1、ICS 11. 040 C 36 中华人民共和国国家标准TCu宫内节育器TCu intra-uterine devices 2006-09-14发布GB 11236-2006 代替GB11236-1995 2007回归国01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘟总局告t中国国家标准化管理委员会1 IJ 目。本标准代替GB11236-1995(TCu宫内节育器。本标准与GB11236-1995(TCu宫内节育器的主要差异在于:-一一本标准规定了节育器尺寸的允差范围;一用铜丝质量来计算铜丝表面积;-一一规定了医用包装袋的试验方法。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由国家食品药品监督
2、管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由先灵(广州n药业有限公司负责起草。本标准主要起草人:委瑰霞、谢军、宣培军、贺孟升。本标准所代替标准的历次版本发布情况为z一-GB11236-一1989;一-GB11236-1995. GB 11236-2006 GB 11236-2006 TCu宫内节育器1 范围本标准规定了附带放置器的带铜T型TCu宫内节育器的产品特征、基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。本标准适用于带铜T型TCu宫内节育器(以下简称节育器)。该节育器放置于妇女子宫腔内作避孕用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准
3、的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191-2000 ,eqv ISO 780: 1997) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003 , ISO 2859-1: 1999 , IDT) GB 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB/T 13293(所有部分)高纯阴极铜
4、化学分析方法GB/T 14233. 1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt18010993-1:1997) GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003 ,180 10993-5: 1999 , IDT) GB/T 16886. 6 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验CGB/T16886.6-1997 , idt IS0 10993-6: 1994) GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价第10部分:
5、剌激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886. 10一2005 ,IS0 10993-10:2002 ,IDT) GB/T 16886. 11 医疗器械生物学评价第11部分:全身急性毒性CGB/T16886.11一1997，idt ISO 10993-11: 1995) GB 18279 医疗器械环氧乙蜿灭菌确认和常规控制(GB18279-2000,idt IS0 11135 :1 994) JJG 455-2000 工作测力仪中华人民共和国药典(2000年版)3 产品特征、基本尺寸、材料3. 1 产晶特征3. 1. 1 节育器由T型架带铜管和(或)铜丝和尾丝组成(见图1)。产品名称和特征应按
6、以下方式标示:1 GB 11236-2006 规格:横臂长(mm)X竖臂长(mm)。例如:32 X 36 口口口口TCu 带铜型式.A表示铜管+铜丝;B表示铜丝;C表示铜管铜面积标示值(mm勺。例如:380，表示铜表面积标示值为380mm2 TCu宫内节育器放置器由放置管、定位块、推杆组块;3一一推杆。图2的的山盟内蜘放置器示意图T型架示意圄3. 1.2 1一一T架;2一一尾丝。固1H 3, 2 基本尺寸横臂(B):;32mm 竖臂CH):;36mm 铜表面积:200mm2380 mm2 3, 3 材剌节育器应由1昆人医用硫酸钮(20%24%)的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的高导无氧铜管
7、和2 GB 11236-2006 (或)铜丝以及尾丝制成。放置器采用符合GB/T16886.1评价规定的医用材料制成。节育器、尾丝、放置管和铜部件应符合附录A(规范性附录的要求。4 要求4. 1 外观4. 1. 1 节育器T型架表面应光滑、色泽均句，不允许有裂纹、快损、锋棱、毛刺等缺陷，但允许有合模线和提口修正后的痕迹。-4. 1. 2 铜丝绕丝均匀，不应有末端凸起。4. 1. 3 铜管不可以松脱。4.2 节育器包装袋4. 2. 1 包装袋印刷内容清4.2.2 节育器经医用4.3 节育器尺寸节育器的T型4.4 定位块位移放置器的定4.5 尾丝长度节育器的尾4.9 恢复性节育器具有4. 10 放
8、置管外径放置管前端外4. 11 环氧乙烧残留若采用环氧乙:境灭4. 12 无菌保证残留量应不大于5g/go下拉至12自ON事应断裂。节育器与放置器应经己菌。若采用环氧乙烧灭菌，灭菌过程的确认应按照GB18279的4. 13 生物相密性评价节育器应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价，评价结果应无生物相容危害。5 试验方法5. 1 外观在10倍放大镜下观测及手感检查，应符合4.1.1、4.1.2、4.1. 3和4.2.1的规定。5.2 剥离力试验以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的一面，以手动拉力匀速剥离约10cm长，应符合4.2.2的规定。若用专用拉力测量仪自动测量，测量仪应符合JJG4
9、55对1.0级工作测力仪的要求。3 GB 11236-2006 5.3 节育器尺寸以通用或专用量具进行检验，应符合4.3的规定。5.4 定位块位移阻力试验将放置管上的定位块固定在专用拉力表的U形槽中，使定位块以手动拉力匀速移动，观察其所受阻力，应符合4.4的规定。5.5 尾丝长度以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.5的规定。5.6 节育器连接强度试验 将节育器尾丝结挂在专用拉力表的连接钩上，节育器T型架固定在专用夹具上(如图3)，以手动拉力匀遮牵拉，应符合4.6的规定。Q HAP-Jaz 5 4 4 I一一拉力计;2一一-尾丝结;3一一连接钩;4一-T型架锁紧螺母35一手持杆。节育器连接强
10、度试验示意图5. 7 铜表面积试验用通用或专用量具测量，按照附录B给出的公式计算，应符合4.7的规定。5.8 铜管位移拉力试验将节育器臂上的铜管插入专用拉力表的连接忏槽中固定，一手固定T型架，一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，应符合4.8的规定。5.9 恢复性试验恢复性检验样品应先在温度为230C士20C、相对温度为50%土5%的条件下放置至少24ho节育器横臂应按照节育器使用说明书规定的使用方法折叠(例如:折叠插于放置管中)。两横臂应保持折叠状态5min，然后取出，使其自然恢复1min，观察两横臂末端的水平位移平均值，应不大于5mm。结果应符合4.9的规定。5. 10 放置管外径以通用或
11、专用量具进行检验，结果应符合4.10的规定。5. 11 环氧Z皖藏留量检验按GB/T14233. 1一1998中9.1气相色谱法的要求进行试验，应符合4.11的规定。4 固3GB 11236-2006 5. 12 无菌试验无菌试验按中华人民共和国药典)2000年版元菌检查法进行，应符合4.12的规定。5. 13 生物学评价方法按附录A要求进行生物相容性试验。6 检验规则6. 1 验收节育器应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验方式节育器应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。6.3 埋批检验6. 3. 1 逐批检验搜GB/T2828.1的有关规定进行。6.3.2
12、抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3的规定。表1逐批检验抽样方案不合格品分类A类B类C类. 4.11 4. 1. l(裂纹、缺损)、4.2.2、4.3、4.5、4. 1. 1、4.1.2、4.1.3、检验项目4. 12 4. 6、4.7、4.9、4.104.2.1、4.4、4.8 取样方案按灭菌批次抽样一次抽样一次抽样检查水平5-3 5-3 接收质量限(AQL)全部合格4. 0 6.5 注:环氧乙烧残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告或提供有关验证报告。6.4 周期检验6. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查
13、:a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产注册时); b) 连续生产中每年不少于一次;c) 停产一年以上恢复生产时;d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;e) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。6.4.2 周期检验为全性能检验。6.4.3 周期检验样本应从逐批检验合格批中随机抽取5套。6.4.4 周期检验中若出现不合格项目，应重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不合格，则判型式检验不合格。7 标志、包装、贮存7. 1 节育器包装袋应符合附录C的要求。7.2 节育器及其放置器应单个包装在防穿刺的医用包装袋中。包装袋上应有下列标志za) 产品名称、特征;b) 产品规格;c) 产品注
14、册号;d) 产品标准号;e) 灭菌方法;5 GB 11236-2006 f) 灭菌批号和灭菌失效期;g) 包装袋破损勿用等字样或标志;h) 制造厂名称、地址。7.3 节育器应有能防护产品的中包装和大包装，中包装内应有产品说明书和检验合格证。7. 3. 1 中包装应有下列标志za) 产品名称、特征、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失效期;巳)制造厂名称、地址。7.3.2 检验合格证应有下列a) 产品名称、特征、b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和e) 检验员代7.3.3 产品说明育器数量相同。内容，并标明不b) 产品c) 产品d) 的毛章、f)
15、 制造厂g) 怕晒、7.4 包装后的节8 页菌失效期经包装袋密封后灭效期。6 ，在遵守贮存规则的条件下，与中包装中的节症、注意事项等菌之日起计算的灭菌失A. 1 重新评价产品的生物学相害性附录A(规范性附景)材料的试验方法GB 11236-2006 在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(无下列情况可以豁免ha) 制造产品所用材料来掘或技术条b) 产品配方、工艺、初级包装费嚼改变时;c) 贮存期内最终产品中剪枝何变化;d) 产品用途改变时;的有迹象表明产注:按GB/T16886. 料在具体应用A. 2. 1 节育器肌肉植人、皮肤按GB/T1 含量总和不大于单项金属铅(Pb)
16、钢(Cd)铁CFe)镣CNi)录CHg)吨比1前CAs泸d啪CP)11 银(iIIl俨锡CSn)l 啕幢幢幢脚时11-照耀据国锁CBD铮CZn)2 11 镜(Mn)晒CSe)5 试验，如果设计中器械的材、皮内剌激试验1)所列金属杂质大限量/(g/g)3 2 1 3 f 1 50 1 2 7 GB 11236-2006 附录B(规范性附录)铜丝表面积的计算B. 1 铜丝表面积($1)计算公式见式(B.1)、式(B.2)、式(B.3日5, = 2r时=2r(m/r2) = 2 m/pr ( B. 1 ) m=xV( B. 2 ) 式中zm一一铜丝质量，单位为毫克(mg); p一一密度，单位为毫克每
17、立方毫米(mg/mm3)(pcu =8.96 mg/mm3); V一一体积，单位为立方毫米(mm3)。式中zt一铜丝的长度，单位为毫米(mm); 一一铜丝的半径，单位为毫米(mm)。V=X r2 X 1 ( B. 3 ) B.2 铜管表面积(S2)计算公式见式(B.4)J52 = nC2RL+2(XR2一Xr2)J = nCDL+l/2(D2 - d2)J ( B.4 ) 式中zR-一一铜管外半径，单位为毫米(mm); r一铜管内半径，单位为毫米(mm); D一一铜管外直径，单位为毫米(mm); d一一铜管内直径，单位为毫米(mm); L一一铜管长度，单位为毫米(mm); n一一铜管个数。B.
18、3 铜总表面积(S)计算公式见式(B.5)J8 5 = 5，十52. ( B. 5 ) 注:本标准节育器的铜表面积控制是通过控制最终产品的钢丝质量及生产过程中将铜丝缭绕在纵臂之前控制其长度。C. 1 包装袋材料单位质量测定单位质量应符合生产者的标示值。C.2 橄生物屏障性能鉴定C. 2.1 不透气性材料试验巳2.1. 1 试样GB 11236-2006 附录C(规范性附录)医用包装袋的试验方法取包装袋样片剪成250mmX 105 mm的小块，取与样片同样大小的白色吸水纸放在平滑玻璃表面，样片放在滤纸上，将测试材料的内表面与吸水纸接触。将染色液倒人一个战盘中，使海绵在浅盘内带留1min，取出海绵
19、，靠着盘的边把多余的液体挤除。将悔绵放在样片上，保证悔绵的边缘在样片边部之内(且距边部不少于15mm)，并静量2mino取走海绵，检查吸水纸的污染情况。吸水纸上应不抽颜料。每批10个样品，如果连续10批结果都符合要求，对同一供应商可每10批检验一次。C. 2. 1. 2 器材及试剂，应符合下列要求:a) 海绵:由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mmX 75 mmX 32 mm，用防水胶粘剂与尺寸为110 mmX75 mmX12 mm的钢板粘结，其总质量应控制在800g土50g; b) 染色液:1%克莱红水梅液0%克莱红，0.005%西曲澳胶水榕液); c) 吸水纸:白色，中速或中/快速吸收滤纸
20、或气相色谱纸;d) 浅盘:探度不小于15mm，最小面积为135mmX 95 mmo C.2.2 遗气性材料试验取包装袋样片用环氧乙皖灭菌后，剪成45mmX 45 mm小块，将样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。用含106CFU/mL的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1mL.将样片置于无菌、相对温度为40%、室温(240C)环境中干燥6h，将样片染茵面向上平铺在血琼脂培养基表面，完全接触，6s后，移走样片。血琼脂培养基于370C培养16h24 h进行菌落计数。评价:5个墙养基平板上应均无菌生长，则为合格;若有菌生长且5个培养基平板上生长菌落总数不大于5，则可用另外20个样片复检
21、，在20个平板上生长的菌落总数不大于5为合格。如果连续10批结果都符合要求，对同一供应商的同一种材料，可每10批检验一次。C.3 密封完好性试验C. 3. 1 遗明/不透明包装用剪刀从一面将包装袋从中间纵向剪开，使包装袋开口商朝上。用吸被管或注射器向热封处滴加多滴试验潜掖并确保热封处被完全润湿。放置15min后观察。应无染料透过热封处。C. 3. 2 不透明包装与透明包装的方法相同，但在温润后，应除去多余的试验榕液。在600C干燥样品15min，然后用手轻轻剥开密封。应无染料透过热封处。试液:0.15%罗丹明B0.15% 表面活性剂5.0% 异丙醇94.7% 蒸锢水9 CON-的NFF阁。中华人民共和国国家标准TCu宫内节育器GB 11236-2006 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销毛开本880X12301/16 印张1字数19千字2007年3月第一版2007年3月第一次印刷奇峰书号，155066 1-28923定价12.00元GB 11236-2006 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
