1、ICS 11.040.30 C 36 中华人民共和国国家标准VCu宫内节育器VCu intra-uterine devices 2006国09-14发布GB 11235-2006 代替GB11235-1997 2007-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检技总局俗世中国国家标准化管理委员会GX.11J I 前言本标准代替GB11235-1997(VCu宫内节育器。本标准与GB11235-1997的主要区别z一一节育器的尾丝抗拉力由原来的6N提高到不小于8.9N; 一一节育器的纸塑包装的剥离力由原来的不小于4N提高到不小于6N; 一一节育器铜丝的纯度由原来的不低于99.95%提高到不低
2、于99.98%;一在要求中同时增加了节育器的生物相容性评价;一一单独列出灭菌失效期章节。本标准附录A、附录B、附录C均为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:上海医用缝合针厂。本标准主要起草人:余国恩、金耀明、周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-.GB 11235-1989; 一一GB11235一1997GB 11235-2006 I GB 11235-2006 VCu宫内节青器1 范围本标准规定了附带放置器的VCu宫内节育器的材料、型式、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效
3、期等。本标准适用于VCu宫内节育器(以下简称节育器)，该产品供放置于妇女宫腔内作避孕用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 钮装储运图示标志(GB/T191-2000, eqv ISO 780:1997) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1-2003, IS
4、O 2859-1: 1999 ,IDT) GB/T 4240 不锈钢丝CneqISG4309:1988) GB/T 4340. 1 金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340-1999 , eqv ISO 6507-1: 1997) GB/T 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886. 1-2001 , idt ISO 10993-1: 1997) GB/T 16886. 5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
5、(GB/T16886. 5-2003 , ISO 10993-5: 1999 , IDT) GB/T 16886. 6 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997, idt ISO 10993-6: 1994) GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价第10部分z剌激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , ISO 10993-10: 2002 , IDT) GB 18279 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(GB18279-2000 , idt ISO 11135:1994) YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试
6、验方法中华人民共和国药典(2000年版)3 材料、型式、配置、标示3. 1 材料节育器选用1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢材料、高导无氧铜丝和硅橡胶制成，材料的技术要求应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。3.2 型式节育器的型式应符合图1的规定。l GB 11235-2006 硅橡胶3.3 配置一次性使用放规定。电1一一节育器;2-尾丝;3一一定位块;4一-放置管:5一一推杆。中心丝铜丝10:1 C窍(怠。J!l: 符合图2的叭川门70/十T十圈23.4 标示节育器的名称、铜表面积和规格应按以下方式标示:2 GB 11235-2006 VCu 口句口标记示例:节育器规格:
7、横臂B尺寸(mm)铜表面积标示值(mm2)VCu宫内节育器VCu 180份24:表示VCu宫内节育器，铜表面积为180m时，横臂B尺寸为24mm。4 要求4. 1 外观4. 1. 1 节育器应平整、清4. 1. 2 铜丝螺旋圈应4. 1. 3 节育器接口处4. 1. 4 4.2 节宵器包装节育器的单4.4 中心丝表节育器的中4.5 铜丝表面节育器铜丝4.6 尾丝抗拉力节育器的尾4. 7 尾丝长度和节育器的尾丝4.8 中心丝硬度节育器的中心丝硬4.9 弹性r，-、毛剌等缺陷。o. 2 530 HVO2 0 节育器应有良好的弹性，4. 10 定位块位移阻力寸不得小于标示值的94%。放置器的定位块，
8、在放置管上自前阻力应在2.5 N10. 0 N之间。4. 11 无菌保证节育器与放置器应经己确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。若采用环氧乙烧灭菌，灭菌过程的确认应按照GB18279的规定进行。4. 12 环氧Z皖残留置若采用环氧乙蜿灭菌，则环氧乙烧残留量应不大于5g/go4. 13 生物相容性评价节育器应按GB/T16886. 1的规定进行生物相容性评价，评价结果应无生物相容危害。3 GB 11235-2006 5 试验方法5. 1 外观以目力观察，应符合4.1.1-4.1.2、4.1. 3、4.1. 4的规定。5.2 剥离力以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的纸，一手固定塑料薄膜，一手握住
9、拉力表，匀速剥离包装袋至放置管定位块处，观察其剥离的力值，应符合4.2的规定。5.3 耐腐铀性按YY/T0149中规定的氧化铀梅液试验法中半浸法进行试验，应符合4.3的规定。5.4 表面粗糙度将节育器与表面扭糙度比较样块在10倍放大镜下进行比较，应符合4.4的规定。5.5 铜丝表面积将节育器内铜螺管全部取出，用通用或专用量具测量，按照附录B给出的公式计算，应符合4.5的规定。5.6 尾丝抗拉力以专用或通用测量工具进行测量，应符合4.6的规定。5. 7 尾丝长度以通用或专用量具检验，应符合4.7的规定。5.8 中心丝硬度检测按GB/T4340. 1中规定的方法进行，在中心丝上测三点，取其算术平均
10、值，应符合4.8的规定。5.9 弹性将节育器放入放置器的放置管内，时间不超过3min，然后轻轻推出，应符合4.9的规定团5. 10 定位块位移阻力固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，手握住拉力表均匀移动，观察其所受移动阻力，应符合4.10的规定。5.门无菌按中华人民共和国药典)2000年版附录中无菌检验法进行检验，应符合4.11的规定。5. 12 环氧Z皖残留量按GB/T14233. 1进行，应符合4.12的规定。5. 13 生物相容性按附录C要求进行生物相容性试验，应符合4.13的规定。6 检验规则6. 1 验收节育器应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方
11、可提交验收。6.2 检验方式节育器应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。6.3 逐批检验6. 3. 1 逐批检验按GB/T2828. 1的有关规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。GB 11235-2006 表1远批检查抽样方案不合格分类A类B类不合格分类组I I E I 4. l. 1 4.5 4. l. 2 4.11 4.3 检查项目4.6 4. l. 3 4. 12 4.8 4. 10 4. l. 4 4. 7 检查水平5-2 5-2 5-3 接收质量限CAQL)全部合格
12、2. 5 4. 0 10 注:环氧乙烧残留量和无商测试以每一灭菌批提供报告或提供有关验证报告。6.4 周期检验6. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查ta) 新产品投产前(包括老产品转广生产注册时hb) 连续生产中每年不少于一次;c) 停产一年以上恢复生产时;d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;的质量监督部门对产品质量进行监督抽查时o6.4.2 周期检查为全性能检验。6.4.3 周期检查样本应从逐批检验合格批中随机抽取5套。C类E 皿4.4 4. 2 4.9 S-4 5-4 6.5 6.5 6.4.4 周期检验中若出现不合格项目，应重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不合格，
13、则判型式检验不合格。7 标志、包装、贮存7. 1 节育器及其放置器应单个包装在防穿刺的医用包装袋中。7.2 单包装袋上应有下列标志:a) 产品名称;b) 产品规格(产品标示); c) 产品注册号;d) 产品标准号;e) 灭菌方法;f) 灭菌批号和灭菌失效期;g) 包装袋破损勿用等字样或标志;h) 制造厂名称、地址。7.3 节育器应有能防护产品的中包装和大包装，中包装内应有产品说明书和检验合格证。7.3. 1 中包装应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量;b) 产品位册号;c) 产品标准号;d) 灭菌方法;的灭菌批号和灭菌失效期;f) 制造厂名称、地址。5 GB 11235-2006 7. 3
14、.2 检验合格证应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失效期pe) 检验员代号和检验日期。7. 3.3 产品说明书的编写应遵循GB9969. 1和有关规定。中包装中说明书的数量应与中包装中的节育器数量相同。在说明书中应标明节育器在妇女子宫腔内的放置年限、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，井标明不可重复使用。7.3.4 大包装应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌e) 毛童、体积(f) 制造厂名称、怕晒、8 页菌失效期经包装袋效期。6 。日越计算的灭菌失GB 11235一200
15、6附录A(规范性附景)节宵器原材料的技术要求A. 1 不锈钢丝材料A. 1. 1 节育器中心丝材料为OCr18Ni9或1Cr18Ni9Ti不锈耐酸钢丝，应符合GBjT4240规定。A. 1. 2 钢丝硬度为410HV480HVo.2 0 A. 1. 3 钢丝直径为骨0.25mm土O.A.2 铜丝材料A. 2. 1 A. 2. 2 铜丝纯度二三99.A. 2. 3 铜丝的直径A. 2. 4 铜丝表面应A. 3. 1 A. 3.2 硅橡胶指目标7 GB 11235-2006 附录B(规范性附录)铜丝表面积的计算B.l 铜丝表面积(8，)计算公式见式CB.1)、式(B.2)、式CB.3)JSI =
16、21l = 21(m/p，.2) = 2m/r( B. 1 ) m =pXV ( B.2 ) 式中:m-一一铜丝质量，单位为毫克Cmg); r 一一密度，单位为毫克每立方毫米(mg/mm3)(cu=8.96 mg/mm3); V一体积，单位为立方毫米(mm3)。式中:J一一时铜丝的长度，单位为毫米(mm); r一一-铜丝的半径，单位为毫米(mm)0 V=X 12 X l ( B.3 ) B.2 铜管表面积(82)计算公式见式(B.4) J S2 =C2RL+2(XR2一X12月=rzCDL十1/2(D2- d2)J ( B. 4 ) 式中:R一一铜管外半径，单位为毫米(mm); 1-铜管内半径
17、，单位为毫米(mm); D一一铜管外直在，单位为毫米(mm); d一铜管内直径，单位为毫米(mm); L一一铜管长度，单位为毫米(mm); r一一铜管个数。B.3 铜总表面积(8)计算公式见式(B.5)J8 S = SI十S2( B. 5 ) 注:本标准节育器的铜表面积控制是通过控制最终产品的铜丝质量及生产过程中将钢丝缠绕在纵臂之前控制其长度。附录C(规范性附录)生物相容性评价GB 11235-2006 巳1在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(元下列情况可以豁免): a) 新产品注册时;b) 制造产品所用材料来糖、或技术条件改变时;c) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改
18、变时;d) 贮存期内最终产品中的任何变化;的产品用途改变时;f) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。注:评价可以包括有关经验研究和实际试验，如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。C.2 为了保证节育器临床适应性能，应进行下列试验z的节育器应按GB/T16886. 5的试验方法，进行刺撒与致敏试验;b) 节育器应按GB/T16886.6的试验方法，进行植入试验;c) 节育器应按GB/T16886. 10的试验方法，进行细胞毒性试验。9 CON-山的NFF筒。国华人民共和国家标准VCu宫内节宵器GB 11235-2006 由e* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销持印张l字数18千字2007年2月第一次印刷开本880X12301/16 2007年2月第一版* 书号:155066 1-28922定价12.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
