判别水平为E，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平仪QL）按表3规定。526 GB 11234-1995 表3判定数组不合格分类不合格分类组检查项目不合格质量水平” A, ,R, B类4. I条5 O,! 40 6. 4. 4 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格7 标志、包毅、运输、贮存7. 1 富形器应有小包装、中包装和大包装，包装数量按订货合同规定7.2包装标志应符合下列要求z7. 2.1 小包装应有下列标志sa. 产品名称，b. 规格7. 2. 2 中包装应有使用说明书和检验合格证，并应有下列标志za. 制造厂名称，
9、b. 产品名称， 规格zd. 数量，e. 检验员代号，r. 检验日期7. 2. 3大包装应有封带箱上在明显位置应有下列标志2. 制造厂名称、地址pb. 产品名称，c. 规格，d. 数量，e. 毛重，r. 体积，g. 出厂日期，b. 本标准号，I. “小心轻放”、“怕湿”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中有关规定。7.3装箱和运输按订货合同规定。7.4 包装后的宫形器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8产品保管期富形器在遵守1.4条规定条件下，产品自出厂日起，在两年内不得有生锈、腐蚀现象。527 GB 11234-1995 附录A富形器原材料技术要求参考件）为了
10、满足宫形椿成品的技术要求，对生产宫形嚣的原材料规定如下gA1 宫形器基体原材料A1.1 宫形器基体的原材料为Crl8Ni9Ti或0Crl8Ni9不锈耐酸钢丝，并应符合GB4240的规定A1. 2钢丝表面粗糙度R，值不大于O.32 mo A1. 3钢丝硬度为410460HYO. 20 A1. 4钢丝直径为如.3_g. ,mm o A1. 5钢丝的圆度误差不超过O.005 mmo A1. 6钢丝不得有晶间腐蚀A2富形器铜螺原材料A2.1 铜线原材料为纯铜圆线。A2. 2铜线铜纯度为99.99 % 0 A2. 3铜钱表面应光滑、清洁，不应有裂纹、起皮、起刺、粗拉道等现象A2. 4 铜线直径为；o.4_g.” mmo 式中，s一铜表面积，m时，d一一铜螺管外径，mm1z一一铜螺管段数，n一一铜螺管总圃数。附加说明s附录B铜寝面坝计算公式（参考件S = 3. 55(d - O. 4)n + O. 2i .”( Bl ) 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口本标准由重庆计划生育用品厂负责起草。本标准主要起草人陈昌云、曾儒飞、段峰528
