1、、4ICS 11. 040. 60 C 30 =1:1工./、.台引了G/T 17827 1999 idt IEC 61859: 1997 Guidelines for radiotherapy treatment rooms desjgn 1999-08-11发布2000- 05-01实施国家质量技术监督局发布 G8/T 17827-1999 目次前言. . . . . . . . . . E IEC前言. . . . . . . N IEC 引言. . . . . . . . . V I 范围和目的. . . . . . . . . . 1 2 电气要求 . . . . . . . . .
2、 . . 1 3 环境要求. . . . . . . . . . . . . . . 2 4 治疗室入口系统. . . . . . 3 5 活动地面. . . . . . . . . . 4 6 附件的处理及储存. . . . . . 4 7 其他方面. . . . . . . . . . . . . . . . 4 8 治疗室外的电离辐射防护. . . . . . . . . . . 5 9 放射治疗设备制造商应提供的信息 . . . . . . . . . . . 5 10 参考文件. 6 I 言本标准是根据国际电工委员会发布的IEC61859: 1997(放射治疗机房设计导则制订、编写的
3、。在各项要求上均等同采用IEC61859中的内容。制定本标准的目的是针对放射治疗设备的安装及放射治疗机房的设计提出统一的要求，为放射治疗机房设计及放射治疗设备安装的技术监督和质量评定提供依据.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局医疗器械北京质量监督检测中心起草.本标准主要起草人z章兆园、朱清.E 前G/T 17827一1999lil-lIll-lll G/T 17827一1999IEC前言1) IEC(国际电工技术委员会)是一个包含所有国家电工技术委员会CIEC国家委员会)的世界性标准化组织oIEC的目的
4、是促进在电工和电子领域涉及的所有标准化问题的国际合作，为此目的，除其他活动外.IEC还出版国际性标准，标准的起草委托各技术委员会g任何IEC的国家委员会对涉及的课题感兴趣都可参加标准的起草工作g与IEC建立联系的国际性、政府和非政府性组织也可参加标准的起草工作。IEC与150国际标准化组织按照两组织间协商确立的原则进行紧密合作。2) IEC关于技术问题的正式决议或协议的表达，尽可能对相关问题达成一致意见，因为每个技术委员会是由所有感兴趣的国家性委员会所组成。3)所产生的技术文件以标准、技术报告或导则的形式出版，以推荐的形式为国际性采用，并在此意义上被各国家委员会所接受。为了促进国际上的统一，各
5、IEC国家委员会应在其国家和地区性标准中最大限度地采用IEC国际标准。国家或地区性标准与相应的IEC标准之间的任何差别，必须在国家或地区性标准中清楚地加以说明.5) IEC没有批准某设备是否达到标准的做法.IEC也不对声称符合某一IEC标准的任何设备负责-6)注意到本国际标准中某些部分可能是受专利权支配的题材，对于任何内容相同或所有这样的专利权.IEC不承担责任。IEC技术委员会的主要任务是编制国际标准，在特殊情况下，技术委员会也可建议以下列形式的技术报告出版.型式1:当国际标准的出版尽管反复努力仍不能获得足够的所需支持时。型式2:当该课题仍处于技术发展之中，或者任何其他原因，只能是将来而不是
6、现在有可能就国际标准取得一致意见时。型式3:当技术委员会从正常出版物中收集到不同类型的数据不能用作国际标准时.例如g技术发展水平.型式l和型式2的技术报告通过三年的观察来决定是否能转化为国际标准，型式3的技术报告不进行观察，直到其提供的数据不再有效和有用。IEC 61859是型式3的技术报告，它由62C分技术委员会起萃.JlP,IEC 62医用电气设备技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量仪设备分技术委员会起草.N 本技术报告依据下列资料g二本技术报告可以在上述表格中找到赞同投票的详细信息.技术委员会草案62C/145/CDV 在这份技术报告中，使用了下列印刷形式.表决中的报告62C/160A
7、 /RVC 一一解释、建议、说明、一般陈述、例外和参考资料，用小字体字母形式.一一此专用标准中被第二条款和IEC60788定义的术语，用小型大写字母。GB/T 17827-1999 IEC引言有关专用标准制定了对放射治疗设备的要求以保证其在使用中的安全.放射治疗设备一般由几个部分组成，但并不是所有的部分都安装在治疗室.例如g安装可能涉及几个房间，如果这些房间不能正确的设计和建造，患者、操作人员和其他人可能有受照射的危险。考虑到放射治疗设备的安全要求已在其他IEC标准中描述，本技术报告只规定放射治疗设备安装的设计者应遵循的要求。除非购买合同中另有指明外，放射治疗设备制造商是为放射治疗设备安装设计
8、和建造的机构提供正确信息的唯一责任者。在放射治疗设备安装时，用户应该验证本标准规定的要求得到满足.V 、中华人民共和家标准放射治疗机房设计GB!T 17827-1999 idt IEC 61859: 1997 Guldelines for radiotherapy treatment rooms deslgn 1 范围和目的1. 1 范围本标准仅适用于放射治疗设备的安装方面，以确保使用期间患者、操作人员及其他人员安全。在本标准中不涉及建筑结构的一般要求。本标准所考虑的安装是指发射电离辐射用于治疗目的的放射治疗设备s如g医用电子加速器、伽玛射束治疗设备和伽玛射线后装机的安装.放射治疗模拟机的安装
9、不包括在本标准中。一台特定的放射治疗设备的安装一般要包括几个房间，如z一一治疗室(又称机房):是产生射线束和在照射期间患者所在的房间，包括照射期间意外滞留人员可能停留的封闭空间p一一控制室g是治疗控制台所在的房间，操作人员通过治疗控制台控制照射和放射治疗设备的其他功能;一-其他房间g放置放射治疗设备其他部件但不进行照射的房间.1.2 日的本标准是制定安装放射治疗设备的机房应遵循的建议和对所安装放射治疗设备的安全要求的补充，本标准涉及环境保护、治疗室外的辐射防护和一些电气安全危险方面的内容。1.3 附属及专用标准按照在治疗室中安装的放射治疗设备的性质，阅读本标准时，应参照下列附属和专用标准。GB
10、 9706.5-1992 医用电气设备能量范围为1-50MeV医用电子加速器安全专用要求GB 9706.10-1997 医用电气设备第二部分g治疗X射线发生装置安全专用要求。dtIEC 60601-2-8: 1987) GB 9706.13一1997医用电气设备第二部分s遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求(idt IEC 61601-2-17:1989) IEC 60601-1-2 1993 医用电气设备第一部分g通用安全要求2:附属标准g电磁兼容性要求和试验IEC 60601-2-11 1997 医用电气设备第二部分J射线治疗设备安全专用要求2 电气要求2. 1 供电网应提供放射治疗设备
11、与供电网连接的电源配电盘，为安全和便利起见，配电盘应按照符合放射治疗设备制造商的建议容易接近，配电盘应包含独立的保护装置(如g过流断路器，保险)和按放射治疗设备制造商的说明便放疗设备的各个不同部分与供电网隔离的装置.放射治疗设备制造商应提供专用标准相关条文信息中对供电网的要求。国家质量技术监督局1999-08-11批准2000- 05-01实施l . F L GB/T 17827-1999 电源内阻应足够低，以防止加载和空载之间的电压波动超过放射治疗设备制造商提供的允许变动范围.电源配电盘应包含对地漏电流指示器，并使放射治疗设备连接到外部保护按地系统的最大阻抗为0.1 O. 导线的横截面积、颜
12、色和绝缘应遵循相应的国家标准或法规。注，当设备更新时，满足这些要求的方式可改变.2.2 与供电网的隔离注2这一条款不适用于后装设备，因其供电网的维护对病人的安全很重要.除过流释放和使放射治疗设备与供电网隔离的普通控制器外，应有应急开关能够中断供电网与放射治疗设备和治疗室内的其他设备供电，但下列设备例外s一一治疗室门，一一治疗室灯，一一用于放射治疗设备的真空供应装置，一一制造商确定的某些安全联锁装置.这些应急开关应该z一一可清楚地辨认，一容易接近但能防止非预期的使用，一一不能自动复位即操作者有动作才能复位).这些应急开关至少应位于g一一治疗室内侧墙上操作人员易接近处、但不在照射束的直接路径上，一
13、一靠近治疗控制台处;一-靠近治疗室门处s一一在靠近设备的电气供应部分的墙上，一一为保证靠近操作人员而要求增加的地方，一一在启动程序期间，人们可能逗留的、但不为操作人员注意的所有封闭区域。这些紧急开关的提供和安装应由放射治疗设备制造商提出建议，并同用户进行协商决定。另外，应该为放射治疗设备中的紧急制动电路提供连接方法，例如g治疗床和机架的制动电路的连接.2.3 电磁兼容性所有靠近放射治疗设备的电子设备必须遵循IEC60601-1-2和相应的国家标准。2.4 治疗室照明应提供改变治疗室照度的手段，其目的是在患者定位时，易于观察放射治疗设备的指示光野.应提供应急照明以便在断电的情况下，撤离患者.应提
14、供治疗室的照明以便于维修设备和清洁治疗室.2.5 固定的网电源插座应提供固定的网电源插座，用于测量设备(如g剂量设备、图像监视、对讲系统和用于保养的电气工具与之连接.固定的网电源插座应符合国家标准.3环境要求3.1 通风放射治疗设备制造商应提供放射治疗设备在不同操作状态下的最大热释放量和所有释放到空气中的所有有害气体如g臭氧、SF6)体积的信息.应提供遗风系统确保空气温度稳定和使有害气体充分地排除。2 L GB/T 17827-1999 3. 2 温度、气压和湿度要求温度、气压和湿度应保持稳定以确保病人舒适，任何情况下都不应超出下列极限值.一-温度在20C-25C之间，一-相对湿度在30%-7
15、5%之间.应注意按下列要求限制通风系统的变化，以避免产生气流g-一-温度值变化小于1C /min , 一-气压值变化小于10.hPa/min. 放射治疗设备制造商应提供每-房间不同位置最大热耗量的必要信息.3.3 空气过滤输入空气应进行过滤，滤掉大部分直径大于10，.，m的粒子.制造商应说明安装放射治疗设备的特殊要求。3.4 水供应由于放射治疗设备需要水冷却系统，建筑合同中应按放射治疗设备制造商的要求提供水冷却系统管道的连接.并说明下列要求g一一要安装专用冷却水系统的详细说明，一-进口和出口压力s一一最大和最小流速g一-被水带走的最大热负荷，一-水质包括，残留颗粒物、pH值、阻扰，一-位置和连
16、接待性.治疗室内应提供热水和冷水管.3.5清洁要求对清洁没有特殊要求，但地面应能冲洗并提供排水道.用于手术中的放射治疗设备或后装设备的治疗室要有较高的和特殊的清洁要求.应注意可能需要进行的消毒.3.6火灾预防应提供对电离辐射不敏感的火灾探测器和适用于电气火灾的灭火器.3. 7磁场在治疗室内没有放射治疗设备的时候，静磁场应小于0.1mT，交流磁场应小于0.05mT. 3.8 覆盖地面的材料和墙壁的涂料覆盖地面的材料和墙壁的涂料应符合其抗静屯的要求(如z抗静电型地板或用抗静电的溶液刷墙) 4 治疗室人口系统注这一章不适用于一些遥控后装设备或用于手术中的放射治疗的可移动设备.4. 1 入口屏障系统为
17、确保在照射时只有患者留在治疗室和禁止其他人员进入，应安装治疗室门或其他屏障系统(如:光电屏障).如果治疗室门同时作为放射防护屏蔽的一部分，应按要求设计，其设计依赖于治疗室和相应的入口迷宫结构.门如果很重，需要电动化.即使在断电的情况下，门在任何时候都可以从治疗室里面或外面打开-4.2 治疗室入口联锁a)使治疗室门联锁系统起作用的控制器或门开关应位于治疗室的每一入口处，放射治疗设备制造商应向用户提供安装设备的联锁电路连接资料.3 GB/T 17827-1999 只有当门和屏障系统完全关闭时，照射才能进行。控制器和门开关应是失效安全型。电动门的联锁系统应独立于其控制电路，b)只有治疗室内的确认开关
18、起作用之后，入口联锁才可能完成。在确保治疗室内除了患者以外没有任何其他入员之后，才能由操作人员使确认开关起作用.用于这个确认开关的电路应具备延时功能，如果4.2的a)中联锁系统在设定的使人员足以离开治疗室的时间内未能完成联锁，则不能进行照射。4.3 入口联锁状态的显示应提供门和/或屏障的状态(打开、完全关闭)显示。4.4 电动治疗室门电动治疗室门的关闭控制器只能位于治疗室外且靠近门的位置;只有在上述4.2中b)的联锁复位操作后，关闭控制器才能起作用;打开控制器应安装于治疗室里面和外面并靠近门的地方z应在靠近打开和关闭控制器处提供紧急制动开关，以便在正常运动控制失效时进行操作。应提供手动操作，以
19、便在断电时，能从治疗室里面和外面打开治疗室门.电动门应有联锁装置(如g碰撞传感器).在碰到任何物体和人员时停止门的关闭和打开。5 活动地面如果需要活动地面而未能由放射治疗设备制造商提供，如g为患者设置伏的治疗距离或便于某些机架的运动。贝tl要求g.)只有在治疗室内通过开关的连续操作，才能对活动部分的运动进行控制gb)紧急制动开关应靠近运动控制器，。应提供联锁装置来防止可能导致与放疗设备发生碰撞的运动gd)当活动地面打开或部分打开时，应有报警灯引起操作者的注意.6附件的处理及储存在放射治疗过程中，要用到许多不同的附件。如g档束盘、电子射线限束器、模形过滤器、治疗床等附件。应当为这些附件提供足够的
20、储存空间，以便于安全管理.1 7.1 影像监视和对讲系统在照射前和照射中，操作人员应能无阻碍地观察患者.为了满足这一要求，应采用观察设备(如2摄像机或观察窗).以便在机架和治疗床的任何位置，操作人员均可从治疗控制台观察到患者.安装对讲系统使得控制台处的操作人员同治疗室中的患者之间在照射期间能进行语言交流。对讲系统应这样安装$当所有的说/昕控制被释放.(如:操作人员要对患者讲话必须按下开关)在治疗控制台上能听到治疗室中患者的声音.7.2 患者定位系统光发射装置(如z激光)安装在治疗室内以帮助照射前患者的定位，它们应是精确可调的(如:指示等中心位置在2mm内)并能防止意外的位移.激光输出应符合国家
21、标准。7.3指示灯和报警信号安装在合适的位置(至少在治疗室内和治疗室外入口处).用于显示放射治疗设备状态的指示灯的4 GB/T 17827-1999 颜色应遵循下列要求2危险报警和/或需要紧急行动以终止一个非预期的操作状态g红色g一一照射正在进行飞黄色(见注);一一准备状态z绿色(见注); 一一预置状态s其他颜色.注s在治疗室内相应的颜鱼应是红包以告诫患者以外的其他人必须离开治疗室和/或需要使用紧急开关.应根据国家标准安装报替信号。7.4 治疗室的进入管道放射治疗设备制造商应提供所有关于操作治疗室中运行设备所必须的电缆、水管、射频波导等对管道要求的信息。这些管道应与治疗室内其他设施(如z空调、
22、水管、房间照明电线等)所需的管道分开，另外，应提供从治疗室到放射治疗设备控制区的剂量设备的电缆管道。这些管道的路径、大小和形状的设汁应确保治疗室外的泄漏辐射小于国家标准允许的最大值.8 治疗重外的电离辐射防护治疗室的墙、天花板、地板、迷宫和进入门的建适应使电离辐射降低到低于国家标准或其他有关标准允许的最大水平。为确定防护屏蔽要求所采用的标准应记录在设施建筑记录中.防护屏蔽的设计应考虑放射治疗设备发射的不同类型照射并按放射治疗设备制造商提供的数据，至少包括下列几个方面g一一所用照射的能量及其相应的正常使用条件下，在正常治疗距离处的最大吸收剂量率.1) x-照射(在正常使用时可采用两种状态即带有和
23、不带附加过滤h2)电子照射93)伽玛照射。一-x照射和电子照射在正常治疗距离处的最大照射野的外形尺寸.一一治疗室内的等中心位置，源到等中心的距离和照射束可能用到的方向。一一任何辐射束屏蔽对每一种x-照射能量的衰减因子和设备上使用各种附加的照射柬屏蔽的任何限制。一一最大泄漏照射的分布(X-照射和中子。一-照射线束中的中子散射。这种设计应取得能够胜任辐射防护计算的有资格人员的认同。为了减少由于高能兄照射所造成的感生放射性.应注意选择治疗室的结构和装饰材料，那些具有低的或中间原子序数的材料，如铝和铜，应避免用于治疗室中不同照射束直接指向的地方.注z安装完成后，需要进行符合性验证.作为其首要步骤，在安
24、装过程中的放疗设备一旦能发射辐射束，就应由合格人员立刻进行符合性检查.屏蔽计算指南可在第10章提到的文件中查阅.9 放射治疗设备制造商应提供的信息第2章电气要求第3章有害气休不同位置的热耗量冷却水的特性第4章的4.2治疗室入口联锁的连接位置第7章的7.3光指示灯的连接位置5 -一, GB/T 17B27-1999 第7章的7.4不同管道的尺寸及位置第8章照射束特性和照射源位置10参考文件6 NCRP第38号报告中子辐射防护NCRP第49号报告能量小于10MeV的医用x-射线和伽玛射线的结构屏蔽设计评价NCRP第51号报告对0.1-100MeV粒子加速器设施的辐射防伊指南NCRP第79号报告医用
25、加速器的中子污染注1NCRP-美国国家辐射防护和测量委员会.IAEA 第188号报告DIN 6847第二部分医用电子加速器安装的辐射防护准则(德文)DIN 6853 第一部分医用远程遥控自动驱动后装系统，安装的安全要求德文DIN 6841 第二部分带有伽玛辐射源的医用远距离治疗系统，安装的辐射防护准则德文)ICRP 33/51 外部源的电离辐射防护(1982/1988)一一飞82-NNHF H筒。国华人民共和国家标准放射治疗机房设计导则GB/T 17827-1999 中* 中国标准出版社出版北京复兴门外三里同北街16号邮政编码01045电话，68522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印 开本880X1230 1/16 印张1字数16干字2000年4月第一版2000年4月第一次印刷印数1-800* 书号，155066.1-16610 回酝404-24 标日
